Hepatito forumas

Simptomai

Dalijimasis žiniomis, bendravimas ir palaikymas žmonėms, sergantiems hepatitu

Hepatitas B ir nėštumas. Naujagimio imunoglobulinas

Re: Hepatitas B

Pranešimas Arisha »Gruodžio 12, 2014 14:43

Mamytės Krasnodaras.

Pranešimas Arisha »Sausio 06 sausis 2015 14:46

Naujagimio imunoglobulinas

Žinutė Arisha »09 Vas 2015 13:51

Re: Immunoglobulinas naujagimiui

Pranešimas "Egoza" 2015 vasario 10 d., 05:15

Re: Immunoglobulinas naujagimiui

Pranešimas Arisha »10 Vas 2015 10:37

Re: Immunoglobulinas naujagimiui

Pranešimas Bankus »vasario 10 d. 2015 m. 11:02

Re: Hepatitas B ir nėštumas. Naujagimio imunoglobulinas

Pranešimas Arisha »10 Vas 2015 19:24

Re: Hepatitas B ir nėštumas. Naujagimio imunoglobulinas

Message Bankus "vasario 11 d., 12:06

Re: Hepatitas B ir nėštumas. Naujagimio imunoglobulinas

Pranešimas Arisha »vasario 11 d. 2015 19:45

Re: Hepatitas B ir nėštumas. Naujagimio imunoglobulinas

Pranešimas Arisha »2015 m. Kovo 20 d., 7:42

Re: Hepatitas B ir nėštumas. Naujagimio imunoglobulinas

Pranešimas Lerocka »2015 m. Kovo 20 d. 10:45 val

Neohepatect (Neohepatect ®)

Veiklioji medžiaga:

Turinys

Farmakologinė grupė

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

Kompozicija

Dozavimo formos aprašymas

Bespalvis arba šviesiai gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis skystis.

Farmakologinis poveikis

Farmakodinamika

Neohepatect yra Ig vaistas, pagamintas iš donoro plazmos, turintis didelį antikūnų titatą prieš hepatitą B.

IgG pakategorių pasiskirstymas atitinka sveikų donorų plazmą.

Farmakokinetika

Žmogaus Ig viruso biologinis prieinamumas nuo hepatito B su infuzija yra 100%. Paskirstymas tarp plazmos ir ekstravaskulinio skysčio vyksta gana greitai, o per 3-5 dienas pasiekiama pusiausvyros tarp intravaskulinių ir ekstravaskulinių erdvių pusiausvyra. T1/2 Neohepathect vidutiniškai 24 dienos. IgG ir IgG kompleksai naudojami retikulendoendelio sistemos ląstelėse.

Indikacijos narkotikų Neohepathekt

hepatito B prevencija naujagimiams, gimę motinoms, sergančioms hepatito B viruso paviršinį antigeną;

vartoti asmenims, kuriems yra padidėjusi hepatito B viruso infekcijos rizika prieš arba kartu su vakcinacija nuo hepatito B (įskaitant priešoperacinę operaciją, rehemotransfuziją, hemodializę);

kepenų transplantacijos infekcijos profilaktika pacientams, sergantiems hepatito B paviršiaus antigenu;

Hepatito B prevencija:

- suaugusieji ir vyresni nei dvejų metų vaikai, kurie nebuvo vakcinuoti nuo hepatito B arba neturintys dokumentinių vakcinacijos įrodymų ir kuriems yra pavojus susirgti hepatitu B dėl sąlyčio su medžiaga, į kurią įtariama infekcija (pavyzdžiui, esant odos vientisumo pažeidimui su injekcine adata arba tiesioginiu sąlyčiu su gleivine).

Neohepathect vartojimas yra rekomenduojamas kartu su vakcinacija nuo hepatito B (kartu aktyvi ir pasyvi imunizacija). Tokiu būdu inicijuojama pirminė vakcinacija turėtų būti tęsiama vėlesniais mėnesiais, vadovaujantis vakcinos naudojimo instrukcijomis.

Neohepathect įvedimas nenurodytas, jei hepatito infekcijos sergantis pacientas buvo paskiepytas pagal visą tvarkaraštį, ir jis pagamino pakankamą antikūnų kiekį (mažiausiai 10 TV / l serumo). Jei antikūnų prieš HBs antigeną kiekio negalima nustatyti per 24 valandas po kontakto su užteršta medžiaga, bet kokiu atveju būtinas jungtinis profilaktika (vakcina ir Ig);

- asmenims, kurių serumo antikūnai po 6 mėnesių po vakcinacijos yra mažesni nei 10 ME / l. Tokiems pacientams kartu su Neohepatect vartojimu reikia skirti papildomas hepatito B vakcinos dozes.

Neohepathect vartojimas skirtas asmenims, kuriems reikia nedelsiant užkirsti kelią hepatitui B ir kurie tuo pačiu metu turi tendenciją kraujuoti, nes į raumenis vartojami vaistai gali sukelti vietinius kraujavimus.

Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas žmogaus Ig ir kitiems kraujo produktams, ypač retais IgA trūkumo kraujyje ir antikūnų prieš IgA buvimą;

Padidėjęs jautrumas kitoms vaisto sudedamosioms dalims.

Vartokite nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu joks nėštumo pavojus nebuvo ištirtas. Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu jį reikia vartoti atsargiai, nors ilga Ig gydymo patirtis neleidžia tikėtis jokio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, taip pat vaisiui ir naujagimiui.

Pristatytas Ig išskirtas į motinos pieną ir gali paskatinti apsauginius antikūnus perduoti naujagimiui.

Šalutinis poveikis

Galimi šalutiniai reiškiniai, tokie kaip šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, alerginės reakcijos, sąnarių skausmas ir lengvas nugaros skausmas.

Retais atvejais gali pasireikšti netikėtas kraujospūdžio sumažėjimas, o retais atvejais - anafilaksinis šokas, net jei pacientas ankstesnio vaisto vartojimo metu nepastebėjo pernelyg didelio jautrumo.

Įvedus žmogaus Ig, atsirado aseptinio meningito požymių atvejų, retais atvejais - hemolizine anemija / hemolizė, trumpalaikis odos reiškinys (bėrimas ar hiperemija), kuris visiškai nutraukė gydymą pasibaigus.

Be to, pastebėtas kreatinino koncentracijos padidėjimas serume ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas.

Išskirti tromboembolinių reakcijų atvejai senyviems pacientams, sergantiems cerebrinės ar širdies išemijos požymiais, taip pat pacientams, kuriems yra antsvorio arba sunki hipovolemija.

Atsiradus nepakantumą vaistui, būtina sumažinti vartojimo dažnį arba sustabdyti infuziją, kol simptomai nebebus. Nepageidaujamo poveikio atsiradimo prevencijai tinkamų priemonių pasirinkimas priklauso nuo šalutinio poveikio pobūdžio ir sunkumo.

Jeigu pasireiškia neigiamas poveikis inkstų funkcijai, Ig gydymą reikia nutraukti.

