PATIKRINIMAS BŪTINA NEGARANTUOTI - FARMACIJA NEGALIMA

Metastazės

"Vaistinės turi būti drąsesnės. Paklausk apie savo teises. Paklausk apie tai, kas ir kiek jiems gali nuvažiuoti ", - pažymėjo" Roszdravnadzor "licencijavimo ir teisinės pagalbos skyriaus viršininko pavaduotoja Irina Viktorovna Krupnova. Ji pridūrė: "Jūs turėtumėte patarti laiku, tai yra PRIEŠ anksčiau inspektoriai jau pasinaudojo savo neraštingumu. "

Tačiau teisėtas neraštingumas ir savų teisių nežinojimas yra svarbus, bet ne vienintelis rizikos veiksnys. Brangiausia (tiesiogine prasme - pakanka palyginti baudų dydį), vaistinių klaidos kilo iš... baimės. Vaistininkas iš anksto bijo, todėl praranda gebėjimą atspindėti. Užuot galvoti, analizuoti ir skaityti dokumentus, jis protiškai kaltina ir tyliai laukia sankcijų. Geriausiu atveju - griežtas papeikimas ir įspėjimai. Turėdamas tokį galios pusiausvyrą, priežiūros institucijos atstovas, kuris apsilankė vaistinėje patikrinimo tikslais, turi teisę į žodį viską. Įskaitant ir viršijant įstatymu nustatytas ribas.

"Tu nesigilinsi! - įsitikinęs Irina Krupnova. - Kontrolinis renginys neturėtų būti konfrontacija. Negalima dirbti įprastoje vaistinėje, kad nėra jokių pažeidimų! Pažeidimų nėra tik tiems, kurie nedirba. "

Inspektoriai dažnai ir maloniai prisiima kitų tarnybų kompetenciją ir savavališkai plečia veiklos sritį "papildomų klausimų" sąskaita. Vaistininkai ir vaistininkai sąžiningai sutinka su "teisiniais" reikalavimais ir gauna bent jau "teisėtą" baudą.

Daugelis vaistinių darbuotojų kreipiasi į Roszdravnadzor su prašymu padėti tokią bendrą situaciją. Jie atvyko į vaistinę, siekdami patikrinti, ar laikomasi licencijavimo reikalavimų. Patikrinimo metu jokių pažeidimų nenustatyta. Tada inspektoriai prašo dokumentų, atidžiai perskaityti visus dokumentus ir rasti jiems "RPSP" "nesuderinamus su taisyklėmis" išvadą. Ką turėtų padaryti vaistininkas? Irina Krupnova atsako: "Jei patikrinsiu licencijavimo reikalavimus, neturiu teisės susitaikyti su Rospotrebnadzor, Valstybine priešgaisrin ÷ s inspekcijos ar Federalin ÷ s narkotikų kontrol ÷ s tarnyba (taip pat su kitomis paslaugomis)." Hiperiškai atsakingi ir labai sąžiningi įvairių reguliavimo institucijų darbuotojai kategoriškai nesutinka su savo nuomone. Išskyrus valdžios įgaliojimus, išlieka tarp pažeidimų, kurie labiausiai paplitę tarp inspektorių.

Neteisėtos bausmės tyliai skatina... pačias vaistines. Dėl jų padėties pagal schemą atliekama daugybė patikrinimų: "jie atvyko už farmacinę veiklą - jie baigė narkotikus".

Kontrolė netyčia nusileis, kai jūs visai nesitiksite

Nepaisant tūkstančių paaiškinimų, daugelis vaistinių vis dar įsitikinę: kontrolės priemonės turėtų būti netikėtai. Be įspėjimo. Tuo pačiu metu įstatymų leidėjas yra tų, kurie yra tikrinami, pusėje: net neplanuotus patikrinimus draudžiama atlikti be įspėjimo. Terminas yra mažas - 24 valandos, tačiau vis tiek... Tačiau laikas, per kurį pranešama apie planuojamą kontrolės ir priežiūros priemonę, yra mažas - trys dienos.

Ką reiškia "pranešti vaistinei apie čekį"? Valdytojai ir darbuotojai, kurie yra įsitikinę, kad priežiūros institucijos pareigos jų prevencijai yra apribotos pranešimo su šaukimu laišku su įvykio data ir laiku, gali būti baudžiamas. Pagal įstatymą nepakanka patikrinti tikrintuosius asmenis prieš tai ir informuoti juos, kad paslaugų atstovai atvyks tam tikrą dieną tam tikrą valandą. Per dieną (arba per tris dienas - priklausomai nuo patikrinimo tipo) vaistinė turi gauti visus dokumentus, kurių pagrindu bus pradėti kontrolės veiksmai. Šie dokumentai turėtų apimti visus reguliavimo teisės aktus, reglamentuojančius audito procedūrą ir turinį.

Nepažįstamas su visais dokumentais ir motyvaciniais laiškais? Taigi vėl nepranešė. Yra dar vienas labai dažnas vaistinių teisių pažeidimas.

"Teismui neklausžiami jokie klausimai!"

Kartais reguliavimo institucijų atstovai sąveikauja su vaistinėmis pagal principą: bet kokios pastabos, pasiūlymai ir paaiškinimai yra nepriimtina. Vienintelis dalykas, kurį vaistininkas turi teisę padaryti, yra atsiprašyti ir pažadėti pašalinti pažeidimus. Tuo tarpu organizacija, kurios atžvilgiu atliekamas patikrinimas, turi teisę visapusiškai dalyvauti kontrolės ir priežiūros priemonėje. Tačiau toks dalyvavimas neįmanomas, jei vaistinės darbuotojas neturi reikalingos informacijos ir todėl visiškai nepaaiškina, kas vyksta. "Jei nesutinkate su kažkuo," pataria Irina Krupnova, "turime apie tai kalbėti tiesiogiai auditoriams. Bet ne po patvirtinimo akto pasirašymo. Ir dar daugiau - ne po teismo. "

Atminkite: vaistinė turi tinkamus klausimus. Tačiau prasminga kreiptis į inspektorius dėl paaiškinimo tik patikrinimo metu, kol dokumentai dar nėra baigti.

Patikrinkite vaistinės vadybininkas!

Patikrinimas patenka į pardavimo vietą ir nustato, kad už vaistininko ne vaistininkas ar net vaistininkas, bet pats vaistinės vadovas. Priežiūros institucijos atstovai nedelsdami užduoti klausimą: koks yra jūsų pažymėjimas ir ką turite teisę daryti vaistinėje?

Direktorius priešinsis: "Jei galėčiau vadovauti ir kontroliuoti visą procesą, kodėl aš negaliu leisti narkotikų patekti į pirkėją?" Ir tai pasirodo teisinga: tokie klausimai yra dar vienas pažeidimo būdas patikrinimo metu.

Galva tikrai gali padaryti viską pats, bet tai pašalina jo vaidmenį - organizuoti kitų darbuotojų veiklą. Kai kuriose Europos šalyse kontrolės tarnybos nekontroliuoja nei patalpų, nei vaistininkų, bet kreipiasi į vaistinę vieninteliu prašymu: susipažinti su farmacijos veiklos kokybės reglamentais. Šiame dokumente turėtų būti aiškiai apibrėžta, kas užsiima kokia veikla ir kokia veikla. Daugelis rusiškų vaistinių dar nėra sukūrusios kokybės vadybos sistemos. Kaip tai įrodyti?

Tokioje koncepcijoje yra kontroliuojančių įstaigų žodynėlis - neefektyvus patikrinimas. Aplankę vaistinę inspektoriai neatskleidė jokių pažeidimų - bet ne dėl to, kad jų nėra, bet dėl ​​to, kad vaistinė buvo įspėta. Praėjo šiek tiek laiko, o pačios kontrolės tarnybos atstovai pradėjo tikrinti. Žinoma, ne suplanuotu būdu. Organizacijoje, kurioje jie aplankė, nustatomi tie patys pažeidimai, kuriuos vaistinė sugebėjo pašalinti iki valstybės agentūros darbuotojų atvykimo. Vos tik tolesnis vizitas įvyko, visi trūkumai grąžinami... Tai sako tik apie kokybės sistemos nebuvimą.

5 žmonės ir 2300 vaistinės

Rusijos įstatymai numato atsakomybę už dirbtines administracines kliūtis licencijuojant. Pavyzdžiui, "Roszdravnadzor" yra nubaustas, kai nustatomi tokie faktai. Todėl vaistinė, norinti apsiginti ir išvengti sankcijų, gali pateikti teismui skundą, kad priežiūros institucija tyčia neleidžia jam dirbti.

