Ieškoti

Gydymas

Po paskutinių diskusijų susitarėme su Anatoliu Čubaisu tęsti diskusijas apie pasirengimą "Kagotsel", kuris yra "Rusijos" pasiekimų perlas.

Kaip pažadėjo, Anatolijus Borisovičius paskelbė su narkotikais susijusių studijų ir leidinių sąrašą. Šis leidinys bet kokiu būdu neatitiko mūsų (ir ne tik mums).

FBK neturi gydytojų, biologų ar vaistininkų, tačiau yra daug ekspertų, kurių žinių ir objektyvumo požiūris neturime jokių abejonių.

Mes paprašėme žinomo gydytojo, medicinos mokslų kandidato, terapeuto, kardiologo, sveikatos organizatoriaus, Amerikos širdies asociacijos nario ir Europos kardiologijos draugijos, daugiau kaip 85 mokslinių publikacijų autoriaus Jaroslavo Aškimino, paraginti parengti atsakymo straipsnį "RUSNANO" vadovui.

Jaroslavas maloniai sutiko ir parašė tekstą populiariuoju mokslo stiliumi, kad jis būtų suprantamas plačiam skaitytojų ratui.

Žemiau pateikiamas visas tekstas, o tada kai kurios mano mintis apie tai, kaip ši diskusija gali toliau vystytis.

Jo vardas yra Kagocelis

Vaistas "Kagocel" priklauso vadinamųjų "imunomoduliatorių" ir "interferono induktorių" grupei, skirtai imuniniam atsakui prieš virusinę infekciją pagerinti. Bandymo vamzdyje tai yra taip, kaip tai vyksta, tačiau organizmas yra daug sudėtingesnis. Įsivaizduokite, kad imuninė sistema yra armija, o virusas yra agresorius. Viruso atsiradimas organizme sukelia galingą imuninės sistemos aktyvavimą, o tai savaime padidina apsauginį interferoną iki beveik didžiausio. Dabar įsivaizduokite, kad kariuomenės pajėgų dislokavimo metu užsieniečiai išeiti iš niekur ir kiekvienam kariuomenei nedviprasmiškai skirstydami juos ant galvos, siekiant papildomai "paskatinti juos mūšiui". Maždaug taip atsitinka, kai "imunomoduliatoriai" patenka į kraują. Jūs turite suprasti, kad žmonės susiduria su virusais nuo to laiko, kai jie atsiranda Žemėje. Imuniteto sistema puikiai sureguliuojama, ją galima palyginti su elito specialiųjų jėgų vienetais (pagarsėjęs "sumažintas imunitetas" yra vienas iš mitų, kuriuos sėkmingai naudoja imunostimuliatorių gamintojai).

Daugeliu atvejų papildomas "imunomoduliatoriaus" įvedimas neturi įtakos karo prieš virusą linkme: profesionalūs kariuomenės vyrai, kurie ir toliau atlieka savo darbą, ignoruoja šviesų smūgį su kamuoliuku. Virusai įgyja dalinį "pasipriešinimą" interferonams, tačiau imuninės sistemos arsenale yra daugybė kitų specialių priemonių, iš kurių daugelis, beje, radikaliai pranoksta veiksmingumą "interferono sistema". Yra ir kitų scenarijų. Jei dėl individualių organizmo savybių ir viruso tipo, interferonas labai gerai veikė, kariuomenė negali sukurti veiksmingo plano užkirsti kelią naujajai infekcijos bangai (specifinis imunitetas nebus visiškai suformuotas). O vietoj labai greitai neutralizuojant panašų virusą per naują susitikimą, ji laukia stimuliacijos iš išorės (jūs einate pirkti imuniteto stimuliatorių, kurį gamintojas labai laukia).

Kagocel klinikinis tyrimas, kuris, kaip galima manyti, nebuvo atliktas. Tuo tarpu šis vaistas yra ne tik įregistruotas ir aktyviai naudojamas, jis įtrauktas į esminių ir esminių vaistų sąrašą (VED), kuris automatiškai atveria prieigą prie viešųjų pirkimų rinkos. Niujorkas, kad "be Kagocelio jokiu būdu negalima išgyventi", neatrodo juokinga tūkstančiams mūsų tautiečių, kurie miršta dėl to, kad nėra tikrai gyvybiškai svarbios medicinos, nes tai neįtraukė į sąrašą, o tai reiškia, kad klinika beveik neįmanoma ją nusipirkti.

Visi straipsniai anglų kalba (įskaitant tuos, kurie pateikti Anatolijus Chubais'e, yra ne klinikiniai tyrimai, bet imunologinių modulatorių ir Kagocelio tyrimų, atliktų naudojant ląstelių kultūras ir laboratorinius gyvūnus, apžvalgos. Jie apima tik ankstyviausią vaistų vystymosi stadiją. kad aklai perduodant rezultatus žmonėms kyla įvairių komplikacijų.

Labai svarbu suprasti, kad potenciali antivirusinių vaistų rinka sudaro daugybę dešimčių milijardų dolerių, nes virusų infekcijos dažnumas yra labai didelis. Jei investuotojai turi minimalų pasitikėjimą, kad vaistas yra bent jau šiek tiek veiksmingas, jie nedelsdami atliks kokybišką klinikinį tyrimą ir paskelbs jį tinkamame žurnale, kuris leis patekti į pasaulinę rinką. Pažvelkite į situaciją, kai SARS sukelia nauja koronavirusas - MERS. Ką manote, kiek korėjiečiai mokės už naujo veiksmingo antivirusinio vaisto pakavimą? Kodėl jie dar nieko nežino apie stebuklingus "interferono induktorius" ir imunomoduliatorius, kurie logiškai turėtų būti veiksmingi prieš visus SARS, įskaitant koronavirusą, kuris sukelia MERS?

Ši strategija yra paprasta - jei vaistas parduodamas (Rusijoje - 2,5 mlrd. Rublių per metus!), Tada jo nebūtina ištirti. Deja, pardavimo apimtis ne visada rodo vaisto veiksmingumą ir kokybę.

Anatolijus Chubais diskusijų metu minėjo, kad FDA patvirtino vaistus, skirtus naudoti Jungtinėse Amerikos Valstijose. Pabandykite rasti bent vieną Kagocele paminėjimą FDA svetainėje arba tarptautinėje klinikinių tyrimų duomenų bazėje Clinicaltrials. Gerai žinomuose mokslo žurnaluose, įskaitant rusų kalbą, indeksuojamus didžiausios pasaulyje "PubMed" mokslinės bibliotekos, nebuvo paskelbta jokio (!) Randomizuoto klinikinio narkotiko "Kagocel" tyrimo rezultatų. Jums nereikia būti vaistininku suprasti iš straipsnių pavadinimų, kuriuose buvo atlikti tyrimai graužikų ir ląstelių kultūrose.

Anatolijus Chubais vaidina su mumis antpiršelių. Jis rašo, kad "iš viso registruojant klinikinius tyrimus dalyvavo apie 2000 pacientų", o tada jis giria 21 000 žmonių, kurie tariamai dalyvavo "po registracijos tyrime".

Norėdami suprasti, kur Anatolijus Chubaisas yra kvailas ir kodėl klinikiniai tyrimai, paminėti nuorodų sąraše, negali būti laikomi teisingais, turite turėti tam tikrą pagrindinį mokymą. Trumpai tariant, šiuolaikinė medicina kaip veiksmingumo įrodymą laiko tik ypatingu tyrimu - vadinamuoju dvigubai aklo, placebu kontroliuojamais tyrimais. Jos atliekamos pagal labai griežtą planą ir turi būti tiksliai aprašytos palyginamos pacientų grupės, naudojami efektyvumo ir saugos kriterijai, naudojami esminiai statistiniai apdorojimo metodai ir išsamūs darbo rezultatai. (Populiarus apie klinikinius tyrimus, taip pat dėl ​​placebo galios, kurią jūs visada turite pakeisti, galite perskaityti čia)

Dauguma medžiagų, kurias minimas Chubais, yra tiesiog literatūros apžvalgos, žemos kokybės tyrimai be atsitiktinių atrankos ar netgi tiesioginio susijaudinimo. Ar neturėtumėte būti statisticiu, norėdami pamatyti tai? Yra keletas atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, bet iš viso medžiagos krūva, nė vienas tyrimas neatitinka griežtų įrodymų kriterijų.