Šoko atveju būtina laikytis galiojančių anti-šoko terapijos gairių.

Sąveika

Neohepatekt tirpalui jokių kitų vaistų negalima pridėti, nes Elektrolito koncentracijos ar pH reikšmės pokytis gali sukelti kritulių denatūravimą ar baltymą.

Susilpnintos (susilpnintos) gyvos vakcinos: Ig poveikis nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių gali neigiamai paveikti gyvų vakcinų nuo virusinių ligų, tokių kaip tymai, raudonukės, kiaulytė ir vėjaraupiai, veiksmingumą.

Vakcinacija su susilpnėjusi gyvu vakcinu turėtų būti skiriama ne anksčiau kaip praėjus 3 mėnesiams po šio vaisto vartojimo. Tymų vakcinos atveju Ig gali trukti iki 1 metų. Pacientams, kuriems reikia skiepyti nuo tymų, pirmiausia reikia patikrinti, ar nėra specifinių antikūnų.

Laboratoriniai tyrimai. Įvedus Ig, gali būti laikinai padidintas įvairių pasyviai vartojamų antikūnų titras, dėl kurio gali būti klaidingai teigiami serologinės analizės duomenys.

Pasyviai įšvirkšti antikūnai prieš eritrocitų antigenus (pvz., A, B, D) gali turėti įtakos tokiems serologiniams parametrams, kaip antikūnai prieš eritrocitus (pvz., Coombs reakcija), retikulocitų ir haptoglobino skaičius.

Dozavimas ir vartojimas

In / in, infuzijos būdu. Pradinė infuzijos greitis turėtų būti 0,1 ml / kg kūno svorio per valandą. Esant geram vaisto toleravimui praėjus 10 min. Nuo įvedimo pradžios, greitis gali būti palaipsniui didinamas iki 1 ml / kg kūno svorio per valandą.

Pacientai, priklausantys rizikos grupei, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, pacientams su sutrikusia inkstų funkcija Neohepathect turi būti įvedamas su minimaliu greičiu.

Klinikinė Neohepathect vartojimo patirtis naujagimiams, gimę motinoms - HBs antigeno nešėjams, parodė, kad vaistas 2 ml dozėje, vartojamas per 5-15 minučių, buvo gerai toleruojamas.

Neohepathekt negalima maišyti su kitais vaistais.

Prieš įvedant Neohepathekta, turite vizualiai patikrinti buteliuko turinį. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis. Nepermatomas arba nusodintas tirpalas yra draudžiamas.

Prieš vaisto įvedimą reikia pašildyti iki kambario temperatūros arba kūno temperatūros.

Vaistas anksčiau neprasiskverbia.

Neohepatekta tirpale negalima pridėti jokių kitų vaistų.

Atidaręs buteliukas turi būti naudojamas nedelsiant. Dėl bakterijų užteršimo pavojaus, preparato likučiai nėra saugomi.

Rekomenduojama vaisto dozė

Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama.

Norint išvengti hepatito B naujagimiams, kurių motinos yra užsikrėtę hepatito B virusu, Neohepatect skiriamas vieną kartą gimdant 20-50 TV / kg kūno svorio, bet ne mažiau kaip 100 TV (2 ml) dozės. Rekomenduojama skubiai vakcinuoti nuo hepatito B. Pirmoji vakcinos injekcija gali būti atliekama tą pačią dieną kaip Neohepathect vartojimas tik skirtingose ​​kūno dalyse.

Po sąlyčio su medžiaga, įtariama dėl hepatito B viruso turinio, Neohepatect dozė yra 8-10 TV / kg kūno svorio (nuo 0,16 iki 0,20 ml) vienu metu, ne vėliau kaip per 72 valandas.

Profilaktikai, kuriai būdinga didelė hepatito B infekcijos rizika (pvz., Hemodializės padaliniuose), Neohepatect nustatomas po 7 TV / kg kūno svorio (0,14 ml), bet ne mažiau kaip 10 ml po HBsAg nustatymo ir antikūnų prieš HBs.

Jei po mėnesio (įskaitant tuo pačiu metu aktyvios imunizacijos kontrolę) antikūnų titras iki HBsAg yra daugiau kaip 10 TV / l, tuomet nedelsiant Neohepathect vartoti reikia, o tai atliekama po 2 mėnesių.

Jei esant infekcijos pavojai Ig susiduria, prireikus pakartojamas 1 mėnesio intervalas, kas mėnesį stebint HBsAg antikūnų titrą. Aktyviai formuojant antikūnus prieš HBsAg, pasyvus antikūnų vartojimas nebėra reikalingas.

Siekiant užkirsti kelią kepenų persodinimo infekcijai HBsAg teigiamame receptoriuje - injekcijos į veną metu, kai operacija buvo atlikta po kepenų pašalinimo ir prieš kepenų persodinimą, buvo 10 000 TV (200 ml) Neohepathect. Po operacijos vaistas skiriamas mažiausiai 7 dienas per dieną, kai dozė yra 2000 TV (40 ml). Su pailgintu terapiniu vaistu serume turi būti palaikoma mažiausiai 100 TV / l koncentracija (kas mėnesį kontroliuojama). Gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 6 mėnesiai.

Rekomenduojamos dozės yra pagrįstos klinikinių tyrimų rezultatais.

Perdozavimas

Vaisto perdozavimas pacientams, priklausantiems rizikos grupei, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, taip pat pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali sukelti hipervolemiją (padidėjusią BCC) ir padidėjusią kraujo klampa.

Saugos priemonės

Tam tikras sunkus šalutinis poveikis gali priklausyti nuo vaisto vartojimo greičio. Kadangi padidėjęs vaisto vartojimo dažnis yra susijęs su nepageidaujamų reiškinių padidėjimu, būtina stebėti rekomenduojamą vartojimo dažnį skyriuje "Dozavimas ir vartojimas".

Per visą infuzijos laikotarpį ir jo pabaigimą bent 20 minučių pacientas turi būti prižiūrimas medicinoje, kad stebėtų galimą šalutinių reiškinių simptomų pasireiškimą.

Dažniausiai gali atsirasti tam tikrų šalutinių reiškinių:

- didelis administravimo lygis;

- pacientams, sergantiems visišku ir daliniu imunodeficitu, tiek esant IgA trūkumui, tiek neturint jo;

- pacientams, kurie pirmą kartą gydo Ig ląstelę, arba (retais atvejais), kai persijungia į kitą Ig vaistą, arba jei Ig buvo gydomas ilgą laiką.

Grynosios formos padidėjusio jautrumo reakcijos yra labai retais atvejais, kai IgA nėra kraujyje ir susidaro IgA antikūnai.

