Hepatito forumas

Simptomai

Dalijimasis žiniomis, bendravimas ir palaikymas žmonėms, sergantiems hepatitu

Rusų PEGASYS.

Rusų PEGASYS.

Jedemo žinia »23.09.2011, 02:33

Re: Rusijos PEGASYS.

Pranešimas "Sovok-59" »2011.09.23 07:08

Re: Rusijos PEGASYS.

Pranešimas Alexey-1980 "2011 rugpjūčio 24, 03:49

Re: Rusijos PEGASYS.

Pranešimas "Sovok-59" »2011.09.21 05:25

Pegasys - naudojimo instrukcija, analogai, apžvalgos ir išsiskyrimo formos (šūviai, skirti švirkščiant į poodį 135 μg ir 180 μg po oda), vaistai hepatito C ir B gydymui suaugusiesiems, vaikams ir nėštumo metu

Šiame straipsnyje galite perskaityti vaisto "Pegasys" naudojimo instrukcijas. Pateiktos svetainės lankytojų apžvalgos - šio vaisto vartotojai, taip pat Pegasys naudojimo specialistų nuomonė apie jų praktiką. Didelis prašymas aktyviau įtraukti savo atsiliepimus apie vaistą: šis vaistas padėjo arba nepadėjo atsikratyti ligos, kokių komplikacijų ir šalutinių reiškinių pastebėta, kurią gamintojas gali nenurodyti anotacijoje. Pegasys analogai su turimais struktūriniais analogais. Naudokite hepatito C ir B gydymui suaugusiesiems, vaikams, taip pat nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Pegasas - imunomoduliuojantis vaistas.

PEG (bis-monometoksi polietilenglikolis) struktūra tiesiogiai veikia vaisto Pegasys klinikines ir farmakologines savybes. Visų pirma peginterferono alfa-2a absorbcijos, pasiskirstymo ir ekskrecijos dydis nustato PEG su molekulinės masės 40 kDa šakos dydį ir laipsnį.

Pegasys aktyvumas neturėtų būti lyginamas su kitais tos pačios terapinės klasės pegiliuoto arba nepegiliuoto baltymo.

Be interferono alfa-2a, Pegasys turi antivirusinį ir antiproliferacinį aktyvumą.

Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C (CHC), hepatito C viruso (HCV) RNR lygis, reaguojant į gydymą 180 mg Pegasis, pasireiškia dviem fazėmis. Pirmasis etapas pasireiškia per 24-36 valandas po pirmosios vaisto injekcijos, antroji fazė atsiranda per artimiausias 4-16 savaites pacientams, kuriems yra ilgalaikis virusologinis atsakas. Ribavirinas pirmąsias 4-6 savaites reikšmingai neveikia viruso kinetikai tiems pacientams, kuriems skiriamas derinys su ribavirinu ir peginterferonu alfa-2a arba alfa interferonu.

Kompozicija

Peginterferonas alfa-2a (40 kDa) + pagalbinės medžiagos.

Farmakokinetika

Po vienos Pegasys poodinės injekcijos sveikiems asmenims po oda, vaistas serume nustatomas po 3-6 valandų. Po 24 valandų koncentracija kraujo serume siekia 80% didžiausios. Serumo koncentracija po 24 valandų pasiekia 80% didžiausios ribos. Absoliutus peginterferono alfa-2a biologinis prieinamumas yra 84% ir yra panašus į alfa-2a-interferoną. Peginterferonas alfa-2a yra daugiausia kraujyje ir ekstraląsteliniame skystyje. Peginterferono alfa-2a metabolizmas nebuvo išsamiai ištirtas. Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad žiurkėms radioaktyviai žymėtas vaistas išskiriamas visų pirma inkstais. Alfa-2a peginterferono koncentracija serume palaikoma visą savaitę (168 h) po vartojimo.