Labiausiai "stiprus" failo darbas - tai ir tas, bet jie taip pat buvo atliekami kaip "paprasti akli", t. Y. Mokslininkai žinojo, kas gavo Kagocel ir kuris buvo placebas, galintis paveikti darbo rezultatus. Pirmasis darbas sudarė tik 81 žmones, antrasis - 60 vaikų.
Sutinku, tai visai ne "2000 pacientų". Darbe nėra nieko apie taikomus statistikos metodus, nėra pateiktos pradinės tyrimo pacientų populiacijos charakteristikos, dėl kurių buvo padaryta išvada, kad jie yra panašūs. Trūkumai yra tokie kritiški, kad nei vienas savęs gerbiantis medicinos žurnalas, nei Vakarinė, nei rusų kalba nepriėmė šių studijų. Todėl visi jie yra paskelbti "antrosios" žurnaluose, kuriuose nėra nei mokslinio redaktoriaus, nei recenzentų.

Kalbant apie po registracijos tyrimą, kuriame dalyvavo 21 tūkstančiai žmonių, šis tyrimas buvo stebimasis, "neintervencinis", ty tai nebuvo pagrindinė užduotis - tirti konkretų vaistą "Kagocel", kuris, beje, sąžiningai buvo išdėstytas Anatolijos Chubaiso tyrimų lentelėje.
21 tūkstantis paveikslas yra gražus, o už jo, jei tiksliai išreikšta, yra tuštuma.

Šis sąrašas yra labai įdomus.

Pvz., Iš to matyti, kad suaugusiems žmonėms nebuvo atliktas nė vienas III fazės tyrimas (be kurio registracija formaliai neįmanomas), o vaikams - ne vienos fazės II tyrimas (būtinas norint įvertinti saugumą ir parinkti dozę).

Niekur nėra galima rasti pagrindinių II fazės II fazės gripo gydymo ir profilaktikos tyrimų rezultatų, įskaitant 262 ir 719 suaugusius pacientus, sergančius gripu ir ARVI. Labiausiai tikėtina, kad jie nebuvo paskelbti.

Beje, visos pagrindinės apžvalgos apie Kagocelio tyrimus yra susiję su nepaskelbtais (!) Darbais, atliktais "remiantis Gripo tyrimų instituto Rusijos mokslų akademijos, Virologijos tyrimų instituto, vardu. D.I. Ivanovskio RAMS ir Karo medicinos akademija. S.M. Kirovas 2000-2003 m. Laikotarpiu ", kuriame tiksliai 550 pacientų buvo įtraukti į Kagocel ir placebo grupes.

Jums nereikia būti ekspertu, norėdami pamatyti, kad Anthony Chubais nurodytose medžiagose nėra nuorodų į daugumą darbų iš "registracijos" dokumentų rinkinio. Kagolzelio interneto svetainėje paskelbtus straipsnius parašė visiškai skirtingi autoriai. Ponas Chubaisas, kaip susipažinsite su visais šiais tyrimais? Beje, taip pat norėčiau pamatyti farmakologinių ir ekonominių tyrimų rezultatus, be kurių, formaliai, vaistas negali būti įtrauktas į VED sąrašą. Ir medžiagos, kurios buvo pateiktos FDA.

Situacija su "Kagocel", kai narkotikas, kuri nepasibaigė tinkamais bandymais, ne tik išleidžiami į rinką, bet ir patenka į VED, tai, deja, nėra unikalus šiuolaikinei Rusijai. Vidaus farmacijos versle valdžia visiškai laukiška moralė. Kiti gerai žinomi "antivirusiniai" vaistai - amiksinas, anaferonas, arbidolas, ingavirinas, viferonas ir kt. - nėra geresni nei kagocelai, o kai kurie iš jų yra dar blogesni, o galbūt netgi labiau pavojingi.

Svarbiausia, man sunku suprasti, kaip "Rosnano" apskritai nusprendė investuoti į "Kagocel"? Jei norite atlikti sąžiningą verslą, tada investuokite į tokius vaistus kaip "Kagocel" yra bent jau kvaila. Tai yra apie tai, kaip sukurti geriausią klubą, kai kovotojai skraidina virš galvos. Interferono indukcija ir nespecifinis ("masinis") imuniteto stimuliavimas yra archajiški metodai, kurie Vakaruose praktiškai buvo palikti. Manoma, kad labiausiai smulkiai sureguliuotoje imuniteto sistemoje neturėtumėte lipti reguliuojamu veržliarakčiu. Būtina suteikti kūno gynybai labiausiai palankias sąlygas - ramybę, gausą gerovę ir tinkamą mitybą, kūnas ne tik susidurs su pačia infekcija, bet ir "išmokys" greičiau atremti naujus virusų išpuolius. Pagrindinis farmakologijos vystymosi vektorius yra vakcinų ir narkotikų sukūrimas, tiesiogiai nukreiptas į virusą, kitas žingsnis yra pernelyg tiksliai įtakoja atsinaujinančių atsinaujinančiųjų ryšių, kurie dabar yra tik prasidėję.

Ir "Rusnano" neturėtų stebinti, kodėl, iš visų prieštaringų projektų, "Kagocel" už tai turės atsakyti atskirai. Kadangi, kaip žinomas Sovietų kino menas, sakoma: "tai yra benzinas, tai yra ir vaikai".

Straipsnio autorius yra Jaroslavas Ashihminas.

Labai ačiū Jaroslavui už straipsnį ir paramą analizuojant biologinius medicinos projektus "Rusnano".

Ką daryti toliau? Svarbus klausimas yra susijęs ne tik su ginčija dėl "RUSNANO", bet ir su medicinos sritimi apskritai - narkotikas, į kurį tokie teiginiai pateikiami, negali būti įrašyti į gelbėjimo narkotikų sąrašą.

Aš matau du žingsnius:

1. Visų tyrimų medžiagų, kurias Rusnano pavadino nepriklausoma analize, publikavimas. Pirmiausia tai susiję su:

A) Daugiacentris, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo įvertinta Kagocel veiksmingumas ir saugumas gydant gripą ir kitas ūminę kvėpavimo takų ligas suaugusiems (2001 m., Įskaitant 262 pacientus)
B) Daugiacentrinis atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, skirtas įvertinti Kagocel veiksmingumą ir saugumą nespecifinei gripo profilaktikai ir ūminėms kvėpavimo takų ligoms suaugusiesiems didelio paplitimo laikotarpiu (2001 m., Be 719 pacientų)
C) Daugiacentris aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, skirtas Kagocel veiksmingumui ir saugumui įvertinti gripo ir kitų ūminių kvėpavimo ligų gydymui 6-17 metų vaikams (2007 m., 120 vaikams)
D) Daugiacentris aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, skirtas Kagocel veiksmingumui ir saugumui įvertinti gripo ir kitų ūminių kvėpavimo takų infekcijų vaikams prevencijai (2008 m., 180 vaikų)

2. Sukūrus nepriklausomą ekspertų komisiją (kurios nepriklausomybę pripažins tokie žmonės kaip Ažikminas ar Okhotinas - Kagocelio kritikai), kurioje bus atidžiai persvarstyti visi tyrimai ir publikacijos apie "stebuklingą gydymą", dokumentais bus pateikiami jų darbo rezultatai ir išsamiai publikuojami.

Jei "Rusnano" nori užtikrinti, kad jo biomedicinos projektai nekiltų abejonių, šie du paprasti žingsniai taip pat yra jo interesais.

Kagocel įrodymais pagrįsta medicina

Nesvarbu, ar gerai žinomas vaistas Kagocel yra veiksmingas ir ar jis gali būti pavojingas, sako profesorius Vasilijus Власов, profesorius aukštojoje ekonomikos mokykloje, Rusijos medicinos mokslų akademijos formavimo komiteto nario, įrodančių medicinos specialistų draugijos prezidentas, autorius monografijų apie įrodymais pagrįstą mediciną ir epidemiologiją.