Daugeliu atvejų galima išvengti galimų komplikacijų:

- jei įsitikinsite, kad pacientui nėra alerginių reakcijų į žmogaus Ig, pirmą kartą įvedus Neohepatect labai lėtai (0,1 ml / kg / h);

- jei atidžiai stebite pacientą vaisto vartojimo metu ir stebėkite nepageidaujamų reiškinių požymių atsiradimą. Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į galimą šalutinio poveikio simptomų pasireiškimą pacientams, kurie niekada negavo žmogaus Ig, arba kurie iki šiol buvo gydomi kitais Ig arba buvo ilgą laiką vartojami. Šių pacientų būklę reikia stebėti visą infuziją ir mažiausiai 1 val. Po jo pabaigos. Visus kitus pacientus reikia stebėti mažiausiai 20 minučių po jų vartojimo.

Pacientai, kuriems Ig yra labai retai, gali pasireikšti ūminio inkstų nepakankamumo atvejų. Daugeliu atvejų šis šalutinis poveikis pasireiškė pacientams, turintiems papildomų rizikos veiksnių: sutrikusios inkstų funkcijos, cukrinio diabeto, sumažėjusio BCC, antsvorio, vaistai, kurie turi nefrotoksinį poveikį, taip pat amžius virš 65 metų.

Gydant Ig visoms pacientų grupėms būtina:

- prieš Ig infuziją vartokite pakankamai skysčių;

- stebėti kreatinino kiekį kraujyje (inkstų funkcijos rodiklis);

- pašalinti tuo pačiu diuretikų vartojimą.

Atsižvelgiant į neigiamą poveikį inkstų funkcijai, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti Ig.

Dažniausiai inkstų funkcijos sutrikimas ir ūminis inkstų nepakankamumas yra susiję su Ig vaistų, kurių sudėtyje yra sacharozės kaip stabilizatoriaus, naudojimą. Todėl rekomenduojama, kad pacientai, turintys bet kokį rizikos faktorių, naudotų Ig, neturintys sacharozės (pavyzdžiui, Neohepatect). Be to, vaistas turi būti vartojamas esant mažiausiam vartojimo greičiui.

Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ar atlikti darbą, kuris reikalauja didesnio fizinių ir psichinių reakcijų greičio. Nėra jokių požymių, kad imunoglobulinai gali paveikti gebėjimą vairuoti ar palaikyti mechanizmus.

Naudojant narkotikus iš žmogaus kraujo ar plazmos dėl infekcinių ligų sukėlėjų pernešimo negalima visiškai išvengti pastarosios infekcijos. Tai taip pat taikytina vis dar nežinomiems ligų sukėlėjams. Siekiant sumažinti patogenų perdavimo riziką, donorai yra atrenkami laikydamiesi griežtų kriterijų, donoro plazma išbandoma ir atrenkama, o plazmos baseinas kontroliuojamas.

Gamybos procesas apima patogenų pašalinimo ir (arba) inaktyvacijos etapus.

Neohepathect gamybai naudojama tik plazma iš sveikų donorų, kuriuose nebuvo nustatyta 1 ir 2 tipo antikūnų prieš ŽIV, hepatito C virusą ir hepatito B paviršinį antigeną.

Be atskirų individualių donorų individualių plazmos tyrimų, kontroliuojamos minipulės (ŽIV, hepatito A, B ir C virusų, parvoviruso B19 viruso, polimerazės grandininės reakcijos (PCR) tyrimai), o tada Neohepatect apdorojamas plazmos gamybos baseinas (pakartotinis antikūnų prieš 1 ir 2 tipo ŽIV, hepatito B ir C virusai, taip pat ŽIV, hepatito B ir C virusų PGR. Gamyboje plazmos baseinas naudojamas tik su neigiamais bandymų rezultatais.

Neohepatektas, gautas frakcionuojant etanoliu šaltyje. Norint inaktyvuoti ir pašalinti galimus virusus, jie yra apdorojami tri-n-butilfosfatu / tween 80 ir nusodinami oktano rūgštimi.

Nustatyti viruso inaktyvacijos metodai, patvirtinti naudojant modelinius virusus, yra veiksmingi prieš AIDS ir hepatito B ir C sukėlėjus.

Atleiskite formą

2, 10, 40 ml buteliuose, bespalvio stiklo, užkimšto kamščiu su aliuminio dangteliu.

1 fl. kartoninėje pakuotėje su naudojimo instrukcijomis.

neogepatekt /) "data-alias =" / drugs? id = neogepatekt / "class =" drugs "> Neo-hepatatect

INSTRUKCIJOS
dėl vaisto vartojimo medicinoje

NEOGEPATEKTAS

Registracijos numeris: П N015018 / 01-251108

Prekinis vaisto pavadinimas: Neohepatect Neohepatect

Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): žmogaus imunoglobulinas nuo hepatito B

Dozavimo forma: infuzinis tirpalas 50 TV / ml

Sudėtis: 1 ml yra:
Veiklioji medžiaga: žmogaus plazmos baltymai 50 mg kurių imunoglobulinas G * ne mažiau kaip 96% imunoglobulino A (IgA) ne daugiau kaip 2 mg Antikūnai prieš hepatito B virusą 50 ME IG pagalbinės medžiagos: glicinas 300 μmol injekcinis vanduo iki 1 ml
* Imunoglobulino G (IgG) poklasių pasiskirstymas: IgGl - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4-3%.

Apibūdinimas: Bespalvis arba šviesiai gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis skystis.

Farmakoterapinė grupė - žmogaus imunoglobulinas nuo hepatito B.
ATX J06BB04 kodas

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakodinamika
Neohepatect yra imunoglobulino preparatas, pagamintas iš donoro plazmos, turinčio didelį antikūnų titatą prieš hepatitą B.
Imunoglobulino G poklasių pasiskirstymas atitinka sveikų donorų plazmą.

Farmakokinetika
Žmogaus imunoglobulino biologinis prieinamumas nuo hepatito B infuzijos yra 100%. Paskirstymas tarp plazmos ir ekstravaskulinio skysčio vyksta gana greitai, o per 3-5 dienas pasiekiama pusiausvyros tarp intravaskulinių ir ekstravaskulinių erdvių pusiausvyra. Neohepathect pusinės eliminacijos periodas vidutiniškai yra 24 dienos. Immunoglobulino G ir IgG kompleksai naudojami retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.

Papildoma informacija
Naudojant narkotikus iš žmogaus kraujo ar plazmos dėl infekcinių ligų sukėlėjų pernešimo negalima visiškai išvengti pastarosios infekcijos. Tai taip pat taikytina vis dar nežinomiems ligų sukėlėjams. Siekiant sumažinti patogenų perdavimo riziką, donorai yra atrenkami laikydamiesi griežtų kriterijų, donoro plazma išbandoma ir atrenkama, o plazmos baseinas kontroliuojamas.
Gamybos procesas apima patogenų pašalinimo ir (arba) inaktyvacijos etapus.
Neohepathect gamybai naudojama tik plazma iš sveikų donorų, kuriuose nebuvo nustatyta antikūnų prieš 1 ir 2 tipo ŽIV, hepatito C virusui ir hepatito B viruso paviršiniam antigenui.
Be atskirų donorų individualių plazminių tyrimų, pirmiausia kontroliuojamos minipulės (tiriamos PCR metodu ŽIV, hepatito A, B ir C virusams, parvovirusui B19), o po to Neohepathect apdorotas plazmos gamybos baseinas (pakartotinis ŽIV antikūnų tyrimas -1,2, hepatito B ir C, taip pat PGR, ŽIV, hepatito B ir C virusams.
Gamyboje plazmos baseinas naudojamas tik su neigiamais bandymų rezultatais.
Neohepatektas, gautas frakcionuojant etanoliu šaltyje. Norint inaktyvuoti ir pašalinti galimus virusus, jie yra apdorojami tri-n-butilfosfatu / tween 80 ir nusodinami oktano rūgštimi.
Nustatyti viruso inaktyvacijos metodai, patvirtinti naudojant modelinius virusus, yra veiksmingi prieš AIDS ir hepatito B ir C sukėlėjus.

