Neypomax

Dietos

Neipomaks: naudojimo instrukcijos ir atsiliepimai

Lotyniškas pavadinimas: Neupomax

ATX kodas: L03AA02

Veiklioji medžiaga: filgrastimas

Gamintojas: Pharmstandard-Ufavita (Rusija)

Apibūdinimo ir nuotraukos atnaujinimas: 2011-10/31

Kainos vaistinėse: nuo 4400 rub.

Neypomax - leukopoieso stimuliatorius.

Išleidimo forma ir sudėtis

Neipomaks dozavimo forma - tirpalas intraveniniam (iv) ir poodinio (sc) vartojimui: skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas [1 ml (30 mln ME) arba 1,6 ml (48 mln ME) stikliniuose buteliuose, 5 buteliukai lizdinėse plokštelėse, 1 pakelis kartono dėžutėje].

1 ml tirpalo sudėtis:

  • veikliosios medžiagos: filgrastimas - 30 milijonų TV (300 mikrogramų);
  • papildomos sudėtinės dalys: natrio acetato stabilizavimo trihidratas, polisorbatas-80, sorbitolis, 1 M acto rūgšties tirpalas, injekcinis vanduo.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Filgrastimas - veiklioji medžiaga Neypomaksa - rekombinantinis žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF), turintis biologinį aktyvumą panašus į žmogaus endogeninio G-CSF, bet priešingai ji yra neglikozilintas baltymas su papildomu N-galo metioninas, liekaną.

Filgrastimas gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, Escherichia coli bakterijos išskiriamos iš ląstelių, genetiškai modifikuotas genas, koduojantis baltymo G-CSF.

Neypomax naudojamas įvairios kilmės neutropenijoje, nes jis gali stimuliuoti funkciškai aktyvių neutrofilų susidarymą ir jų išsiskyrimą iš kaulų čiulpų į periferinį kraują.

Farmakokinetika

Jei neypomax vartojamas ip ir p / c, filgrastimo koncentracija kraujo serume yra teigiama tiesine priklausomybe nuo dozės.

Paskirstymo tūris išsiskiria apie 150 ml / kg. Valymas - apie 0,6 ml / min / kg.

Pusinės eliminacijos periodas serume yra maždaug 3,5 valandos.

Tęsiant Neipomax infuziją iki 28 dienų pacientams, kuriems atliekama autologinė kaulų čiulpų transplantacija, veikliosios medžiagos pusinės eliminacijos laikas ir kumuliacija nepadidėjo.

Naudojimo indikacijos

Pagal instrukcijas, Neipomaks skiriamas neutropenijai gydyti ir profilaktikai. Šio vaisto vartojimo tikslas yra:

  • neutropenijos trukmės sumažėjimas, atliekant mieloabliacinį gydymą, po kurio atliekama autologinė arba alogeninė kaulų čiulpų transplantacija;
  • sumažinti neutropenijos ir febrilinės neutropenijos disorers laikotarpį mielosupresinė citotoksinė chemoterapija, piktybinių ligų (išskyrus mielodisplazinio sindromo, ir lėtinės mielogeninės leukemijos);
  • mažinti bakterinių infekcijų, turinčių nuolatinę neutropeniją (absoliutus neutrofilų skaičius ≤ 1000 / μl), riziką pacientams, kuriems yra išsivysčiusi ŽIV infekcijos stadija (jei kiti gydymo būdai yra neįmanomi arba neefektyvūs);
  • sunkios įgimtos, periodinės arba idiopatinės neutropenijos gydymas (absoliutus neutrofilų skaičius ≤ 500 / μl) vaikams ir suaugusiesiems, kuriems pasireiškė pasikartojančios ir sunkios infekcijos;
  • periferinių kraujo kamieninių ląstelių (PSKK) mobilizavimas pacientams ir donorams.

Kontraindikacijos

  • sunki įgimta neutropenija su citogenetinėmis ligomis (Kostmano sindromas);
  • poreikis padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistų dozes didesnė, nei rekomenduojama;
  • padidėjęs jautrumas bet kuriam neypomax komponentui.
  • pjautuvo ląstelių anemija;
  • piktybiniai ir išankstinės mieloidinės ligos (įskaitant ūminę mieloidinę leukemiją).

Neipomaks vartojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Neupomakas injekuojamas s / c injekcijomis arba trumpų 30 minučių infuzijų pavidalu. Taip pat, jei reikia, n / a arba į / į įvadą 24 valandų infuzijų forma. Optimaliausio vartojimo metodo pasirinkimas priklauso nuo paciento specifinės klinikinės padėties, tačiau labiau tikslinga apsvarstyti vaisto vartojimo būdą.

Rekomenduojama keisti injekcijos vietą kasdien, tai leis išvengti skausmo įvedant tirpalą.

Sprendimų rengimo taisyklės:

  1. Vartojant poodį, Neupomax nėra praskiestas. Jei reikia, infuzija kaip tirpiklis, naudojant 5% dekstrozės tirpalą.
  2. Dėl farmacinio nesuderinamumo, skiedimui draudžiama naudoti 0,9% natrio chlorido tirpalą.
  3. Praskiestų Neipomaks koncentracija 2-15 μg / ml gali būti adsorbuojama plastiko ir stiklo. Siekiant išvengti absorbcijos, į tirpalą reikia pridėti žmogaus serumo albumino, jo dozė apskaičiuojama taip, kad galutinio tirpalo koncentracija būtų 2 mg / ml.
  4. Albilinas neturėtų būti pridedamas prie praskiesto Neipomax koncentracijos, kai koncentracija viršija 15 μg / ml.
  5. Nepiktinkite Neipomaks koncentracijos, praskiestos mažesne kaip 2 μg / ml koncentracija.

Standartinės citotoksinės chemoterapijos schemos

Rekomenduojama dozė yra 5 mg 1 kg kūno svorio 1 kartą per parą, n / a arba iv lašinama trumpos 30 minučių infuzijos būdu.

Pirmoji dozė skiriama ne anksčiau kaip po 24 valandų po citotoksinės chemoterapijos pabaigos.

Neypomax skiriamas kasdien, kol po numatomo didžiausio neutrofilų kiekio sumažėjimo jų skaičius negrįš į normalų, bet ne ilgiau kaip 14 dienų. Pasiekęs normą, Neupmax yra atšauktas.

Terapijos trukmė gali būti padidinta iki 38 dienų pacientams, kuriems buvo taikomas konsolidavimas ir indukcinis gydymas dėl ūminės mieloidinės leukemijos. Atsižvelgiant į chemoterapijos režimo tipą, jo rūšį ir dozę.

Paprastai neutrofilų skaičiaus padidėjimas paprastai pastebimas 1-2 dienas po filgrastimo pradžios. Norint pasiekti stabilų gydomąjį poveikį, gydymas neturėtų būti nutrauktas tol, kol normalus neutrofilų kiekis nebus pasiektas, tikėtiną didžiausią jų kiekio sumažėjimą. Tuo atveju, jei absoliutus neutrofilų skaičius viršija 10 000 / μl, Neipomax yra atšauktas.

Sunki lėtinė neutropenija (TCN)

Pradinė paros dozė yra: dėl įgimtos neutropenijos - 12 mg / kg, su idiopatine ar periodine neutropenija - 5 mg / kg. Vaistą švirkščiamas vieną kartą ar kelias dienas, kol neutrofilų skaičius nuolat yra didesnis nei 1500 / μl. Pasiekęs pageidaujamą jo išsaugojimo poveikį, Neupomakas, vartojamas palaikomojoje dozėje, nustatomas atskirai. Po 1-2 gydymo savaičių, priklausomai nuo paciento atsako, pradinė dozė padvigubėja arba sumažėja perpus.