Žinoma, kiekvienas iš mūsų turi gerą, veiksmingą mediciną šaltam atvejui. Bet aš, kaip specialistas, galiu teigti, kad šiuo metu Rusijos rinkoje žinomų antivirusinių vaistų poveikis yra labai mažas. Daugelis tautiečių yra nupirktos reklamuoti ir įsigyti abejotiną vaistą Kagocel. Norėčiau įspėti piliečius apie šį vaistą ir paaiškinti niuansus.

Tyrimai: ar Kagocel veiksmingas?

Kaip narkotikai patikrinami dėl veiksmingumo? Tam yra lyginamųjų klinikinių tyrimų (KI). Savo elgesio metu specialistai palygina, kurie pacientai greičiausiai atsigaus: tie, kurie vartojo vieną ar kitą vaistą, arba tie, kurie vartojo placebą. Pacientų atranka turėtų būti reprezentatyvi. Tokie klinikiniai tyrimai vadinami atsitiktinių imčių (RCT).

Išsivysčiusiose šalyse narkotikai, kurie nepatyrė tokio pobūdžio tyrimų, nėra išleisti į rinką. Dėl narkotikų veiksmingumo tiksliai nustato RCT, o ne Sveikatos apsaugos ministerija, todėl daugelio gerai žinomų vaistų (Arbidol, Actovegin, Cerebrolysin ir kt.) Gamintojai atlieka tyrimus, kuriais įrodoma, kad pagaminti vaistai yra saugūs ir veiksmingi.

Ką rodo "Kagotsel" RCT? Amerikos medline duomenų bazė, kurią kiekvienas gali pasiekti internete, JAV nacionalinėje medicinos bibliotekoje, teikia kokybišką informaciją. Paieškos sistemoje pubmed.gov svetainėje įrašykite frazę "kagocel IR atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas [pt]". Taigi jūs pasirinksite visus leidinius, paminėtus "Kagocel", ir tuo pačiu metu - visus leidinius apie RCT. Nė vienas iš 12 straipsnių, kurie yra užregistruoti duomenų bazėje, nėra vienintelis Kagocella RCT minimas.

Tačiau kai kuriuose antriniuose mokslo žurnaluose yra paminėta keletas šio vaisto RCT. Tyrimas buvo labai mažas: viename (LN Merkulova ir kt., Kagocelio terapinis efektyvumas, Klinas, Farmakologija ir terapeutas, 2002. 11 (6): 21-3) dalyvavo 81 suaugusioji, antrajame (Kharlamov F. S. et al. Kagocelio vaisto, vaiko infekcijos, klinikinis veiksmingumas, 2010 (4): 1-7) - 60 vaikų. Tokių tyrimų kokybė yra abejotina.

Apsvarstykite juos arčiau. Pirmajame imties rėmei pacientams pasireiškė klinikiniai požymiai, o tai reiškia, kad be gripo žmonės gali turėti ir kitų ligų. Ir pranešime sakoma, kad 81 iš 81 žmonių serga gripu - tai skamba visiškai neįtikėtina. Dar vienas neįprastas dalykas: pacientai per pirmąsias dvi dienas buvo įtraukiami į KI, o duomenys apie jų apsinuodijimą išnyko per visą tą patį laikotarpį! Be to, 71 proc. Pacientų temperatūra sumažėjo tą pačią dieną, kai jie atėjo į tyrimą.

Antrasis tyrimas (dalyvaujant vaikams) taip pat atrodo abejotinas - čia yra keletas detalių. Gal tai apskritai nėra RCT, kaip tai turėtų būti.

"Rosnano" svetainėje yra sąrašas tyrimų, kurių pavadinimai atrodo taip, tarsi jie yra RCT, tačiau pačioje svetainėje nėra paskelbtų mokslinių tekstų. Be to, šiame sąraše nėra vadinamųjų trečiojo etapo tyrimų, kurie yra būtini norint nustatyti, ar vaistas yra veiksmingas ir saugus suaugusiesiems. Labiausiai ryškus (nemalonus!) Ar tai liūto dalis tyrimų yra vaikų tyrimas. Baisi statistika, ypač atsižvelgiant į tai, kad neigiamas šio vaisto poveikis gali būti negrįžtamas. Mes tai aptarsime toliau.

Mes matome, kad bendrovė "Nearmedic" nepaskelbė savo tyrimų, kurie, spręsdami pagal pavadinimą, yra RCT. Gali būti, kad farmacijos įmonės slepia jiems nepalankius rezultatus.

Galima daryti išvadą, kad Kagocel nėra efektyvi priemonė užkirsti kelią gripui ir peršalimui.

Sveikatos apsaugos ministerija perspėja?

Sveikatos apsaugos ministerija Kagocelą laiko "antivirusiniu vaistu", kuris "rekomenduojamas SARS (ūminės kvėpavimo takų virusinės infekcijos) ir gripo gydymui bei profilaktikai, taip pat herpes gydymui". Taigi, jei sveikas žmogus gėrė šį vaistą, jis bus mažiau linkęs susirgti (prevencija), o jei jis yra girtas paciento, jis atsigaus greičiau (gydymas). Bet vienas dalykas - pašalinti šalto, o visai kito simptomus - gydyti ligą. Aš net nekalbu apie komplikacijų, kurias gali sukelti gripo virusas, riziką arba apie šalutinį poveikį, kurį kai kurie vaistai gali turėti organizmui, kuris susilpnėjęs infekcijos. Paskelbtuose tyrimuose nėra informacijos apie Kagocel šalutinį poveikį.

Tačiau žinoma, kad mokslininkai, išradę šį vaistą, sukūrė dviejų dalių molekulę - karboksimetilceliuliozę (CMC) ir gosipolį. Pirmasis yra, pavyzdžiui, tapetų pasta, ir dideliais kiekiais. Ir gosipolas yra medžiaga, išgaunama iš medvilnės, kuri neigiamai veikia reprodukcinį poveikį tiek vyrams, tiek moterims. Kai jie norėjo jį vartoti kaip kontraceptiką, tačiau dėl didelio toksiškumo jie to nejudino. Galite perskaityti apie gosipolio toksiškumą E. Ushkalos ir N. Chukarjevo straipsnyje (E. Ushkalova, N. Chukarareva, "Nepriklausomų narkotikų lyderiai ir jų saugos problemos", Doc., 2014 m. (9)).

Kagocelio gamintojai teigia, kad vaistas gosipolio laisvoje formoje nėra - jis yra saugioje formoje. Tai patvirtina eksperimentai, atlikti su pelėmis: eksperimentiniai gyvūnai nenustatė jokių eksperimentinių pakitimų. Tačiau gamintojai nepateikia jokio mokslinio tyrimo dėl narkotikų saugos žmonėms. Per metus didžiuliai pardavimai galėtų būti atliekami tokie tyrimai. Todėl manau, kad klausimas, ar Kagocel yra toksiškas, vis dar yra atviras.

Nepatikrintas vaistas - visose šalies vaistinėse

Buvo įrodyta, kad Kagocel prisideda prie didesnio interferonų gamyboje žmogaus organizme - tai medžiagos, kurias ląstelės gamina reaguodamos į išorinę agresiją ir infekciją. Taigi kūnas yra apsaugotas nuo virusų. Atrodytų, kad viskas yra logiška, tačiau klinikiniai tyrimai nepatvirtina šios prielaidos. Vaistas gali padėti organizmui gaminti interferonus, bet jis negali apsaugoti nuo infekcijos. Kodėl - mokslininkai nežino. Todėl negalime pasakyti, kad Kagocel padeda nuo peršalimo ar gripo: kaip jau minėta, nėra patvirtintų RCT.

Kitas klausimas: kaip blogai įrodyta medicina nuėjo į vaistines ir kodėl ji parduodama be recepto? Iš tiesų, be gydytojo kreipimosi, parduodami tik saugūs, patikrinti, gerai ištirti būdai. Dar rimtesnis klausimas: kodėl "Kagocel" - nepatvirtintas veiksmingumas, kuris be to gali būti toksiškas, pasirodė Rusijos pagrindinių vaistų sąraše? Tačiau šio sąrašo vieta žymiai padidina narkotikų pardavimą visose šalies vaistinėse...