Naudojimo indikacijos

  • Hepatito B prevencija naujagimiams, gimusiems nuo hepatito B viruso paviršinio antigeno motinų
  • Hepatito B prevencija:
    • suaugusieji ir vyresni nei dvejų metų vaikai, kurie nebuvo vakcinuoti nuo hepatito B arba kurie neturi dokumentais skiepytų vaistų ir kuriems yra pavojus susirgti hepatitu B dėl sąlyčio su medžiaga, įtariama užsikrėtę (pavyzdžiui, esant odos vientisumo pažeidimui su injekcine adata arba tiesioginiu sąlyčiu su gleivine).
      Tokiais atvejais kartu su vakcinacija nuo hepatito B rekomenduojama skirti Neohepathect (tuo pačiu metu aktyviai ir pasyviai imunizuoti). Tokiu būdu inicijuota vakcinacija turėtų būti tęsiama vadovaujantis vakcinos naudojimo instrukcijomis.
      Neohepathect įvedimas nenurodytas, jei hepatito infekcijos sergantis pacientas buvo paskiepytas pagal visą tvarkaraštį, ir jis pagamino pakankamą antikūnų kiekį (mažiausiai 10 TV / l serumo). Jei HBs antigeno antikūnų kiekio negalima nustatyti per 24 valandas po kontakto su užteršta medžiaga, bet kokiu atveju būtina kartu (vakcina ir imunoglobulinu) išvengti prevencijos.
    • Asmenys, kurių antikūnų kiekis po 6 mėnesių po vakcinacijos yra mažesnis nei 10 TV / L. Kartu su Neohepathect vartojimu tokiems pacientams turėtų būti skiriama papildoma vakcinacija nuo hepatito B.
      Neohepatect vartojimas skirtas asmenims, sergantiems kraujavimu, kuriems reikia nedelsiant užkirsti kelią hepatitui B, kadangi į raumenis vartojami vaistai gali sukelti vietinius kraujavimus.
  • Vartoti asmenims, kuriems yra padidėjusi hepatito B viruso infekcijos rizika prieš arba kartu su vakcinacija nuo hepatito B (prieš operaciją, pakartotinė kraujo perpylimas, hemodializė ir kt.).
  • Kepenų persodinimo infekcijos prevencija pacientams, sergantiems hepatito B paviršiaus antigenais. Kontraindikacijos
    Padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinui ir kitiems kraujo preparatams, ypač retais atvejais, kai yra A klasės imunoglobulino (IgA) kraujo nepakankamumas ir antikūnų prieš IgA buvimas. Padidėjęs jautrumas kitoms vaisto sudedamosioms dalims.

    Specialios instrukcijos
    Nėštumas ir žindymas
    Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu šio preparato nėštumo metu vartojimo rizika nebuvo ištirta, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu ji turėtų būti vartojama atsargiai, nors ilga medicininio imunoglobulinų naudojimo patirtis neleidžia tikėtis jokio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, taip pat vaisiui ir naujagimiui. Įvežti imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną ir gali paskatinti apsauginius antikūnus perduoti naujagimiui.

    Dozavimas ir vartojimas
    Administravimo būdas
    Prieš įvedant Neohepathekta, turite vizualiai patikrinti buteliuko turinį. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis. Nepermatomas arba nusodintas tirpalas yra draudžiamas. Prieš vaisto įvedimą reikia pašildyti iki kambario temperatūros arba kūno temperatūros.
    Neohepatect skirtas intraveninei infuzijai.
    Vaistas anksčiau neprasiskverbia.
    Pradinė infuzijos greitis turėtų būti 0,1 ml / kg kūno svorio per valandą. Esant geram vaisto toleravimui praėjus 10 min. Nuo įvedimo pradžios, greitis gali būti palaipsniui didinamas iki 1 ml / kg kūno svorio per valandą.
    Pacientai, priklausantys rizikos grupei, ypač senyvo amžiaus pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, turi būti įvedami nehhepattekio mažiausias greitis.
    Klinikinė patirtis su Neohepatect naujagimiams, gimusioms HBs antigeno motinomis, parodė, kad vaistas 2 ml dozėje, vartojamas per 5-15 minučių, buvo gerai toleruojamas.
    Neohepatect negalima maišyti su kitais vaistais.
    Neohepatekta tirpale negalima pridėti jokių kitų vaistų.
    Atidaręs buteliukas turi būti naudojamas nedelsiant. Dėl bakterijų užteršimo pavojaus, preparato likučiai nėra saugomi.
    Rekomenduojama vaisto dozė:
    Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama:
    Norint išvengti hepatito B naujagimiams, kurių motinos yra užsikrėtę hepatito B virusu, 20-50 TV Neohepathect 1 kg kūno svorio, bet ne mažiau kaip 100 TV (2 ml), skiriamos tiesiogiai po gimdymo. Rekomenduojama skubiai vakcinuoti nuo hepatito B. Pirmoji vakcinos injekcija gali būti atliekama tą pačią dieną kaip Neohepathect vartojimas tik skirtingose ​​kūno dalyse.
    Po kontakto su įtariama medžiaga dėl hepatito B viruso kiekio: nedelsiant 8-10 TV (nuo 0,16 iki 0,20 ml) Neohepathect 1 kg kūno svorio reikia vartoti vieną kartą per 72 valandas.
    Profilaktikai, kuriai būdinga didelė hepatito B infekcijos rizika (pvz., Hemodializės skyriuose): 7 ME (0,14 ml) Neohepathect 1 kg kūno svorio, bet ne mažiau kaip 10 ml, skiriami vieną kartą po nustatymo HBsAg ir antikūnų prieš HBs.
    Jei po mėnesio (įskaitant tuo pačiu metu aktyvios imunizacijos kontrolę) antikūnų titras iki HBsAg yra didesnis kaip 10 TV / l, tada nedelsiant Neohepathect vartoti nereikia, o tai atliekama po 2 mėnesių.
    Imunoglobulino, esančio infekcijos pavojaus, įvedimas prireikus kartojamas, praėjus 1 mėnesiui, kas mėnesį stebint HBsAg antikūnų titrą. Aktyviai formuojant antikūnus prieš HBsAg. pasyvus antikūnų vartojimas nebėra reikalingas.
    Norint užkirsti kelią kepenų transplantacijos infekcijai, operacijos metu pašalinus kepenis ir prieš pradedant 10 000 ME (200 ml) Neohepathect kepenų transplantaciją, HBsAg teigiamas recipientas yra į veną. Po operacijos vaistą skiriama mažiausiai 7 dienas per dieną, kai dozė yra 2 000 ME (40 ml). Su pailgintu terapiniu vaistu serume turi būti palaikoma mažiausiai 100 TV / l koncentracija (kas mėnesį kontroliuojama).
    Gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 6 mėnesiai.
    Rekomenduojamos dozės yra pagrįstos klinikinių tyrimų rezultatais.