Vėliau kas 1-2 savaites, jei būtina, atliekama individuali dozė, kad vidutinis neutrofilų skaičius būtų nuo 1500 iki 10 000 / μl.

Pacientus, sergančius sunkiomis infekcijomis, galima gydyti pagal schemą, pagal kurią galima greičiau padidinti dozę.

Ilgalaikio filgrastimo vartojimo saugumas, kai paros dozės viršija 24 μg / kg, pacientams, sergantiems TCN, nenustatyta.

Mieloabliudinis gydymas, po kurio atliekama autologinė ar alogeninė kaulų čiulpų transplantacija

Gydymas prasideda dienos doze 10 μg / kg. Įveskite Neupomaks IV lašintuvą trumpos 30 minučių infuzijos, 24 valandų IV ar sub-cc infuzijos forma.

Pirmoji dozė gali būti skiriama ne anksčiau kaip po 24 valandų po citotoksinės chemoterapijos pabaigos, o kaulų čiulpų transplantacijos atveju - ne vėliau kaip per 24 valandas. Neupomakų trukmė neturi būti ilgesnė kaip 28 dienos.

Atsižvelgiant į dabartinį neutrofilų skaičių, dienos dozę galima koreguoti. Jei per 3 dienas iš eilės absoliutus neutrofilų skaičius yra didesnis nei 1000 / l, paros dozė yra sumažinta iki 5 mg / kg, kur per ateinančius 3 dienas, kai taikoma Neypomaksa šią dozę nėra absoliutus neutrofilų skaičius tampa mažesnis 1000 / L, narkotikų panaikino. Jei neutrofilų skaičius yra mažesnis nei 1000 / μl, tada dozė vėl padidinama iki pradinio.

Periferinių kraujo kamieninių ląstelių (PSKK) mobilizavimas pacientams, sergantiems neoplastinėmis ligomis

Rekomenduojama dozė yra 10 mikrogramų / kg 1 kartą per parą, s / c kaip injekcija arba nuolatinė 24 valandų infuzija. Vaistas yra vartojamas kasdien 6 dienas. Tuo pačiu metu leukaferezė paprastai yra sukeliama penktoje ir šeštoje dienoje. Jei yra nurodytas papildomas ar papildomas leukaferezė, Neipomax vartojimas tęsiamas iki paskutinės procedūros pabaigos.

PSKK mobilizavimas po mielosupresyvinės chemoterapijos

Neupomakas įšvirkštas s / c kasdienine injekcija.

Rekomenduojama paros dozė yra 5 μg / kg. Pirmoji dozė skiriama kitą dieną po chemoterapijos pabaigos, gydymas tęsiamas, kol bus pasiektas įprastas neutrofilų skaičius.

Leukaferezę galima atlikti tik tada, kai neutrofilų skaičius viršija 2000 / μl.

PSCC mobilizavimas sveikų donorų alogeninės transplantacijos metu

Neupomaks įveskite s / c.

Rekomenduojama paros dozė yra 10 μg / kg. Gydymo trukmė yra 4-5 dienos.

Paprastai vieno ar dviejų leukaferezių vykdymas leidžia jums gauti> 4 × 10 6 CD34 + ląstelių / kg recipiento kūno masės.

ŽIV neutropenija

Švirkščiamas narkotikas s / c. Gydymas prasideda dienos doze 1-4 μg / kg ir tęsiasi tol, kol normalizuosis neutrofilų skaičius. Kai kuriais atvejais gali padidėti paros dozė, bet ne daugiau kaip 10 μg / kg.

Pasiekus gydomąjį poveikį, Neipomax dozė sumažinama iki palaikymo, kuri paprastai yra 300 μg kas antrą dieną.

Ateityje gydytojas individualiai kiekvienam pacientui reguliuoja dozavimo režimą, todėl dozė palaiko vidutinį neutrofilų skaičių virš 2000 / μl.

Šalutinis poveikis

  • iš hematopoetinės sistemos: trombocitopenija, anemija, leukocitozė, neutrofilija, blužnies padidėjimas ir plyšimas;
  • širdies ir kraujagyslių sistemos dalis: odos vaskulitas, kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas, tachikardija;
  • kvėpavimo sistemos dalis: kvėpavimo distreso sindromas suaugusiems, plaučių infiltratai;
  • virškinimo sistemos dalis: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, anoreksija, hepatomegalija;
  • iš raumenų ir raumenų sistemos: kaulų, sąnarių ir raumenų skausmas; osteoporozė;
  • alerginės reakcijos: odos išbėrimas, dilgėlinė, veido patinimas, švokštimas, dusulys;
  • Kiti: kraujavimas iš nosies, bendras silpnumas, nuovargis, galvos skausmas, nosies eritema, petechijos;
  • dėl laboratorinių parametrų: trumpalaikė hipoglikemija po valgio, grįžtamas šarminės fosfatazės, šlapimo rūgšties, lakto dehidrogenazės, gama-glutamil transpeptidazės kiekio padidėjimas; labai retai - hematurija, proteinurija.

Citotoksinių vaistų šalutinis poveikis filgrastimui nepadidėja.

Perdozavimas

Perdozavimo atvejai nėra žinomi.

Praėjus 1-2 dienoms po gydymo filgrastimu pabaigos, cirkuliuojančių neutrofilų skaičius dažniausiai mažėja 2 kartus ir po 1-7 dienų jis vėl pradeda normaliai.

Specialios instrukcijos

Narkotikų gydymas atliekamas specializuotose medicinos įstaigose, prižiūrint specialistui, turinčiam patirties naudojant G-CSF, ir priklausomai nuo to, ar yra reikiamų diagnostikos galimybių.

Filgrastimo veiksmingumas ir saugumas mielodisplazinio sindromo ir lėtinės mieloidinės leukemijos metu nebuvo nustatytas, todėl jei kartu su neutropenija yra šių ligų, nerekomenduojama vartoti Neipomax. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas ūmios mieloidinės leukemijos diferencijavimui nuo lėtinės mieloidinės leukemijos lūžio krizės.

Prieš skiriant filgrastimą pacientams, sergantiems TCh, yra nurodyta išsami diferencialinė diagnozė (ypač morfologinė ir citogenetinė kaulų čiulpų analizė), siekiant pašalinti kitų hematologinių ligų, tokių kaip mielodisplazija, aplazinė anemija ir lėtinė mieloidinė leukemija, buvimą.

Pacientams, sergantiems TCN, atsitiko atsitiktiniai ūminės mieloblastinės leukemijos ir mielodisplazinio sindromo atvejai. Jų vystymosi santykis su filgrastimo vartojimu nebuvo įrodytas, tačiau rekomenduojama vartoti Neipomax su TX atsargiai, įskaitant kartą per metus morfologinę ir citogenetinę kaulų čiulpų analizę. Jei kaulų čiulpuose nustatomi citogenetiniai anomalijos, tolimesnis gydymas filgrastimais yra įmanomas tik atlikus nuodugnų naudos ir rizikos pusiausvyros įvertinimą. Kai patvirtinama mieloblastinė leukemija ar mielodisplazinis sindromas, Neipomax turėtų būti pakeistas.