Ar vaistas nuo virusų

Ar priešvirusinis vaistas "Kagocel" gerai išgydo, kodėl Rusijos vyriausybė jį rekomenduoja, tačiau Pasaulio sveikatos organizacija nežino, ar galima įtarti gydytojus dėl klaidingo tyrimo rezultatų ir ar vaistas bus testuojamas pagal tarptautinius standartus, "Indicator.Ru" ataskaitas.

Pagal DSM grupės skaičiavimus, 2016 m. Rugsėjo mėn. "Kagocel" išaugo 20 geriausiai parduodamų narkotikų sąraše Rusijoje, sudarant 0,97 proc. Visų vaistų pardavimo. Kagocelio prekybos apimtys kasmet vertinamos milijardais rublių. Kas iš tikrųjų veikia pagal šią schemą: aktyvią vaistinę medžiagą ar rinkodarą?

Iš ko, iš ko?

Kagocel yra rusų vaistas, rekomenduojamas kovai su gripu, ARVI ir herpes. Jo veiklioji medžiaga turėtų skatinti interferonų gamybą žmogaus organizme - baltymams, kurie išsiskiria reaguojant į virusų, bakterijų ir naviko ląstelių atsiradimą. Interferono ląstelių pagalba "perspėja" vienas kitą apie pavojų, patardama kaimynams sustiprinti savo gynybą.

Kaip nurodoma vaisto svetainėje (skyriuje "Sauga"), Kagocel yra cheminė medžiaga, kurios sintezės metu gosipolio molekulės stipriai jungia karboksimetilceliuliozės molekules (celiuliozės darinius).

Tai taip pat rodo, kad gosipole pasižymi "antivirusiniu, priešvėžiniu, antioksidantu ir imunomoduliuojančiu aktyvumu". Tačiau laisvoje būsenoje medžiaga yra toksiška ir slopina spermatogenezę. Tačiau mokslininkams pavyko apeiti šią problemą: neutralizuoti gosipolį, gamintojai naudojo karboksimetilceliuliozę, skirtą užkirsti kelią kancerogeniniam ir toksiškam vaisto poveikiui, taip pat galimą sterilumą. Remiantis nėščių pelių, žiurkių ir žmogaus limfocitų tyrimais, toks derinys neturėtų pakenkti žmonėms.

Interferonai taip pat naudojami medicinoje, siekiant sukurti vaistus kovai su autoimuninėmis ligomis, vėžio terapijoje ir kitose srityse, visų pirma gydant virusines infekcijas. Šiose srityse taip pat ištirtas gosipolio veiksmingumas.

Sąraše (ne) buvo nurodyta

Nuo 2005 m. Kagocelas buvo parduotas be recepto iš gydytojo. Nuo 2010 m. Šis narkotikas yra "Pagrindinių ir esminių vaistų sąraše", kurį patvirtino Rusijos Federacijos Vyriausybė.

Tarp vaistų, kuriuos patvirtino Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), "Kagocel" neatsiranda. Galbūt čia yra tai, kad į sąrašą įtraukiami daugelyje pasaulio šalių užregistruoti narkotikai, todėl PSO rekomendacijos yra tinkamos tiek daugelyje šalių. Iš viso PSO rekomenduojamų antivirusinių vaistų sąraše yra keturi pavadinimai, o gydymo standartai kiekvienoje šalyje nustatomi atskirai. Tuo pačiu metu Kagocel dalyvauja tarptautinėse narkotikų vartojimo tyrimų programose, kurias rekomenduoja PSO rekomenduojama anatomine-terapine-cheminė klasifikavimo sistema (ATC sistema).

Kiti sąrašai, pvz., "Cochrane" medicinos apžvalgų biblioteka apie įvairių vaistų veiksmingumą ir gydymo metodus, neminima Kagocel.

Tarp mokslinių straipsnių apie Kagocelio veiksmingumo tyrimą, kurį galima rasti tarptautinėse "PubMed" arba "MEDLINE" duomenų bazėse, didžioji dauguma yra paskelbti Rusijos mokslinėse žurnaluose, turinčiuose nedidelį poveikį. Taigi vienas iš išsamių straipsnių su eksperimentiniais duomenimis buvo paskelbtas žurnale "Klinikinė farmakologija ir terapija", kuris 2007 m. (Penkerius metus po paskelbimo) turėjo poveikio koeficientą 0,01.

Atrodo, koks yra skirtumas, kur ir kokia kalba yra paskelbtas straipsnis, jei tik vaistas dirbo. Tačiau būtina atsižvelgti į tai, kad nacionalinių kalbų publikuojami straipsniai, kuriuos galima pasakyti kitų šalių mokslininkams, neegzistuoja. Kai kurie straipsniai, pateikti bendrovės tinklalapyje ir skirti "ekspertams", kaip nurodyta ten, buvo parašyti ne moksliniame, bet ir žurnalistikos stiliuje. Atrodo, kad jų pagrindinis tikslas yra pritraukti dėmesį, o ne pateikti įtikinamą įrodymų bazę. Tarp jų yra ir apžvalgų, kurios autorių saitus naudoja daugiausia patiems, t. Y. Tiems patiems rusakalbiams darbams.

Taip pat yra straipsnių, kurie rodo tik matematinį modelį arba bandymą ląstelių lygiu (ar reikia paaiškinti, kad kliniškai veiksmingai įrodyti reikia patikimų bandymų įrodymų ir organizmo bei žmogaus lygmeniu).

Jie egzistuoja!

Būtų gudrus tylėti apie tuos straipsnius, kurie vis tiek publikuojami anglų kalba užsienio leidiniuose ir yra prieinami "Kagocel" prašyme PubMed sistemoje. Vienas iš jų yra paskelbtas Interferono žurnale Citokinų tyrimai, kurių poveikio faktorius nuo 2015 m. Yra 2,155. Šis straipsnis yra apžvalga, pavadinta "Rusijos patirtis atliekant naujų interferono induktorių tyrimą, analizę ir klinikinį taikymą". Eksperimentai rengiant šią medžiagą nebuvo atliekami, jis remiasi kitų tyrimų rezultatais (rusakalbiais ir žemos kvalifikacijos žurnalais).

Galima teigti, kad Rusijos žurnalai iš esmės prastai integruojami į tarptautinį mokslą, taigi ir žemi reitingai. Tačiau bent jau juokinga pritraukti Rusijos patirtį į konkrečią nišą, kai mokslas jau seniai tapo tarptautine, ir parodyti keletą pasiekimų, atsižvelgiant į bet kokios šalies bendrą prestižą izoliuotumą.

Dar viena apžvalga, paskelbta jau dabartiniame farmacijos projekte (Impact Factor 2.86), taip pat nėra eksperimentinių duomenų ir yra "trumpiausias populiariausių interferono induktorių (Indicator.Ru) aprašymas". Abiejuose kituose darbuose Kagocelas paminėjo ne vieną, o kelių (antrojo atveju daugiau kaip 20) interferono induktorių sąrašą, kurio daugelis iš jų buvo moksliškai įrodyti.

Dar du straipsniai buvo paskelbti anglų kalba eksperimentinės biologijos ir medicinos biuletenyje. Šis leidimas yra išversta dviejų rusakalbių žurnalų versija ("Eksperimentinės biologijos ir medicinos biuletenis" ir "Korinio ryšio technologijos biologijoje ir medicinoje"), kurios poveikis yra 0,488. Vienas straipsnis susijęs su tuo, kad Rydostin yra efektyvesnis už Kagocelą, o kitas - apie Kagocel poveikį daugiaotenčių stromų ląstelių skaičiui (tiems, kurie gali virsti į skirtingas kaulų ląsteles, kremzlę arba tapti riebalais) ir citokinų genus ( signalizuojančios molekulės, kurios sukelia daugybė reakcijų, gali paskatinti ląstelę augti arba mirti) pelių ląstelėse. Abu darbai buvo atlikti ląstelių kultūros lygiu.