Kita vertus, daugumą "perdangų" Federalinės tarnybos darbe sukelia darbuotojų trūkumas. Kontroliuoja 2300 vaistinių organizacijų... 5 žmonės. Patikrinimai, kuriais buvo nustatyti pažeidimai, įpareigoja "Roszdravnadzor" darbuotojus pakartotinai apsilankyti tose pačiose vaistinėse. Kontrolės priemonių skaičius yra padvigubintas - penki darbuotojai turi atlikti ne 2300, bet 4600 patikrinimų. Dėl akivaizdžių priežasčių nedaug žmonių nori atlikti tokius darbus.

Apsaugokite nuo kolegų: ką "Roszdravnadzor" negali

Įstatymų leidėjas nereglamentuoja maksimalaus vaistinių skaičiaus. Taigi noriu pasakyti - vienas kvadratinis metras. Jei tame pačiame pastate yra keliasdešimt vaistinių organizacijų, jie visi bus laikomi įstatymu. Nepaisant to, kad tokia vieta - net ir konkurencija, ir atvira kaimynų ekstruzija. Jei dar vienas nori atidaryti šalia esamos farmacijos institucijos, nėra prasmės šiaip ar taip skųstis. Kontrolės ir priežiūros tarnyba privalo išduoti licenciją, net jei naujųjų ir senų vaistinių durys yra viena nuo kitos penkių centimetrų. (Tiesa, niekas neužkerta kelio inspektoriams skirti ypatingą dėmesį "konkurencingos kovos" mėgėjams ir, tiesą sakant, patikrinti, ar organizacija laikosi visų licencijavimo reikalavimų.)

Įstatyme nenustatytas minimalus vaistinės darbuotojų skaičius. Todėl darbdaviai paprastai samdo kuo mažiau žmonių. Kažkas mano skirtingai: vietoj 2-3 kvalifikuotų vaistininkų jis kviečia 5-6 piliečius į vaistinę atvykti į Maskvą, tikėdamasis bet kokio pobūdžio darbo. Ir neturintis farmacijos išsilavinimo (kuriai jau pratęsiama "Roszdravnadzor" institucija). Taip atsitinka, kad darbuotojai sunkiai kalba rusiškai...

Ankstyvas licencijos panaikinimas iš vaistinės organizacijos yra labai sunkus. Pagrindiniai reguliavimo institucijų apribojimai nustatomi federaliniu įstatymu Nr. 294-ФЗ. Išskyrus šio akto taikymo sritį, yra tik... mokesčių paslaugos. Kontroliuojamais atvejais, kai yra pažeidimų, pacientui kyla pavojus, tačiau įstatymų leidėjas nesuteikia jokios atsakomybės, "Roszdravnadzor" pradėjo kreiptis į mokesčių institucijas. Priemonės vykdytos: patys pažeidėjai savanoriškai pradėjo atsisakyti licencijų ir kreipėsi į federalinę tarnybą dėl leidimo nutraukti farmacinę veiklą.

Geros skonio taisyklės: kodėl skundžiasi vaistinėse

Eidami vaistininką ir mokėdami už įsigytas prekes, galite perskaityti užrašą apie: "Pirkti vaistiniai preparatai nėra keičiami ir grąžinami. Tai užtikrina, kad jie buvo laikomi tinkamomis sąlygomis ir ankstesnio pirkėjo nepaskyrė. " Kai kurios vaistinės supranta šią taisyklę pažodžiui. Įsivaizduokite situaciją: supainiojate vaistų pavadinimus, vaistininkas atsirado neteisingą įrankį. Pirkėjas automatiškai sumokėjo už tai, paėmė čekį, tada atidžiai pažvelgė į paketą, o pasirodė - vaistas yra kažkas kita! Reaguodama į tai, vaistinės darbuotojas paliko pečius: nieko negalime padaryti, negalime sugrąžinti įsigytų prekių.

Tokie incidentai yra viena iš pagrindinių skundų federalinei tarnybai priežasčių. Visais tokiais atvejais pirkėjo prašymas yra pagrįstas: jei vaistas yra prieš vaistininką ir jam pavyko sumokėti tik už vaistą, vaistas turi būti grąžintas ar pakeistas kitam, kurį pacientas norėjo įsigyti.

Dar daugiau žmonių kreipiasi į "Roszdravravnadzor", kai susiduria su receptinių vaistų pažeidimais. Tačiau svarbiausias skundų šaltinis išlieka grubus ir netinkamas. Su jais pirkėjai negali susidoroti su daug dažniau nei su veiksmais, kurie tiesiogiai kelia grėsmę jų gyvenimui ir sveikatai. Pavyzdžiui, parduoti pasibaigusius vaistus. Narkotikai, kurių galiojimas pasibaigė, buvo rasti vaistinėse iš 83 Rusijos regionų.

Prekybos kambarys: dydis turi atitikti pavadinimą

Šiuolaikiniuose teisės aktuose nėra standartų, nustatančių artimiausią vaistinių vietą ir minimalų farmacijos organizacijos darbuotojų skaičių. Tačiau "SanPin", kuri nustato farmacijos patalpų standartinius dydžius, dar nėra atšaukta. (Taip pat yra Rusijos Federacijos Konstitucinio Teismo sprendimas dėl medicininės veiklos.) Vieno darbo vietos plotas turi būti ne mažesnis kaip 8 kvadratiniai metrai. Vaistinės kiosko plotas yra ne mažiau kaip 12. Priešingu atveju fiziškai neįmanoma tinkamai laikyti vaistų. Vaistinė turi būti mažiausiai 20 kvadratinių metrų. Vaistinės paruoštos formos (ty neproduktyvi) reikalauja ne mažiau kaip 50 kvadratinių metrų. m, kuris leis darbuotojams judėti "išilgai koridoriaus į šoną". Gamybos vaistinė - daug daugiau vietos.

Prekybos grindų samprata nustatoma Rusijos Federacijos mokesčių kodeksu. Be to, įstatymas numato patalpas narkotikų laikymui ir jų paruošimui parduoti bei visoms kitoms patalpoms, reikalingoms vaistinėje dirbti. Prieštaravimai, tokie kaip "mums nereikia sandėliavimo patalpos, vaistai yra perkami kiekvieną dieną", suteiks egzaminuotojui priežastį užregistruoti rimtus vaistinės veiklos pažeidimus.

Už licencijos - kaimynams: kaip "teisingai" išspręsti problemą

Šiandien vaistinės rankose - veiksminga priemonė apsaugoti nuo nepageidaujamų ar nesavalaikių patikrinimų. Organizacija gali paaiškinti priežiūros institucijai, kad inspektorių vizitas šiuo metu nėra įmanomas. Pavyzdžiui, visi įmonės darbuotojai yra ilgąsias atostogas. Net jei viešoji paslauga įrodo, kad inspektoriaus pateikta informacija pasirodė neteisinga, vaistinė išplauks baudą 500 rublių. užkirsti kelią patikrinimui.

Šiuo metu Roszdravnadzor kreipiasi dėl baudų dydžio padidinimo. Be to, federalinė tarnyba prašo valstybės leisti per protingą terminą taikyti oficialų laišką dėl patikrinimo atidėjimo kitai dienai, kad vaistinė apskritai negalėtų panaikinti kontrolės priemonių. Pagal tos pačios verslo atostogų pretekstą...

Kitas būdas išvengti griežtų auditorių susitikimo - pakviesti lojalių. Net jei jie ateina iš kitos srities. Ir net iš kitos šalies dalies - tokių atvejų yra daug.

Valstybinės tarnybos Chabarovsko krašto suteikia licencijas įstaigoms, esančioms Amur regione. Reguliuojančiųjų institucijų atstovai iš Amūros regiono. mandagumas grąžino vizitą, kurio metu buvo licencijuota keletas institucijų Chabarovskos krašto. Tada inspektoriai iš Chabarovsko vėl aplankė savo kaimynus. Čeliabinskas turi licencijuotas įstaigas iš Novosibirsko ir Tyumenio, Žemutinis Naugardas leido dirbti kitose Novosibirsko įmonėse.