Visiems pacientams prieš filgrastimą skiriant ir vartojant filgrastimą turi būti nuolatinė medicininė priežiūra, įskaitant reguliarų viso kraujo tyrimų su leukocitų kiekio ir trombocitų skaičiaus stebėjimą: standartinė chemoterapija - 2 kartus per savaitę, PSKK mobilizacija - mažiausiai 3 kartus per savaitę.

Neupomax, naudojamas PSCC mobilizavimui, turėtų būti atšauktas, jei leukocitų skaičius viršija 1 × 10 5 / μl. Jei stabilus trombocitų skaičius yra mažesnis nei 1 × 10 5 / μl, rekomenduojama sumažinti filgrastimo dozę arba laikinai nutraukti gydymą.

Šis vaistas neužkerta kelio trombocitopenijai ir anemijai dėl mielosupresijos chemoterapijos. Dėl šios priežasties reikia reguliuoti blužnies dydį gydymo metu, pašalinti proteinuriją ir hematuriją, reguliariai atlikti šlapimo tyrimus.

Pacientams, sergantiems pjautuvo ląstelių anemija, filgrastimo vartojimo metu didėja pjautuvių ląstelių skaičiaus padidėjimas, taigi gydymas turėtų būti atliekamas atsargiai.

Pacientams, sergantiems osteoporoze ir kaulų patologijomis, vartojančiomis Neipomax ilgiau kaip 6 mėnesius, reikia nuolat stebėti kaulų tankį.

Filgrastimo poveikis transplantato ir šeimininko reakcijoms nebuvo nustatytas.

Vaisto veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems autoimunine neutropenija, nebuvo nustatytas.

Vartokite nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Filgrastimo saugumas nėštumo metu nebuvo nustatytas, todėl vaistą galima skirti tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra tikrai didesnė už galimą riziką.

Filgrastimo galimybė patekti į motinos pieną nebuvo nustatytas, todėl žindymo laikotarpiu Neipomax skirti nerekomenduojama.

Naudokite vaikystėje

Dozavimo režimas vaikams nesiskiria nuo suaugusiųjų dozavimo režimo.

Neypomax saugumas ir veiksmingumas naujagimiams nebuvo nustatytas.

Nėra duomenų apie filgrastimo veiksmingumą ir saugumą sveikiems donorams iki 16 metų amžiaus.

Sutrikus inkstų funkcijai

Dozavimo režimo koregavimas nereikalingas.

Su kepenų funkcijos nepakankamumu

Dozavimo režimo koregavimas nereikalingas.

Naudokite senatvėje

Dozavimo režimo koregavimas nereikalingas.

Nėra duomenų apie filgrastimo veiksmingumą ir saugumą sveikiems donorams, vyresniems nei 60 metų.

Vaistų sąveika

Filgrastimas yra farmaciškai nesuderinamas su 0,9% natrio chlorido tirpalu.

Ličio stimuliuoja neutrofilų išsiskyrimą, todėl gali sustiprinti filgrastimo poveikį.

Gydant Neipomax pacientams, gydomiems 5-fluorouracilu, buvo atskiri atvejai dėl padidėjusios neutropenijos. Šiuo metu nėra duomenų apie vaistų sąveiką su kitais citokinais ir hematopoetiniais augimo faktoriais.

Filgrastimo veiksmingumas ir saugumas per vieną dieną su mielosupresantais priešvėžiniais vaistais nebuvo nustatytas.

Analogai

Analogai iš Neipomax yra: Granogenas, Neupogenas, Leucitas, Tevagrastimas.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Tinkamumo laikas - 2 metai.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje tamsioje vietoje vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaistinių pardavimo sąlygos

Receptas.

Neypomax apžvalgos

Remiantis Neypomax apžvalgomis, vaistas skiriamas ne tik dėl neutropenijos, susijusios su chemoterapija, bet ir dėl staigaus neutrofilų kiekio kraujyje sumažėjimo dėl daugelio kitų sunkių autoimuninių ir onkologinių ligų. Be to, filgrastimo naudojimas yra tinkamas ŽIV infekcijai ir virusiniam hepatitui C pacientams, gydomiems antivirusiniais vaistais mažametis reumatoidinis artritas.

Nepriklausomai nuo indikacijos vartojant Neipomax, greitai padidėjo neutrofilų ir leukocitų skaičius, reakcija į stimuliavimą pasireiškė praėjus maždaug 9 dienoms. Tačiau pacientams, kurie gauna antivirusinius vaistus, filgrastimą reikia vartoti ilgą laiką.

Yra keletas skundų dėl šalutinių poveikių, tokių kaip šaltkrėtis, sąnarių ir kaulų skausmas, karščiavimas, burnos džiūvimas, galvos skausmas.

Taigi, Neipomaks vartojamas gana dažnai ir būdingas didelis neutropenijos gydymo ir prevencijos efektyvumas.

Neapomakso kaina vaistinėse

"Neypomax" kaina vidutiniškai yra 4600 rublių. 5 butelių su 1 ml talpos, 7100 rublių. 5 buteliukai po 1,6 ml.

Neypomax

Aprašymas nuo 2014-07-18

  • Lotyniškas pavadinimas: Neupomax
  • ATX kodas: L03AA02
  • Veiklioji medžiaga: filgrastimas (filgrastimas)
  • Gamintojas: "Pharmstandard-Ufa Vitamin Plant" (Rusija)

Kompozicija

1 ml filgrastimo - 30 mln. Natrio hidroksidas, polisorbatas, acto rūgštis, sorbitolis, vanduo.

Atleiskite formą

Tirpalas buteliuke injekcijoms.

Farmakologinis poveikis

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Farmakodinamika

Filgrastimas yra rekombinacinis granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius. Tai yra 175 aminorūgščių baltymas. Jis išskirtas iš Escherichia coli ląstelių, į genetinį aparatą, į kurį įvesta žmogaus G-CSF. Ji turi tokį patį biologinį aktyvumą kaip ir žmogaus organizme pagaminta G-CSF. Stimuliuoja neutrofilų susidarymą ir jų išsiskyrimą iš kaulų čiulpų. Neutrofilų kiekis kraujyje padidėja per 24 valandas.

Farmakokinetika

Su bet kuriuo vartojimo būdu pastebima veikliosios medžiagos koncentracijos tiesioji priklausomybė nuo dozės. Kūno pusperiodis yra 3,5 val. Nuolatinė vaisto infuzija 28 dienas sukelia kumuliaciją, pusinės eliminacijos laikas taip pat nepadidėja.

Naudojimo indikacijos

  • neutropenija po chemoterapijos;
  • PSCC mobilizavimas donorams ir pacientams;
  • neutropenija po mieloabliacinio gydymo iki kaulų čiulpų transplantacijos;
  • idiopatinė ar įgimta neutropenija suaugusiesiems ir vaikams;
  • ŽIV infekcijos sergančių pacientų nuolatinė neutropenija (kitų gydymo metodų neefektyvumas).

Kontraindikacijos

  • sunkus Kostmano sindromas su citogenetiniais sutrikimais;
  • padidėjęs jautrumas.

Jis naudojamas atsargiai pjautuvo ląstelių anemija.