Labai neseniai atliktas tyrimas buvo paskelbtas žurnale "Terapinis archyvas" (poveikio koeficientas 0.693) 2016 m. Lapkričio mėn. Šiame tyrime dalyvavo beveik 19 000 žmonių iš keturių šalių (Rusijos, Gruzijos, Moldovos ir Armėnijos), sulaukusių 18 metų ir diagnozavus ARVI ar gripą. Darbo metu mokslininkai ištyrė tris kiekvieno paciento vizitus gydytojui, kurių intervalai nebuvo reguliuojami, o kiekvienas gydytojas gydėsi pagal savo šalyje taikytą metodą. Apibendrinant, mokslininkai padarė išvadą, kad vaistas teigiamai veikia gripo eigą ir ARVI.

Būtinas gydymas

Tai, kad straipsniai apie narkotikų veiksmingumą, kurį gamintojai vadina revoliuciniais, nėra priimami pagrindiniuose užsienio žurnaluose, nėra farmacijos lobistų ar politinio boikoto vietos pokyčių rezultatas. Norint, kad straipsnis apie tyrimą būtų priimtas paskelbti gerame tarptautiniame moksliniame žurnale, būtina laikytis galiojančių mokslinių tyrimų standartų ir metodologijos. Pavyzdžiui, palyginus tiriamąjį vaistą su placebu, nei pacientai, nei gydytojai neturėtų žinoti, kuri grupė gauna realų vaistą ir kuriam turėtų būti prilyginamas "manekenas", kad mokslininkai nebūtų linkę sąmoningai (arba netyčia) iškraipyti rezultatų statistiką.

Tiesa apie Kagotselą

Vasilijus Власов, profesorė aukštojoje ekonomikos mokykloje, visuomenės sveikatos įrodymų medicinos specialistų asociacijos prezidentas.

Tai ne pirmasis gripo sezonas, klausydamasis Sveikatos apsaugos ministerijos ir Rospotrebnadzoro, rusai perka abejotiną narkotikų "Kagocel". Ypač didelę įtaką jiems daro masinė televizija ir kita reklama. Pažiūrėkime, kas yra Kagocel ir ar verta pasitikėti gamintojo reklama.

Kaip patikrinti narkotikų veiklą ir kaip patikrinti Kagocel

Visame civilizuotame pasaulyje randomizuoto klinikinio tyrimo (RCT) neleidžiama naudoti vieno vaisto. Tokių testų esmė yra paprasta: sergantiems žmonėms yra padalijamos į dvi grupes: vienas yra skiriamas medicina, kitas - ne. Jei grupė su vaistu gerėja greičiau, vaistas yra patvirtintas.

Gamintojai Arbidol, Atorvastatinas, deksametazonas ir kiti vaistai atlieka RCT, kad įrodytų jų veiksmingumą. Kokia Kagotsel nauda patvirtinta naudojant RCT?

Mes panaudosime geriausią ir nemokamą informaciją. Į svetainę pubmed.gov paieškos laukelyje įveskite "kagocel AND randomized controlled trial [pt]". Pirmojoje dalyje parenkamos visos publikacijos, kuriose minima Kagocel, o antrasis - visi RCT. Mes gauname 12 straipsnių, kuriuose minimas Kagocelis. Nė vienas RCT.

Jei kasti giliau, pasirodo, kad kai kuriuose rusų žurnaluose vis dar paminėti du paprasti akli Kagotsel RCT. Jie yra labai maži (viename [1] 81 suaugusiajame, antroje [2] 60 vaikų). Tokių tyrimų kokybė yra abejotina.

Sąraše "Rusnano" daugelis nepaskelbtų tyrimų "Kagocel", kurių pavadinimas yra panašus į RCT.

Kodėl farmacijos kompanija "Narmedic" nepaskelbė sąraše nurodytų tyrimų? Paprastai įmonės nereklamuoja RCT rezultatų, jei jos nėra pelningos verslui.

Pasirodo, kad nėra jokių priežasčių laikyti Kagocel veiksmingu vaistu.

Antivirusinis

Rusijos sveikatos ministerija rekomenduoja "Kagocel" "gydyti ir užkirsti kelią SARS (ūminėms kvėpavimo takų virusinėms infekcijoms), gripo ir herpes gydymui". Pasirodo, kad sveikas žmogus nesveiks, ligoniai atsigaus. Kaip matėme, nėra įtikinamų Kagocelio efektyvumo įrodymų. Tačiau prašome nepainioti simptominių vaistų, kurie tik palengvina simptomus ir ligos išgydymą (anksčiau išgydyti)! Taip pat neįrodyta, kad Kagocel tariamai apsaugo gripo komplikacijas. Ne visi žino, kad kiekvienais metais šimtai žmonių šalyje miršta nuo gripo komplikacijų.

Kagocelio šalutinis poveikis

Patikėkite tai ar ne, Kagocelio šalutinis poveikis nepasakomas paskelbtuose klinikiniuose tyrimuose. Narkotikų gamintojai ir jų saugumas aktyvių pardavimų metais nebuvo tirti.

Kagocelio molekulė susideda iš dviejų dalių: karboksimetilceliuliozės (CMC) ir gosipolio.

CMC yra ploviklių ir tapetų pagrindo pagrindas.

Gosypolas - augalinės kilmės medžiaga. Prieš Kagocelio atsiradimą daugiausiai buvo tiriamas, nes jis slopina vyrų reprodukcinę funkciją. Vienu metu gosipolas netgi norėjo būti naudojamas kaip kontraceptinis preparatas. Jie bijojo toksinio poveikio ir tai, kad vyrams spermatogenezės slopinimas gali būti labai ilgas. Gosipolio toksiškumas yra nagrinėjamas E. Ushkalos ir N. Chukarevos straipsnyje [3].

Kaip saugomos Kagocella gamintojai? Teigiama, kad preparate esantis gosipolis yra privalomoje formoje ir nėra pavojingas. Kaip jie tai įrodo? Eksperimentai su pelėmis! Tik čia ilgiems Kagocelio egzistavimo metams niekas neparodė žmonių tyrimų rezultatų.

Kagocel aktyviai gamina interferonus organizme. Tai yra medžiagos, kurias gyvūnų ląstelės išsiskiria, kai jos yra užkrėstos, apsinuodijamos ar sugadintos. Pasirodo, ląstelės priversti gaminti interferonus, galite apsaugoti juos nuo viruso. Atrodo, kad tai visi logiška. Tik tyrimai to nepatvirtina. Mes vis dar neturime jokių įrodymų.

Nežinoma, ar Kagocel saugo nuo gripo ir ORVI, ar ne. Nežinoma, ar jis pavojingas, ar ne.

Logiškas klausimas yra, kodėl Kagozel leido būti parduodamas be recepto? Visame pasaulyje tokiu būdu parduodami tik saugūs ir gerai ištirti vaistai. Kitas klausimas - kaip toksinis vaistas pasirodė esminių vaistų sąraše? Narkotikų gamintojai ieško vietos šiame sąraše, nes tai žymiai padidina pardavimus...

[1] L. N. Merkulova ir kt. Terapinis Kagocella veiksmingumas... Klinas. Farmakologija. Terapija. 2002. 11 (6): 21-3

[2] Kharlamov F. S. ir kt. Klinikinis vaisto Kagocel veiksmingumas... Vaikų infekcijos, 2010. (4): 1-7.

[3] E. Ушкалова, N. Чухарева. Neatsitiktinai parduodamų vaistų lyderiai ir jų saugumas. Doc., 2014 m. (9)

Ieškote Kagocellos

Sezoninis peršalimo ir gripo kilimas atgaivino norą žmonėms kažką išgydyti. Iš tikrųjų, kai esate susirgęs, sunku suvokti, kad negalima išgydyti ligos, ir jūs galite tik palengvinti simptomus.

