Hepatito forumas

Gydymas

Dalijimasis žiniomis, bendravimas ir palaikymas žmonėms, sergantiems hepatitu

Sofosbuvir saugykla

Sofosbuvir saugykla

Pranešimas Masksim »2015 m. Gegužės 15 d. 09:39

Re: Sifosbuviras

"Post xamer" pranešimas »2015 m. Gegužės 15 d., 11:04

Re: Sifosbuviras

Pranešimas "LEXA" »2015 m. Gegužės 15 d., 11:05

Re: Sifosbuviras

Žinutė irena »Gegužės 15 d. 2015 11:09

Re: Sifosbuviras

Pranešimas "LEXA" »2015 m. Gegužės 15 d. 11:15

Sofosbuvir kaip laikyti

Nauji vaistai hepatito C gydymui

Moderni farmakologijos raida yra labai aukšta, taigi daugelis ligų, kurios iki šiol neišgydomos, tapo išgydomos. Tai visiškai taikoma hepatitui C, kuris, pasak gydytojų, nebėra nuosprendis ir nėra baisiausias tragedija. Ligos viltis sergantiems buvo pristatyta naujausiais vaistiniais preparatais, kurie pasirodė pasaulinėje rinkoje per pastaruosius keturis ar penkerius metus. Jų sąrašas apima "Sofosbuvir", "Daclatasvir" ir "Ledipasvir", sukurtas užsienio kompanijų ir atvykstančių į Rusiją iš Indijos.

Sofosbuviras - hepatito C gydymas be šalutinių poveikių


Sovaldis (Sofosbuviras) pradėjo prekiauti 2013 m. Ir iš karto laimėjo savo nišą gyvybiškai svarbių vaistų, kurie padeda kovoti su skirtingų genotipų hepatitu C, sąrašą. Šis vaistas turi daug neabejotinų pranašumų, palyginti su ankstesniais interferono grupės vaistiniais preparatais.


1. Tai nekenksmingas vaistas, kuris nesukelia neigiamos reakcijos į organizmo imunitetą.
2. Sovaldis neturi neigiamos įtakos kūno organams ir sistemoms, ty jis neturi beveik jokio šalutinio poveikio.
3. Terapijos trukmė sumažėja 2-4 kartus.


Tai reiškia, kad nusipirkę Sofosbuvirą, jūs greitai atsikratysite ligos ir gydymas netaptų jums jokių papildomų sveikatos problemų.


Šio vaisto principas yra tai, kad jis užkerta kelią hepatito C virusų plitimui, jie nustoja daugintis, todėl organizmas išvalomas nuo infekcijos. Gydymo kursas trunka 12 ar 24 savaites, gydytojas sukuria gydymo schemą, tai gali būti su arba be ribavirino, taip pat su alfa interferonu. Vaistų derinys priklauso nuo hepatoviruso (1,2,3,4) genotipo, tačiau pagrindinis šio vaisto privalumas yra tai, kad jis yra aktyvus prieš visas keturias rūšis.


Sovaldi galite nusipirkti oficialioje gamintojo ar jo patikimų platintojų svetainėje. Vieno paketo kaina yra apie 30 000 rublių. Pacientai turi galimybę užsisakyti generinį "Sofosbuvir" pristatymą. Tai yra patogu ir pigiau nei pirkti mažmenines vaistines mažmeninėje prekyboje. Vaistas skiriamas vieną kartą per parą, po vieną 400 mg tabletę.

Daklatasviras, būtinas kompleksiniam hepatito C gydymui


"Daclatasvir" arba "Daklinza" prekės ženklo pavadinimas taip pat yra naujos kartos vaistas, kuris 2014 m. Pasirodė Europoje. Šiandien ją Rusijoje galima įsigyti vaistų gaminančių bendrovių tinklalapyje arba iš platintojų, turinčių licencijas parduoti. Daklins yra kaip sudedamoji dalis kartu su kitais vaistais:


• Sovaldi (Sofosbuviras),
• Sunvepra (Asunapreviras),
• peginterferonas alfa,
• Ribavirinas.


Sudėtis vaistų kompleksų priklauso nuo ligos stadijos, kokie organai yra paveikti ir kokiu mastu, taip pat nuo viruso genotipo. Kiekvieno paciento gydymo programa yra sukurta atskirai, taigi, prieš nusipirkdami vaistus, turite pasikonsultuoti su savo gydytoju. Gydymas gali trukti 12 ar 24 savaites, kurso trukmė priklauso nuo virusologinio atsako pacientui.


Daklinza yra dengta tabletė (30 arba 60 mg). Dienos dozę nustato gydytojas, patariama vaistą vartoti nepertraukiamai. Gydymo metu pacientas gali pasireikšti galvos svaigimu, pykinimu, burnos džiūvimu ir kitais nemaloniais reiškiniais, tačiau jie neturi nuolatinio sveikatos sutrikimo. Tai yra sparčiai besivystančios reiškiniai, dėl kurių neturėtumėte susirūpinti.

Ledipasviras


Ledipasviras yra labai šviežias vaistas, kuris šiuo metu yra paskutiniame tyrimo etape. Tačiau gydytojai jau yra entuziastingi, o jie vadina ilgai lauktu vaistu, kuris, kartu su sofosbuviru, gali išgydyti hepatitą C amžinai. Abu komponentai kartu veikia kaip hepatoviruso žudikai, neleidžia jiems daugintis ir neleidžia jiems patekti į kraują.


Svarbus Ledipasvir + sofosbuviras derinys yra tai, kad hepatito C gydymui gali būti nutrauktas ribavirino ar pegiliuoto interferono vartojimas. Dėl to gydymas yra saugiausias, jokio kenksmingo poveikio nėra.


Kombinuotas dviejų komponentų vaistas vadinamas "Harvoni", kurį galite nusipirkti iš patikimų tiekėjų, kurie turi tiesioginių ryšių su gamintojais. Patogi pirkimo forma yra užsakymas svetainėje su pristatymu kliento adresu. Tai yra saugus ir patogus kiekvienam pacientui. Gydymo trukmė - 12 savaičių, blogas virusologinis atsakas - 24 savaitės. Jums reikia gerti vieną piliulę pilna skrandį.


Rekomenduojami nauji vaistai Sofosbuviras, Daclatasviras ir Ledipasvir yra gydymo hepatito C pacientams viltis. Daugelis pacientų per šešis mėnesius sugebėjo nugalėti ligą, o tai yra didžiulis pasiekimas medicinoje ir farmakologijoje. Šie laimėjimai suteikia kiekvienam pacientui galimybę atsisveikinti su sunkia liga visam laikui.

Kaip laikyti sofosbuvirą?

Sofosbuviras yra vaistas, nukreiptas prieš hepatito C virusą. Jo esmė yra tai, kad blokuoja mechanizmus, kurie leidžia virusui daugintis žmogaus organizme.

Galiausiai, vaistas leidžia visiškai atsigauti nuo kepenų ligos. Vidutinis gydymo kursas yra 12 savaičių, tačiau itin progresuotais atvejais gali būti leidžiamas 24 savaičių kursas.

Kodėl vaistas gali kainuoti 10 000 dolerių?

Iš pradžių narkotikas gamino amerikiečiai. Pradinis vaistas šiandien ir toliau yra gana brangus. Mes kalbame apie tūkstančius dolerių. Žinoma, mes kalbame apie 12 savaičių kurso kainą, o ne už vieną tablečių paketą.

Tačiau narkotikų pirmtakai seniai pasirodė. Kitaip tariant, indėnai sužinojo, kaip gaminti sofosbuvirą, kuris praktiškai nesiskiria nuo jo poveikio virusui.

Indijos narkotikų kaina yra daug mažesnė, todėl jos skirstymas užtikrinamas beveik visame pasaulyje. Tačiau negalima pamiršti, kad visiškai nerekomenduojama atidaryti vaistą, jei jo nedelsiant reikia vartoti.

Net uždaroje būsenoje, sofosbuviras laikomas ne ilgiau kaip du mėnesius nurodytoje temperatūroje. Sofosbuvir sandėliavimo reikalavimai:

  • temperatūros režimas - nuo +15 iki +30 laipsnių C;
  • mažas drėgnumas;
  • nepasiekiama vaikams vieta;
  • tamsi vieta

Kitaip tariant, drabužių spinta geriausiai tinka laikyti sofosbuvirą. Vasarą galite įdėti buteliuką su ledu šalia vaisto kanalo. Drėgnumas ypač nedidėja, tačiau neleidžia temperatūrai pakilti iki kritinių verčių.