Šalutinis poveikis

  • osteoporozė;
  • skausmai raumenyse, kauluose, sąnariuose;
  • viduriavimas, anoreksija, pykinimas, padidėjusi kepenų veikla;
  • leukocitozė, anemija, blužnies padidėjimas, trombocitopenija;
  • infiltruoja plaučiuose;
  • bronchų spazmas, dusulys;
  • kraujospūdžio svyravimai, tachikardija;
  • proteinurija ir hematurija;
  • bėrimas, veido patinimas, dilgėlinė;
  • kraujavimas iš nosies;
  • nuovargis, silpnumas.

Neipomaks, naudojimo instrukcijos (metodas ir dozavimas)

Daugeliu atvejų vaistas įvedamas kasdien po oda, o kai kuriais atvejais - infuzija (ištirpinama tik 5% dekstrozės tirpale). Vartojimo būdas ir Neipomax dozė priklauso nuo klinikinės būklės. Gydymo režimai yra gana sudėtingi, skiriasi įvairiomis ligomis ir sąlygomis. Čia yra keletas iš jų.

Po chemoterapijos kurso 5 μg / kg yra skiriama vieną kartą per parą, n / a per parą, kol normalus neutrofilų skaičius yra atstatytas. Pirmoji dozė yra skiriama vieną dieną po chemoterapijos pabaigos. Gydymo trukmė iki dviejų savaičių. Po ūminės mieloidinės leukemijos indukcijos terapijos gydymo trukmė gali būti iki 38 dienų. Nepageidaujamų reakcijų skaičius padidėja per 1-2 dienas, tačiau norint pasiekti stabilų rezultatą gydymas negali būti nutrauktas.

Mieloabliacinis terapija prieš kaulų čiulpų transplantaciją

Pradėkite gydymą 10 mikrogramų / kg kūno svorio per dieną, kuris įvedamas į / ar lašinamas. Gydymo trukmė iki 28 dienų.

PSCC mobilizavimas iš donorų - 10 mikrogramų / kg 1 kartą per parą po oda iki 5 dienų toliau gydant leukaferezę.

PSCC mobilizavimas pacientams, kuriems atlikta chemoterapija, yra 5 μg / kg 1 kartą per parą, sc, kasdien, kol normalizuotos neutrofilų vertės. Leukaferezė atliekama, kai neutrofilai pasiekia> 2000 / μl.

Neutropenija pacientams, sergantiems ŽIV infekcija - 1-4 μg / kg 1 kartą per parą po oda kol normalizuojamos neutrofilų vertės. Tada pridedama palaikomoji dozė - 3 mkg / kg kas antrą dieną.

Perdozavimas

Sąveika

Negalima sujungti per vienos dienos vartojant mielosupresinius vaistus ir Neipomaks. Skiriant kartu 5-fluorouracilą ir filgrastimą, pasireiškė padidėjusi neutropenija. Ličio kiekis gali padidinti šio vaisto poveikį. Farmacinis nesuderinamumas su 0,9% natrio chlorido.

Neypomax

Įvadas, skirtas in / in ir p /, yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šiek tiek spalvos skystis.

Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis, polisorbatas 80, vanduo d / i.

1 ml - stikliniai buteliai (5) - tara iš polivinilchlorido (1) - kartoninė pakuotė.

Įvadas, skirtas in / in ir p /, yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šiek tiek spalvos skystis.

Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis, polisorbatas 80, vanduo d / i.

1,6 ml - stikliniai buteliai (5) - pakuotės iš polivinilchlorido (1) - kartoninės pakuotės.

Filgrastimas - rekombinantinis žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-CSF). Turi biologinį aktyvumą, panašų į endogeninį žmogaus G-CSF, kuris skiriasi nuo pastarojo, nes jis yra ne glikozilintas baltymas su papildomu N-galiniu metionino likučiu.

Filgrastimas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, yra išskirtas iš bakterijos Escherichia coli ląstelių į genetinio aparato, kuriame buvo įvestas geną, koduojantį baltymo G-CSF, kompoziciją.

Filgrastimas stimuliuoja funkciniu požiūriu aktyvių neutrofilų susidarymą, jų išsiskyrimą į periferinį kraują iš kaulų čiulpų ir yra skiriamas įvairių tipų neutropenijos pacientams gydyti.

Kaip ir vartojant IV, ir kai s / c filgrastimo įvedimas yra teigiama tiesinė serumo koncentracijos priklausomybė nuo dozės.

Vd yra maždaug 150 ml / kg.

Vidutinė t1/2 filgrastimo koncentracija yra maždaug 3,5 valandos, klirensas yra maždaug 0,6 ml / min / kg. Nuolatinė filgrastimo infuzija pacientams po autologinio kaulų čiulpų transplantacijos iki 28 dienų trukmės nevyksta kartu su kumuliacija ir T1/2.

- sutrumpinti neutropenijos periodą ir febrilinės neutropenijos, kurią sukelia mielosupresyvinė citotoksinė chemoterapija, dažnį dėl piktybinių ligų (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplastinį sindromą);

- neutropenija per mieloabliacinį gydymą ir vėlesnė alogeninė arba autologinė kaulų čiulpų transplantacija, siekiant sumažinti neutropenijos trukmę;

- periferinių kraujo kamieninių ląstelių (PSKK) mobilizavimas donorams ir pacientams;

- sunki įgimta, pertraukiama arba idiopatinė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius ≤ 500 / μl) vaikams ir suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo sunkių ar pasikartojančių infekcijų;

- nuolatinė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius ≤ 1000 / μL) pacientams, kuriems yra išsivysčiusi ŽIV infekcijos stadija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai negalima vartoti kitų gydymo metodų.

- sunki įgimta neutropenija (Kostmano sindromas) su citogenetiniais sutrikimais;

- vaisto vartojimas siekiant padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistų dozes, viršijančias rekomenduojamą dozę;

- Padidėjęs jautrumas filgrastimui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.

Šio vaisto reikia vartoti atsargiai piktybinių ir ikimokyklinių mieloidinių ligų (įskaitant ūminę mieloidinę leukemiją), pjautuvo ląstelių anemija.

Neypomax gali būti skiriamas kasdienėmis injekcijomis per dieną arba trumpąsias 30 minučių intravenines infuzijas. Be to, vaistas gali būti vartojamas 24 valandų infuzijos būdu, naudojant a / c arba s / c formą. Vartojimo būdo pasirinkimas turėtų priklausyti nuo konkrečios klinikinės būklės, tačiau daugeliu atvejų geriausia švirkšti po oda.

Siekiant išvengti skausmo vartojimo metu, injekcijos vietą reikia keisti kasdien.

Standartinės citotoksinės chemoterapijos schemos

Vaistas turi būti vartojamas po 5 μg / kg 1 kartą per parą, kasdien arba per 30 minučių įlašinus į veną, kol po numatomo didžiausio neutrofilų kiekio sumažėjimo jų skaičius išaugs iki normalaus lygio. Pasiekus normą, preparatas gali būti atšauktas.

Pirmoji Neipomax dozė turėtų būti skiriama ne anksčiau kaip po 24 valandų po citotoksinės chemoterapijos pabaigos. Gydymo trukmė yra ne daugiau kaip 14 dienų.

Po ūminės mieloidinės leukemijos indukcijos ir konsolidavimo gydymo trukmė Neipomax vartojimo trukmė gali padidėti iki 38 dienų, priklausomai nuo tipo, dozių ir chemoterapijos režimo.