Deja, dėl gripo ir šalčio yra. Visi turimi "antivirusiniai vaistai" yra visiškai neveiksmingi nuo peršalimo ir gripo, arba jų poveikis yra labai mažas. Deja, Sveikatos apsaugos ministerija ir "Rospotrebnadzor" disorientuoja piliečius, rekomenduodamos jiems "Tamiflu-Kagotsely" narkotikai visiškai ar beveik neveiksmingi.

2015 m. Vasarą A. Chubais pristatė savo niūrus nanomedžiagas su viešaisiais pinigais Kagocelio rinkodaroje. Ryšium su šiuo įvykiu paruošiau straipsnį "Novaya Gazeta". Deja, "NG" to nepaskelbė, galbūt norėdama nepakenkti A. Chubaisui. Dabar šis straipsnis turi naują reikšmę - dėl padidėjusio paplitimo. Todėl skelbiu jį dabar.

Kagocelis: kas tai ir kodėl

Vasilijus Власов, profesorė aukštojoje ekonomikos mokykloje, visuomenės sveikatos įrodymų medicinos specialistų asociacijos prezidentas

Aš pranešiu skaitytojui, kad turiu intelektualų interesų konfliktą: dar 2008 m., Buvo labai neigiamas dėl "Rosnano" kūrimo ir jo perspektyvų. Geriausias bendrovės produktas, kaip jis buvo vadinamas pirmuosius metus (filmai su nanovamzdžiais), turėjo būti naudojamas medicininiams tikslams, todėl jis buvo analizuojamas V. Aksenovu su akivaizdžiu rezultatu - nereikalingu produktu, reikalingu nereikalingam įsikišimui. Abu tekstai yra mūsų svetainėje - http://osdm.org/?p=7225. Taip pat buvo anekdotiškų "Rosnano" projektų, tokių kaip antikūnai prieš nikotiną, bet mes neturėjome jėgų reaguoti į bet kokį nesąmoningumą.

A. Chubais kalbos prieš deputatų grupę sukėlė A. Navalnio kritiką, o vėliau diskusijos atnešė narkotikus "Kagocel" į priekį. Mes anksčiau neginome apie "rinkos čempionus" (Actovegin, Arbidol, Ingavirin, Immunafanas, Cerebrolizinas ir kt.). Negalime atsisakyti Kagocelio aptarimo, nes šalyje didžiulis narkotikų kiekis parduodamas, o piliečių kišenės yra niokojamos, o jo oficialus patvirtinimas ir skatinimas yra abejotinas ir kelia abejonių dėl narkotikų apyvartos reguliavimo sistemos tinkamumo šalyje. Žemiau pateikiama narkotikų analizė atsakymų į pagrindinius klausimus forma.

Ar "Kagocel" yra naudingas, kai naudojamas kaip nurodyta?

Atsakymas į šį klausimą pateikiamas lyginamųjų klinikinių tyrimų (KI) metu: palyginama, kaip pacientai susigrąžinami gydant Kagocelę ir kaip be jo. Jei Kagotsle atsigauna geriau - vaistas yra naudingas. Kad palyginimas būtų teisingas, teisingas, grupės turi būti vienodos. Šiuo atveju pacientai yra įtraukiami į tiriamojo vaisto grupę (mūsų atveju Kagocel) ir palyginimo grupėje (kontrolinė grupė, gaunanti "tuščią" tabletę) atsitiktinai, pvz., Mėtant monetą. Šis procesas vadinamas atsitiktiniu būdu, o bandymai, kuriais grupės yra sukurtos tokiu būdu, vadinamos atsitiktinių imčių (RCT). Šiuolaikinėje medicinoje pagrįstoje medicinoje yra įprasta priimti sprendimus dėl vaisto veiksmingumo pagal RCT rezultatus. Be tokių rezultatų, vaistas kultūrinėse šalyse paprastai nėra leidžiamas naudoti. Pirma - RCT, tada - leidimas naudoti medicinos praktikoje.

Kadangi žmonės, gaunantys "manekeno" kontrolinėje grupėje, gali pradėti gydyti kažkuo kitu, RCT tai dar labiau apsunkina. Pacientams, kurie sutiko dalyvauti RCT, yra skiriami vaistiniai preparatai (tabletes, tirpalus, pjūvius, protezus...), kurie išoriškai nesiskiria tiriamojo vaisto grupėje ir kontroliuojami. Tai vadinama maskuojančiu ar apakinančiu. Yra daug panašių metodinių sąvokų. Dėl to RCT tampa sudėtinga. Nuomonė buvo tvirtai nustatyta, kad gydymo ir diagnozavimo metodų atžvilgiu vienintelis patikimas būdas nustatyti, ar vaistas veiksmingas, t. Y. ar tai neleidžia išvengti nepageidaujamų padarinių (rezultatų), kuriais ji yra nukreipta. Siekdami įrodyti savo vaistų veiksmingumą, gamintojai ne tik "blokbusters", bet ir minėti aktoveginai, arbidolai, serebrolizinas ir kiti silpnų įrodymų pagrindu veikiantys vaistiniai preparatai.

Mes pabrėžiame: narkotikų veiksmingumą nenustato Sveikatos apsaugos ministerija, o ne rinka, kaip mano A. Chubais. Efektyvumas matuojamas RCT.

Rusijos sveikatos ministerija, kuri įstatyme reikalauja patvirtinti vaisto gamintojo deklaruotas savybes, Kagocelą priskyrė kaip antivirusinį preparatą. Tai yra labai bendra savybė, nes verdantis vanduo taip pat yra antivirusinis agentas. Todėl Sveikatos apsaugos ministerija vis dar patvirtina liudijimus: "Kagocelas" rekomenduojamas SARS (ūminės kvėpavimo takų virusinės infekcijos), gripo bei herpes gydymui ir profilaktikai ". Iš to išplaukia, pirma, kad kai Kagocel vartoja sveikas žmogus, jis retai turi ligą šalta (Rusijoje priskiriamas mokslinis pavadinimas "ARVI ir gripas", iš ligonių paprastai neįmanoma išsiaiškinti, ar nėra gripo ar kitos virusinės infekcijos, sukeliančios šaltų simptomų, jų "milijonai"). Antra, kai Kagozelą vartoja sergantis žmogus, jo šaltis turėtų eiti greičiau.

Tuo pačiu metu negalima supainioti simptominių gydymo priemonių (egzistuoja, mažina šaltojo apnešimo simptomus) ir terapinių agentų. Iš pastarojo numatoma, kad liga sustoja tiesiai anksčiau. Tai yra pagrindinis numatomas šalto gydymo rezultatas.

Gali būti kitų pageidaujamų rezultatų. Pavyzdžiui, norint sumažinti komplikacijų tikimybę, vaistas vartojamas šaltai gydyti. Tai yra svarbu, nes net paprastoji pojūtis paprastai tekėja lengvai, bet milijonai serga, todėl kiekvienais metais dešimtys ar net šimtai žmonių šalyje miršta nuo komplikacijų. Šiandien nėra vieno vaisto gripo ar šalčio gydymui, dėl kurio sumažėtų komplikacijų tikimybė. Netgi "Tamiflu", kuris labai tiksliai parduodamas dėl pažadų mažinti komplikacijų dažnumą, kaip paaiškėjo atlikus kritinę duomenų peržiūrą, neturi tokio įrodyto poveikio.

Koks yra Kagocelio teigiamas poveikis RCT? Atsakymą į šį klausimą pateikia MEDLINE duomenų bazė, kurią JAV nacionalinė medicinos biblioteka gali laisvai naudotis visame pasaulyje. Jame yra beveik visos pasaulio medicinos literatūros, kuri nusipelno dėmesio. Šiandien daugelis gydytojų aktyviai kreipiasi į ją diskusijose apie "Kagocele" tinklą.

Jūs galite lengvai pakartoti po manęs ieškoti RCI Kagocel. MEDLINE galima rasti pubmed.gov. Užklausos eilutėje įveskite: "kagocel IR atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas [pt]", kuriame pirmoji dalis yra visų leidinių, kuriuose minimas Kagocelas, pasirinkimas, o antrasis - leidinių, kurie yra RCT, pasirinkimas. MEDLINE yra 12 straipsnių, kuriuose paminėtas Kagocelas. Tarp jų nėra RCT.