Galų gale visi bus kalti. Vyriausybės pareigūnai turės atsakyti į klausimus apie korupciją ir paaiškinti, kokiomis finansinėmis priemonėmis jie nupirko bilietus ir sumokėjo už apgyvendinimą viešbutyje. Lucky "kaimynų" licencijų savininkai susiduria su teismo procesu. Paprastai teismai tokias licencijas pripažįsta neteisėtais, o tai reiškia, kad buvęs licencijos turėtojas turi glaudžiai informuoti mokesčių institucijas. Visos įplaukos už laikotarpį, per kurį įstaiga dirbo dėl negaliojančių dokumentų, renkama iš organizacijos valstybės naudai.

Norėdami to išvengti, turite pakartotinai kreiptis dėl licencijų, bet savo regione. Kai tik gauta, būtina atsisakyti išduoti kitoje zonoje išduotą licenciją.

Jei žmogus bijo, jis visada padarys klaidą. Viena iš pagrindinių baimės priežasčių yra informacijos stoka. Nežinodamas, kas vyksta, sunku suprasti, kaip elgtis. Nežinodamas savo teisių, sunku suprasti, kaip juos apsaugoti. Tai tik žinios, kurias reikia atsinešti laiku, o ne tais atvejais, kai klaidų yra beveik neįmanoma ištaisyti.

Remiantis vaistinės skyriaus duomenimis konferencijoje "FarmMedReversing-2012"

Kaip patikrinti vaistinę

Šiame straipsnyje mes su jumis analizuosime, ko tikėtis vaistinė tikrinant "Roszdravnadzor". Ką turi teisę patikrinti vaistinėje "Roszdravnadzor" ir kokie dokumentai turi teisę prašyti? Mes taip pat analizuojame vaistinių darbuotojų veiksmų algoritmą, kai tikriname!

Pagal 2004 m. Birželio 30 d. Vyriausybės nutarimo Nr. 323 "Federalinės sveikatos priežiūros paslaugų priežiūros tarnybos nuostatus" patvirtinta nuostata 5.1.4. "Roszdravnadzor" vykdo federalinę valstybinę vaistų apyvartos (medicinos reikmėms) tvarkymą šiomis priemonėmis:

  • organizuojant ir vykdant patikrinimus, kaip laikomasi federalinio įstatymo "Dėl vaistų apyvartos" nustatytų narkotikų apyvartos subjektų ir kitų Rusijos Federacijos norminių teisės aktų, priimtų pagal jį saugoti, gabenti, išduoti, parduoti vaistus;
  • vaistų apyvartoje atitikties patikrinimų organizavimas ir vykdymas, nustatyti privalomi jų kokybės reikalavimai;
  • narkotikų saugos organizavimas ir stebėsena;
  • Rusijos Federacijos įstatymų nustatyta tvarka taikydama priemones, skirtas pažaboti nustatytus privalomų reikalavimų pažeidimus ir (ar) pašalinti tokių pažeidimų padarinius, išduoti nurodymus pašalinti privalomų reikalavimų pažeidimus ir patraukti atsakomybėn asmenis, kurie padarė tokius pažeidimus.

"Roszdravnadzor" vykdo federalinę valstybinę narkotikų apyvartos kontrolę, o jo pareigūnų įgaliojimus taip pat nustato Vyriausybės 2012 m. Spalio 10 d. Nutarimu Nr. 1043 "Valstybinės narkotikų apyvartos kontrolės nuostatos" (su pakeitimais, padarytais 2015 09 04) Pagal kuriuos valstybės kontrolės įstaigų pareigūnai, įgalioti vykdyti valstybinę priežiūrą Rusijos Federacijos įstatymų nustatyta tvarka, HAV el teisę:

  1. Atsižvelgiant į motyvuotus vaistų platinimo subjektų raštu pateiktus prašymus, Rusijos Federacijos subjektų vykdomosios valdžios institucijas ir vietos valdžios institucijas, dokumentus ir informaciją apie vaistų platinimą.
  2. Neužkertamas kelias, pateikus darbo pažymėjimą ir valstybės priežiūros institucijos įsakymo (nurodymo) kopiją dėl patikrinimo skyrimo, apsilankykite juridiniams asmenims ir individualiems verslininkams, kurie yra vaistų platinimo subjektai, vykdydami savo veiklą teritorijoje, pastatus, patalpas ir įrenginius stebėjimo veiklos tikslais.
  3. Atlikti vaistų, skirtų parduoti ir parduotus vaistų apyvartos subjektų, atranką, patikrinti jų kokybę, atlikti tyrimus, atlikti tyrimus pagal atrankos taisykles, kurias nustatė įgaliotas federalinis vykdomosios valdžios organas.
  4. Išleisti narkotikų apyvartos subjektams skirtus nurodymus nutraukti privalomų reikalavimų pažeidimus ir pašalinti nustatytus privalomų reikalavimų pažeidimus.
  5. Sutekite įgaliotajai įstaigai medžiagas, susijusias su privalomųjų reikalavimų pažeidimais sprendžiant klausimus dėl baudžiamųjų bylų iškėlimo dėl nusikalstamų veikų.

[stextbox id = "info" caption = "N.B."] Bet koks patikrinimas gali būti atliekamas tik tuo atveju, jei jį inicijuoja inspekcijos organizacijos vadovas (pavaduotojas). [/ stextbox]

2006 m. Spalio 9 d. Įsakymu Nr. 2284-Pr / 06 (su pakeitimais, padarytais 2008 m. Balandžio 17 d.) Patvirtinta forma "Licenciato atitikties / gebėjimo įvykdyti licencijos reikalavimus ir sąlygas atliekant farmacinę veiklą (vaistinės įstaiga)" formą. Šis aktas detalizuoja farmacijos organizacijos "Roszdravnadzor" patikrinimo procedūrą.

Roszdravnadzor Nr. 2284-Pr / 06 galite atsisiųsti iš svetainės ir susipažinti su ja detaliau:

Darbuotojų elgsena, kai Roszdravnadzoras tikrina vaistinę

[stextbox id = "info" caption = "Atkreipkite dėmesį!"] Teisinės patikros sąlyga yra tai, kad dalyvautų organizacijos vadovas arba jo teisėtas atstovas, veikiantis pagal įgaliojimą arba atitinkamą organizacijos vadovo nurodymą. [/ stextbox]

  1. Pasveikink inspektorius ir paprašykite jų parodyti savo darbo ID ir receptą, kuriuo jie ketina atlikti patikrinimą. Jie turėtų nurodyti, kuri organizacija tikrina, kas siunčiama patikrinti (inspektorių duomenys), kokia organizacija yra tikrinama, ir patikrinimo priežastis.
  2. Patikrinkite, ar recepte nurodyti duomenys ir atstovų atpažinimas atitinka jūsų vaistinę kaip patikrinimo objektą. Jei duomenų ar dokumentų nėra, jūs neturite teisės pateikti jokių dokumentų ir neturėtumėte jų pateikti.
  3. Sukurkite čekio galiojimo patvirtinimo dokumento kopiją. Stenkitės mandagiai paklausti kontrolės įstaigos atstovų už savo organizacijos telefono numerį arba telefono numerį, esantį informaciniame lapelyje, sužinokite telefonu pagalbos telefonu. Paskambinkite ir patikrinkite, ar šie darbuotojai tikrai dirba atitinkamoje kontrolės įstaigoje ir ar jie tikrai išleido atitinkamą dokumentą.
  4. Atsargiai peržiūrėkite inspektorių tapatybę ir atsargiai perrašykite visus duomenis išorės audito žurnale. Negalima pradėti tikrinti be vadybininko. vaistinė. Priežiūros institucijos atvykus, informuokite departamento vadovą ir centrinį biurą ir laukite jų nurodymų.
  5. Atsargiai vadovaudamiesi recenzentų reikalavimais. Jei kontrolės įstaigos atstovų reikalavimai viršija jų įgaliojimus, jie neturėtų būti įvykdyti.
  6. Po to, kai patikrinimas atliktas ir recenzentai parengė atitinkamą dokumentą (protokolą, aktą), atidžiai perskaitykite jį ir užrašykite visas pastabas, jei jų turite. Jūs galite ne tik pasirašyti patikrinimo aktą. Būkite labai atidūs formuluotai, jie turi būti aiškūs ir nedviprasmiški. Nesutinkate su fraze, jei jos prasmę galima suvokti dviem būdais.
  7. Atsiradus nesutarimui su inspektorių veiksmais, pranešime apie pažeidimus / protokolą pasirašykite ir rašykite kartu su "Aš nesutinku su protokolu", tada apibūdinkite visus skundus dėl inspektorių.
  8. Bet koks pažeidimas, įskaitant inspektorių pavedimų nebuvimas, pavedime nurodytų patikrinimų datų ir temų ar tvarkos apraše nurodytų inspektorių sąrašas ir tt turi būti raštu užregistruojami per patikrinimą parengtu aktu, protokolu ir kitais dokumentais.
  9. Patikrinkite, pasirašydami protokolą, kad neįmanoma atlikti papildomų įrašų. Įforminkite brūkšnelius raidės "Z" forma visoje laisvoje erdvėje protokole ar veiksme, kad po to, kai pasirašėte dokumentą, nieko negalėsite prie jo pridėti.
  10. Reikalauti akto ar protokolo kopijos. Priešingu atveju jums gali nebūti, nes Pagal įstatymą, egzempliorius išduodamas tik atlikus auditą. Šiuo atveju vertintojas turi išspręsti kopijavimo protokolo / akto (kopijavimo, popieriaus paieška) problemą.