Paprastai neutrofilų skaičiaus padidėjimas paprastai būna 1-2 dienas po gydymo filgrastimu pradžios. Norint pasiekti stabilų gydomąjį poveikį, nerekomenduojama nutraukti gydymo, kol normali neutrofilų koncentracija nebus pasiekiama tikėtino didžiausio jų lygio sumažėjimo. Jei absoliutus neutrofilų kiekis> 10 000 / μl, gydymas Neupomax nutraukiamas.

Mieloabliudinis gydymas, po kurio atliekama autologinė ar alogeninė kaulų čiulpų transplantacija

Pradinė vaisto dozė yra 10 mikrogramų / kg per parą į veną, lašinama 30 minučių ar 24 valandų arba 24 valandas per parą. Pirmoji Neipomax dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 24 valandų po citotoksinės chemoterapijos ir kaulų čiulpų transplantacijos ne vėliau kaip per 24 valandas. Gydymo trukmė yra ne daugiau kaip 28 dienos.

Paros dozė yra koreguojama priklausomai nuo neutrofilų kiekio dinamikos. Jei absoliutus neutrofilų skaičius 3 dienas iš eilės yra didesnis nei 1000 / μl, Neipomax dozė sumažinama iki 5 μg / kg per parą, jei absoliutus neutrofilų skaičius, vartojant šią dozę per kitas 3 dienas, neviršija 1000 / μl, reikia nutraukti Neupomax vartojimą. Jei gydymo metu absoliuti neutrofilų skaičius sumažėja iki mažiau nei 1000 / μl, pagal Neupmax dozę reikia vėl padidinti pagal pirmiau pateiktą schemą.

Periferinių kraujo kamieninių ląstelių mobilizavimas pacientams, sergantiems naviko ligomis

Šį vaistą reikia vartoti po 10 μg / kg 1 kartą per parą s / c arba vartoti per 24 valandas per parą iš eilės per 6 dienas iš eilės. Šiuo atveju jie paprastai praleidžia 2 leukaferezę iš eilės, 5 ir 6 dienas. Papildomo leukaferezio atveju Neipomax vartojimas turi būti tęsiamas iki paskutinės leukaferezės.

PSKK mobilizavimas po mielosupresyvinės chemoterapijos

Vaistą reikia vartoti 5 μg / kg per parą kasdienio injekcijos būdu, pradedant nuo pirmosios dienos po chemoterapijos pabaigos, kol neutrofilų skaičius pasiekia normalią vertę. Leukaferezė turėtų būti atliekama tik tuomet, kai absoliutus neutrofilų skaičius viršija normaliąją vertę (> 2000 / μl).

PSCC mobilizavimas sveikų donorų alogeninės transplantacijos metu

Šio vaisto vartojimas po 10 μg / kg kūno svorio per parą 4-5 dienas ir atliekant 1-2 leukaperėjos paprastai leidžia jums gauti CD34 +> 4x10 6 ląstelių / kg kūno svorio recipiento.

Sunki lėtinė neutropenija (TCN)

Neypomax turėtų būti skiriama pradinei 12kg / kg per parą įgimtai neutropenijai ir 5 mcg / kg per parą idiopatinei ar periodinei neutropenijai n kartų arba kelių injekcijų per parą, kol neutrofilų skaičius stabiliai viršija 1500 mcl. Pasiekę gydomąjį poveikį, nustatykite mažiausią veiksmingą dozę, kad išlaikytumėte šį lygį. Po 1-2 gydymo savaičių pradinė dozė gali būti padvigubinta arba sumažinta pusė, priklausomai nuo paciento atsako į gydymą.

Vėliau kas 1-2 savaites galite individualiai koreguoti dozę, kad vidutinis neutrofilų kiekis būtų 1500-10 000 / μl. Pacientams, sergantiems sunkiomis infekcijomis, gali būti taikomas didesnis dozės vartojimo režimas. Filgrastimo saugumas ilgalaikio gydymo metu pacientams, kurių TCN dozės yra daugiau kaip 24 mg / kg per parą, nenustatyta.

ŽIV neutropenija

Pradinė vaisto dozė yra 1-4 μg (0,1-0,4 mln. U) / kg kūno svorio 1 kartą per parą, kol normalizuosis neutrofilų skaičius. Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mikrogramų / kg.

Pasiekus gydomąjį poveikį, rekomenduojama vartoti Neupomaks palaikomojoje dozėje - 300 μg sc kas antrą dieną. Tolesnis dozavimo režimas koreguojamas kiekvienu konkrečiu atveju atskirai, siekiant palaikyti vidutinį neutrofilų kiekį> 2000 / μl.

Rekomendacijos dėl dozavimo režimo vaikams yra tokie patys kaip suaugusiesiems. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas sveikiems donorams, jaunesniems nei 16 metų amžiaus, nėra.

Pacientams, kurių inkstų ir / arba kepenų funkcija sutrikusi, taip pat senyviems pacientams nereikia koreguoti Neupmax dozavimo režimo. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas sveikiems donorams, vyresniems nei 60 metų amžiaus, nėra.

Sprendimų rengimo taisyklės

Kai s / c vaisto dozė neturėtų būti toliau skiedžiama. Ruošiant infuzinį tirpalą, tirpikliu rekomenduojama naudoti tik 5% dekstrozės tirpalą. Dėl farmacinio nesuderinamumo negalima praskiesti 0,9% natrio chlorido tirpalo.

Neypomax praskiestoje formoje koncentracija nuo 2 iki 15 μg / ml gali būti adsorbuojama stiklo ir plastiko medžiagomis. Tokiu atveju, norint išvengti absorbcijos, būtina įpilti žmogaus serumo albumino kiekį norint pasiekti jo koncentraciją galutiniame 2 mg / ml tirpale. Nepageidaujamo Neipomax tirpalo, kurio koncentracija yra didesnė kaip 15 μg / ml, papildymas albuminu nereikalingas. Neypomax negalima atskiesti iki mažesnės kaip 2 μg / ml koncentracijos.

Skeleto-raumenų sistemos dalis: kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas, osteoporozė.

Virškinimo sistemos dalis: anoreksija, viduriavimas, hepatomegalija, pykinimas, vėmimas.

Iš hematopoetinės sistemos dalies: neutrofilija, leukocitozė (dėl filgrastimo farmakologinio poveikio), anemija, trombocitopenija, blužnies padidėjimas ir plyšimas.

Kvėpavimo sistemos dalis: suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas, plaučių infiltratai.

Kadangi širdies ir kraujagyslių sistema: kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas, odos vaskulitas, tachikardija.

Laboratorinių parametrų dalis: grįžtamas padidėjimas LDH, šarminės fosfatazės, GGT, šlapimo rūgšties kiekio, trumpalaikio hipoglikemijos po valgio; labai retai - proteinurija, hematurija.

Alerginės reakcijos: odos išbėrimas, dilgėlinė, veido patinimas, švokštimas, dusulys.

Kita: galvos skausmas, nuovargis, bendras silpnumas, kraujavimas iš nosies, petechijos, nosies eritema.

Filgrastimas nepadidina citotoksinio gydymo nepageidaujamų reakcijų.

Neipomax perdozavimo poveikis nežinomas.

Praėjus 1-2 dienoms po vaisto vartojimo nutraukimo, cirkuliuojančių neutrofilų skaičius paprastai sumažėja 50%, o normalus po 1-7 dienas.

Filgrastimo skyrimo saugumas ir veiksmingumas tą pačią dieną kaip mielosupresantai priešvėžiniai vaistai nebuvo nustatytas.