Žinoma, pasaulio literatūra neapsiriboja geriausiais žurnalais. Duomenys apie Rusijos narkotikus gali būti paskelbti antriniuose rusų žurnaluose. Sunkiau ieškoti tokių leidinių, tačiau pats A. Chubais padeda mums susieti. Yra du paprasti neapdoroti RCT (t. Y. Tik pacientai buvo akliuoti jiems, o gydytojai žinojo, kas turi kokių vaistų). Jie yra mažo dydžio (viename [1] 81 suaugusiam, antrojoje [2] - 60 vaikų) ir suteikia pagrindo abejoti jų gerumu.

Taigi, pirmuoju šaltuoju pacientu tyrimas buvo įtrauktas remiantis klinikinėmis apraiškomis. Tarp jų turėtų būti ne tik pacientai, sergantiems gripu, bet ir kitos infekcijos. Remiantis ataskaita, visi 81 iš 81 ligonių serga gripu. Tai neįtikėtina. Be to, ligoniai buvo įtraukti per pirmąsias 48 valandas nuo ligos, tačiau duomenys apie apsinuodijimo išnykimą pateikiami visiems pacientams, gydytiems Kagocel, pirmąsias dvi dienas. Be to, 71% iš jų buvo normalios temperatūros pirmąją dieną - gydymo dieną. Duomenys geriausiu atveju atrodo manipuliuojami.

Antrasis tyrimas taip pat sukelia mažai patikimumo, nes nėra pakankamai duomenų apie jo duomenis, įskaitant statistinę analizę, ir jo struktūros (dizaino) aprašymą. Tai greičiausiai nėra RCT, vertinant pagal "atsitiktinių imčių" aprašymą. Antibiotikai buvo skirti 2-6 metų vaikams, kurie buvo šalta ligoninei, jeigu jiems buvo bronchitas ir ausys, o tai rodo blogą praktiką. Įtarimas, kad šalutinis poveikis "nebuvo registruotas nė vienoje byloje", nėra tikėtinas, jei tik dėl to, kad jų registracijos protokolas nenurodytas. Tokiuose pacientuose negalėjo būti įvairių apraiškų - viduriavimas, odos reakcijos, koliukai ir tt Bet koks toks pasireiškimas turėtų būti laikomas galimu šalutiniu gydymo poveikiu ir palygintas dažniu tarp pagrindinių ir kontrolinių grupių. Prie straipsnio pridedamas reklaminis paveikslėlis, kurį finansuoja gamintojas, o kartu ir žemos ataskaitos kokybė nėra patikima.

Rusnano tinklalapyje pateikiamų tyrimų sąrašas apima daugiau tyrimų, kurie atrodo kaip "RCT" pagal pavadinimą. Deja, jie nėra paskelbti. Įtraukti tuos tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau pacientų nei abu minėtieji. Galbūt tai yra klaida, tačiau šiame sąraše nėra taip vadinamo trečiojo etapo, t. Y. tyrimai, kurių reikia norint nustatyti vaisto veiksmingumą ir saugumą suaugusiems. Daugiausia vyksta vaikų tyrimai, kurie atrodo nemoralūs. Vaikams turėtų būti tiriamos tik tos intervencijos, kurios jau buvo tiriamos suaugusiesiems ir kurios turi būti tiriamos vaikams. Tai ypač stebina, nes, kaip matysime, kai kurie iš potencialiai kenksmingų Kagocel poveikių yra ilgalaikiai ir netgi negrįžtami.

Mes nežinome, kodėl bendrovė "Nearmedic" nepaskelbia tyrimų medžiagos, kuri, pagal pavadinimą, atrodo kaip RCT. Tačiau mes žinome, kodėl dažniausiai farmacinės kompanijos nepaskelbia RCT rezultatų, nes šie tyrimai nepateikė norimų rezultatų bendrovei.

Taigi, nėra patikimos priežasties manyti, kad Kagocel yra veiksminga priemonė užšalimo prevencijai ar gydymui. Taigi, protingas žmogus neturėtų jo naudoti.

Ar "Kagocel" yra saugus?

Negalime ignoruoti šio klausimo, nes milijonai žmonių Rusijoje jau ėmėsi "Kagocel", ir rytoj tai priims.

Patikimiausi duomenys apie narkotikų saugą, gautą atliekant RCT. Deja, nedidelis skaičius žmonių paprastai dalyvauja RCT, jei reikia, norint rasti naudingą poveikį. Pavyzdžiui, jei vaistas vieno paros metu sumažina šalčio trukmę, pakanka 300-600 pacientų atlikti RCT. Šiuo atveju vaistas gali nužudyti 1 iš 1000, ir tokiu tyrimu jo žudikas nepasirodys. Todėl, siekiant išsiaiškinti narkotikų saugą išsivysčiusiose šalyse, sukurta farmakologinio budrumo sistema - nacionalinė sistema, skirta duomenų rinkimui apie šalutinį poveikį, kuris įvyksta per narkotikų vartojimo laikotarpį. Ši informacija turėtų būti apibendrinta, o nustatant pavojingą šalutinį poveikį, vaisto indikacijos ir kontraindikacijos turėtų pasikeisti. Deja, farmakologinio budrumo problema Rusijoje yra švelniai tariamai būklė, ir mes neturime informacijos apie Kagocelio saugumą. Taip, ir paskelbti klinikiniai tyrimai, kurių metu gaminamos ir aprašytos kagocelės, todėl jos neturi duomenų apie šalutinį poveikį.

Netiesioginiai duomenys apie vaistų, gautų bandant su gyvūnais, saugą. Jie yra švirkščiami didelėmis vaistų dozėmis ir jie tiria, ar didėja bent jau svarbiausių šalutinių poveikių dažnis - stiprūs pasikeitimai dėl vaisto toksiškumo, nėštumo pokyčių, vaisingumo. Dėl to bandymai su gyvūnais yra būtini. Ir čia mes turime problemų su Kagoceliu.

Faktas yra tas, kad Kagocelio išradėjai padarė molekulę dviem dalimis. Viena yra karboksimetilceliuliozė (CMC), antrasis yra gosipolas. CMC yra chemiškai gana inertiška medžiaga. Jis yra dideli kiekiai, pavyzdžiui, plovikliuose, iš kurių jų tirpalas jaučiasi slidžiai. Tai taip pat yra klijų, pavyzdžiui, tapetų, pagrindas.

Gosypol yra gelsva medžiaga, pagaminta iš medvilnės. Jis pats naudojamas kaip vaistas. Dėl natūralios kilmės vaistų yra būdinga daug indikacijų. Formaliai Kagocel yra gosipolio darinys, gautas į jį įterpiant inertinę molekulę. Atsižvelgiant į Kagocel, atkreipiamas dėmesys į tai, kad gosipolas veikia vyresnio amžiaus vaisingumo slopinimą, nors jis taip pat veikia moterų reprodukcinę funkciją. Šis poveikis yra toks stiprus, kad gosipolas netgi buvo ištirtas kaip galimas kontraceptinis preparatas. Ši idėja buvo atsisakyta dėl gosipolio toksinio poveikio. Gana išsami duomenų apie gosipolio toksiškumą ir netiesioginius duomenis apie Kagocelio toksiškumą analizė pateikiama viešai paskelbtoje E. Ushkalovos ir N. Chukharevos straipsnyje [3].

"Kagocel" pardavėjai teigia, kad gosipolio toksiškumas nesvarbus, nes preparatas nėra laisvas, o preparate esantis gosipolas yra privalomoje formoje. Patvirtindami, jie taip pat nurodo bandymų su pelėmis duomenis, kurie nerodo sutrikimų nėštumo ir vaisingumo metu. Šie duomenys patvirtina Kagocel pardavėjų teiginius, kad vaistas neturi ūmaus toksiškumo ir didelio neigiamo poveikio reprodukcijai gyvūnams, tačiau negali pakeisti duomenų apie ilgalaikį Kagocel poveikį žmonėms. Šis vaistas yra parduodamas daugelį metų, tačiau tyrimų nėra. Deja, gamintojas nepateikė įrodymais pagrįstų tyrimų su žmonėmis, be to Kagocelio saugumas išlieka abejotinas. Jei nėra įrodyto vaisto veiksmingumo ir kruopštus susirūpinimas dėl jo saugumo, pagrįstas gydytojas NEGALIA rekomenduoti Kagocel vartoti.