Kodėl tu turi pirkti sofosbuvirą tik iš įgaliotų platintojų?

Faktas yra tai, kad pirkėjas net negalvoja, kokiomis sąlygomis buvo saugomas vaistas. Tačiau įgaliotasis atstovas užtikrina, kad būtų laikomasi sandėliavimo sąlygų. Šiandien galite įsigyti sofosbuvirą pigiau internetu.

Nereikia nė sakyti, kad galimybė įsigyti absoliučiai nenaudingas vaistas yra didelis? Jei laikymo reikalavimai buvo pažeisti, vaistas negalės atlikti ten nustatytų funkcijų.

Apibendrinant, verta paminėti, kad laboratoriniai tyrimai įrodė vaisto veiksmingumą. Aukštos kokybės sofosbuviras sunaikina iki 98% hepatito C viruso (po gydymo pabaigos išsivysto kūnas).

Toliau pateiktame vaizdo įraše bus įrodyta, kad sofosbuviras, kaip ir jo apžvalga, kaip vaistas, galintis išgydyti hepatito C virusą:

Kaip tinkamai saugoti sofosbuvirą ir daklastvirą

Keista, kad sofosbuviras ir dalakaciviras saugo daugybę žmonių, taip pat užaugo mitais ir legendomis.

Pabandykime susipažinti su turima informacija, daugiausia remdamiesi šių narkotikų vartojimo instrukcijomis. Svarbus klausimas yra narkotikų palaikymo sąlygos, nes jie (taip pat įstatai) yra parašyti ant kraujo.

Tuo tarpu šių sąlygų nesilaikymas gali sukelti negrįžtamus vaistų poveikius, o tie, savo ruožtu, gydymo metu nepasieks norimų rezultatų. Taigi reikia laikytis pažangiųjų žmonių išradimų.

Ką sako instrukcijos?

Reikalingi saugojimo režimai:

Laikyti vaistus turėtų būti sausose vietose, kuriose vaikai negali lipti ir neveikia tiesioginių saulės spindulių. Ir net jei jūs nežinote, kaip išlaikyti sofosbuvirą, negalėsite tik atsisakyti šios problemos.

Kodėl ši vieta turėtų būti sausa? Dėl to, kad pakuotės nuotėkio atveju drėgmė turėtų būti 30-75%. Esant temperatūros ir drėgmės sąlygoms, rekomenduojama laikyti atidarytą pakuotę neprarandant kokybės ne ilgiau kaip 45 dienas.

Žodžiai iš instrukcijų: "Neuždarytoje pakuotėje: laikykite tik nuo +15 +29 (Celsijaus) iki 30-75% drėgmės tik 45 dienas." Todėl neturėtumėte be reikalo atidaryti butelių pakuotės, kurią planuojate naudoti kitą mėnesį.

Veiksmo apribojimai

Kaip matote, drėgmės reikalavimai yra gana rimti. Be to, hermetiškame buteliuke netrūksta maišo, kuris palaiko reikiamą drėgmę.

Taip, ir pačios tabletės yra specialiai padengtos plėvele, siekiant sumažinti drėgmės poveikį, be kitų dalykų. Ir net juos ištirpinti vandenyje, pagal instrukcijas, nerekomenduojama. Visi vienas nuo kito ir tik patvirtina reikalavimų rimtumą.

Kodėl reikia tamsaus saugojimo vietos? Ši sąlyga yra pašalinti galimą fotosintezę.

Remiantis turimais duomenimis, sofosbuviras yra gana nestabili medžiaga ir stipriai reaguoja į drėgmę.

Todėl buteliuko pakuotė yra sandariai uždaryta, taip pat yra maišelio, kuris sugeria drėgmę perteklių nuo tūrio, kuriame yra sofosbuviras. Cheminės medžiagos laikymo sąlygos yra griežtai normalizuotos ir reikalauja, kad problema būtų rimtai apsvarstyta.

Kitas apribojimas: nenaudokite vaisto, jei jis pasibaigęs. Kaip matote, viskas taip pat yra rimta. Taip pat sukelia medžiagos nestabilumas, todėl geriausia nesilaikyti taisyklių, jei norite atsikratyti hepatito C.

Atminkite, kad vaisto saugojimas po buteliuko atidarymo neviršija 45 dienų. Ir nors pakuotėje parašyta, kad vaistas galioja 24 mėnesius, tai taikoma tik neatidarytam buteliukui.

Tai, ko reikia saugoti

Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta pirmiau, pasirodo, kad geriausia laikyti vaistus spintoje su nuolat uždarytomis nepermatomomis durimis. Jei vasaros dienomis temperatūra artėja prie kritiško taško, galite įdėti stiklainį su ledais į spintelę.

Tai turės mažai įtakos drėgmei, tačiau sumažins temperatūrą. Ir dar vienas noras - pirkti produktus iš įgaliotų oficialių pardavėjų. Rankomis sunku įsitikinti, kad saugykla buvo atlikta tinkamai.

Oficialus pardavėjas garantuoja, kad laikomasi saugojimo sąlygų, ir jūs galite skųstis jam, jei kas atsitiks. Jei laikymo sąlygos buvo pažeistos vežant ar sandėlyje, vaistas negalės įtakos pacientui, jei tai yra būtina, o brangio gydymo rezultatas nebus pasiektas. Žinoma, tai nepakankamai patenkins pacientų, o sutaupyti vaistinių preparatų kainuos daug sveikatos.

Nepamirškite, kad tai, kaip saugoti ir sofosbuvir daklatasvir tikrai egzistuoja, ir į klausimą, kuris turėtų būti rimtai atsižvelgta, jei susiduria su iššūkiu atsigauti nuo hepatito C. problemos

Sofosbuviras: vaisto laikymo sąlygos

Visai neseniai hepatito C viruso (HCV) diagnozė žmonėms buvo beveik mirties nuosprendis, nes medicinoje nebuvo veiksmingo vaisto, kuris užtikrintų visišką išgydymą.

Tačiau prieš keletą metų, 2013 m., Padėtis pasikeitė, nes sintezė medžiaga "sofosbuviras", patentuota "Gilead Sciences Inc.", JAV kompanijos. Tais pačiais metais prasidėjo ilgai lauktas vaistas pagal prekės ženklą "Sovaldi".

Naujų vaistų atsiradimas

Jame pagrindinis komponentas buvo sofosbuviras, o klinikiniai išleidžiamo vaisto tyrimai patvirtino didelį efektyvumą, išbandyti keliose pacientų grupėse. Be to, jie buvo specialiai parinkti taip, kad jie turėjo skirtingus HCV genotipus.

Tyrimų rezultatai parodė, kad, priklausomai nuo genotipo, gydymas sofosbuviru kartu su kitais vaistais parodė, kad gydymo greitis yra nuo 85% iki 98%.

Ši naujiena paskatino žmones, sergančius hepatitu B, sergančių žmonių širdis, iš viso daugiau nei 1 milijardas žmonių. Tačiau Gileado išreikštas narkotiko kaina greitai sumažino kiekvieną nuo dangaus iki žemės.

Sovaldi gydymo kursas 12 savaičių laikotarpiu pasirodė lygus 84 tūkst. JAV dolerių. Ne visi mūsų planetoje gali sumokėti už šią sumą už savo sveikatą.

Pasipiktinusi nusiteikusi visuomenė ir žiniasklaidos spaudimas, "Gilead" buvo priverstas išduoti licencijas kai kurioms besivystančių šalių įmonėms, daugiausia toms, kuriose buvo daug HCV infekuotų žmonių.

Generinių vaistų "Sovaldi" išleidimas ir jų kaina

Licencija taip pat buvo išduodama Indijos bendrovei "Natco Pharma Ltd.", kuri nedelsdama nustatė tokio svarbaus narkotiko išleidimą Amerikos technologijoms ir pagal jo reikalavimus bei taisykles. Indijos generinis (analoginis) sovaldi vadinamas Hepcinat.

Vienoje Natco Hepcinat pakuotėje yra 28 ovalios tabletės, kurių kiekvienoje yra 400 mg sofosbuviro. Norint gydyti 12 savaičių, reikės 3 pakuočių, kurių kaina, remiantis "Natco" kainodaros principais, yra šiek tiek daugiau nei 1000 JAV dolerių.