[stextbox id = "perspėjimas" caption = "Atkreipkite dėmesį!"] Farmacijos patikrinimai turėtų būti atliekami pagal Federalinio įstatymo Nr. 294-ФЗ "Dėl juridinių asmenų ir individualių verslininkų teisių apsaugos vykdant valstybės kontrolę (priežiūrą) ir savivaldybės kontrolę" nuostatas. [/ stextbox]

Kokie dokumentai turėtų būti vaistinėje, kuriuos "Roszdravnadzor" gali reikalauti patikrinimo metu?

Šie dokumentai gali būti reikalingi atliekant auditą ne tik "Roszdravnadzor". Vaistinėje turi būti šie dokumentai:

  • juridinio asmens pažymos, čekis, juridinio asmens valstybinės registracijos pažymėjimas, registracijos liudijimas į vieningą valstybinį juridinių asmenų registrą, registracijos liudijimas mokesčių institucijai, kopijos;
  • nuomos sutarties kopija, patvirtinta juridinio asmens antspaudu ir okupuotų patalpų nuosavybės pažymėjimas;
  • licencijos kopija, patvirtinta juridinio asmens antspaudu;
  • vaistų darbuotojų darbo aprašymai, kuriuos pasirašo darbuotojai ir vaistinės vadovas;
  • vidaus taisyklės su darbuotojų parašais;
  • užsakymai dėl vaistinės ir farmacijos specialistų vadovo paskyrimo;
  • farmacinių specialistų dokumentų kopijos (vidurinio ar aukštojo farmacijos išsilavinimo diplomas, specialisto pažymėjimas, jei pavardės pakeitimas - santuokos liudijimas, jei išduodamas mergautinės pavardės diplomas);
  • personalo stalas;
  • sanitarinė-epidemiologinė išvada;
  • ugniagesių tarnybos išvadą;
  • gamybos kontrolės programa;
  • sveikatos patikrinimo sutartis;
  • dezinfekcijos ir dezinfekcijos sutartis;
  • komunalinių kietųjų atliekų eksporto sutartis;
  • gyvsidabrio turinčių atliekų šalinimo sutartis;
  • vėdinimo (oro kondicionavimo) valymo ir dezinfekcijos sutartis;
  • laboratorijų tyrimų sutartis pagal gamybos kontrolės programą (CPD);
  • vaistų pardavimo sutartis;
  • pusbaglių skalbimo sutartis;
  • oro kondicionavimo techninės priežiūros sutartis;
  • gaisro signalizacijos palaikymo sutartis;
  • nurodymas paskirti kokybės komisarą;
  • įsakymas dėl prekių priėmimo komisijos paskyrimo;
  • nurodymas paskirti saugos pareigūną;
  • įsakymas paskirti asmenį, atsakingą už reikalavimų, draudžiančių neteisėtai įsigyjamų narkotikų prekybą, laikymąsi;
  • įsakymu paskirti atsakingą už klasių organizavimą reglamentuojančių ir metodinių dokumentų studijoms;
  • nurodymas paskirti asmenį, atsakingą už AS pateikimą informaciją apie draudimą parduoti narkotikus, kurie neatitinka standartinių dokumentų reikalavimų;
  • užsakyti organizacijoje priimtų vaistų saugojimo tvarką;
  • užsisakyti asmenį, atsakingą už PKU (vaistinių, kuriuose yra šios grupės narkotikų), registraciją apie galinčius vartoti narkotikus.

Apie patikrinimus Roszdravnadzora kalbėti FarmForum! Dalykis patirtimi, išreikšti savo nuomonę!

Vaistinės veikia pagal naujas taisykles

Nuo kovo 1 d. Vaistinės turi laikytis "Geros vaistinės praktikos taisyklių". Šiame dokumente paaiškinama, kuriose patalpose galite parduoti vaistus, kaip pasirinkti tiekėjus, patikrinti vaistininkus ir aptarnauti klientus.

Vaistinės taip pat nustojo prekiauti receptiniais vaistiniais preparatais be recepto. Anksčiau tai taip pat buvo neįmanoma, tačiau įstatymų sunkumą kompensavo vykdymo neįvykdymas. Dabar vaistinės yra dažniau tikrinamos, smarkiai skiriamos baudos ir netgi gali būti uždaryti tris mėnesius.

Kaip tai buvo anksčiau?

Vaistinių darbas reglamentuoja daugybę įstatymų ir standartų. Netgi vaistininkui, klientams, sunkiau juos suprasti. Dabar yra trumpų taisyklių, kuriose jie surinko senas taisykles ir pridėjo naujų reikalavimų.

Ir net anksčiau buvo galima atvykti į vaistinę be recepto pirkti antibiotiką sau, vaisto spaudimą motinai ir kosulio sirupą. Net jei tai yra receptiniai vaistiniai preparatai, vaistinės juos parduoda. Receptas buvo paprašytas tik psichotropinių, narkotinių, narkotinių medžiagų su griežta dozė ir pagal užsakymą.

O ką apie naujas taisykles?

Vaistininkas neturi teisės paslėpti to, kad yra pigių tinkamų vaistų analogų. Jei pirkėjas atvyko dėl antispazminio, jiems neleidžiama pasiūlyti "No-Shpu" už 250 rublių, tarsi įprastinis Drotaverinum už 25 rublius nebūtų parduodamas. Vietoj loperamido už 30 rublių "Imodium" negali būti įvestas už 350 rublių, o vietoj "Xilen" už 20 rublių "Otrivin" negali būti skiriamas už 200.

Receptiniai vaistiniai preparatai neturėtų būti išdėstyti atviroje prieigoje. Dabar savarankiškoje vaistinėje ant lentynos pardavimo zonoje gali būti, kad neturite tinkamo skausmo, sirupo ar antibiotiko. Geriau iš karto paprašyti vaistininkų, o ne ieškoti lango.

Taisyklėse yra daug priėmimo ir kontrolės sąlygų. Vaistininkai turėtų rinktis tiekėjų vaistus, maisto papildus ir medicinos produktus ne tik pagal kainą ir premijas, bet ir dėl verslo reputacijos bei prekių kokybės. Galite tikėtis, kad vaistinėse nebus klastočių ir uždelstų kūdikių maisto, dezinfekcijos priemonių ir kosmetikos.

Vaistininkas ne tik parduoda vaistus, bet ir pataria. Dėl konsultacijų vaistinės įrengia specialias vietas su eilės ribotuvais. Čia su vaistininku galite aptarti prezervatyvų asortimentą ir vaisto dozę lytiškai plintančioms ligoms be papildomų ausų.

Vaistinėse pagal pareikalavimą turi būti pateikti visi vaisto dokumentai: pažymėjimai, deklaracijos, pažymėjimai. Jei turite abejonių dėl brangaus vaisto autentiškumo, galite paprašyti tokių dokumentų ir patikrinti kokybę.

Jei vaistinė pažeidžia taisykles, kas tai bus už tai?

Už pažeidimus darbuotojai yra nubausti ir vaistinės uždarytos. Pavyzdžiui, jei vaistininkas nuslėptų, kad yra pigus vaistas, jis gali jam sumokėti 10 tūkst. Rublių, o visas tinklas - 30 tūkst.

Parduodant nereceptinius vaistus ar netinkamą saugojimą vaistinė bus apdovanota 200 tūkst. Rublių arba uždaryta 90 dienų.

Kodėl anksčiau jie pardavė vaistus be recepto, o dabar jie sustojo?

Mes nesuprantame, jei turime būti sąžiningi.

Visada buvo baudos. Federalinis įstatymas ir narkotikų pardavimo taisyklės draudžia laisvą receptinių vaistų pardavimą. Žiūrovai apie griežtus apribojimus pasirodė vasario pabaigoje. Vaistinės pradėjo maištis, o forumuose - pasipiktinimas.