Kokios priežastys buvo patvirtinti "Kagocel" ir parduoti be apribojimų be recepto?

Rusijos teisėje nereikalaujama, kad Sveikatos apsaugos ministerija vartotų tik tuos vaistus, kurie praėjo RCT. Matyt, specialiai parašyta. Todėl Sveikatos apsaugos ministerija laikas nuo laiko leidžia naudoti vidaus (taip, tai yra vidaus) narkotikus, remiantis labai silpna įrodymų baze. Taigi jis skatina vietinius gamintojus: žemesnius vaistus, bet jų pačių. Dėl to vaistiniai preparatai, kurių niekas užsienyje nežino ir nenori žinoti Rusijos apyvartoje, yra apyvartoje, nes nėra visuotinai pripažintų jų veiksmingumo ir saugumo įrodymų.

Koks buvo pagrindas narkotikui išspręsti? Kagocelio įvedimas padidina interferonų gamybą organizme. Interferonai yra medžiagos, kurias gamina gyvūnų ląstelės, reaguodamos į žalą, infekciją ir apsinuodijimą. Ląstelės taip reaguoja į beveik bet kokius kūne įvestus nešvarumus. Yra mintis, kad jei ląstelės yra apsaugotos nuo viruso interferonu, tuomet jie, norėdami sugeneruoti interferoną tam tikru būdu, gali apsaugoti juos nuo viruso. Idėja atrodo tikėtina. Tačiau išbandymas praktikoje neatitinka. Ie galbūt kai kurie vaistai stimuliuoja interferono gamybą, tačiau vaisto vartojimas nebūtinai apsaugo nuo virusų. Jūs klausiate, kodėl? Niekas to nežinojo. Bet mes, gydytojai, taip pat ir pacientai, nesvarbu. Svarbu, kad Kagocelio atžvilgiu mes tiesiog nežinome, ar tai padeda nuo peršalimo. Pardavėjai to nepadarė dvigubai aklo gerybinguose RCT.

Teisingai pažymėtume, kad Rusijoje yra daug "antivirusinių" vaistų, kurie vadinami taip, nes skatina interferonų gamybą organizme. Visi jie neturi veiksmingumo įrodymų, gautų atliekant gerus pacientų tyrimus. Labai idėja stimuliuoti imunitetą apskritai ir skatinti interferonų gamybą, ypač kovojant su virusais, priklauso nuo XX a. Vidurio ir nėra naudojama antivirusinių vaistų kūrimui Vakarų farmacijos įmonėse.

Vis dėlto Sveikatos apsaugos ministerija buvo labai patenkinta informacijos apie interferono gamybą skatinimu ir vaisto leidimu. Gali būti, kad vaisto gamintojas Sveikatos apsaugos ministerijai pateikė keletą nepasiekiamų informacijos, pvz., RVT, kurie yra išvardyti Rusnano sąraše, tačiau nepaskelbti. Gal Sveikatos apsaugos ministerija turėjo planą patvirtinti vietinius narkotikus - kas mums šiandien pasakys, kodėl jie tai padarė...

Antrasis paslaptis yra tai, kodėl Kagoceliui leidžiama iš karto parduoti be recepto. Pasaulio praktikoje tik gerai ištirti vaistai parduodami be recepto, jų saugumas yra didelis ir kokie žmonės be medicininio išsilavinimo gali veiksmingai naudotis. Taigi aspirinas parduodamas be recepto, tačiau Tamiflu nėra. Vaistas taip pat buvo leidžiamas nedelsiant vartoti vaikams. Ir nesant vaisto dozei kūdikiui. Galima žala vaistui gali būti didelė tik vaikams, o daugelį metų ji vėluojama.

Trečiasis paslaptis - kaip taip atsitiko, kad vaistas su nepatvirtina naudingumu ir potencialiai toksišku buvo įtrauktas į pagrindinių vaistų sąrašą. Net jei jis iš tikrųjų padėtų peršalimo gydymui, jo trukmė sumažėja per dieną ar dvi, tai nereiškia, kad jis "gyvybiškai svarbus". Antrasis ir trečias mįsles gali atsakyti. Neatsitiktinis vaistas ir jo buvimas "gyvybiškai svarbių" skaičiui didina pardavimus. Labai padidina. Jei kas nors manė, kad korupcija yra Sveikatos apsaugos ministerijoje, tai yra jo asmeninė nuoroda. Ji yra arti manęs, bet aš to nepaklaudau.

Kokius argumentus A. Chubais nori nugalėti A. Navalnį?

Kaip žinote, A. Chubais laikomas puikiu vadovu. Aš abejoju jo didybe. Kagocelio diskusija patvirtino mano abejones. A. Chubais dar kartą panaudojo "Rosnano" lėšas projekto finansavimui, o tai labai abejotina.

Jis remiasi nekompetentingų ekspertų darbu. Jie pateikė jam tyrimų sąrašą, kuris tariamai patvirtina "Kagocel" veiksmingumą. Iš tikrųjų beveik visi turimi tyrimai yra ne kliniškai, t. Y. negali pasitarnauti žmonėms. Šis žiurkių pelių tyrimas - imuniteto tyrimas ir kt. pagal Kagocelio įtaką. Klinikiniai tyrimai, kuriuos mes apžvelgėme. Jie yra prastos kokybės ir neparodo vaisto veiksmingumo ir saugumo. Daug produktų, išvardytų bendrovės svetainėje narkotikų - šis straipsnis, kuris su ruožas gali būti vadinamas peržiūra. Iš tiesų tai yra propagandinis esė. Nė vienas iš šių straipsnių nieko neįrodo ir neskatina mokslinės informacijos apie vaisto veiksmingumą ir saugumą žmonėms. Paprastai tokie straipsniai pridedami prie reklaminių skirtukų rusų medicinos žurnaluose.

Kagocelu pietūs 50 metų. "Rosnano" prisijungė prie proceso su savo investicijomis neseniai. 2013 m. "Rosnano" jau pasitraukė iš bendrovės "Nearmedic Pharma" kapitalo pajamų, kurių neprivalėjau įvertinti. Labai apgaulinga informacija, kurią pateikė A. Chubaisas ir apskritai pardavimai. Akivaizdu, kad 2015 m. A. Chubaisas buvo efektyvesnis už bet ką, kuris negalėjo būti įrodytas sėkme. Kai ši sėkmė buvo pasiekta, mes manome, kad Sveikatos apsaugos ministerija suteikė vaistą labiausiai palankiomis sąlygomis. Net jei tai yra finansinė sėkmė, tada jos kaina, palyginti su Rusijos žmonių sveikata, gali būti labai didelė. Parduodu heroiną, galite gauti dar didesnį pelną. Gana rinka.

Manau, kad A. Čubaišas, kaip ir daugelis kitų Rusijos vadovų, remiasi nekompetentingų ar korumpuotų ekspertų rekomendacijomis. Priešingu atveju neįmanoma paaiškinti, kaip buvo įmanoma investuoti į narkotikų "Kagocel", kurio moksliniai pagrindai atspindi prieš pusės šimtmečio klaidas ir jokiu būdu nesusiję su dabartinėmis antivirusinių vaistų kūrimo tendencijomis. Tiesiog iliustruoti, leiskite man priminti visiškai idiotišką "Skolkovo" finansuojamą projektą "Sveikatos navigatorius". Tai, žinoma, yra kita istorija.

[1] Merkulova L. N. et al. Terapinis Kagocel... Klin farmakologinis veiksmingumas. terapeutas 2002 11 (6): 21-3

[2] Kharlamov F.S. et al. Kagocelio preparato klinikinis efektyvumas... Vaikų infekcijos 2010 (4): 1-7.

Ankstesnis Straipsnis

Kodėl susiaurėja neutrofilai?

Kitas Straipsnis

Virusinis hepatitas