Kaip matote, Indijos generinių vaistų kaina - visiškas Sovaldi analogas - pasirodė esanti 80 kartų mažesnė už Amerikos originalų sofosbuvirą iš Indijos. Natco narkotikų kaina rodo, kad Amerikos patento savininko apetitas yra per didelis, ir jis nori kuo greičiau kompensuoti jo išlaidas.

Išleidus naujovę, beveik visos klinikos pakeitė tradicinį gydymą interferonu (turinčiu daug rimtų šalutinių poveikių) gydymo režimuose, naudojant sofosbuvirą kartu su kitais vaistais.

Natūralu, kad Indijos generinių vaistų poreikis buvo didžiulis, o tai iš karto sukėlė suklastotų produktų bangą.

Ir tai yra natūralu: yra pastovios paklausos, taip pat kainuoja pakankamai gero pelno.

Be to, padirbti produktai buvo pagaminti įmonėse, neturinčiose licencijų gaminti, o kartais net tik užklijuoti padirbtus. Galų gale visada yra daugybė žmonių, norinčių iš "Indijos" įdėti "tikrąjį" sofosbuvirą, tuo pačiu šildant rankas kaimynų problemoms.

Kas gali garantuoti, kad kažkas, vartojęs samizdato produktus, tikrina sofosbuvirą ir jo kiekybinį tablečių grynumą? Tačiau kai kuriose tabletėse. Padirbėjai dažnai jį parduoda tiesiog pagal svorį miltelių pavidalu.

Tačiau gydant sofosbuviru reikia labai atidžiai kontroliuoti tikslų vaisto dozę.

Ką tikslų svorį galime kalbėti apie tai, kai parduodamos cheminės medžiagos grynumas ir jo laikymo sąlygos net nežinomi? Tačiau sofosbuvirų saugojimas turi rimtų temperatūros ir drėgmės reikalavimų.

Kaip laikyti sofosbuvirą

Su pradiniu reikalavimų sąrašu atrodo, kad jų įvykdymas apskritai nėra sudėtingas.

Sunku laikytis vietos, kur laikomas vaistas, privalo atitikti šiuos reikalavimus:

  • visada turėtų būti sausas;
  • vaikai neturėtų prieigos prie jo;
  • būtina pašalinti galimybę nukristi ties tiesioginiais saulės spinduliais;
  • laikymo temperatūra 15 - 30 ° C

Kaip nurodyta instrukcijose, griežtai draudžiama vartoti vaistą, kurio galiojimas pasibaigęs, kurį reikia patikrinti prieš įsigyjant.

Kalbant apie firminius produktus, negalima nerimauti - ant pakuotės nurodomas sofosbuviras. Na, jei įsigijote vaisto milteliais pagal svorį? Kalbant apie galiojimo laiką, pasisakykite pardavėjui?

Patikėkite laiką, temperatūrą, laikydamiesi drėgmės parametrų ir transportavimo požiūriu? Be to, pagal turimą informaciją, po pakuotės nutekėjimo, sofosbuvirio tinkamumo laikas pradeda mažėti. Ar žinote, kai milteliai nebėra hermetiški?

Tas pats pasakytina ir apie temperatūrą, viršijančią 30 ° C. Kas gali garantuoti, kad laikomasi padirbtų prekių gabenimo taisyklių? Kiek laipsnių ir kada temperatūra gali būti didesnė arba žemesnė už šias ribines vertes? Kokia buvo drėgmė jos saugojimo vietose? Kiek laiko praėjo nuo tada? Ir kaip visa tai pakeitė vaisto savybes? Kaip matote, sofosbuviro saugojimo proceso reikalavimai yra gana sudėtingi.

Nepamirškite, kad, remiantis turimais duomenimis, jei nesilaikoma gamintojo nurodytų saugojimo parametrų, medžiaga praranda stabilumą. Ir kadangi niekas iš tikrųjų netgi nesako, ką gali būti milteliuose po tokios įvairios sandėliavimo sąlygų pažeidimų masės.

Akivaizdu tik tai, kad sofosbuviro turinys su laiku sulėtės. Tikiuosi, kad tikiuosi, kad viena iš sėkmingo gydymo prielaidų yra tikslus šios dozės laikymasis - 400 mg.

Paprastai neaišku, kokia medžiaga jūs turėsite. Be to, koks poveikis jūsų sveikatai turės neaiškios dozės ir nežinomų parametrų medžiagą? Geriausiu atveju, jei jums pasisekė, tai tiesiog nebus jokio poveikio. Ir jei jis pasirodys neigiamas ir pablogės jau nėra labai geros sveikatos?

Jei ketinate pirkti sofosbuvirą iš Indijos, bet nežinote, kaip tai padaryti, tiesiog paskambinkite į mūsų parduotuvę arba palikite prašymą svetainėje. Mes padėsime išspręsti jūsų problemas, organizuodami greitą pristatymą be išankstinio apmokėjimo.

Tokiu atveju galite gauti sertifikuotą kokybišką produktą, kuris yra saugomas ir gabenamas, įvykdžius visas reikiamas sąlygas ir reikalavimus.

Kaip laikyti sofosbuvirą ir daklatazirą

Sofosbuvir ir daclatasvir pirkti pigiai
Sofosbuvir ir daclatasvir šalutinio poveikio apžvalgos

Kaip laikyti sofosbuvirą ir daklatazirą

Dėl mažo vartojamų vaistų veiksmingumo, hepatito C viruso gydymas buvo gana sudėtingas ilgą laiką. Ir tik po to, kai atsirado medžiaga sofosbuviras (sofosbuviras), lėtinio virusinio hepatito C gydymo veiksmingumas beveik iš karto padidėjo beveik du kartus. Anksčiau prieš jo sukūrimą gydymo interferonu ir ribavirinu rezultatas buvo išgydytas apie 40-50%. Taigi, mūsų interneto portale galite įsigyti sofosbuvirą.

Pirkite Sofosbuvir savo mieste

Tai lengviausia atlikti šiandien per interneto portalą www.sofosbuvir.pw. Kokiu būdu?

  1. Apatiniame dešiniajame interneto ištekliaus kampe rašykite pokalbio operatoriams.
  2. Skambinkite visiškai nemokamu telefonu 8 (800) 511 36 18 ir iš operatoriaus išsiaiškinkite visą informaciją apie kainą, kursą ir gydymo schemą. Mūsų darbuotojai yra patyrę ir kvalifikuoti Rusijos Federacijoje.
  3. El. Paštu palikite užklausą, ir mes susisieksime su jumis.

Mūsų parduotuvėje galime nusipirkti vaistų, skirtų kovoti su bet kokiu hepatito C genotipu.

Galite pasiimti 2 vaistus Sofosbuvir ir Daclatasvir:

Galite įsigyti vaistų, kurių sudėtyje yra Ledipasvir ir Sofosbuvir. Mūsų parduotuvėje jiems siūlomi 2 narkotikai iš dviejų Indijos kūrėjų:

Į viršų farmacinės galimybės пат Velpatasvir ir Sofosbuvir. Mes pasiūlėme 2 narkotikus:

  1. SoviHep V iš Zaiduso
  2. Natco Pharma Velpanat

Pristatymas

Jūs pasakote operatoriui, kur ir kada norite įsigyti vaistą. Išsamiau jis pasakoja kurjerį. Kurjeris Maskvoje užsisako per 2 valandas, regione - ne daugiau kaip 24 valandas. Kai gausite, atidžiai patikrinkite pakuotės vientisumą, viskas tinka jums, mokate kurjerį. Jei gyvenate atokiuose mūsų šalies regionuose, ar apskritai ne Rusijos Federacijoje? Nesijaudinkite, mes išsiųsime jūsų siuntinių perdangą (grynais pristatymas). Tačiau nepamiršiu pakartoti, turime unikalų požiūrį į kiekvieną klientą. Dėl šios priežasties skambinkite, rašykite, papasakokite apie savo padėtį. Mes pateksime į poziciją ir elgsis su supratimu! Mūsų uždavinys - kovoti su hepatitu C, o ne išnaudoti daug pinigų iš žmonių.