Mes tai patikrinome. Iš septynių trijų miestų vaistinių preparatų, antibiotikas Flemoksin Solutab vaikų dozėje, anestetikų Nise, Nimesil ir Ketorol bei Capoten ir Anap slėgio tablečių buvo parduotos tik viename. Ir niekur jie tikrai nepaaiškino, kodėl tai buvo nuo kovo 1 d. Farmacininkai nurodo naują baudų įstatymą ir sako, kad dabar jie dažniau tikrinami.

Iš tikrųjų nėra naujų baudų įstatymo. Bausmės vaistininkams ir vaistinėms visada buvo. Praėjusiais metais už pažeidimą uždarykite visą tinklą tris mėnesius. Tiesiog nesitikėjo.

Galbūt yra tam tikri "Roszdravnadzor" vidaus užsakymai sustiprinti kontrolę. O gal vaistininkai ką tik išgirdo apie "Farmacijos praktikos taisykles" nuo kovo 1 d. Ir sąskaitą dėl baudų iki 1 milijono rublių. Jie neišklausė nei vieno, nei kito, ir nusprendė, tik tuo atveju, griežtai laikytis įstatymų. Jei taip, šauksmas pereis ir viskas bus kaip anksčiau.

Aš reguliariai perkauju vaistus. Ką turėčiau daryti?

Pasitarkite su savo gydytoju. Kai kuriems vaistams receptas yra parašytas vieneriems metams. Padėkite tėvams ir senelėms laiku parengti dokumentus, kad jie staiga nebūtų be narkotikų.

Pirkti vaistus vaistinėje. Jei vaistininkas jus pažįsta, jis nebus išbandytas ir net parduos vaistą be recepto.

Paprašykite savo gydytojo pasirinkti ne biržos partnerius.

Retai nusipirkau narkotikus. Ar man reikia ką nors padaryti?

Sužinokite, kaip viskas su receptiniais vaistais jūsų mieste.

Patikrinkite pirmosios pagalbos vaistą, kad žinotumėte, kokie receptiniai vaistai yra žinomi. Gali būti, kad įprastos galvos skausmų, žarnyno sutrikimų arba pilvo skausmo tabletės parduodamos pagal receptą. Arba vartojate vaistą, kurio negalima praleisti - nėra recepto, tačiau liko 3 tabletes.

Apsvarstykite naujas aplinkybes. Jei vaikas serga, nesitikėkite, kad vaistinėje įsigyjate įprastą kosulį ar vidurinės ausies uždegimą. Pirmiausia turite kreiptis į gydytoją dėl recepto. Jei jums reikia skubiai, turėsite sumokėti.

Pasiruoškite mokamiems gydytojams už savęs kainą. Jei neturite laiko eiti į poliklinikas, jums reikės išrašyti receptus medicinos centruose. Kitaip, nebus galima nusipirkti antibiotikų ir anestetikų.

Pasirašykite vaistus, kurių kartais reikia. Pavyzdžiui, rimties pigułka arba hormoninis aliejų tepalas.

Išmeskite VHI į mokamą kliniką, jei norite gauti gydytojų ir receptų be eiliškumo.

Ir kaip kitose šalyse?

Visame pasaulyje griežtai kontroliuojamas receptinių vaistų pardavimas. JAV vaistininkai negali patarti klientams - tai turi daryti gydytojas. Amerikiečiai net nemanė ieškoti vaistinės, kurioje receptinis vaistas būtų parduodamas be recepto.

Europoje vaistinės savininkas gali būti tik vaistininkas, o valstybė stebi vaistinių skaičių. Jungtinėje Karalystėje vaistininkas turi teisę skirti vaistą pirkėjui, tačiau dėl to specialistai yra parengti ilgą laiką ir visą laiką stebimi.

SES tikrinimas vaistinėje

Sveikatos-epidemiologinės stoties patikrinimas yra būtinybė, dėl kurios turėtų būti parengti tiek vaistininkai, tiek farmacijos savininkai. Ši paslauga bando patekti į mažiausią detalę, bet vis dar skatina farmacijos organizacijų darbuotojus laikytis tvarkos ir švaros. Dabar, pasakykite, kaip gauti teigiamą įvertinimą, kokios yra SES testavimo farmacijoje ypatybės.

Kas yra pažymėta?

Inspektavimą atlieka Federalinė vartotojų teisių apsaugos ir žmogaus gerovės priežiūros tarnyba, pagrindinė institucija, atsakinga už vartotojų teisių apsaugos taisyklių laikymosi patikrinimą. Visų pirma, SES tikrinimo ypatumus vaistinėje tiesiogiai nustato sanitarinės epidemiologinės stoties patikrinimo objektai:

  • Mikroklimato sąlygos, ne tik visą namą, o kai saugojimo vaistų vietų, kaip kai kurie iš jų turi specialias sąlygas, kurių atžvilgiu į temperatūros ir drėgmės - taip, jeigu konkretus vaistas farmacinės spinta ląstelių, šie skaičiai yra nepakankama, vaistinės bus paskirta bauda už apleistą narkotikų saugojimą;
  • sąlygos saugojimo ir pardavimo narkotikų - žinoma, kiekvienas elementas auditoriai patikrinti nebus, bet jei mes renkamės ne atsitiktinių kai kurių prekių, jie ras tai baigėsi arba, pavyzdžiui, akivaizdu, kad redagavo galiojimo laikas, tada bauda negali pabėgti (o gal ir licencija, priklausomai nuo netinkamų vaistų kiekio);
  • darbingo personalo dokumentai - teisės į farmacinę veiklą ir sanitarines knygas su savalaikiu patikrinimu sertifikatai;
  • kainų etiketės ir jose pateikta informacija - aktualumas, informacijos apie paruošimą, gamybos šalies ir tiekėjo kiekis;
  • vaistininko darbo rūbų būklė;
  • švarumo lygis vaistinėje - paprastai jie tikrinami tik matoma švara, pvz., dulkių nebuvimas ir tvarkinga darbo vieta;
  • įvairių žurnalų buvimas ir pildymas - valymas, dezinfekavimas, dezinfekcija, dezinfekcija ir kt.

Šios savybės tikrina SES vaistinėje yra susijusios su planu, kurią įspėja stotis. Svarbiausia, apie kuriuos neįspėjama - bandymų pirkimai, kuriuose SES ekspertai, atrodo kaip nuolatiniams klientams, pripažįstant kompetencijos vaistininkui ir įvertinti tvarką ir švarą vaistinę, kuri nėra pasirengusi išbandyti. Tokiais patikrinimais dažniausiai uždega įmonės, o ne tik vaistinės.

Kaip gauti teigiamą SES specialistų vertinimą?

Atsakingieji vaistininkai, kurie supranta, kad jie dirba su vaistais, nuo kurių priklauso žmonių sveikata, išlaikyti savo darbo vietą švarią ir tvarkingą. Norėdami pranešti, kad per kelias dienas "auditorius atvyksta pas jus" nepakenks vaistinės personalui, jūs privalote nuolat laikytis kelių taisyklių:

  • laiku atlikti visus valymo būdus ir įvesti duomenis atitinkamuose žurnaluose; kad tai neatrodytų neįmanoma, sujunkite savo kolegas ir atlikite tokią veiklą greičiau ir "su keliomis akimis ir rankomis";
  • Pažiūrėkite į savo darbo drabužius ir nepaisykite higienos taisyklių dėl išvaizdos - darbas vaistinėje yra toli nuo madingo podiumo;
  • patikrinti ir laiku nurašyti pasibaigusius vaistus;
  • laikyti prekes tinkamomis sąlygomis, kad ji neprarastų pristatymo;
  • Būkite mandagūs savo klientams, nes tai yra jų nepasitenkinimas, dėl kurio gali staiga patikrinti SES vaistinėje;
  • Nepamirškite apie planuotus gydytojo patikrinimus ir sanitarinės knygos išplėtimą;
  • ištirti vaistų formules ir rekomendacijas, kad žinotum atsakymą į bet kurį pirkėjo klausimą.

Ką "Roskomnadzor" neturi teisės daryti, kai registruojame vaistinėje?