    Šalutinis poveikis
    Galimi šalutiniai reiškiniai, tokie kaip šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, alerginės reakcijos, sąnarių skausmas ir nedidelis nugaros skausmas.
    Retais atvejais gali atsirasti netikėtas kraujo spaudimo sumažėjimas, o atskirais atvejais - anafilaksinis šokas, net jei pacientas ankstesnio vaisto vartojimo metu nepastebėjo pernelyg didelio jautrumo.
    Įvedus žmogaus imunoglobulinus, atsirado aseptinio meningito požymiai, retais atvejais - hemolizine anemija / hemolizė, laikina odos reakcija (bėrimas arba hiperemija), kuri visiškai nutraukė gydymą.
    Be to, pastebėtas kreatinino koncentracijos padidėjimas serume ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas.
    Išskirti tromboembolinių reakcijų atvejai senyviems pacientams, sergantiems cerebrinės ar širdies išemijos požymiais, taip pat pacientams, kuriems yra antsvorio arba sunki hipovolemija.
    Atsiradus nepakantumą vaistui, būtina sumažinti vartojimo dažnį arba sustabdyti infuziją, kol simptomai nebebus. Nepageidaujamo poveikio atsiradimo prevencijai tinkamų priemonių pasirinkimas priklauso nuo šalutinio poveikio pobūdžio ir sunkumo. Jei neigiamas poveikis inkstų funkcijai, gydymą imunoglobulinu reikia nutraukti.
    Šoko atveju būtina laikytis galiojančių anti-šoko terapijos gairių.

    Atsargumo priemonės
    Tam tikras šalutinis poveikis gali būti dėl didelio vartojimo vaisto vartojimo. Būtina griežtai laikytis rekomenduojamo vartojimo greičio skyriuje "Vartojimo būdas ir dozė", nes šalutinio poveikio simptomų atsiradimo dažnis didėja didėjant infuzijos greičiui.
    Per visą infuziją ir bent 20 minučių po jo nutraukimo pacientas turi būti prižiūrimas medicinoje, kad būtų galima stebėti galimą šalutinio poveikio simptomų atsiradimą.
    Dažniausiai gali atsirasti tam tikrų šalutinių reiškinių:

    • esant aukštam administravimo lygiui,
    • pacientams, kuriems yra visiškas arba dalinis imunoglobulino trūkumas, esant arba nesant IgA trūkumui,
    • pacientams, kurie pirmą kartą gauna žmogaus imunoglobuliną, arba retais atvejais, kai persijungia į kitą imunoglobulino preparatą arba jei imunoglobulinai ilgą laiką buvo gydomi.
    Grynosios formos padidėjusio jautrumo reakcijos yra labai retais atvejais, kai kraujyje nėra imunoglobulino A (IgA) ir susidaro IgA antikūnai.
    Daugeliu atvejų galima išvengti galimų komplikacijų, jei
    • Patikrinkite, ar pacientas neturi alerginės reakcijos, kai lėtas imunoglobulino įvedimas (0,1 ml / kg kūno svorio per valandą)
    • atidžiai stebėkite pacientą per visą vaisto vartojimo laiką ir stebėkite nepageidaujamų reiškinių požymių atsiradimą. Tai turėtų būti ypač atidžiai stebima per visą infuziją ir mažiausiai 1 valandą po jos nutraukimo pacientams, kurie niekada negavo žmogaus imunoglobulinų arba negavo kitų imunoglobulinų arba kuriems ilgą laiką buvo skiriami imunoglobulinai. Visus kitus pacientus reikia stebėti mažiausiai 20 minučių po gydymo pabaigos.
    Įvedus į veną įvestus imunoglobulinus, yra aprašyti atsitiktiniai ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejai pacientams, turintiems papildomų rizikos veiksnių: inkstų funkcijos sutrikimas, cukrinis diabetas, sumažėjęs kraujo tūris, antsvoris, nefrotoksinio poveikio vaistai, vyresni nei 65 metų amžius.
    Gydant imunoglobulinu visoms pacientų grupėms būtina:
    • pakankamas skysčių kiekis prieš imunoglobulino infuziją;
    • diurezės kontrolė;
    • stebėti kreatinino koncentraciją serume (inkstų funkcijos rodiklis);
    • pašalinti tuo pačiu diuretikų vartojimą.
    Neigiamo poveikio inkstų funkcijai atveju reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti imunoglobulino vartojimą.
    Dažniausiai inkstų funkcijos sutrikimas ir ūminis inkstų nepakankamumas yra susiję su imunoglobulinų preparatais, kurių sudėtyje yra sacharozės kaip stabilizatoriaus. Todėl imunoglobulinai, kurių sudėtyje nėra sacharozės, rekomenduojami pacientams, turintiems kokių nors rizikos veiksnių. Neohepatect sudėtyje nėra sacharozės. Be to, vaistas turi būti vartojamas minimaliai.

    Važiuokite automobiliu ir mechanizmais
    Nėra jokių požymių, kad imunoglobulinai gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

    Perdozavimas
    Perdozavimas vaisto pacientams, priklausantiems rizikos grupei, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, taip pat pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali sukelti hipervolemiją ir padidėti kraujo klampa.

    Sąveika su kitais vaistais
    "Neohepatect" tirpalui negalima pridėti jokių kitų preparatų, nes elektrolito koncentracijos ar pH vertės pasikeitimas gali sukelti baltymų nusėdimą ar denatūravimą.
    Gyvos susilpnintos (susilpnintos) vakcinos: per 6 savaites, ne trumpiau kaip 3 mėnesius po jo, imunoglobulinai gali sumažinti gyvų susilpnintų vakcinų veiksmingumą nuo virusinių ligų, tokių kaip tymai, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupiai.
    Skiepijimas nuo šių ligų turėtų būti atliekamas ne anksčiau kaip praėjus 3 mėnesiams po Neohepathect vartojimo. Intervalas tarp imunoglobulino ir tymų vakcinos įvedimo gali būti pratęstas iki 1 metų. Todėl pacientus, kuriems reikia skiepyti nuo tymų, pirmiausia reikia patikrinti, ar nėra specifinių antikūnų.