Pacientai, kuriems yra cirozė ir be cirozės. Pepozės farmakokinetika sveikiems žmonėms ir pacientams, sergantiems hepatitu B ar C, yra tokia pati. Pacientams, kuriems yra kompensuojama cirozė, farmakokinetikos charakteristikos yra tokios pačios, kaip ir pacientams, kuriems nėra cirozės (A klasė pagal Child-Pugh skalę).

Indikacijos

Lėtinis hepatitas C:

  • lėtinis hepatitas C suaugusiems pacientams, turintiems teigiamą HCV RNR be cirozės ar kompensuojamos cirozės, įskaitant ir su kliniškai stabilia ŽIV infekcija (monoterapija arba derinys su ribavirinu).

Derinys su ribavirinu skiriamas pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau negavo gydymo, arba jei ankstesnė alfa interferono (pegiliuoto arba nepegiliuoto) monoterapija arba derinys su ribavirinu yra neveiksmingos.

Monoterapija yra nurodyta nepakantumo ar ribavirino kontraindikacijų atvejais.

Lėtinis hepatitas B:

  • lėtinis hepatito B HBeAg teigiamas ir HBeAg neigiamas poveikis suaugusiems pacientams, turintiems kompensuotą kepenų pažeidimą ir viruso replikacijos požymius, ALT aktyvumo padidėjimą ir histologiniu požiūriu patvirtintą kepenų uždegimą ir (arba) fibrozę.

Išleidimo formos

135 μg ir 180 μg injekcijos po oda tirpalas (injekcijos švirkšte).

Naudojimo instrukcijos ir naudojimo būdas

Pegasys gydymas turėtų būti atliekamas prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam lėtinio hepatito B ir C gydymo patirties.

Kai kombinuotą gydymą su vaistu Pegasys ribavirinu reikia vartoti pagal ribavirino naudojimo medicinoje nurodymus.

Standartinis dozavimo režimas

Šis vaistas įvedamas po oda, priekinės pilvo sienelės ar šlaunies srityje 1 kartą per savaitę.

Prieš pradedant vartoti vaistą, reikia patikrinti, ar nėra priemaišų ir spalvos.

Pacientus reikia atidžiai įsisąmoninti, kaip svarbu tinkamai laikyti ir sunaikinti panaudotas medžiagas, taip pat atsargiai, kad pakartotų bet kokių adatų ir švirkštų naudojimą.

Lėtinis hepatitas B

Su HBeAg teigiamais ir HBeAg neigiamais lėtiniu hepatitu B, vaistas skiriamas vienkartine 180 μg doze 180 kartų per savaitę 48 savaites.

Lėtinis hepatitas C

Pacientai, anksčiau negydyti

Rekomenduojama Pegasys dozė yra 180 mikrogramų 1 kartą per savaitę kaip monoterapija arba kartu su ribavirinu (per burną). Ribaviriną ​​reikia vartoti valgio metu.

Jei kartu su ribavirinu gydymo trukmė ir ribavirino dozė priklauso nuo viruso genotipo.

Anksčiau gydyti pacientai

Rekomenduojama Pegasys ir ribavirino dozė yra 180 mikrogramų 1 kartą per savaitę. Ribavirino dozė yra 1000 mg per parą (kūno svoris

Pegasys

Aprašymas nuo 2015 m. Vasario 2 d

  • Lotyniškas pavadinimas: Pegasys
  • ATC kodas: L03AB11
  • Aktyvus ingredientas: peginterferonas alfa-2a (peginterferonas alfa-2a)
  • Gamintojas: F.Hoffmann-La Roche (Šveicarija)

Kompozicija

  • Viename buteliuke yra Pegasys 180 arba 135 μg alfa-2a peginterferono.
  • Viename vaisto Pegasys švirkšto mėgintuvėlyje yra 180 arba 135 μg alfa-2a peginterferono.
  • Viename Pro-Click automatinio injektoriaus Pegasis yra 180 arba 135 μg alfa-2a peginterferono.

Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, natrio chloridas, benzilo alkoholis, polisorbatas 80, natrio acetatas, vanduo.

Atleiskite formą

Skaidrus, bespalvis arba atspalvio tirpalas, skirtas švirkšti po oda.

  • 1 ml tirpalo butelyje - vienas ar keturi buteliai kartoninėje pakuotėje.
  • 0,5 ml tirpalo švirkšto vamzdelyje su injekcine adata, vienas švirkšto vamzdelis kartono pakuotėje.
  • 0,5 ml ProKlik injektoriaus tirpalo, vienas injektorius su švirkšto vamzdeliu ir adata kartoninėje pakuotėje.

Farmakologinis poveikis

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Farmakodinamika

Veiklioji medžiaga tiesiogiai veikia jo klinikines ir farmakologines savybes. Pavyzdžiui, struktūros dydis ir šakos lemia alfa-2a peginterferono absorbcijos, paskirstymo ir pašalinimo laipsnį.

Jis turi antiproliferacinį ir antivirusinį aktyvumą. Asmenims, sergantiems hepatitu C, RNR viruso kiekis sumažėja atsakant į gydymą su vaistu 2 etapais. Pirmasis etapas atsiranda po 2 po injekcijos, antrasis etapas - per 1-3 mėnesius. Ribavirinas pirmąsias 6 savaites nedaro įtakos viruso kinetikai asmenims, kurie vartojo kartu su ribavirinu ir alfa-2a peginterferonu.

Farmakokinetika

Po poodinės injekcijos po 4-6 valandų vaistas pradeda kraujyje nustatyti. Po dar 20 valandų koncentracija pasiekia 80% didžiausios koncentracijos. Maksimalios koncentracijos pradžia yra 3-4 dienos. Absoliutus biologinis prieinamumas siekia 84%.

Rasta didelės koncentracijos kraujyje, inkstuose, kepenyse ir kaulų čiulpuose. Šis vaistas išsiskiria su šlapimu. Po pusinės eliminacijos į veną laikas yra 80 valandų, o po oda - 7,5 dienos.

Farmakokinetika vyrams ir moterims nesiskiria.

Švirkšti po oda reikia į priekinę ir šlauninę pilvo sienelę, nes absorbcijos laipsnis tose vietose yra 20-30% didesnis.

Naudojimo indikacijos

  • Hepatitas C yra lėtinė susirgimų rūšis su teigiamu HCV RNR mėginiu, įskaitant ŽIV infekcijos fone. Kombinuotas gydymas Ribavirin skiriamas pacientams, sergantiems hepatitu C, kurie negavo jokio gydymo anksčiau arba alfa interferono monoterapijos ir kombinuotojo gydymo su ribavirinu nesėkmės atveju. Pegasis monoterapija atliekama, jei kontraindikacijos vartojant Ribaviriną ​​yra.
  • Hepatito B lėtinio tipo HBeAg teigiamas ir HBeAg neigiamas pacientams, turintiems kompensuojamą kepenų funkciją ir viruso replikacijos simptomus, padidėjęs ALT aktyvumas ir patvirtintas histologiškai uždegiminis kepenų arba jo fibrozės procesas.

Kontraindikacijos

  • Autoimuninis hepatitas.
  • Sunki kepenų nepakankamumo forma.
  • Dekompensuota kepenų cirozė.
  • Kepenų cirozė su daugiau nei šešis taškų skalėje Child-Pugh dėl bendro infekcijos ŽIV, hepatito C fone, jei šis rodiklis yra ne dėl giperbilirubinemieyiz atazanaviro, indinaviras, ir panašių vaistų.
  • Sunkių širdies ir kraujagyslių ligų dekompensacija.
  • Amžius mažesnis nei 3 metai (dėl preparate esančio benzilo alkoholio).
  • Nėštumas ir žindymas.
  • Jautrumas alfa-interferonui, preparatai, gauti genetine inžinerija, naudojant E. coli ar bet kurį iš vaisto sudedamųjų dalių.