Atminkite, kad darbuotojai "Roskomnadzor" neturi teisės:

  • paprašyti papildomų dokumentų, kopijuoti juos arba priimti juos kartu su jumis;
  • atlikti tyrimą ar apklausą, imti imtį - visiškai ir skirtingos struktūros užsiima tuo ir jau remdamosi savo sprendimu, objektyvios nuomonės formuoja SES darbuotojai;
  • skleisti informaciją apie audito rezultatus - jei išgirsite tokį šantą, galite nurodyti stoties darbuotojui, kad audito rezultatai yra valstybės paslaptis, nes pati kontrolės įstaiga yra valstybės paslaptis;
  • viršyti patikrinimo terminus;

Tinkamai laikantis šių paprastų dalykų patikrinimas nebus baisus. Patikimas žmogus ir jo verslas - žmogus, kuris nieko neslėptų ir nebijotų

Kaip ne elgtis per patikrinimus Roszdravnadzor

Autorius: N. V. Firfarova

Vaistinės pareigūnai neleido inspektoriams iš "Roszdrannadzor" atvykti į savo teritoriją. Ar tokie veiksmai yra teisėti?

"Roszdravnadzor" teritorinis organas gavo apeliaciją su informacija apie tai, kad farmacijos organizacija pažeidė mažmeninės prekybos narkotikais tvarką, tai yra kiekybinę apskaitą reglamentuojančių vaistų išdavimo taisyklių pažeidimą. Šiuo atžvilgiu priežiūros institucijos nusprendė atlikti neplanuotą vaistinės patikrinimą vietoje. Tačiau pirmiau minėtas pažeidimų faktas tikrinimo metu nebuvo patvirtintas. Ir ne todėl, kad nebuvo jokių pažeidimų. Inspektoriai iš "Roszdravravnadzor" tiesiog nebuvo leista atlikti patikrinimus savo teritorijoje vaistinės pareigūnai. Ar tokie veiksmai yra teisėti? Ar kitos vaistinės gali pasimokyti iš savo kolegų, kad tokiu būdu nebūtų užkirstas kelias kontrolės priemonėms? Kaip teismai nagrinėja panašias bylas?

Priežiūros funkcijos ir jų teisinis reguliavimas.

Procedūros kovos su narkotikais pagal Federalinio įstatymo d 26.12.2008 srityje kontrolės № 294-FZ "Dėl valstybės kontrolės (priežiūros) ir savivaldybės kontrolės metu teisių apsaugos juridinių asmenų ir individualių verslininkų" (toliau - Federalinis įstatymas № 294-FZ). Valstybės kontrolė (priežiūra) narkotikų srityje apima įskaitant federalinės valstybinę priežiūrą kovos su narkotikais (1 dalis, Federalinių įstatymo 12.04.2010 skaičius 61-FZ 9 straipsnis srityje "Dėl apyvartos vaistai", toliau.. - Federalinis įstatymas Nr. 61-FZ).

Federalinę valstybinę priežiūrą vykdo įgaliotieji federaliniai vykdomieji organai ("Roszdravnadzor") pagal jų kompetenciją tokiu būdu, kurį reglamentuoja:

Federalinis įstatymas Nr. 61-FZ (3 straipsnio 5 straipsnis, 9 straipsnis);

Federalinės valstybės narkotikų apyvartos kontrolės įstatymai [1];

Federalinės visuomenės sveikatos priežiūros tarnybos nuostatai [2];

Federacinės visuomenės sveikatos priežiūros tarnybos reglamentavimo taisyklės [3] (1 dalis, 7.1.3, 7.1.3.1, 7.6, 8.2).

1 dalies 1 str. 18 Federalinio įstatymo № 294-FZ numato pareigūnų priežiūros institucijos pareiga laiku ir pilnai atliekame suteiktas pagal Rusijos Federacijos teisės aktus Komisijai suteikiami įgaliojimai užkirsti kelią, nustatyti ir slopinti privalomus reikalavimus pažeidimų ir nustato savivaldybių teisės aktų reikalavimus.

Remiantis minėtais norminiais aktais "Roszdravnadzor" yra federalinė vykdomoji įstaiga, vykdanti sveikatos priežiūros kontrolės ir priežiūros funkcijas, tiesiogiai ir per savo teritorines įstaigas vykdo savo veiklą. Šis departamentas nustatytomis sąlygomis atlieka vaistų organizacijų ir jo darbuotojų farmacinės veiklos patikrinimą, įskaitant geros farmacijos praktikos taisyklių laikymąsi [4], taip pat apribojimus, taikomus jiems vykdant savo profesinę veiklą.

Kontrolė atliekama vykdant reguliarius ir neplanuotus farmacijos organizacijų ir individualių verslininkų, vykdančių mažmeninę prekybą farmacijos produktais, tikrinimus. Šios rūšies patikrinimai gali būti atliekami dokumentinių ir / ar lauko formų.

Audituotų asmenų ir inspektorių lauko auditas ir įstatymų numatytos pareigos.

Vaistinės lauko patikros vykdymą reglamentuoja Art. 12 Federalinio įstatymo № 294-ФЗ. Lauko auditas (tiek planuojamas, tiek neplanuotas) atliekamas juridinio asmens vietoje, individualaus verslininko veiklos vietoje ir faktinės jų veiklos vykdymo vietoje.

Atkreipkite dėmesį:

Įstatymo 25 straipsnyje nustatyta, kad atliekant auditą patikrinti asmenys privalo užtikrinti vadovų, kitų pareigūnų (įgaliotųjų atstovų) buvimą.

Patikrinimas vietoje prasideda pateikus asmens patikrinimo pažymėjimą (Federalinio įstatymo Nr. 294-ФЗ 12 straipsnio 4 dalis). Patikrintas (vadovas ar kitas pareigūnas) būtinai atitinka:

su užsakymu dėl lauko audito paskyrimo;

atliekant patikrinimą vietoje;

su tikslais, tikslais, pagrindais atlikti patikrinimą vietoje;

su kontrolės priemonių rūšimi ir apimtimi, ekspertų sudėtį, ekspertų organizacijų, dalyvaujančių atliekant lauko auditą, atstovus;

su jo įgyvendinimo sąlygomis.

Šiuo atveju tikrinamasis asmuo privalo pateikti lankomiesiems kontrolieriams:

galimybė susipažinti su dokumentais, susijusiais su audito tikslais, uždaviniais ir objektu (jei vietoje patikrinimo nebuvo atliktas dokumentinis patikrinimas);

jų teritorijoje naudojami inspektoriai (taip pat ekspertai, dalyvaujantys patikrinimo vietoje), naudojami pastato, struktūros, patalpų, įrangos ir kitų panašių objektų veiklai įgyvendinti.

Informacija:

Vadovaujantis 6 str. 12 Federalinio įstatymo Nr. 294-FZ, inspektoriai turi teisę įtraukti ekspertus (ekspertų organizacijas) atliekant patikrinimą vietoje. Šiuo atveju, praeitis neturi būti civilinės teisės ir darbo santykių su juridiniu asmeniu, individualaus verslininko, kuriam buvo išbandytas ir neturėtų būti susijęs patikrintų asmenų. Pagal Art. 4 iš apie 22.03.1991 RTFSR įstatymo № 948-1 «konkurencijai ir apribojimo monopolinės veiklos nuo prekių rinkose" filialai asmenys yra fiziniai ir juridiniai asmenys, galintys daryti įtaką juridinių asmenų ir (ar) asmenų, užsiimančių verslo veiklos veiklą.

Jei atlikus patikrinimą vietoje neįmanoma, duomenų valdytojai privalo parengti atitinkamą aktą, nurodydami priežastis, kodėl tai neįmanoma atlikti. Tarp jų, 7 p., Str. 12 Federalinio įstatymo № 294-ФЗ pabrėžia:

patikrinto asmens stoka;

faktinė nevykdoma verslumo veikla;

kiti veiksmai (neveikimas), dėl kurių neįmanoma atlikti patikrinimo.

Ateityje per tris mėnesius nuo akto parengimo dienos, kai negalima atlikti tinkamo patikrinimo, inspektoriai turi teisę nuspręsti, ar atlikti planuojamą (neplanuotą) patikrinimą vietoje, susijusį su tokiais klausimais, neįtraukiant į metinį planuojamų patikrinimų planą ir be išankstinio įspėjimo.

Atkreipkite dėmesį:

Pagal Art. 2 2 dalį. 25-asis federalinis įstatymas Nr. 294-FZ, juridiniai asmenys ir individualūs verslininkai, kurie padarė šio įstatymo pažeidimą, taip pat nepagrįstai kišasi į patikrinimus, vengia patikrinimų ir (ar) per nustatytą laikotarpį neįvykdo priežiūros institucijų nurodymų pašalinti privalomų reikalavimų ar reikalavimų pažeidimus, nustatyta savivaldybių teisės aktuose, yra atsakingos pagal Rusijos Federacijos įstatymus.