    Laboratoriniai tyrimai
    Įvedus imunoglobuliną, gali būti laikinai padidintas įvairių pasyviai vartojamų antikūnų titras, todėl serologiniais tyrimais gali būti klaidingai teigiamų rezultatų.
    Pasyviai įšvirkšti antikūnai prieš eritrocitų antigenus (pavyzdžiui, A, B, D) gali paveikti atskirus serologinius parametrus, pvz., Raudonųjų kraujo kūnelių alloantibodies (pvz., Coombs reakcija), retikulocitų skaičių ir haptoglobinas.

    Atleiskite formą
    Ant 2, 10, 40 ml preparato buteliuose iš bespalvio stiklo, užkimštas kamščiu su aliuminio dangteliu.
    Vienas butelis kartono dėžutėje su naudojimo instrukcijomis.

    Transportavimo ir laikymo sąlygos
    Vaistas yra transportuojamas 2-8 ° C temperatūroje. Neužšaldyk!
    Vaistas yra laikomas 2-8 ° C temperatūroje sausoje tamsioje vietoje.
    Neužšaldyk!
    Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

    Tinkamumo laikas
    Tinkamumo laikas 2 metai.
    Pasibaigus vaisto vartojimui netaikomas.

    Atostogos sąlygos
    Recepto atostogos.

    Informacija apie komplikacijas po vaisto vartojimo, nurodant serijos numerį ir pagaminimo datą, turėtų būti siunčiama į FGUN Valstybinį medicinos biologinių preparatų standartizavimo ir kontrolės institutą, pavadintą L.A., Maskva, gatvėje Сивцев Вражек, d. 41) ir biure "Biotest Pharma GmbH" Rusijoje (117997, Maskva, ул.Вавилова, 69, biuras 411).

    Gamintojas
    Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstraße 5 D-63303 Dreieich, Vokietija.
    BiotestPharmaGmbH, Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich, Vokietija.

    Neohepatect
    Infuzinis tirpalas 50 TV / ml
    Biotest Pharma GmbH, Vokietija
    1. Išorinės pakuotės (ryšulių) žymėjimas: 2. Vidinės pakuotės (buteliuko) žymėjimas:

    Pirmiau pateikta informacija apie vaisto vartojimą pateikiama tik informaciniais tikslais ir skirta specialistams. Visą oficialią informaciją apie vaisto vartojimą, nurodymus, skirtus naudoti Rusijos Federacijos teritorijoje, skaitykite instrukcijas, kaip naudoti pakuotę.
    Portalas Academ-Clinic.RU neatsako už pasekmes, atsiradusias vartojant vaistą be gydytojo recepto.
    Negalima savarankiškai gydytis, nesikeičia gydytojo nustatytas gydymo režimas!

    Įvertinkite straipsnį, padėkite padaryti svetainę geriau.

    Neohepatect - oficialios naudojimo instrukcijos

    INSTRUKCIJOS
    dėl vaisto vartojimo medicinoje

    Registracijos numeris: П N015018 / 01-251108

    Prekinis vaisto pavadinimas: Neohepatect Neohepatect

    Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): žmogaus imunoglobulinas nuo hepatito B

    Dozavimo forma: infuzinis tirpalas 50 TV / ml

    Sudėtis: 1 ml yra:

    Apibūdinimas: Bespalvis arba šviesiai gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis skystis.

    Farmakoterapinė grupė - žmogaus imunoglobulinas nuo hepatito B.
    ATX J06BB04 kodas

    FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
    Farmakodinamika
    Neohepatect yra imunoglobulino preparatas, pagamintas iš donoro plazmos, turinčio didelį antikūnų titatą prieš hepatitą B.
    Imunoglobulino G poklasių pasiskirstymas atitinka sveikų donorų plazmą.

    Farmakokinetika
    Žmogaus imunoglobulino biologinis prieinamumas nuo hepatito B infuzijos yra 100%. Paskirstymas tarp plazmos ir ekstravaskulinio skysčio vyksta gana greitai, o per 3-5 dienas pasiekiama pusiausvyros tarp intravaskulinių ir ekstravaskulinių erdvių pusiausvyra. Neohepathect pusinės eliminacijos periodas vidutiniškai yra 24 dienos. Immunoglobulino G ir IgG kompleksai naudojami retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.

    Papildoma informacija
    Naudojant narkotikus iš žmogaus kraujo ar plazmos dėl infekcinių ligų sukėlėjų pernešimo negalima visiškai išvengti pastarosios infekcijos. Tai taip pat taikytina vis dar nežinomiems ligų sukėlėjams. Siekiant sumažinti patogenų perdavimo riziką, donorai yra atrenkami laikydamiesi griežtų kriterijų, donoro plazma išbandoma ir atrenkama, o plazmos baseinas kontroliuojamas.
    Gamybos procesas apima patogenų pašalinimo ir (arba) inaktyvacijos etapus.
    Neohepathect gamybai naudojama tik plazma iš sveikų donorų, kuriuose nebuvo nustatyta antikūnų prieš 1 ir 2 tipo ŽIV, hepatito C virusui ir hepatito B viruso paviršiniam antigenui.
    Be atskirų donorų individualių plazminių tyrimų, pirmiausia kontroliuojamos minipulės (tiriamos PCR metodu ŽIV, hepatito A, B ir C virusams, parvovirusui B19), o po to Neohepathect apdorotas plazmos gamybos baseinas (pakartotinis ŽIV antikūnų tyrimas -1,2, hepatito B ir C, taip pat PGR, ŽIV, hepatito B ir C virusams.
    Gamyboje plazmos baseinas naudojamas tik su neigiamais bandymų rezultatais.
    Neohepatektas, gautas frakcionuojant etanoliu šaltyje. Norint inaktyvuoti ir pašalinti galimus virusus, jie yra apdorojami tri-n-butilfosfatu / tween 80 ir nusodinami oktano rūgštimi.
    Nustatyti viruso inaktyvacijos metodai, patvirtinti naudojant modelinius virusus, yra veiksmingi prieš AIDS ir hepatito B ir C sukėlėjus.