Pegasys šalutinis poveikis

  • Šalutinis poveikis infekcijų forma: bronchitas, kvėpavimo takų infekcijos, herpes simplex, burnos kandidozė, plaučių uždegimas, odos infekcijos, endokarditas, išorinės ausies ausys, o kiti bakterinės ar grybelinės infekcijos.
  • Neoplastinai: kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).
  • Kraujo poveikis: limfadenopatija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija, kaulų čiulpų aplazija.
  • Imuniteto poveikis: anafilaksija, tiroiditas, sisteminė raudonoji vilkligė, sarkoidozė, trombocitopeninė purpura, reumatoidinis artritas, angioedema.
  • Hormoninės sferos poveikis: cukrinis diabetas, hipertiroidizmas, hipotirozė, diabetinė ketoacidozė.
  • Poveikis metabolizmui: anoreksija, dehidracija.
  • Psichinis poveikis: nerimas, depresija, nemiga, agresyvumas, emociniai sutrikimai, nervingumas, mintys apie savižudybę, libido praradimas, haliucinacijos, žmogžudystės idėjos.
  • Nervų veiklos poveikis: parestezija, galvos skausmas, tremoras, galvos svaigimas, sutrikusi koncentracija ir atminties, nuovargio, apalpimas, migrenos, Hiperestezija, hipoestezija, košmarai, mieguistumas, koma, periferinė neuropatija, traukuliai, uždegimas veido nervo, išeminio insulto.
  • Poveikis nuo matymo: neryškus matymas, retinopatija, akies skausmas, akies uždegimas, Xerophthalmia, kraujavimas tinklainėje, tinklainės kraujagyslių pakitimai, ragenos opa, regėjimas, tinklainės atšoka.
  • Klausos poveikis: ausų skausmas, galvos svaigimas, klausos praradimas.
  • Poveikis iš cirkuliacijos: tachikardija, ir periferinė edema, hipertenzija, miokardo infarkto, ūmaus širdies nepakankamumas, supraventrikulinė tachikardija, krūtinės angina, insultas, prieširdžių virpėjimas, kardiomiopatija, perikardito, vaskulitas.
  • Kvėpavimo pasekmės: dusulys, kosulys, nazofaringitas, kraujavimas iš nosies, sinusų patinimas, rinitas, intersticinis pneumonitas, gerklės skausmas, plaučių embolija.
  • Poveikis iš virškinimo sistemai: viduriavimas, vidurių pūtimas, skrandžio opa, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, išopėjimas gleivinių, burnos, liežuvio uždegimas, dantenų kraujavimas, stomatitas, skrandžio ir žarnyno kraujavimas, pankreatitas.
  • Kepenų ir tulžies sistemos poveikis: cholangitas, nenormalūs kepenų funkcijos sutrikimai, riebalinė kepenų distrofija, kepenų nepakankamumas.
  • Poveikis odos: dermatitas, alopecija, sausa oda, niežulys, išbėrimas, prakaitavimas, dilgėlinė, psoriazė, egzema, šviesai, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos.
  • Raumenų sistemos raiška: traukuliai, mialgija, raumenų silpnumas, artralgija, artritas, nugaros skausmas, miozitas, rabdomiolizė.
  • Poveikis urogenitalinei sričiai: impotencija, inkstų nepakankamumas.
  • Bendras poveikis: karščiavimas, astenija, skausmas, dirglumas, silpnumas, krūtinės skausmas, negalavimas, gripo tipo sindromas, mieguistumas, troškulys, karščio pojūčiai, svorio kritimas.
  • Laboratoriniai pokyčiai: ALT aktyvumo padidėjimas, hiperglikemija, hiperbilirubinemija, hipokalcemija, hipokalemija, hipofosfatemija, hipoglikemija, hipertrigliceridemija.