Atskirai pranešama apie padidėjusį neutropeniją, tuo pat metu skiriant filgrastimą ir 5-fluorouracilą. Šiuo metu nėra duomenų apie galimą sąveiką su kitais hematopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.

Ličio, stimuliuojančio neutrofilų išsiskyrimą, gali sustiprinti filgrastimo poveikį.

Dėl farmacinio nesuderinamumo negalima praskiesti 0,9% natrio chlorido tirpalo.

Neupomakas turėtų būti gydomas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam KSF vartojimo patirties ir būtinų diagnozavimo galimybių. Cell mobilization ir aferezės procedūros turėtų būti atliekamos specializuotose medicinos įstaigose.

Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems mielodisplaziniu sindromu ir lėtiniu mieloidiniu leukemija, nenustatytas, todėl filgrastimu nerekomenduojama vartoti šiose ligos. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas ūmios mieloidinės leukemijos diferencialinei diagnozei ir lėtinės mieloidinės leukemijos lūžio krizei.

Prieš paskyrimą Neypomaksa paitsentam su TXH turėtų atidžiai atlikti diferencinę diagnozę paneigti kitų hematologinių sutrikimų, tokių kaip aplastinė anemija, mielodisplazijos ir lėtine mieloidine leukemija (prieš gydymą reikia atlikti morfologinį ir citogeninis analizę kaulų čiulpuose).

Naudojant filgrastimą pacientams, sergantiems TCh, pastebėta mielodisplazinio sindromo ir ūmios mieloblastinės leukemijos atvejų. Nepaisant to, kad šių ligų atsiradimo ryšys su filgrastimo vartojimu nenustatytas, vaistas turėtų būti vartojamas kartu su TCN atsargiai, kontroliuojant kaulų čiulpų morfologinę ir citogenetinę analizę (1 kartą per 12 mėnesių). Jei atsirado citogenetiniai nukrypimai kaulų čiulpuose, tolesnio gydymo filgrastimu metu reikia atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį. Atsižvelgiant į mielodisplazinio sindromo ar leukemijos atsiradimą, reikia naikinti Neipomax.

Neypomaksom gydymas turėtų būti atliekamas reguliariai kontroliuoti kraujo ląstelių su leukocitų ir trombocitų skaičių (prieš gydymą ir po to 2 kartus per savaitę su standartine chemoterapija ir ne mažiau kaip 3 kartus per savaitę mobilizacijos PSCC su arba be vėlesnio kaulų čiulpų transplantacijos). Kai Neipomax naudojamas PSKK mobilizavimui, vaistas nutraukiamas, jei leukocitų skaičius viršija 1x10 5 / μl. Jei stabilus trombocitų skaičius neviršija 1x10 5 / μl, rekomenduojama laikinai nutraukti gydymą filgrastimu arba sumažinti vaisto dozę.

Filgrastimas netrukdo trombocitopenijai ir anemijai dėl mielosupresinės chemoterapijos. Gydymo Neipomax metu reikia atlikti šlapimo tyrimą reguliariai (pašalinti hematuriją ir proteinuriją) ir stebėti blužnies dydį.

Filgrastimą reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems pjautuvine ląstelių anemija, nes galimas reikšmingas pjautuvių ląstelių skaičiaus padidėjimas.

Vaisto saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems autoimunine neutropenija, nenustatytas.

Pacientams, sergantiems kaulų patologija ir osteoporozėmis, kurie ilgiau kaip 6 mėnesius nuolat gydomi Neipomax, reikia stebėti kaulų tankį.

Filgrastimo poveikis transplantato ir šeimininko reakcijoms nebuvo nustatytas.

Naudokite pediatrijoje

Rekomendacijos dėl dozavimo režimo vaikams yra tokie patys kaip suaugusiesiems.

Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas sveikiems donorams, jaunesniems nei 16 metų amžiaus, nėra.

Vaisto saugumas ir veiksmingumas naujagimiams nenustatytas.

C kategorijos vaistas. Filgrastimo vartojimo nėštumo metu saugumas nenustatytas, todėl vaisto skiriant nėščioms moterims numatoma nauda motinai turėtų būti susijusi su galimu vaisiaus pavojumi.

Nežinoma, ar filgrastimas išsiskiria su motinos pienu. Filgrastimas nerekomenduojamas žindant.

Rekomendacijos dėl dozavimo režimo vaikams yra tokie patys kaip suaugusiesiems.

Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas sveikiems donorams iki 16 metų nėra.

Vaisto saugumas ir veiksmingumas naujagimiams nenustatytas.

B sąrašą. Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje, apsaugotas nuo šviesos ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Tinkamumo laikas - 2 metai.

Neypomax - oficialios naudojimo instrukcijos

Registracijos numeris:

Prekybinis vaisto pavadinimas:

Tarptautinis nepatentinis pavadinimas:

Dozavimo forma:

į veną ir po oda.

Kompozicija

1 ml tirpalo yra:

veiklioji medžiaga: filgrastimas 300 mikrogramų (30 milijonų TV).

pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas (kaustinė soda), sorbitolis (sorbitolis), polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

Aprašymas

Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis arba prastai dažytas skystis.

Farmakoterapinė grupė:

ATH kodas: L03A A02

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika.

Veiklioji vaisto medžiaga yra filgrastimas - rekombinantinis žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-CSF). Filgrastimas turi tokį patį biologinį aktyvumą, kaip ir endogeninis žmogaus G-CSF, ir nuo jo skiriasi tik tuo, kad jis yra ne glikozilintas baltymas su papildomu N-galiniu metionino likučiu. Filgrastimas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, yra išskirtas iš bakterijos Escherichia coli ląstelių į genetinio aparato, kuriame buvo įvestas geną, koduojantį baltymo G-CSF, kompoziciją.

Filgrastimas stimuliuoja funkciniu požiūriu aktyvių neutrofilų susidarymą ir išleidimą į kraują iš kaulų čiulpų, naudojamas įvairių tipų neutropenijos pacientams gydyti.

Farmakokinetika.

Filgrastimo į veną ir po oda dozę teigiama tiesinė priklausomybė nuo serumo koncentracijos. Paskirstymo tūris kraujyje yra maždaug 150 ml / kg.

Vidutinis filgrastimo pusinės eliminacijos laikas iš serumo yra apie 3,5 valandos, o klirensas yra apie 0,6 ml / min / kg.

Nuolatinė filgrastimo infuzija iki 28 dienų pacientams po autologinio kaulų čiulpų transplantacijos nėra susijusi su kumuliacijos požymiais ir pusinės eliminacijos periodo padidėjimu.

Naudojimo indikacijos.

Neutropenijos, febrilinės neutropenijos dėl kaulų čiulpų citotoksinė chemoterapija piktybinių ligų (išskyrus lėtinės myelocytic leukemijos ir mielodisplazinio sindromo), siekiant sutrumpinti neutropenijos ir febrilinės neutropenijos laikotarpį.

  • Neutropenija gydant mieloabliaciją, po kurios atliekama alogeninė arba autologinė kaulų čiulpų transplantacija, siekiant sumažinti neutropenijos trukmę.
  • Periferinių kraujo kamieninių ląstelių (PSKK) mobilizavimas donorams ir pacientams.
  • Sunki įgimta, pertraukiama arba idiopatinė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius ≤ 500 / μl) vaikams ir suaugusiesiems, kuriems yra sunkių ar pasikartojančių infekcijų atvejų.
  • Nuolatinė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius ≤ 1000 / μl) pacientams, kuriems yra išsivysčiusi ŽIV infekcijos stadija (sumažėjusi bakterinių infekcijų rizika, kai neefektyvi arba nesugebama naudoti kitų gydymo metodų).