    Naudojimo indikacijos

    1. Hepatito B prevencija naujagimiams, gimusiems nuo hepatito B viruso paviršinio antigeno motinų
    2. Hepatito B prevencija:
      • suaugusieji ir vyresni nei dvejų metų vaikai, kurie nebuvo vakcinuoti nuo hepatito B arba kurie neturi dokumentais skiepytų vaistų ir kuriems yra pavojus susirgti hepatitu B dėl sąlyčio su medžiaga, įtariama užsikrėtę (pavyzdžiui, esant odos vientisumo pažeidimui su injekcine adata arba tiesioginiu sąlyčiu su gleivine).
        Tokiais atvejais kartu su vakcinacija nuo hepatito B rekomenduojama skirti Neohepathect (tuo pačiu metu aktyviai ir pasyviai imunizuoti). Tokiu būdu inicijuota vakcinacija turėtų būti tęsiama vadovaujantis vakcinos naudojimo instrukcijomis.
        Neohepathect įvedimas nenurodytas, jei hepatito infekcijos sergantis pacientas buvo paskiepytas pagal visą tvarkaraštį, ir jis pagamino pakankamą antikūnų kiekį (mažiausiai 10 TV / l serumo). Jei HBs antigeno antikūnų kiekio negalima nustatyti per 24 valandas po kontakto su užteršta medžiaga, bet kokiu atveju būtina kartu (vakcina ir imunoglobulinu) išvengti prevencijos.
      • Asmenys, kurių antikūnų kiekis po 6 mėnesių po vakcinacijos yra mažesnis nei 10 TV / L. Kartu su Neohepathect vartojimu tokiems pacientams turėtų būti skiriama papildoma vakcinacija nuo hepatito B.
        Neohepatect vartojimas skirtas asmenims, sergantiems kraujavimu, kuriems reikia nedelsiant užkirsti kelią hepatitui B, kadangi į raumenis vartojami vaistai gali sukelti vietinius kraujavimus.
    3. Vartoti asmenims, kuriems yra padidėjusi hepatito B viruso infekcijos rizika prieš arba kartu su vakcinacija nuo hepatito B (prieš operaciją, pakartotinė kraujo perpylimas, hemodializė ir kt.).
    4. Kepenų transplantacijos infekcijos prevencija pacientams, sergantiems hepatito B paviršiaus antigenais.
    Kontraindikacijos
    Padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinui ir kitiems kraujo preparatams, ypač retais atvejais, kai yra A klasės imunoglobulino (IgA) kraujo nepakankamumas ir antikūnų prieš IgA buvimas. Padidėjęs jautrumas kitoms vaisto sudedamosioms dalims.

    Specialios instrukcijos
    Nėštumas ir žindymas
    Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu šio preparato nėštumo metu vartojimo rizika nebuvo ištirta, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu ji turėtų būti vartojama atsargiai, nors ilga medicininio imunoglobulinų naudojimo patirtis neleidžia tikėtis jokio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, taip pat vaisiui ir naujagimiui. Įvežti imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną ir gali paskatinti apsauginius antikūnus perduoti naujagimiui.

    Dozavimas ir vartojimas
    Administravimo būdas
    Prieš įvedant Neohepathekta, turite vizualiai patikrinti buteliuko turinį. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis. Nepermatomas arba nusodintas tirpalas yra draudžiamas. Prieš vaisto įvedimą reikia pašildyti iki kambario temperatūros arba kūno temperatūros.
    Neohepatect skirtas intraveninei infuzijai.
    Vaistas anksčiau neprasiskverbia.
    Pradinė infuzijos greitis turėtų būti 0,1 ml / kg kūno svorio per valandą. Esant geram vaisto toleravimui praėjus 10 min. Nuo įvedimo pradžios, greitis gali būti palaipsniui didinamas iki 1 ml / kg kūno svorio per valandą.
    Pacientai, priklausantys rizikos grupei, ypač senyvo amžiaus pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, turi būti įvedami nehhepattekio mažiausias greitis.
    Klinikinė patirtis su Neohepatect naujagimiams, gimusioms HBs antigeno motinomis, parodė, kad vaistas 2 ml dozėje, vartojamas per 5-15 minučių, buvo gerai toleruojamas.
    Neohepatect negalima maišyti su kitais vaistais.
    Neohepatekta tirpale negalima pridėti jokių kitų vaistų.
    Atidaręs buteliukas turi būti naudojamas nedelsiant. Dėl bakterijų užteršimo pavojaus, preparato likučiai nėra saugomi.
    Rekomenduojama vaisto dozė:
    Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama:
    Norint išvengti hepatito B naujagimiams, kurių motinos yra užsikrėtę hepatito B virusu, 20-50 TV Neohepathect 1 kg kūno svorio, bet ne mažiau kaip 100 TV (2 ml), skiriamos tiesiogiai po gimdymo. Rekomenduojama skubiai vakcinuoti nuo hepatito B. Pirmoji vakcinos injekcija gali būti atliekama tą pačią dieną kaip Neohepathect vartojimas tik skirtingose ​​kūno dalyse.
    Po kontakto su įtariama medžiaga dėl hepatito B viruso kiekio: nedelsiant 8-10 TV (nuo 0,16 iki 0,20 ml) Neohepathect 1 kg kūno svorio reikia vartoti vieną kartą per 72 valandas.
    Profilaktikai, kuriai būdinga didelė hepatito B infekcijos rizika (pvz., Hemodializės skyriuose): 7 ME (0,14 ml) Neohepathect 1 kg kūno svorio, bet ne mažiau kaip 10 ml, skiriami vieną kartą po nustatymo HBsAg ir antikūnų prieš HBs.
    Jei po mėnesio (įskaitant tuo pačiu metu aktyvios imunizacijos kontrolę) antikūnų titras iki HBsAg yra didesnis kaip 10 TV / l, tada nedelsiant Neohepathect vartoti nereikia, o tai atliekama po 2 mėnesių.
    Imunoglobulino, esančio infekcijos pavojaus, įvedimas prireikus kartojamas, praėjus 1 mėnesiui, kas mėnesį stebint HBsAg antikūnų titrą. Aktyviai formuojant antikūnus prieš HBsAg. pasyvus antikūnų vartojimas nebėra reikalingas.
    Norint užkirsti kelią kepenų transplantacijos infekcijai, operacijos metu pašalinus kepenis ir prieš pradedant 10 000 ME (200 ml) Neohepathect kepenų transplantaciją, HBsAg teigiamas recipientas yra į veną. Po operacijos vaistą skiriama mažiausiai 7 dienas per dieną, kai dozė yra 2 000 ME (40 ml). Su pailgintu terapiniu vaistu serume turi būti palaikoma mažiausiai 100 TV / l koncentracija (kas mėnesį kontroliuojama).
    Gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 6 mėnesiai.
    Rekomenduojamos dozės yra pagrįstos klinikinių tyrimų rezultatais.

    Šalutinis poveikis
    Galimi šalutiniai reiškiniai, tokie kaip šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, alerginės reakcijos, sąnarių skausmas ir nedidelis nugaros skausmas.
    Retais atvejais gali atsirasti netikėtas kraujo spaudimo sumažėjimas, o atskirais atvejais - anafilaksinis šokas, net jei pacientas ankstesnio vaisto vartojimo metu nepastebėjo pernelyg didelio jautrumo.
    Įvedus žmogaus imunoglobulinus, atsirado aseptinio meningito požymiai, retais atvejais - hemolizine anemija / hemolizė, laikina odos reakcija (bėrimas arba hiperemija), kuri visiškai nutraukė gydymą.
    Be to, pastebėtas kreatinino koncentracijos padidėjimas serume ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas.
    Išskirti tromboembolinių reakcijų atvejai senyviems pacientams, sergantiems cerebrinės ar širdies išemijos požymiais, taip pat pacientams, kuriems yra antsvorio arba sunki hipovolemija.
    Atsiradus nepakantumą vaistui, būtina sumažinti vartojimo dažnį arba sustabdyti infuziją, kol simptomai nebebus. Nepageidaujamo poveikio atsiradimo prevencijai tinkamų priemonių pasirinkimas priklauso nuo šalutinio poveikio pobūdžio ir sunkumo. Jei neigiamas poveikis inkstų funkcijai, gydymą imunoglobulinu reikia nutraukti.
    Šoko atveju būtina laikytis galiojančių anti-šoko terapijos gairių.