1-5% pacientų buvo pastebėtas antikūnų susidarymas su interferonu.

Pegasys vartojimo instrukcijos (metodas ir dozavimas)

Pegasys nurodymai nurodo gydymą vaistiniu preparatu tik prižiūrint kvalifikuotam specialistui, turinčiam patirties gydant hepatitu B ir C. Derinio gydymo metu ribavirinas turėtų būti vartojamas pagal šio vaisto instrukcijas.

Standartinis režimas

Švirkštas po oda skiriamas pilvo sienelėje priekyje arba šlaunėje vieną kartą per 7 dienas.

HBeAg teigiamam ir lėtiniam HBeAg neigiamam hepatitui B, vaisto rekomenduojama vartoti 180 μg dozės kartą per 7 dienas 48 savaites.

Dėl hepatito C 180 mikrogramų yra skiriama kas 7 dienas kaip monoterapija arba ribavirinu.

Ribavirino vartojant kartu su Ribavirinu, gydymo trukmė ir Ribavirino dozė tiesiogiai priklauso nuo patogeno genotipo ir yra parengti patyrusio specialisto.

Vaisto išleidimo forma, vartojama po 135 mg, vartojama inkstų ar kepenų sutrikimų atveju.

Perdozavimas

Įvedus kelias vaisto dozes tuo pačiu metu nebuvo jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių, turinčių įtakos gydymui.

Hemodializė yra neveiksminga. Selektyvus priešnuodis nėra.

Sąveika

Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C ar B, nerasta farmakokinetikos tarp Pegasys ir ribavirino (arba lamivudino) sąveikos.

Naudojant kartu, vaistas gali padidinti metadono koncentraciją.

Derinys su telbivudinu gali padidinti riziką susirgti periferinio tipo neuropatija.

Negalima maišyti vaisto su kitais vaistais, nes jų suderinamumo tyrimų neatlikta.

Pardavimo sąlygos

Pirkimas galimas tik pagal receptą.

Laikymo sąlygos

Vaistas turi būti laikomas tamsioje vietoje 2-8 ° C temperatūroje, jam draudžiama užšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas

Trijų metų švirkštų vamzdeliams ir dvejiems metams autoinjektoriams.

Specialios instrukcijos

Jei gydant vaistu yra psichinių sutrikimų požymių arba mintys apie savižudybę, rekomenduojama nutraukti gydymą Pegasys ir pradėti gydymą.

Galima pradėti vaistų terapiją su tokiomis pradinėmis rodiklių reikšmėmis: trombocitai, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 90 000 elementų / μl; neutrofilai daugiau kaip 1500 ląstelių / μl, hormonai TSH ir T4 normaliame diapazone, CD4 + limfocitai daugiau nei 200 elementų / μl, ŽIV-1 RNR mažiau nei 5000 kopijų / ml ŽIV sergantiems žmonėms.

Pradėjus gydymą, laboratoriniai tyrimai turėtų būti reguliariai stebimi.

Terapija su vaistiniais preparatais susijusi su laikinu trombocitų, leukocitų ir neutrofilų kiekio sumažėjimu, kuris grįžo į pradinį lygį.

"Pegasys" turi mažai įtakos gebėjimui valdyti mobiliuosius mechanizmus. Mieguistumo ar silpnumo atveju rekomenduojama atsisakyti tokios veiklos.

Analogai

Pegferon Peg, Alphaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Alžeronas ar Pegasas, kas geriau?

Alžeronas yra palyginti jaunas vaistas, tačiau jo kūrėjai teigia, kad jis yra efektyvesnis, palyginti su jo partneriais, ir sukelia mažiau šalutinių poveikių. Vaistų sudėtis yra artima, bet ne tokia pati (skiriasi veikliosios medžiagos izomerų struktūra ir santykis). Algerono kaina yra daug mažesnė, o tai daugeliui pacientų yra akivaizdi. Tai suteikia prieigą prie hepatito gydymo daugeliui žmonių, kurie dėl ekonominių priežasčių negalėjo sau leisti gydyti pegiliuotu interferonu.