Pramogos istorija

Taigi 2013 m. JAV farmacijos kompanija Gileadas Sainzizas ("Gilead Sciences, Inc.") patentuoja sofosbuvirą, kuris išleido jį kaip narkotiką pavadinimu "Sovaldi". Nuo to laiko, tik tam tikrą laiką jis įsigijo daug licencijuotų generinių vaistų, kurių kūrimą Indija laiko lyderiu.

Mūsų parduotuvėje šie vaistiniai preparatai pateikiami tarptautiniuose pavadinimuose "Hepcinat" iš "Natco Pharma" ir "SoviHep" iš "Zydus".

Sofosbuviras pagamintas iš deimanto pavidalo tablečių, kuriame yra 400 mg veikliosios medžiagos, padengtos plėvele, taip pat pridėjus atskirų inertinių komponentų. Licencijuoti generiniai vaistai gaminami išimtinai pagal atskiras technologijas ir taisykles, kurias teikia "Gilead". Jų atlikimas ir sudėtis visiškai identiški originalui.

Tinkamai parinkus gydymą, Sovaldi puikiai išgydė HCV, tačiau jo kūrėjas nustatė tokią kainą (mažiausiai 80 000 JAV dolerių), kuri sukėlė neįtikėtiną pasipiktinimą tiek sergantiems, tiek žiniasklaidos atstovams.

Siekiant išvengti kaltinimų monopolizmu, Gileadas turėjo išduoti licencijas sofosbuvirų analogų gamybai farmacijos kompanijoms iš Egipto ir Indijos. Ir jo kaina Indijos versijoje su vienoda cheminės sudėties tablečių buvo dešimt kartų mažesnė už originalą.

Kaina sofosbuvir Rusijoje

Jei norite įsigyti prieinamų Indijos generinių vaistų nuo HCV rusų vaistinėse, tu jų neištiks. JAV įmonės išduotas leidimas apribojo analogų eksporto leidimą maždaug 100 šalių. Be to, šiame sąraše šalių, kurioms leidžiama eksportuoti analogus, nėra vienos Europos žemyno valstybės.

Nepaisant to, visa tai netrukdys blogiems Rusijos piliečiams pirkti šiuos narkotikus šiais būdais:

  • Pirkite iš mūsų vaistinėje su pristatymu. Veiksmingiausias ir greitesnis būdas. Atsižvelgiant į jo gyvenamąją vietą, tai užtruks nuo kelių valandų iki kelių dienų.
  • Skristi į Indiją ir ten nusipirkti narkotikų vaistinėse. Nepakankamas kalbos barjeras. Be to, gali kilti muitinės formalumų atlikimo problema, jei gabenama siunta, kuri gali būti visiškai prilyginta komerciniam kiekiui.
  • Įsigykite Indijos internetinėse parduotuvėse. Tam reikės bent mėnesio, kuris praeis nuo mokėjimo momento iki vaisto gavimo. Ryšium su pardavėju bus pridėta kalbos barjera.

Naudojimo indikacijos

Nustatykite vaistą jaunesniems nei aštuoniolikos metų pacientams, sergantiems lėtiniu hepatito C viruso genotipu 1-4. Soofosbuvirio veikimo mechanizmas yra paprastas, patenka į žmogaus kūną, visiškai blokuoja vadinamąją NS5B polimerazę, kuri yra atsakinga už hepatito C viruso replikaciją, todėl ji yra naudojama antivirusiniam gydymui, kaip papildomai derinant įvairius vaistus.

Jo poveikis HCV 1-4 genotipams buvo patvirtintas keliais klinikiniais tyrimais. Be to, sofosbuviras buvo veiksmingas ŽIV infekcijos ir kepenų cirozės atvejais.

Planuodami terapiją su sofosbuviru, atsižvelkite į šiuos niuansus:

  • Gydymas Sofosbuvir netaikomas monoterapijai.
  • Gydymo veiksmingumą lemia paciento būklė ir viruso savybės.
  • Gydytojas, pasirinkdamas trukmę ir gydymo schemą, atsižvelgia į HCV genotipą, taip pat į kepenų pažeidimo laipsnį. Kiekvienas genotipas parenka savo derinį su narkotikais. Daklatasviras, velpatasvir, ledipasviras ir ribavirinas daugiausia naudojami derinant.

Išsamią informaciją apie vaistą galima rasti išsamioje sofosbuviro naudojimo instrukcijoje. Bet tai neapsiribos tik viena instrukcija. Jei vartojate sofosbuvirą su daclatasviru, tuomet reikės susipažinti su sofosbuviru ir daklatazinu.

Kaip jau minėta, atsižvelgiant į pagalbinių vaistų derinį, pasikeičia ir šalutinis poveikis, ir kontraindikacijos. Todėl, priklausomai nuo viruso genotipo ir gydymo eigos, gali prireikti išanalizuoti sofosbuvirą ir velpatasvirus nurodymus bei soofosbuviro ir ledipasviro nurodymus.

Priėmimas, dozavimas ir šalutinis poveikis

Gydant pacientus vaistą reikia gerti per burną, ne daugiau kaip 1 tabletę, kurioje yra 400 mg veikliosios medžiagos per dieną. Tai geriausia gerti ne gazuotu vandeniu, tabletę negalima sugriauti, kramtyti ir padalyti į dalis.

Narkotikų vartojimas atliekamas vienu metu, nesusijęs su maisto vartojimu. Tuo pačiu gydymo kurso pradžioje stebima paciento kūno būklė, nustatant galimą šalutinį poveikį. Pradžioje juos lengviau diagnozuoti, o jei atsiranda kokių nors sutrikimų, pacientas pasakoja gydytoją.

Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra pykinimas su galvos svaigimu. Jei nuo tabletės vartojimo praėjo mažiau nei 2 valandos, tada vartojama dar viena tabletė, nes sofosbuviras neturėjo laiko absorbuoti į kraują per 2 valandas. Jei šis laikotarpis yra daugiau nei 2 valandos, tada jūs negalėsite vartoti narkotikų antrą kartą.

Sofosbuvirio veikimo žmogaus organizme terminas yra maždaug 24-27 valandos. Bet jei atsitiktinai praleidote vaistą, atlikite šiuos veiksmus:

  • Jei nuo šios vaisto vartojimo praėjo daugiau nei aštuoniolika valandų, jie tą pačią dieną vėl nevartoja, kol ją išleidžiama tol, kol bus paskirta kita dozė.
  • Praėjo mažiau nei aštuoniolika valandų nuo vaisto vartojimo, galite išgerti prarastą tabletes.

Yra specialių instrukcijų, į kurias reikėtų atkreipti dėmesį, kai vartojate sofosbuvirą, sąrašas:

  • Paros dozė yra 400 mg veikliosios medžiagos.
  • Sofosbuvir vartojamas išimtinai kartu su kitais vaistais.
  • Dienos dozės mažinimas nerekomenduojamas.
  • Gydymo metu geriau nedirbti su dideliu dėmesio centru.
  • Terapija atliekama prižiūrint gydytojui.

Šalutinis poveikis

Toks poveikis vaistui yra lengvas ir nepanašus į "šalutinį poveikį", kurį sukelia interferonas ir ribavirinas.

Jie išreiškiami tokia forma:

  • Galvos svaigimas.
  • Bendras silpnumas.
  • Vėmimas.
  • Nuovargis
  • Sąnarių jungtys.

Atsižvelgiant į naudojamų vaistų sudėtį, padidėja šalutinis poveikis ir atsiranda papildomų. Kai naudojamas ribavirino komplekse, būtina išsiaiškinti, kokį šalutinį poveikį jis gali sukelti.

Kontraindikacijos

Gydant su sofosbuviru yra daug apribojimų:

  • Jaunesniems kaip aštuoniolikos metų asmenims nėra skiriama, nes vaisto poveikis vaikams nėra pakankamai ištirtas.
  • Su jautrumu veikliajai medžiagai.
  • Kai žmogaus organizme yra 2 rūšių hepatito (pasakykite B ir C).
  • Nenumatykite nėščių ir maitinančių motinų arba planuodami koncepciją.
  • Kartu su kitais antivirusiniais produktais, kurių sudėtyje yra sofosbuviras, jo negalima vartoti.

Sofosbuvir atsiliepimai

Galite daug ką parašyti apie vaisto veiksmingumą, nustatytą klinikinių tyrimų metu ir išgydyto procentais. Tačiau efektyvumas yra įtikinamesnis, nes tiek pacientai, tiek medicinos darbuotojai kalba apie jį tik teigiamai.