Atsakomybė už įstatyminių pareigų nesilaikymą.

Asmuo, kurio atžvilgiu atliekamos kontrolės priemonės, privalo sąžiningai elgtis ir imtis priemonių užtikrinti, kad priežiūros institucija turėtų prieigą prie patikrintų objektų (produktų, dokumentų, teritorijų) ir kitų asmenų (įgaliotųjų atstovų) dalyvavimo ar dalyvavimo tokiuose renginiuose.

5 str. Art. Rusijos Federacijos administracinių teisės pažeidimų kodekso 19.4 straipsnis numato administracinę atsakomybę už tai, kad nesilaikoma federalinės vykdomosios institucijos, kontroliuojančios ir prižiūrinčios sveikatos priežiūros srityje, jos teritorinės valdžios pareigūnas, pareigūnų teisinius reikalavimus, taip pat užkirsti kelią šiam pareigūnui vykdyti savo pareigas. Už nurodytą pažeidimą administracine bauda skiriamos tokios sumos:

nuo 5 000 iki 10 000 rublių. (pareigūnams);

nuo 20 000 iki 30 000 rublių. (juridiniams asmenims).

Informacija:

Asmuo yra administracine atsakomybe tik už tuos administracinius nusikaltimus, dėl kurių buvo nustatyta jo kaltė (CAO RF 1.5 straipsnio 1 dalis). Šiuo atveju administracinis nusikaltimas pripažįstamas kaip fizinio ar juridinio asmens, kurio atžvilgiu Rusijos Federacijos administracinis kodeksas arba Rusijos Federacijos sudedamųjų dalių įstatymai nustato administracinę atsakomybę (Rusijos Federacijos administracinio kodekso 2.1 straipsnio 1 dalis), neteisėtą, kaltinamą veiksmą (neveikimą).

Praktinė situacija.

Dabar mes siūlome sugrįžti prie straipsnio pradžioje nurodytos situacijos. "Roszdravnadzor" teritorinis organas priėmė sprendimą atlikti neplanuotą apžiūrą vietoje, susijusią su vaistinės organizacija. Vadovaujantis Art. 12 kontrolierių perduotų federalinių įstatymų № 294-ФЗ buvo pateikti peržiūrai:

atitinkamas patikrinimo nurodymas;

inspektorių tarnybiniai sertifikatai.

Vaistininko vadovybės ir jo darbuotojų veiksmai.

Vaistininko organizacijos vadovybės nurodymu vaistininkas atsisakė leisti asmenims, įgaliotiems atlikti patikrinimą, vaistinės centro patalpose prieš atvykstant įgaliotąjį atstovą. Atstovas atvyko vėliau, susipažinęs su įsakymu atlikti neplanuotą patikrinimą vietoje ir inspektorių pažymėjimais, pareiškė nuomonę, kad federalinė valstybinė vaistų platinimo priežiūra netaikoma šiai vaistinės organizacijai, kuri be to nebuvo iš anksto pranešta neplanuotas patikrinimas.

Remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, kontrolieriams buvo leista įvažiuoti į patikrintinos organizacijos teritoriją. Po to vaistinė buvo uždaryta lankytojams.

Inspektorių veiksmai.

Kadangi farmacijos organizacija pažeidžia 5 dalies Art. 12 Federaciniame įstatyme Nr. 294-FZ neleido pareigūnams, atliekantiems patikrinimą vietoje, patekti į patalpas, kurias ji naudojosi vykdydama veiklą, Roszdravnadzor komisija iškėlė policijos komandą. Tik po to vyko kontrolierių priėmimas į vaistinės patalpas.

Vaistinės organizacijos tikrinantis pareigūnas pranešė apie būtinybę pateikti dokumentus patikrinimams, tačiau reikalavimas liko neišpildytas. Vėliau šis faktas buvo užfiksuotas tikrinimo ataskaitoje.

Dėl nurodytų aplinkybių pažeidėjo atžvilgiu buvo sudarytas administracinio teisės pažeidimo protokolas, numatytas 5 str. 19.4 administracinio kodekso, pagal kurį buvo priimtas sprendimas skirti administracinę baudą 30 000 rublių baudos.

Ginčo aplinkybės ir teismų išvados.

Nesutikusi su prižiūrėtojų priimtu sprendimu dėl administracinės atsakomybės, vaistinės organizacija kreipėsi į teismą. Tačiau ji nerado paramos iš arbitrų.

Pirmosios ir apeliacinės instancijos teismai nurodė, kad asmuo, dėl kurio atliekamos valstybės kontrolės priemonės (priežiūra), privalo sąžiningai elgtis ir imtis priemonių užtikrinti, kad kontroliuojančiajai institucijai būtų suteikta galimybė patikrinti objektus (prekes, dokumentus, teritorijas, įrangą) ir dalyvavimas (kitų pareigūnų ar įgaliotųjų atstovų dalyvavimas) tokiuose renginiuose (Federalinio įstatymo Nr. 294-ФЗ 12 straipsnio 5 dalis) (Sankt Peterburgo ir Leningrado srities arbitražo teismo nutarimai Asti, 2017 11 23 Nr. A56-45862 / 2016, 2016 m. 2017 m. Vasario 13 d. Tristajame arbitražo teisme toje pačioje byloje).

Be to, pagal Art. 6 dalį. 9-asis federalinis įstatymas Nr. 61-FZ, "Roszdravnadzor" pareigūnai turi teisę, be kita ko, netrukdomai pateikti užimtumo pažymėjimą ir įsakymo dėl inspekcijos paskyrimo kopiją, apsilankyti juridiniams asmenims ir individualiems verslininkams, kurie yra vaistų platinimo subjektai vykdydami savo veiklą teritorijose, pastatuose, patalpose ir kontrolės priemonės.

Nepateikto patikrinimo vietoje, pagal kurį vaistinės organizacija laikėsi privalomų vaistų platinimo reikalavimų, pagrindas buvo informacijos apie grasinimą pakenkti piliečių sveikatai gavimas. Paskirta inspektavimo diena vaistinėje nesuteikė prieigai prie "Roszdravnadzor" pareigūnų savo patalpose, pažeidžiant taisyklių, nustatytų 5 str. 12 Federacinio įstatymo Nr. 294-ФЗ, tai neleido vykdyti neplanuotą patikrinimą pagal federalinės valstybės vaistų platinimo priežiūrą.

Taigi, vaistinės veiksmuose yra nusikaltimas, numatytas Art. 5 5 dalyje. Administracinio kodekso 19.4. Tuo pačiu metu galiojančių teisės aktų dėl audito procedūros ir atlikimo pažeidimų, dėl kurių jo rezultatai gali būti negaliojantys, laikantis Reglamento 20 federalinio įstatymo № 294-ФЗ, nerasta.

Kodėl tiesa tikrintojų pusėje?

Vaistinės organizacija nepateikė kontrolės priemonėms įgyvendinti būtinų dokumentų nei pranešime nurodytu laiku, nei inspektavimo ataskaitos ir administracinio pažeidimo protokolo sudarymo metu. Atsižvelgdamas į tai, kontroliuojantis organas imasi visų priemonių, kad būtų užtikrintas vaistinės organizacijos atstovo dalyvavimas rengiant, supažindinant, pasirašant patikrinimo ataskaitą ir dalyvavimas administraciniuose procesuose. Tai patvirtina šie faktai:

1. Vaistininkui pranešama apie inspektavimo ataskaitos ir administracinio pažeidimo protokolo sudarymo laiką ir vietą (pranešimas buvo pateiktas jo pareigūnui, kaip parodyta pastarojo parašu).

2. Valdymo įstaiga, adresuojanti vaistinės organizacijos generaliniam direktoriui jo gyvenamojoje vietoje, telegrama apie tai, kad jis paskambins Roszdravnadzor teritoriniam vienetui pateikti pranešime nurodytus dokumentus, taip pat parengs, supažindins ir pasirašys patikrinimo ataskaitą, protokolą apie administracinį pažeidimą. Tačiau skambučių tvarkyklė buvo ignoruojama.

3. Vaistinės organizacijos prašymas atidėti bylos svarstymą dėl būtinybės susipažinti su ja buvo išsiųstas Roszdrannadzor. Ši peticija buvo peržiūrėta ir suteikta. Taigi, arbitrų nuomone, vaistinė turėjo galimybę susipažinti su bylos medžiaga ir pateikti reikiamus paaiškinimus.