PegIntron arba Pegasys, kas yra geriau?

PegIntron, kaip ir Pegasys, yra veiksmingas vaistas kovai su hepatito B virusu, tačiau pirmoji turi daugiau dozavimo formų. Daugiau narkotikų nesiskiria (kaina, metodas ir vartojimo dažnumas). Pasirinkimą turėtų atlikti kvalifikuotas specialistas, pagrįstas ligos sukėlėjo genotipo ir ligos klinikos.

Vaikams

Vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio, kuris vaikams iki 3 metų gali sukelti sunkių komplikacijų, net mirtina.

5 - 17 metų amžiaus žmonės, vartoję Pegasys ir Ribaviriną, po 48 gydymo savaičių nustatė fizinio išsivystymo vėlavimą.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Šiais laikais vaistas yra griežtai draudžiamas.

"Pegasys" atsiliepimai

Pegasis apžvalgos forumuose yra prieštaringos, tačiau dauguma jų rodo, jei ne išgydyti, tada gerokai patobulinti. Kai kuriais atvejais registruojami svorio netekimas, pykinimas, dirglumas ir neefektyvumas. Taip yra iš dalies dėl to, kad gydymo veiksmingumas, be kita ko, priklauso nuo viruso genotipo ir paciento individualių savybių, nuo bendro infekcijos buvimo.

Pegasys kaina, kur nusipirkti

Pirkite Pegasus Maskvoje 180 kvadratinių kilogramų numeriu 1 kainuos 6600-11000 rublių, Pegasis 180 kcal 1 kaina vidutiniškai Rusijoje yra beveik tokia pati kaip ir aukščiau.

Ukrainos "Pegasys" kaina toje pačioje spaudos formoje yra artima 2 950 UAH.

Retais atvejais vaistas yra atšauktas ir dėl didelių išlaidų, o pacientas bando parduoti savo įsigytus narkotikus, pateikdamas tokius skelbimus kaip "Parduoda" Pegasys ". Reikėtų prisiminti, kad tokių vaistų pirkimas antrinėje rinkoje niekas negarantuoja jų efektyvumo.

Pegasys (Peginterferon, Pegasys) - vartojamas HTP hepatituose

Lėtinio virusinio hepatito B ar C diagnozė yra rimta žmogaus problema. Daugeliu atvejų visa tai baigiasi labai blogai - kepenų cirozė, vėžys ir kepenų nepakankamumas, dėl ko neišvengiamai miršta.

Dažnai žmogus atkreipia dėmesį į simptomus, kurie atsiranda net su negrįžtamais įvykiais.

Svarbiausia yra nedelsiant kreiptis į gydytoją ir pradėti veiksmingą gydymą.

Gydymo tikslai

Virusinių kepenų pažeidimų atvejais skiriamas antivirusinis gydymas. Pagrindiniai šio gydymo tikslai:

  1. Viruso pašalinimas iš organizmo.
  2. Užkirsti kelią nuolatiniam proceso chronizavimui ir mirtinų komplikacijų atsiradimui.
  3. Ilgalaikio virusologinio atsako gavimas.
  4. Ilgalaikės ligos remisijos pasiekimas.
  5. Kraujo parametrų normalizavimas, reikšmingas kepenų histologijos pagerėjimas.
  6. Sumažėjusi fibrozė.
  7. Bendras pacientų gyvenimo kokybės gerinimas.

Kas yra pegiliuotas interferonas - apibrėžimas

Peginterferonas (pegiliuotasis interferonas) alfa-2a yra rekombinantinio interferono susiejimo su polietilenglikolio (PEG) rezultatas. Šie vaistai yra Pegasys (Pegasys) - lyderis gydant hepatito virusu interferonu. Svarbu suprasti, kad Hepatitas Pegasis nėra skirtas priemonė palengvinti simptomą, bet yra skirta tiesiogiai sunaikinti ligos priežastį!