Kiekvienas, kas abejoja, leiskite internetui asmeniškai ieškoti atsiliepimų. Išrašų gausa tik patvirtina gydymo veiksmingumą, ir aš tikiu, kad niekas negalės suklastoti tokio didžiulio komentarų.

Reikėtų pažymėti, kad sukčiai daugiausia pradėjo suklastoti Indijos kolegas. Ar manote, kad jie sukurs narkotikus, kurie nėra paklausūs? Natūralu, kad klastotės atsiradimas yra labai varginantis, tačiau tuo pat metu tai liudija jų didžiulį populiarumą ir tikrąjį efektyvumą.

12 savaičių prieš gydymą Hepatitu C

Kaip laikyti sofosbuvirą ir daklatazirą

Sofosbuviras: sėkmingo hepatito C gydymo pagrindas

vaisto, skirto sofosbuvirui ir daklatazirui, apžvalgos

2013 m. Sukurtas Sofosbuviras (sofosbuviras) sukėlė keletą hepatito C gydymo. Prieš šį gydymą buvo skausmingas ir neveiksmingas. Interferono, kuris kenkia pacientų sveikatai, vartojimo tikimybė yra nereikšminga. Deja, iki 2013 m. Nebuvo jokio kito pasirinkimo kovoti su liga. Šiandien galite įsigyti sofosbuvirą, daclatasvir, ledipasvir ir velpatasvir mūsų svetainėje!

Hepatitas C buvo laikomas praktiškai nepagydomas ir stovėjo vienoje ŽIV infekcijos lentoje.

Tačiau po sofosbuvir pasirodymo viskas pasikeitė. Farmacijos kompanijos "Gilead Science" užsakymu atlikti klinikiniai tyrimai parodė nuostabų rezultatą. Žinomieji hepatologai kalbėjo apie sofosbuvirą. Informacija apie naują vaistą greitai išplito. Rusijoje gerai žinoma televizijos laidos vedėja Elena Malysheva garsiai paskelbė vieną iš savo programų, nors daugelis pacientų jau seniai žinojo apie sofosbuvirą, gaudami informaciją iš vakarų šaltinių. Daugelyje medicininių konferencijų, vykusių Rusijoje, hepatologai buvo informuoti apie šį vaistą.

2015 m. Ji buvo sertifikuota Rusijoje, tačiau ji pasirodė ne vaistinėse dėl nepaprasto dešimčių tūkstančių dolerių kainų. Biudžete, deja, šiam narkotikui įsigyti nebuvo lėšų.

Buvo tam tikras paradoksas - visi girdėjosi apie sofosbuvirą, gydytojai turėjo teisę parašyti šio vaisto receptą, tačiau šiek tiek jo negalėjo sau leisti. Iki šiol daugelis pacientų Rusijoje gydomi interferonu, nors Pasaulio sveikatos organizacija tiesiogiai abejojo ​​jų veiksmingumu.

Šiandien PSO oficialiai rekomenduoja sofosbuvirą kaip bet kurio viruso genotipo gydymo pagrindą.

vaisto, skirto sofosbuvirui ir daklatazirui, apžvalgos

Sofosbuviras - sėkmingos terapijos pagrindas.

Verta žinoti, kad soofosbuviras nėra naudojamas kaip monoterapija. Tai yra pagrindinis komponentas, bet kurio gydymo kurso pagrindas.

Toliau pateikiame efektyviausius ir šiuo metu žinomus kursus bei derinius, įskaitant sofosbuvirą. Visi jie turi oficialų statusą, o rezultatai patvirtinti klinikiniais tyrimais.

1 genotipas (a, b) - sofosbuviras ir ledipasviras arba sofosbuviras ir velpatasvir. Paprastai jie gaminami vienoje tabletėje. 98-100% gydymo galimybė.

Genotipai 2,3 - sofosbuviras ir daklatasviras arba sofosbuviras ir velpatasvir. 96-100% gydymo galimybė.

Genotipai 4,5,6 - sofosbuir ir velpatasvir. 97-100% gydymo norma. Rusijoje šie genotipai nėra įprasti.

Minimalus kursas yra 8 savaites. Trukmė nustatoma priklausomai nuo viruso kiekio, jo sumažėjimo, paciento anksčiau nesėkmingo gydymo ir fibrozės laipsnio.

Maksimalus kursas yra 24 savaitės.

Paprasti būdai, kaip apytiksliai nustatyti pageidaujamą būsimos terapijos trukmę:

Kepenų cirozėje, nesėkmingo gydymo buvimas praeityje yra rekomenduojamas 24 savaičių kursas (bet koks genotipas / bet koks derinys), taip pat reikėtų pridėti ribavirino.

Ribavirinas taip pat yra pridėtas prie kurso, kai lėtinis viruso kiekio sumažėjimas.

Mažo viruso kiekio (iki 6 mln.) Atveju nėra ankstesnių gydymo bandymų, fibrozės nebuvimas - 8 ar 12 savaičių (pagal tyrimų rezultatus gydymo metu).

Visuotinis metodas, nustatantis kurso trukmę: po analizės parodė, kad virusinė apkrova yra lygi nuliui, likęs kursas turėtų būti du kartus ilgesnis, nei praėjo iki visiško viruso kiekio išnykimo. Taigi, 2/3 viso kurso pacientas turi būti nulinės virusinės apkrovos. Tai yra dabartinė medicinos praktika.

vaisto, skirto sofosbuvirui ir daklatazirui, apžvalgos

Yra žinoma, kad 2013 m. Amerikos kompanija "Gilead Science" į rinką pradėjo prekiauti sofosbuviru. Tačiau jis buvo atrastas ir sintezuotas daug anksčiau. Dar 2007 m. Šis vaistas buvo sintezuotas tam tikra Michael Sophia (Sofija - sofosbuviras). Jis sukūrė "Pharmasset" kompaniją, tačiau nerado priemonių atlikti naujo vaisto išsamius klinikinius tyrimus. Lėšos buvo nustatytos, kai farmacijos milžinas "Gilead" įsigijo bendrovę "Pharmasset", atliko reikalingus tyrimus ir rinko narkotikus į rinką.

Turėdamas patentą ir šio veiksmingo vaisto "Gilead Sinc" monopolį, nusprendžia kiek įmanoma "išstumti". Kainos Sovaldi (vadinamasis vaistas, apimantis sofosbuvirą) yra nustatytos maždaug 100 000 USD 12 savaičių kursui.

Daugelyje šalių tai sukėlė daug nepasitenkinimo. Ultimatumai buvo pristatyti įmonei, o Gileadas turėjo išeiti. Apie 170 šalių, kurių gyventojų pajamų lygis pripažįstamas mažais, gavo teisę išduoti licencijuotus analogus. Rusija, priskirta didelės pajamos šalims, nebuvo įtraukta į šį sąrašą.

Kitas paradoksas kilo - Bangladeše ar Indijoje vaistas kainavo 1500 JAV dolerių 12 savaičių kursui, o JAV ar Pietų Korėjoje - 30 000 JAV dolerių už pakuotę. Tuo pačiu metu licencijuotoms šalims, kurioms gresia atėmimo licencija, buvo draudžiama importuoti narkotikus niekur kitur ir leidžiama parduoti tik savo teritorijoje savo piliečiams.

Šiuo metu Indijos vaistiniai preparatai, pagaminti pagal Gileado licenciją, yra laikomi aukščiausios kokybės analogais, įskaitant sofosbuvirą.

vaisto, skirto sofosbuvirui ir daklatazirui, apžvalgos

Mūsų bendrovė nėra saistoma griežtų licencijų sąlygų ir nebijo ieškinių iš Gileado. Mes tiekiame sofosbuvirą ir visus kitus komponentus, skirtus bet kokio viruso genotipo gydymui prieinamomis Indijos kainomis iš Indijos į Rusiją.

Kiekviena šalis, atvykusi į mus prieš įgyvendinimą, siunčiama laboratoriniam tyrimui. Mes suteikiame 100% vaisto ir vaisto veiksmingumo garantiją (dokumentuota), kitaip mes įsipareigosime grąžinti visus paciento išleistus pinigus.

Pristatymas Maskvoje per 2-3 valandas, Rusijoje - nuo dienos (skubus pristatymas) iki savaitės (nemokamas pristatymas).