Kontraindikacijos

  • Padidėjęs jautrumas filgrastimui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
  • Sunki įgimta neutropenija (Kostmano sindromas) su citogenetinėmis ligomis.
  • Šio vaisto vartojimas padidina citotoksinių chemoterapinių vaistinių preparatų dozes, negu rekomenduojama.

Atsargiai

Piktybinės ir ikivėžinės mieloidinio pobūdžio ligos (įskaitant ūminę mieloidinę leukemiją), pjautuvinė ląstelių liga.

Nėštumas ir žindymas

C kategorija narkotikų.

Filgrastimo saugumas nėščioms moterims nenustatytas. Pavartojus filgrastimą nėščioms moterims, terapinis poveikis turi būti susijęs su galimu vaisiaus pavojumi.

Nežinoma, ar filgrastimas patenka į motinos pieną. Filgrastimas nerekomenduojamas maitinančioms motinoms.

Dozavimas ir vartojimas.

Neypomax galima skirti kasdienine injekcija po oda (sc) arba per dieną (30 min.) Į veną (iv) infuziją. Be to, vaistas gali būti skiriamas 24 valandų intraveninės ar poodinės infuzijos būdu.

Vartojimo būdas turi būti pasirinktas atsižvelgiant į specifinę klinikinę padėtį, tačiau daugeliu atvejų pageidautinas yra poodinis vartojimo būdas.

Norint išvengti skausmo, geriausia kasdien pakeisti injekcijos vietą.

Standartinės citotoksinės chemoterapijos schemos

5 μg / kg kūno svorio 1 kartą per parą po oda arba į veną 30 minučių iki numatomo didžiausio neutrofilų kiekio sumažėjimo jų skaičius negrįš į normalų skaičių, po kurio narkotiką galima atšaukti.

Pirmoji Neipomax dozė turėtų būti skiriama ne anksčiau kaip po 24 valandų po citotoksinės chemoterapijos pabaigos. Gydymo trukmė - iki 14 dienų. Po ūminės mieloidinės leukemijos indukcijos ir konsolidavimo gydymo trukmė Neipomax vartojimo trukmė gali padidėti iki 38 dienų, priklausomai nuo tipo, dozių ir chemoterapijos režimo.

Paprastai neutrofilų skaičiaus padidėjimas pastebimas praėjus 1-2 dienoms po gydymo filgrastimu pradžios. Norint pasiekti stabilų gydomąjį poveikį, nerekomenduojama nutraukti gydymo, kol normali neutrofilų koncentracija nebus pasiekiama tikėtino didžiausio jų lygio sumažėjimo. Jei absoliutus neutrofilų kiekis viršija l0000 / μl, gydymas Neipomax nutraukiamas.

Keli anaboliaciniai terapijos kursai po autologinio arba alogeninio kaulų čiulpų transplantacijos

Pradinė dozė yra 10 mikrogramų / kg per parą į veną lašinama 30 minučių arba 24 valandų arba 24 valandas per parą.

Pirmoji Neipomax dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 24 valandų po citotoksinės chemoterapijos ir kaulų čiulpų transplantacijos ne vėliau kaip per 24 valandas.

Gydymo trukmė yra ne daugiau kaip 28 dienos. Paros dozė yra koreguojama priklausomai nuo neutrofilų kiekio dinamikos. Jei absoliutus neutrofilų kiekis yra didesnis kaip 1000 / μl tris dienas iš eilės, Neipomax dozė sumažinama iki 5 μg / kg per parą. Jei, vartojant šią dozę dar 3 dienas iš eilės, absoliutus neutrofilų skaičius viršija 1000 / μl, Neupmax vartojimą reikia nutraukti. Jei gydymo metu absoliutus neutrofilų skaičius sumažėja iki mažesnio kaip 1000 / μl, Neipomax dozė vėl padidėja pagal pirmiau pateiktą schemą.

Periferinių kraujo kamieninių ląstelių mobilizavimas pacientams, sergantiems naviko ligomis

Po 10 μg / kg 1 kartą per dieną p / arba per 24 valandas trukusį p / infuziją 6 dienas iš eilės. Šiuo atveju jie paprastai praleidžia 2 leukaferezę iš eilės, 5 ir 6 dienas. Papildomo leukaferezio atveju Neipomax vartojimas turi būti tęsiamas iki paskutinės leukaferezės.

PSKK mobilizavimas po mielosupresyvinės chemoterapijos

Kasdien po 5 μg / kg per parą injekcijos po oda pradedama nuo pirmosios dienos po chemoterapijos pabaigos ir tol, kol neutrofilų skaičius pasiekia normalią vertę.

Leukaferezė turėtų būti atliekama tik tuomet, kai absoliutus neutrofilų skaičius viršija normalias reikšmes (> 2000 / μl).

PSCC mobilizavimas sveikų donorų alogeninės transplantacijos metu

10-5 mg / kg kūno svorio per parą per parą ir 1 ar 2 leukaferezės metu paprastai galite gauti daugiau kaip 4x10 6 CD34 + ląstelių / kg kūno svorio recipiento. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas sveikiems donorams, jaunesniems nei 16 metų ir vyresni nei 60 metų, nėra.

Sunki lėtinė neutropenija (TCN)

Neypomax skiriama pradinei 12 mikrogramo / kg per parą įgimtai neutropenijai ir 5 mikrogramai / kg kūno svorio per parą idiopatinei arba periodinei neutropenijai po oda vieną kartą arba kelias injekcijas kasdien, kol neutrofilų skaičius stabiliai viršija 1500 / mcl. Pasiekę gydomąjį poveikį, nustatykite mažiausią veiksmingą dozę, kad išlaikytumėte šį lygį. Po 1-2 gydymo savaičių pradinė dozė gali būti padvigubinta arba sumažinta pusė, priklausomai nuo paciento atsako į gydymą. Vėliau kas 1-2 savaites galite individualiai koreguoti dozę, kad vidutinis neutrofilų kiekis būtų 1500-10000 / μl. Pacientams, sergantiems sunkiomis infekcijomis, gali būti taikomas didesnis dozės vartojimo režimas. Filgrastimo saugumas ilgalaikio gydymo pacientams, kurių TCN dozės yra daugiau kaip 24 mg per parą, nenustatyta.

ŽIV neutropenija

Pradinė dozė 1-4 mkg (0,1-0,4 milijonų U) / kg po oda 1 kartą per parą, kol neutrofilų skaičius normalizuosis. Didžiausia paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mikrogramų / kg. Pasibaigus terapiniam poveikiui, rekomenduojama vartoti Neupomaks palaikomojoje dozėje: 300 μg s / c kas antrą dieną. Vėliau dozės individualiai koreguojamos kiekvienu atskiru atveju, kad vidutinis neutrofilų kiekis būtų didesnis nei 2000 / μl.

Taikymas vaikų praktikoje

Pediatrinių pacientų dozavimo rekomendacijos yra tokios pačios kaip ir suaugusiems.

Senyvo amžiaus pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija

Neipomakso dozės koreguoti nereikia.

Veisimo instrukcijos

Vartojant po oda, vaisto toliau neturėtų būti praskiestas.