Apie narkotiką

  1. Apima peginterferono alfa-2a molekulę.
  2. Jis gaminamas tik tirpale švirkštui sušvirkštus į poodį.
  3. Skatina antivirusinius ir antiproliferacinius efektus.
  4. Tiesioginės indikacijos vaisto išrašymui yra
    • CHC kartu su kompensuota kepenų pažeidimu, net ir ŽIV. Naudojamas kartu.
    • CG viruso pasiskirstymo stadijoje, padidėję biocheminiai parametrai ir nustatytas kepenų uždegimas.
  5. Griežtai draudžiama, jei yra
    • Individualus jautrumas.
    • Autoimuninis kepenų pažeidimas.
    • Kepenų cirozė ir jos nepakankamumas dekompensuotoje stadijoje.
    • Dekompensuotos širdies ir kraujagyslių sistemos apraiškos.
    • Vienalaikis priėmimas su Telbivudine.
    • Pediatrijoje iki 18 metų.
    • Nėštumas
  6. "Pegasus" programa
    • Tik prižiūrint specialistams.
    • Būtinai tiksliai ir griežtai laikykitės "Pegasys" naudojimo instrukcijų.
    • P / gauti šlaunies ar priekinės pilvo sienos 1 kartą per savaitę. Įvadas yra tik po oda!
    • CHB vienkartinė dozė yra 180 mikrogramų, per metus įvedama.
    • Kai CHC: jei vaistas anksčiau nebuvo vartojamas - 180 mg per savaitę dozė su savanoriais ar ribavirino tabletėmis. Kai atliekamas ilgalaikis dvigubas gydymas, dozės koreliuoja pagal viruso tipą. Paprastai taip pat apie metus. Įleidimas į 24 savaičių laikotarpį yra leidžiamas pirmojo genotipo metu, kai viruso ir genotipo 4 kraujospūdis yra nedidelis, kai 4 savaičių viruso RNR yra neigiamas. Asmenys, kurie anksčiau vartojo vaistą - Pegasys ir ribavirino derinys - 180 μg 1 kartą per savaitę. Kombinuota liga su ŽIV - 48 savaitės, 180 μg kartą per savaitę.

Naudokite švirkštimo priemonės nuotrauką 4

  1. Labiausiai paplitęs pegazės šalutinis poveikis
    • VDP infekcijos.
    • Grybelinės burnos ertmės pažeidimai.
    • Herpetiniai reiškiniai.
    • Anemija
    • Hipo ir hipertireozė.
    • Atsisakymas valgyti.
    • Nerimas, miego trūkumas.
    • Astenija, nervingumas.
    • Impotencija.
    • Migrena
    • Laikinas pamiršimas, jautrumo pokyčiai galūnes.
    • Skausmas akyse, neryškus regėjimas.
    • Skausmas ausyje.
    • Raudonasis veidas.
    • Patinimas, širdies plakimas.
    • Žiūrint iš nosies, sunku kvėpuoti.
    • Nosies užgulimas, gerklės skausmas.
    • Dispepsiniai sutrikimai.
    • Odos pažeidimai
    • Mialgija, diskomfortas.
  2. Pegasys - naudojimo instrukcijos
    • Pegasys injekcijos į pilvą ar šlaunį.
    • Kiekvieną kartą įvadas atliekamas įvairiose srityse.
    • Injekcijos vietą gydykite alkoholiu ir leiskite išdžiūti.
  • Nuimkite automatinio injektoriaus apsauginį dangtelį. Naudokitės ne vėliau kaip per 5 minutes nuo atidarymo laiko.
  • Sušvirkškite odą injekcijos zonoje, adatą įdėkite statmenai odai.
  • Paspaudę švirkšto mygtuką, jį įjunkite.
  • Kai tik aktyvacija įvyks, turite paspausti mygtuką ir nedelsdami ją paleiskite.
  • Injekcijos pradžią rodo būdingas garsas, o valdymo langelis tampa raudonas.
  • Laikykite injektorių 10 sekundžių, tada nuimkite pirštą.
  • Išimkite švirkštą stačiu kampu. Svarbu! Jei valdymo langelis nėra visiškai raudonas, injekcija ne kartinama, kad būtų išvengta perdozavimo!
  • Svarbu! Būtinai perskaitykite Pegasys naudojimo instrukcijas ir jokiu būdu nepažeiskite.