Jokių išankstinių apmokėjimų. Pacientas moka už vaistą po jo gavimo rankose, atlikęs visus būtinus patikrinimus. Mes pateikiame išsamias naudojimo instrukcijas, laboratorinių tyrimų protokolus, būtino kurso parengimą ir pacientų valdymą iki išieškojimo momento, visą parą konsultuojantis ir viskas, kas būtina sėkmingam gydymui.

Pakanka kreiptis į karštąją liniją ir pradėti gydymą šiandien.

Sofosbuvir - oficialios instrukcijos rusiškai

Tik hepatologams.

Sofosbuviras (Sofosbuviras) tabletės 400 mg

Sofoviras

Tarptautinis nepatentinis pavadinimas

Kompozicija

Sofosbuviras (Sofosbuviras) tabletės 400 mg

1 plėvele dengta tabletė yra 400 mg sofosbuviro.

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės, padengtų plėvelėje, apimantis šias neaktyvių ingredientų: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, natrio kroskarmeliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, titano dioksido, polietilenglikolio / makrogolis, talkas ir geltonos spalvos dažų № 6 cheminiam ir maisto produktų perdirbimo / aliuminio laku geltonos saulės saulės dažų pagrindu.

Dozavimo forma

Naudojimo indikacijos

Sofosbuviras (Sofosbuviras) yra HCV viruso NS5B RNR polimerazės inhibitoriaus (HCV) nukleotidų analogas. Kaip antivirusinio gydymo dalis naudojamas lėtiniam hepatitui C (CHC) gydyti.

  • Veiksmingumas sofosbuvir per tyrimo dalyvių su hepatito C 1, 2, 3 ir 4 genotipas buvo nustatyta (į t. H. Be pacientams, sergantiems kepenų ląstelių karcinoma, atsakingų Milan kriterijus laukia kepenų transplantaciją arba kartu su HCV infekcijos / AIDS-1 (žr. Skirsnius "Dozavimas ir administravimas" ir "Specialios pacientų kategorijos").
  • Pradėjus gydymą sofosbuviru, reikėtų atkreipti dėmesį į šiuos klausimus:
  • CHC gydymui monofilija su sofosbuviru nerekomenduojama.
  • Gydymo schema ir trukmė nustatoma priklausomai nuo viruso genotipo ir paciento kategorijos (žr. "Dozavimas ir vartojimas").
  • Gydymo veiksmingumas priklauso nuo pagrindinių viruso ir šeimininko charakteristikų (žr. "Specialios pacientų kategorijos").

Dozavimas ir vartojimas. Rekomenduojama suaugusiųjų dozė

Rekomenduojama sofosbuviro dozė yra viena 400 mg tabletė per burną vieną kartą per parą, neatsižvelgiant į valgį (žr. "Klinikinė farmakologija").

Suaugusių pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, gydymui sofosbuvirą reikia vartoti kartu su ribavirinu arba pegiliuotu interferonu ir ribavirinu. Rekomendacijos dėl kombinuoto gydymo su sofosbuviru schemos ir trukmės, žr. 1 lentelę.

1 lentelė. Rekomendacijos dėl kombinuotojo gydymo su sofosbuviru modelio ir trukmės HCV monoinfekcijai ir kartu HCV / ŽIV-1 infekcijai

a. Jei dozės rekomenduojamos CHC 1 arba 4 genotipams, žr. Peginterferono alfa naudojimo instrukcijas.

b. Ribavirino dozė nustatoma priklausomai nuo paciento svorio (ir

a. Ši lentelė nėra išsami.

b. ↓ - koncentracijos sumažėjimas.

Preparatai kartu su sofosbuviru be kliniškai reikšmingų pasekmių

Be to, išvardyti 3 lentelėje, klinikinių tyrimų metu įvertinta sofosbuvir sąveika su šiais vaistais, nereikia koreguoti dozės narkotikai (žr klinikinė farmakologija ".): Ciklosporinas, darunaviras / ritonaviras, efavirenzas, emtricitabinas, metadonas, geriamieji kontraceptikai, raltegravirą rilpivirinas, takrolimas ar tenofoviro dizoproksilio fumaratas.

Nepageidaujamos reakcijos

Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos

Sofosbuviras (sofosbuviras) turi būti vartojamas kartu su ribavirinu ar peginterferono alfa / ribavirinu. Negimtos reakcijos, atsirandančios dėl peginterferono alfa ir ribavirino vartojimo, žr. Atitinkamus naudojimo instrukcijos skyrius.

Kadangi klinikiniai tyrimai buvo atliekami esant įvairioms sąlygoms, šių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos nebuvo tiesiogiai palygintos su panašių įvykių dažnumu kito vaisto tyrimo metu. Be to, šie skaičiai gali neatspindėti tikrosios situacijos.

Soofosbuviro saugumo įvertinimas grindžiamas trečių fazės kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 650 žmonių, kurie 12 savaičių vartojo sofosbuvirą kartu su ribavirinu (RBV), duomenis; 98 žmonės, kurie 16 savaičių vartojo sofosbuvirą kartu su ribavirinu; 250 žmonių, vartojančių sofosbuvirą kartu su ribavirinu 24 savaites; 327 žmonės, kurie 12 savaičių vartojo sofosbuvirą kartu su peginterferonu (Peg-IFN) alfa ir ribavirinu; 243 asmenys, vartojantys peginterferono alfa ir ribaviriną ​​24 savaites, ir 71 pacientas vartojo placebą (PBO) 12 savaičių.

Nepageidaujamų reakcijų metu vis dažniau vartojančių vaistų vartojančių pacientų dalis buvo tokia: 4% pacientų, vartojusių placebą; 1% pacientų, vartojančių sofosbuvirą kartu su ribavirinu 12 savaičių; 2,5 × VNR nebuvo pastebėtas bet kuriuo grupės dalyvis, gaunantis sofosbuvir peginterferonas alfa ir ribavirinu 12 savaites, buvo pastebėta, 1%, 3% ir 3% pacientų, gydytų alfa ir ribavirinu 24 savaites sofosbuvir ir ribavirino vartojimą 12 savaičių, ir sofosbuvirą bei ribaviriną ​​atitinkamai 24 savaites. Didžiausias bilirubino kiekis buvo pastebėtas per pirmąsias dvi gydymo savaites, po kurio jis ketvirtą savaitę po gydymo palaipsniui sumažėjo ir normalizavosi. Dėl bilirubino kiekio padidėjimo kartu nebuvo padidėjęs transaminazių kiekis.

Kreatinkinazės padidėjimas

Kreatinkinazės kiekis buvo įvertintas FISSION ir NEUTRINO tyrimuose. Atskirais atvejais Asimptominės padidėjimas kreatino kinazės ≥10 × VNR buvo pastebėtas mažiau nei 1%, 1% ir 2% pacientų, gydytų alfa ir ribavirinu 24 savaites sofosbuvir, alfa ir ribavirinu 12 savaites ir sofosbuvir su ribavirino 12 savaičių, atitinkamai.

Lipazės pakilimas

Atskirais atvejais Asimptominės pagerinti lipazės> 3 × VNR buvo stebėtas mažiau nei 1%, 2%, 2% ir 2% pacientų, vartojusių sofosbuvir peginterferonas alfa ir ribavirinu 12 savaičių sofosbuvir ir ribavirinu 12 savaičių sofosbuvir ir ribavirino 24 savaites ir peginterferonas alfa bei ribavirinas 24 savaites.

Patirkite po registracijos paraišką

Po sofosbuvirio po registracijos pastebėta nepageidaujamų reakcijų.

Kadangi šie duomenys buvo gauti savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, ne visada įmanoma realiai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su vaisto poveikiu.

Širdies veiklos sutrikimai. Stipriai simptominė bradikardija buvo stebėta pacientams, kurie pradėjo vartoti sofosbuvirą kartu su kitu priešvirusiniu vaistu, tiesiogiai veikiančiu HCV, vartojant amjodaroną (žr. Skyrių "Perspėjimai ir atsargumo priemonės", "Sąveika su vaistiniais preparatais").

Perdozavimas

Didžiausia dokumentuota dozė buvo viena superfinegioji sofosbuviro dozė (1200 mg), skiriama 59 sveikiems savanoriams. Šios dozės vartojimo metu nenustatyta jokių netikėtų nepageidaujamų reiškinių, ir visi nustatytieji pacientai buvo panašūs, dažniau ir sunkiau, nei placebo ir sofosbuviro grupių pacientams (400 mg). Aukštesnių dozių vartojimo poveikis nežinomas.