Ruošiant infuzinį tirpalą, Neupomakas skiedžiamas tik 5% dekstrozės tirpalu. Negalima praskiesti 0,9% natrio chlorido tirpalo (vaisto nesuderinamumas).

Neypomax atskiestoje formoje koncentracija nuo 2 iki 15 μg / ml gali būti adsorbuojama stiklo ir plastiko. Šiuo atveju, norint išvengti absorbcijos, būtina įpilti žmogaus serumo albumino reikiamu kiekiu, kad jo koncentracija galutiniame 2 mg / ml tirpale būtų tokia pati. Nepageidaujamo Neipomax tirpalo, kurio koncentracija yra didesnė kaip 15 μg / ml, papildymas albuminu nereikalingas.

Neipomakas neįmanoma atskiesti mažesne kaip 2 μg / ml koncentracija.

Šalutinis poveikis

Skeleto-raumenų sistemos dalis: kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas, osteoporozė.

Virškinimo sistemos dalis: anoreksija, viduriavimas, hepatomegalija, pykinimas ir vėmimas.

Alerginės reakcijos: odos išbėrimas, dilgėlinė, veido patinimas, švokštimas, dusulys, kraujospūdžio mažėjimas, tachikardija.

Kraujo formuojančių organų dalis: neutrofilija ir leukocitozė (dėl filgrastimo farmakologinio poveikio), anemija, trombocitopenija, blužnies padidėjimas ir plyšimas.

Kvėpavimo sistemos dalis: suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas, plaučių infiltratai.

Kadangi širdies ir kraujagyslių sistema: kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas, odos vaskulitas.

Laboratorinių parametrų dalis: lakto dehidrogenazės, šarminės fosfatazės, gama-glutamiltransferazės, šlapimo rūgšties, trumpalaikio hipoglikemijos po valgio apykaita padidėjimas; labai retai: proteinurija, hematurija.

Kita: galvos skausmas, nuovargis, bendras silpnumas, kraujavimas iš nosies, petechijos, nosies eritema.

Filgrastimas nepadidina citotoksinio gydymo nepageidaujamų reakcijų.

Perdozavimas

Neypomax perdozavimo poveikis nežinomas. Praėjus 1-2 dienoms po vaisto vartojimo nutraukimo, cirkuliuojančių neutrofilų skaičius paprastai sumažėja 50%, o normalus po 1-7 dienas.

Sąveika su kitais vaistais

Filgrastimo skyrimo saugumas ir veiksmingumas tą pačią dieną kaip mielosupresantai priešvėžiniai vaistai nebuvo nustatytas.

Yra atskiros pranešimų apie padidėjusį neutropenijos sunkumą, tuo pat metu skiriant filgrastimą ir 5-fluorouracilą.

Šiuo metu nėra duomenų apie galimą sąveiką su kitais hematopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.

Ličio, imituojančio neutrofilų išsiskyrimą, gali padidinti filgrastimo poveikį.

Farmaciškai nesuderinama su 0,9% chlorido tirpalu.

Specialios instrukcijos

Neupomaks gydymas turėtų būti atliekamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties naudoti kolonijas stimuliuojančius veiksnius, turint reikiamus diagnostinius gebėjimus. Cell mobilization ir aferezės procedūros turėtų būti atliekamos specializuotose medicinos įstaigose.

Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems mielodisplaziniu sindromu ir lėtiniu mieloidiniu leukemija, nenustatytas, todėl filgrastimu nerekomenduojama vartoti šiose ligos. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas ūmios mieloidinės leukemijos diferencialinei diagnozei ir lėtinės mieloidinės leukemijos lūžio krizei.

Prieš skiriant Neipomax pacientus, kuriems yra sunki lėtinė neutropenija (TCN), reikia atidžiai diferencijuoti, kad būtų išvengta kitų hematologinių ligų, tokių kaip aplazinė anemija, mielodisplazija ir lėtinė mieloidinė leukemija (prieš pradedant gydymą reikia atlikti kaulų čiulpų morfologinę analizę).

Naudojant filgrastimą pacientams, sergantiems TCh, buvo pastebėti mielodisplazinio sindromo ir ūmios mieloblastinės leukemijos atsiradimo atvejai. Nepaisant to, kad šių ligų plitimo ryšys su filgrastimo vartojimu nenustatytas, reikia atsargiai vartoti vaistą TCN, kontroliuojant morfologinę ir citogenetinę kaulų čiulpų analizę (1 kartą per 12 mėnesių). Kai kaulų čiulpuose atsiranda citogenetinių pakitimų, reikia atidžiai įvertinti tolesnio filgrastimo vartojimo riziką ir naudą. Atsižvelgiant į MDS ar leukemijos vystymąsi, Neipomax turėtų būti panaikintas.

Neypomaksom gydymas turėtų būti atliekamas reguliariai kontroliuoti kraujo ląstelių su leukocitų ir trombocitų skaičių (prieš gydymą ir po to 2 kartus per savaitę su standartine chemoterapija ir ne mažiau kaip 3 kartus per savaitę mobilizacijos PSCC su arba be vėlesnio kaulų čiulpų transplantacijos). Naudojant Neipomax, kad mobilizuotų PSCC, vaistas yra atšauktas, jei leukocitų skaičius viršija 100 000 / μl. Jei stabilus trombocitų skaičius yra mažesnis nei 100 000 / μL, rekomenduojama laikinai atšaukti gydymą filgrastimu arba sumažinti jo dozę.

Filgrastimas netrukdo trombocitopenijai ir anemijai dėl mielosupresinės chemoterapijos.

Gydymo Neipomax metu reikia reguliariai atlikti šlapimo tyrimą (pašalinti hematuriją ir proteinuriją) ir stebėti blužnies dydį.

Filgrastimą reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems pjautuvine ląstelių liga, nes gali pasireikšti ryškus pjautuvių ląstelių skaičiaus padidėjimas.

Vaisto saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir pacientams, sergantiems autoimunine neutropenija, nenustatytas.

Nustatyta, kad kaulų tankį stebina pacientai, kuriems yra kaulų patologija ir osteoporozė, kurie nuolat vartoja Neipomaks ilgiau kaip 6 mėnesius.

Filgrastimo poveikis transplantato ir šeimininko reakcijai nebuvo nustatytas.

Forma spaudai.

Injekcijos į veną ir poodį tirpalas, 300 μg (30 milijonų U) 1 ml. 1,0 ml kiekvieno (300 mikrogramų, 30 milijonų ED) arba 1,6 ml (480 mikrogramų, 48 milijonų ED) stikliniuose buteliukuose, užkimšti kamščiais, pagaminti iš gumos mišinio su besisukančiais aliuminio dangteliu.

5 buteliukai, pagaminti iš kontūrinės pakuotės iš polivinilchlorido plėvelės kartu su naudojimo instrukcijomis, dedami į kartono pakelį.

Laikymo sąlygos

B sąrašą. Laikyti tamsioje vietoje 2-8 ° C temperatūroje. Neužšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas

Negalima naudoti ilgiau nei nurodytas ant pakuotės.

Vaistinių pardavimo sąlygos

Gamintojas / organizacija, priimanti kliento reikalavimus:

UAB "Pharmstandard-Ufavita" 450077 Ufa, ul. Худайбердина, 28.

Ankstesnis Straipsnis

Ką reiškia HBsAg kraujyje?

Kitas Straipsnis

Vėžys - Onkologija