Atkreipkite dėmesį:

Vaistinė nepasinaudojo savo teisėmis, būtent, ji neišsiuntė reikalingų dokumentų, paaiškinimų, pastabų, prieštaravimų prieš kontrolierius, taip pat nepasiūlė atstovo, kad peržiūrėtų bylos medžiagą nustatytu laiku ir vietoje.

Remdamasis tuo, kas išdėstyta pirmiau, teismas padarė išvadą, kad inspektorius ėmėsi visų visapusiškų priemonių, kad būtų užtikrintas vaistinės organizacijos atstovo dalyvavimas administracinėje procedūroje.

Remiantis 2004 m. Birželio 2 d. Rusijos Federacijos Aukščiausiojo arbitražo teismo plenarinio posėdžio nutarimo Nr. 10 16.1 punkte pateiktais paaiškinimais, sprendžiant, ar nustatyti kaltę prieš juridinius asmenis, būtina nustatyti, ar atitinkamas asmuo galėjo laikytis taisyklių ir nuostatų, kurių pažeidimas buvo numatytas administracinė atsakomybė, tačiau nebuvo imtasi visų jam priklausančių priemonių, kad būtų laikomasi jų. Šiuo atveju vaistinės organizacija turėjo galimybę įvykdyti teisės aktuose nustatytus reikalavimus, tačiau jų įgyvendinimui ji nesiėmė jokių priemonių, priklausomai nuo to.

Vadinasi, vaistinės veiksmuose yra nusikalstamos veikos dalis pagal Art. 5 dalį. Administracinio kodekso 19.4.

Kodėl teismai neatsižvelgia į nusikaltėlio argumentus?

Dėl pranešimo procedūros pažeidimo.

Teismai atmetė vaistinės argumentus dėl Roszdravnadzor pažeidimo pranešimo apie patikrinimą procedūros. Remiantis 2 dalies 2 dalies, 16 dalies 16 str. 10-ajame federaliniame įstatyme Nr. 294-FZ, jei gaunami apeliaciniai skundai ir piliečių pareiškimai apie grėsmės, kad gali pakenkti piliečių gyvybei ir sveikatai, faktai, prižiūrėtojai neprivalo pranešti juridiniam asmeniui apie neplanuotą patikrinimą vietoje.

Pakeitus įspūdingą įspėjimą.

Arbitrai neatsižvelgė į vaistinės organizacijos argumentus dėl baudos pakeitimo įspėjimu dėl Art. Administracinio kodekso 4.1.1.

Prisiminkite, kad yra mažų ir vidutinių verslo subjektų, užsiimančių verslumu, nesudarę juridinio asmens ir juridinių asmenų, taip pat jų darbuotojus už pirmąjį administracinį pažeidimą, nustatytą valstybinės priežiūros metu, tais atvejais, kai administracinės nuobaudos, skirtos įspėjimui, nenustatomos Atitinkamas straipsnis sek. Administracinio kodekso II skirsnyje administracinė bauda administracine nuobauda turi būti pakeista įspėjimu straipsnio 2 dalyje numatytomis aplinkybėmis. 3.4 Administracinis kodas.

Informacija:

Perspėjimas - administracinės nuobaudos priemonė, išreikšta oficialiu nusikaltėlio nusižengimu. Įspėjimas nustatomas dėl pirmųjų administracinių teisės pažeidimų ir pateikiamas raštu.

Šiuo atveju farmacijos argumentai, skirti baudai pakeisti teismo įspėjimu, buvo atmesti, nes pagal Reglamento Nr. 3.4. Administracinis įspėjimas dėl kodekso gali būti priskirtas tik tuo atveju, jei nėra žalos ar žalos žmonių gyvybei ir sveikatai, faunos ir faunos objektų, aplinkos, kultūros paveldo objektų (istorinių ir kultūros paminklų), Rusijos Federacijos tautų, valstybės saugumo, ekstremalių situacijų grėsmės gamtos ir žmogaus sukurtos, taip pat neturint turtinės žalos. Čia, kaip nurodo arbitrai, padarytas nusikaltimas pažeidžia nustatytą tvarką vaistų platinimo srityje ir gali sukelti žalą žmonių gyvybei ir sveikatai.

Dėl atleidimo nuo atsakomybės už nusikalstamos veikos nereikšmingumą.

Rusijos Federacijos administracinių teisės pažeidimų kodekso 2.9 straipsnis numato galimybę atleisti nuo atsakomybės, jei administracinis nusikaltimas yra nereikšmingas. Šiuo atveju nusikaltėlis apsiribos žodinėmis pastabomis.

Informacija:

Nedidelis administracinis nusikaltimas yra veiksmas ar neveikimas, nors formaliai yra administracinio teisės pažeidimo požymių, tačiau, atsižvelgiant į padaryto nusikaltimo pobūdį ir nusikaltėlio vaidmenį, žalos dydis ir pasekmių sunkumas nėra reikšmingas pažeidimas
Saugomi ryšiai su visuomene (Rusijos Federacijos ginkluotųjų pajėgų dekreto 2005 m. Kovo 24 d. Dekreto Nr. 5 21 punktas).

Arbitrai nematė pagrindo taikyti nagrinėjamoje byloje. 2.9. Administracinių teisės pažeidimų kodeksas Rusijos Federacijoje, įvertinant vaistinės organizacijos priimto nusikaltimo visuomeninio pavojaus pobūdį ir laipsnį, nurodant vaistinių darbuotojų atleidimo nuo pareigų priimant pareigūnus kontrolės priemones. Pasak teismo, administracinės baudos dydį paskyrė "Roszdravnadzor", neviršydamas 5 straipsnio 5 dalies sankcijos. Administracinio kodekso 19.4.

Apibendrinant, mes pastebime, kad vaistinės organizacija, įsitikinusi savo pozicijos teisėtumu, kreipėsi į aukštesnę instituciją. Aukščiausiojo teismo teisėjas, išnagrinėjęs vaistinės kasacinį skundą dėl priežiūros institucijos atlikto inspekcijos atlikimo ir įrodymų gavimo administracinės teisės pažeidimo byloje, atsisakė jį pateikti nagrinėti Teismų tarybos posėdyje dėl ekonominių ginčų (nutarimas Nr. 06/07/2017 byla Nr. A56-45862 / 2016).

Aukščiausiasis Teismas pareiškė, kad bet kokie Federalinio įstatymo Nr. 294-ФЗ reikalavimų pažeidimai, taip pat pramonės įstatymų normos, taikytinos įgyvendinant federalinę valstybės kontrolę narkotikų apyvartos srityje, pagal Art. 1 šio įstatymo, priežiūros institucija nebuvo nustatyta.

Neaišku, kokia buvo vaistinės organizacija, veikdama panašiai, bendraujant su inspektoriais, būtent neleidžiant jiems patekti į jų teritoriją ir panaikinti sąveiką su jais patikrinimo metu. Tokie veiksmai yra neteisingi ir neapgalvoti, taip pat labai brangūs. Kiek apskaičiuojant bus sunku patikrinti to asmens elgesį, galiausiai kainuoja. Įstatymas vadovauja patikrintam asmeniui, atliekant su jais susijusius patikrinimus, aiškiai atlikti nustatytas pareigas, įskaitant:

  • užtikrinti vadovų, kitų pareigūnų (įgaliotųjų atstovų) buvimą;
  • suteikti galimybę susipažinti su kontrolės reikalaujamais dokumentais;
  • organizuoti inspektorių prieigą savo teritorijoje.

Administracine atsakomybe yra atsakingi juridiniai asmenys ir individualūs verslininkai, kurie pažeidė federalinio įstatymo Nr. 294-ФЗ nuostatas, taip pat nepagrįstai trukdo atlikti patikrinimus ir išvengti jų. Ir remtis teismų sistemos parama panašiomis aplinkybėmis neturėtų būti.

[1] Patvirtinta RF Vyriausybės 2012 m. Spalio 15 d. Nutarimu Nr. 1043.

[2] Patvirtinta Rusijos Federacijos Vyriausybės 2004 m. Birželio 30 d. Nutarimu Nr. 323.

[3] Patvirtintas Rusijos sveikatos ministerijos 2012 m. Gruodžio 13 d. Įsakymu Nr. 1040n.

[4] Patvirtintas Rusijos sveikatos ministerijos įsakymu nuo 2016 m. Rugpjūčio 31 d. Nr. 647n.