Nėra specifinio soofosbuvirui priešnuodžio. Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, kad būtų galima laiku nustatyti apsinuodijimo požymius. Su sofosbuviru perdozavus gydymas apima bendras palaikomas priemones, įskaitant gyvybinių požymių stebėjimą ir paciento klinikinę būklę. 4 valandas trukusio hemodializė padėjo pašalinti 18% šio vaisto dozės.

KLINIKINĖ FARMAKOLOGIJA

Veikimo mechanizmas

Sofosbuviras yra tiesioginio veikimo antivirusinis vaistas, vartojamas kovai su hepatito C virusu (žr. "Mikrobiologija").

Farmakodinamika

Poveikis EKG rodmenims

400 ir 1200 mg vartojimo poveikis pakoreguotam QT intervalui buvo įvertintas atsitiktinės atrankos, placebo ir aktyviai kontroliuojamo (moksifloksacino 400 mg) skerspjūvio QT tyrimo iš keturių (vienkartinės dozės), kuriame dalyvavo 59 sveiki savanoriai, metu. Jei dozė yra tris kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą, sofosbuviras nesukelia kliniškai reikšmingo pakoreguoto QT intervalo padidėjimo.

Farmakokinetika

Suaugusių sveikų suaugusių savanorių ir pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, tyrimai parodė, kad sofosbuviras ir GS-331007 (jo pagrindinis metabolitas yra sisteminės kraujotakos) farmakokinetinės savybės. Nepaisant dozės, didžiausia sofosbuvirio koncentracija kraujo plazmoje buvo pastebėta praėjus maždaug 0,5-2 valandoms po vaisto vartojimo. Didžiausia GS-331007 koncentracija kraujo plazmoje buvo stebima po 2-4 valandų po vaisto vartojimo. Pagal farmakokinetinių analizės populiacijos duomenų rezultatus pacientams, kuriems yra genotipas 1-6 HCV, tuo pačiu metu gydomi ribavirinu (kartu su pegiliuoto interferono arba be jo), vidutinis AUC0-24 vertės, kai koncentracija pastovi sudarė 969 ng * h / ml (sofosbuvir, 838 dalyvių) ir 6790 ng * h / ml (GS-331007, 1695 dalyviai). 272 sveikiems savanoriams, kurie vartojo tik soofosbuvirą, AUC0-24 (sofosbuviras) vertė buvo 60% didesnė, o AUC0-24 GS-331007 - atitinkamai 39% mažiau nei vartojusiems HCV. Soofosbuviras ir GS-331007 AUC yra beveik proporcingos dozės dydžiui nuo 200 iki 1200 mg.

Palyginti su badu, vartojant vienkartinę sofosbuvirio dozę su standartizuota dieta su dideliu riebalų kiekiu, sumažėjo sofosbuviras absorbcijos greitis. Soofosbuvirio absorbcijos išsamumas padidėjo maždaug 1,8 karto, šiek tiek paveikdamas sofosbuvirą Cmax Cmax ar AUC0-inf. Riebalų suvartojimo dieta neturėjo įtakos metabolito GS-331007 ekspozicijai. Taigi sofosbuvirą negalima vartoti valgio metu.

Apie 61-65% sofosbuviro prisijungia prie plazmos baltymų. Įrišimo indeksas nepriklauso nuo vaisto koncentracijos diapazone 1-20 μg / ml. GS-331007 prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų yra minimalus. Po vienkartinės 400 mg [14C] -osofosbuviro dozės sveikų savanorių santykis 14C kraujyje / plazmoje buvo maždaug 0,7.

Sofosbuvir ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, kad sudarytų farmakologiškai aktyvų trifosfato nukleozidų analogą (GS-461203). Metabolinės aktyvacijos kelias apima nuosekliai hidrolizę karboksirūgšties esterio molekulei su katepsino A (Cata) arba karboksilesterazei 1 (CES1) ir skaldant phosphoramidate nukleotidsvyazyvayuschim 1 baltymo su histidino triads (HINT1), po to fosforilinimo pirimidino nukleotidų sintezės. Defosforilinimas sukelia nukleozidinio metabolito GS-331007 susidarymą, kurio negalima visiškai iš naujo fosforilinti ir neturi aktyvumo prieš HCV in vitro.

Po vieną kartą išgėrusiems 400 mg [14C] -sofosbuvira sisteminė ekspozicija sofosbuvir ir GS-331007 buvo maždaug 4% ir> 90%, atitinkamai, sisteminę ekspoziciją išvestinių priemonių (PM suma sofosbuvir AUC ir jo metabolitų, patikslintas molekulinė masė).

Po vienos geriamosios 400 mg [14C] -sofosbuviro dozės vidutinis bendras radioaktyviosios dozės klirensas buvo daugiau kaip 92%, maždaug 80%, 14% ir 2,5% išsiskyrė su inkstais, žarnymais ir plaučiais. Didžioji sofosbuviro dozė, išskirta inkstų, buvo neaktyvus metabolitas (GS-331007) (78%), o 3,5% pašalinta kaip sofosbuviras. Šie duomenys rodo, kad inkstų klirensas yra pagrindinis GS331007 eliminavimo kelias. Vidutinis TF1 / 2 sofosbuviras ir GS-331007 atitinkamai yra 0,4 ir 27 h.

Specialios pacientų kategorijos

Remiantis HCV sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, paciento rasė neturi kliniškai reikšmingo poveikio sofosbuvirui ir GS-331007 poveikiui.

Fosbuviras ir GS-331007 farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesiskiria tarp vyrų ir moterų.

Soofosvubira farmakokinetika vaikams nebuvo nustatyta (žr. "Specialios pacientų kategorijos").

Remiantis HCV sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, tiriamuoju amžiaus grupe (19-75 m.) Amžiaus klopsyviai neturėjo reikšmingo poveikio sofosbuvirui ir GS-331007 (žr. "Specialios pacientų kategorijos").

Pacientai su inkstų nepakankamumu

Sofosbuvir farmakologinių savybių buvo tirtas pacientams, neužsikrėtusiomis HCV kenčia silpnas (EGFR ≥ 50 ir 80 ml / min / 1,73 m2), ne tik silpnas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, sofosbuvir AUC0-inf buvo 61%, 107% ir 171 % daugiau, o GS-331007 - atitinkamai 55%, 88% ir 451%. Palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, pacientams, kuriems nustatyta ESRD vertė, AUC0-inf sofosbuviras ir GS-331007 vartojant sofosbuvirą praėjus 1 valandai iki hemodializės padidėjo 28% ir 1280%, o praėjus 1 valandai po šios procedūros - 60 % ir 2070% daugiau. 4 valandų trukmės hemodializės seansas sumažino maždaug 18% šio vaisto dozės. Esant silpnai ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumui, sofosvubira dozės koregavimo poreikis nėra. Sufosbuviras saugus ir veiksmingas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas arba ESRD, nebuvo nustatyta. Šios pacientų kategorijos dozavimo rekomendacijų nėra (žr. Skyrių "Dozavimas ir vartojimas" bei "Specialios pacientų kategorijos").

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu

Sefosbuvirio farmakokinetikos rodikliai buvo tirti 7 dienų trukmės tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantiems HCV ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, kurie gavo 400 mg soofosbuvirio (B ir C klasės pagal Child-Pugh). Palyginus su normaliomis kepenų funkcija turintiems pacientams, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų AUC0-24 sofosbuviras yra atitinkamai 126% ir 143%, o AUC0-24 GS-331007 - atitinkamai 18% ir 9%. Pagal populiacijos farmakokinetikos analize, pacientams, sergantiems HCV, cirozė buvimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio veiksmų sofosbuvir ir GS-331 007. Su silpna, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas offline ( "Specialios kategorijos pacientų cm.) Reikia sofosbuvir dozės koregavimo.

Vaistų sąveikos vertinimas

Vienu metu vartojamų vaistų poveikis sofosbuvirui ir GS-331007 poveikiui yra pateiktas 6 lentelėje. Sofosbuviras veikia kartu vartojamų vaistų poveikį, žr. 7 lentelę (žr. "Sąveika su vaistiniais preparatais").