    Atsargumo priemonės
    Tam tikras šalutinis poveikis gali būti dėl didelio vartojimo vaisto vartojimo. Būtina griežtai laikytis rekomenduojamo vartojimo greičio skyriuje "Vartojimo būdas ir dozė", nes šalutinio poveikio simptomų atsiradimo dažnis didėja didėjant infuzijos greičiui.
    Per visą infuziją ir bent 20 minučių po jo nutraukimo pacientas turi būti prižiūrimas medicinoje, kad būtų galima stebėti galimą šalutinio poveikio simptomų atsiradimą.
    Dažniausiai gali atsirasti tam tikrų šalutinių reiškinių:

    • esant aukštam administravimo lygiui,
    • pacientams, kuriems yra visiškas arba dalinis imunoglobulino trūkumas, esant arba nesant IgA trūkumui,
    • pacientams, kurie pirmą kartą gauna žmogaus imunoglobuliną, arba retais atvejais, kai persijungia į kitą imunoglobulino preparatą arba jei imunoglobulinai ilgą laiką buvo gydomi.
    Grynosios formos padidėjusio jautrumo reakcijos yra labai retais atvejais, kai kraujyje nėra imunoglobulino A (IgA) ir susidaro IgA antikūnai.
    Daugeliu atvejų galima išvengti galimų komplikacijų, jei
    • Patikrinkite, ar pacientas neturi alerginės reakcijos, kai lėtas imunoglobulino įvedimas (0,1 ml / kg kūno svorio per valandą)
    • atidžiai stebėkite pacientą per visą vaisto vartojimo laiką ir stebėkite nepageidaujamų reiškinių požymių atsiradimą. Tai turėtų būti ypač atidžiai stebima per visą infuziją ir mažiausiai 1 valandą po jos nutraukimo pacientams, kurie niekada negavo žmogaus imunoglobulinų arba negavo kitų imunoglobulinų arba kuriems ilgą laiką buvo skiriami imunoglobulinai. Visus kitus pacientus reikia stebėti mažiausiai 20 minučių po gydymo pabaigos.
    Įvedus į veną įvestus imunoglobulinus, yra aprašyti atsitiktiniai ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejai pacientams, turintiems papildomų rizikos veiksnių: inkstų funkcijos sutrikimas, cukrinis diabetas, sumažėjęs kraujo tūris, antsvoris, nefrotoksinio poveikio vaistai, vyresni nei 65 metų amžius.
    Gydant imunoglobulinu visoms pacientų grupėms būtina:
    • pakankamas skysčių kiekis prieš imunoglobulino infuziją;
    • diurezės kontrolė;
    • stebėti kreatinino koncentraciją serume (inkstų funkcijos rodiklis);
    • pašalinti tuo pačiu diuretikų vartojimą.
    Neigiamo poveikio inkstų funkcijai atveju reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti imunoglobulino vartojimą.
    Dažniausiai inkstų funkcijos sutrikimas ir ūminis inkstų nepakankamumas yra susiję su imunoglobulinų preparatais, kurių sudėtyje yra sacharozės kaip stabilizatoriaus. Todėl imunoglobulinai, kurių sudėtyje nėra sacharozės, rekomenduojami pacientams, turintiems kokių nors rizikos veiksnių. Neohepatect sudėtyje nėra sacharozės. Be to, vaistas turi būti vartojamas minimaliai.

    Važiuokite automobiliu ir mechanizmais
    Nėra jokių požymių, kad imunoglobulinai gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

    Perdozavimas
    Perdozavimas vaisto pacientams, priklausantiems rizikos grupei, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, taip pat pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali sukelti hipervolemiją ir padidėti kraujo klampa.

    Sąveika su kitais vaistais
    "Neohepatect" tirpalui negalima pridėti jokių kitų preparatų, nes elektrolito koncentracijos ar pH vertės pasikeitimas gali sukelti baltymų nusėdimą ar denatūravimą.
    Gyvos susilpnintos (susilpnintos) vakcinos: per 6 savaites, ne trumpiau kaip 3 mėnesius po jo, imunoglobulinai gali sumažinti gyvų susilpnintų vakcinų veiksmingumą nuo virusinių ligų, tokių kaip tymai, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupiai.
    Skiepijimas nuo šių ligų turėtų būti atliekamas ne anksčiau kaip praėjus 3 mėnesiams po Neohepathect vartojimo. Intervalas tarp imunoglobulino ir tymų vakcinos įvedimo gali būti pratęstas iki 1 metų. Todėl pacientus, kuriems reikia skiepyti nuo tymų, pirmiausia reikia patikrinti, ar nėra specifinių antikūnų.

    Laboratoriniai tyrimai
    Įvedus imunoglobuliną, gali būti laikinai padidintas įvairių pasyviai vartojamų antikūnų titras, todėl serologiniais tyrimais gali būti klaidingai teigiamų rezultatų.
    Pasyviai įšvirkšti antikūnai prieš eritrocitų antigenus (pavyzdžiui, A, B, D) gali paveikti atskirus serologinius parametrus, pvz., Raudonųjų kraujo kūnelių alloantibodies (pvz., Coombs reakcija), retikulocitų skaičių ir haptoglobinas.

    Atleiskite formą
    Ant 2, 10, 40 ml preparato buteliuose iš bespalvio stiklo, užkimštas kamščiu su aliuminio dangteliu.
    Vienas butelis kartono dėžutėje su naudojimo instrukcijomis.

    Transportavimo ir laikymo sąlygos
    Vaistas yra transportuojamas 2-8 ° C temperatūroje. Neužšaldyk!
    Vaistas yra laikomas 2-8 ° C temperatūroje sausoje tamsioje vietoje.
    Neužšaldyk!
    Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

    Tinkamumo laikas
    Tinkamumo laikas 2 metai.
    Pasibaigus vaisto vartojimui netaikomas.

    Atostogos sąlygos
    Recepto atostogos.

    Informacija apie komplikacijas po vaisto vartojimo, nurodant serijos numerį ir pagaminimo datą, turėtų būti siunčiama į FGUN Valstybinį medicinos biologinių preparatų standartizavimo ir kontrolės institutą, pavadintą L.A., Maskva, gatvėje Сивцев Вражек, d. 41) ir biure "Biotest Pharma GmbH" Rusijoje (117997, Maskva, ул.Вавилова, 69, biuras 411).

    Gamintojas
    Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstraße 5 D-63303 Dreieich, Vokietija.
    BiotestPharmaGmbH, Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich, Vokietija.