6 lentelė. Sąveika su vaistiniais preparatais. Sufosbuviras ir GS-331007 (pagrindinis metabolitas sisteminėje kraujotakoje) farmakokinetikos pokyčiai vartojant kartu skiriamus vaistus;

ND - nėra duomenų / netaikoma.

a. Visi vaistų sąveikos tyrimai buvo atlikti su sveikais savanoriais.

b. Palyginimai atliekami remiantis "istorine kontrole" atliktais tyrimais.

in Priimta kaip vaisto "Atripla" dalis.

Raltegraviro vartojant kartu su sofosbuviru ir GS-331007 farmakokinetikos savybėmis nebuvo.

7 lentelė. Sąveika su vaistiniais preparatais: sofosbuviro poveikis kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms

Etinilestradiolis (0,025, 1 kartą per dieną)

ND - nėra duomenų / netaikoma.

a. Visi vaistų sąveikos tyrimai buvo atlikti su sveikais savanoriais.

b. Priimta kaip vaisto "Atripla" dalis.

Sofosbuvir neturi įtakos tokių kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms, kaip ciklosporinas, darunaviras / ritonaviras, efavirenzas, emtricitabinas, metadonas ir rilpivirinas.

Mikrobiologija

Sofosbuviras yra iš viruso replikacijos būtinos HBV NS5B polimerazės, priklausančios nuo RNR, inhibitorius. Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, kuris intracellular metabolizmo metu formuoja farmakologiškai aktyvų trifosfatą (GS-461203), uristino analogą, kuris įterpiamas į HCV RNR naudojant NS5B polimerazę ir veikia kaip grandinės terminatorius.

Biocheminėje analizėje GS-461203 slopino HCV rekombinantinio NS5B baltymo genotipo 1b, 2a, 3a ir 4a polimerazės aktyvumą, kurio IC50 reikšmės yra nuo 0,7 iki 2,6 μM. GS-461203 nėra žmogaus DNR ir RNR polimerazių bei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.

Į HCV replikono teste EC50 vertės sofosbuvir prieš Nesutrumpintos replikono genotipais 1a, 1b, 2a, 3a ir 4a ir 1b chimerinių replikonų, koduojančių NS5B genotipas 2b, 5a arba 6a, svyravo 0,014-0,11 pM. Vidutinė EC50 vertė prieš sofosbuvir chimerinių replikonų, koduojančių NS5B sekas klinikinių padermių buvo 0,062 pM genotipo 1a (grupę 0,029-0,128 pM, N = 67), 0.102 pM genotipo 1b (diapazonas 0,045-0,170 pM, N = 29) 0.029 μM 2 genotipui (diapazonas 0.014-0.081 μM, N = 15) ir 0.081 μM 3a genotipui (diapazonas 0.024-0.181 μM, N = 106). Analizuojant patogeninius virusus, sofosbuviro EC50 reikšmės 1a ir 2a genotipams buvo atitinkamai 0,03 ir 0,02 μM. 40% žmogaus serumo buvimas neturi įtakos sofosbuvirui nuo hepatito C viruso veikimo. Tyrimo su sofosbuviru kartu su alfa interferono ar ribavirino vartojimo analize neatsirado antagonistinio poveikio mažinant HCV RNR koncentraciją replikonų ląstelėse.

Atsparumas ląstelių kultūroje

Daugelio genotipų (įskaitant 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ir 6a) ląstelių kultūroje buvo nustatyti HCV replikonai, kurių jautrumas sofosbuvirui yra mažesnis. Susilpnėjusi jautrumas sofosbuvirui buvo susijusi su pirminio S282T mutacija NS5B visų genotipų, kurių tyrimai buvo atlikti, replikonais. Genotipų 2a, 5 ir 6 kopijų metu kartu su mutacija M289L įvyko mutacija S282T. S282T nukreipta mutagenizacija 8 genotipų replikonais lėmė 2-18 kartų jautrumo sofosbuvirui sumažėjimą ir viruso replikacinio aktyvumo sumažėjimą 89-99%, lyginant su atitinkamu laukinio tipo virusu. Biocheminiuose tyrimuose 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo rekombinantinė NS5B polimerazė, išreiškianti S282T mutaciją, parodė sumažintą jautrumą GS-461203, palyginti su atitinkamomis laukinio tipo polimerazėmis.

Atsparumas klinikiniuose tyrimuose

Pagal 982 dalyvių, kurie 3-iame faze tyrime vartojo sofosbuvirą, kumuliacinė analizė, 225 pacientams stebėta NS5B seka, palyginti su pradine, pagal naujosios kartos nukleorūgščių sekos duomenis (1% analizės riba).

3-ajame tyrimo etape iš 3a genotipo viruso sergančių pacientų paimtų mėginių buvo pastebėta gydymo sukeltų mutacijų L159F (n = 6) ir V321 A (n = 5), palyginti su pradine. Nebuvo nustatyta fenotipinio jautrumo sofosbuvirui pokyčių ligoniams, sergantiems mutacijomis L159F ar V321A. Trečiojo tyrimo fazės metu mutacija S282T, sukelianti atsparumą sofosbuvirui, nė viename iš pacientų nenustatyta nei gilios sekos, nei populiacijos sekos nustatymo metodu. Tačiau viename iš 2b genotipo viruso sergančių pacientų buvo pastebėta S282T mutacija. 4 savaites po gydymo (12 savaičių trukmės monofilinis monofiliavimas sofosbuviru tyrimo P7977-0523 [ELECTRON] 2 fazės metu) jo būklė pablogėjo. Šio paciento štamai jautrumas sofosbuvirui sumažėjo vidutiniškai 13,5 karto. Tokiu atveju S282T mutacija jau 12 savaičių po gydymo nutraukimo nenustatyta giliosios sekos metodu (ribinė vertė yra 1%).

Į Ištyrus pacientus, sergančius kepenų ląstelių karcinoma laukia kepenų transplantacija, atsižvelgiant sofosbuvir ir ribavirinu 48 savaites, su daugeliu dalyvių HCV genotipai 1a ir 2b ir virusologinis atsakas (vykdančio viremijos lygio padidėjimą, ir pasikartojimo) trūkumas buvo pastebėtas L159F mutacija. Be to, pradinio lygio L159F ir / arba C316N mutacijų buvimas atsirado dėl padidėjusio viremijos ir pasikartojimo dažnumo daugeliui HCV 1 genotipo pacientų po transplantacijos. Be to, S282R ir L320F mutacijos buvo nustatytos giliu sekvenavimu gydymo metu pacientui, sergančiam HCA genotipo 1a, ir daliniu atsaku į gydymą. Šių reiškinių klinikinė reikšmė nežinoma.

HCV replikonai, išreikšantys S282T mutaciją, atsakingi už atsparumą sofosbuvirui, buvo jautrūs NS5A inhibitoriams ir ribavirinui. HCV replikonai, kuriuose ekspresuojamos T390I ir F415Y mutacijos, susijusios su ribavirino vartojimu, jautriai reagavo į sofosbuvirą. Sofosbuvir išlaiko aktyvumą prieš mutacijas, susijusias su atsparumu kitiems tiesioginio veikimo antivirusiniams vaistams su įvairiais veikimo mechanizmais, tokiais kaip nekukleozidiniai NS5B polimerazės inhibitoriai, NS3 / 4A proteazių inhibitoriai ir NS5A inhibitoriai.

LAIKYMAS IR NAUDOJIMAS

Laikyti sausoje vietoje ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

  • Išleista tik originaliose talpyklose.
  • Nenaudokite, jei apsauginė plėvelė ant talpyklos kaklelio yra pažeista arba trūksta.

SHELF LIFE

PAKAVIMAS

Konteinerio pakuotė: DTPE buteliukai, kurių sudėtyje yra 7, 14, 28 ir 84 vnt.

Lizdinė plokštelė: dvipusė aliuminio folijos lizdinė plokštelė (7 tabletės)

"Sofovir" gaminamas pagal "Gilead Sciences Ireland UC" licenciją.

HETERO LEBZ LIMITED (pastatas 2)

Kalyanpur (kaimas), Chakkan Road, Buddy (Tehsil),

Solan (rn), Himanchal Pradesh - 173 205, INDIJA

Registruoti pardavimui:

HETERO HELSKEAR LTD.

7-2-A2, "Hetero Corporation", pramoninė zona