Gydymo Pegasis veiksmingumas

Sumažinus HCV RNR koncentraciją, sėkmingai reaguojant į gydymą, vyksta du etapai:

    • Pirmasis etapas - prasideda per 24-36 valandas nuo pirmosios Pegasys dozės.
    • Antrasis etapas - vyksta 4-16 savaičių asmenims, sergantiems SVR (ilgalaikiu virusologiniu atsaku).

Privalumai

  1. Veiksmingesnis nei įprasti interferonai.
  2. Gerai toleruojamas.
  3. Lengva naudoti - parduodami jau gatavame tirpale. Jis taikomas tik kartą per savaitę.
  4. Antivirusinio poveikio stabilumas, nes pusinės eliminacijos laikas yra ilgas.
  5. Aukštas patikrintas saugos profilis.

Deriniai su kitais vaistiniais preparatais arba farmacijos pakaitalais

  1. Pegasys (Pegasys) kartu su ribavirinu (dar žinomas kaip rebetol, dar žinomas kaip copegus). Pripažintas kaip antivirusinio hepatito gydymo auksinis standartas. Pegasys ir ribavirino sąveika gerokai padidina gydymo tikimybę. Šis derinys yra pats efektyviausias.
  2. Pegasis arba PegIntron. Abu vaistiniai preparatai, kurių pagrindą sudaro pegiliuotas interferonas, yra tokio paties veiksmingumo. Pasirinkimas priklauso nuo hepatologo sprendimo ir pirkimo patogumo.
  3. Pegasis arba Altevir. Didelis Alteviros privalumas yra jo kaina. Tačiau, skirtingai nuo peginterferono, šis vaistas yra prastai toleruojamas, nesukuria tinkamos ilgalaikės veikliosios medžiagos koncentracijos kraujyje ir rodo mažesnį gydymo procentą.
  4. Pegasys ar sofosbuviras. Be abejo, sofosbuviras nugalės visus gydymo įrašus, nes išieškojimo procentas yra beveik 100%. Tačiau pernelyg didelės gydymo išlaidos atmetė visus šio produkto privalumus.

Kaina: Vidutinė Pegasis kaina Rusijoje yra

  1. Švirkšto vamzdis Pegasis 180 mkg - apie 8 900 rublių.
  2. 135 μg švirkšto vamzdis yra apie 5500 rublių.

Pirkti Pegasis gali būti bet kurioje vaistinėje, paprastai po išankstinio užsakymo.

Pegasys - apžvalgos

Remiantis pacientų, gydytų pegase, apžvalgomis šis vaistas sukelia daug mažiau diskomforto ir nepageidaujamo poveikio nei kitiems interferono grupės vaistams. Nors po gydymo pegaseis ligos pasikartoja net po 18 mėnesių po pabaigos.

Galimi Pegasys analogai

Šiuo metu vaistas neturi tiesioginių analogų molekulėje. Arčiausiai tai PegIntron ir PegAltevir - peginterferonas Alfa-2b, sukurtas pagal tuos pačius principus.

NAUDINGAS VIDEO

Švirkšto vamzdžio "Pegasys" naudojimas:

Po gydymo Pegasys


Po HTP Pegasis, jūs turite laikytis dietos ir visus apribojimus, kaip ir gydymą bent vienerius metus. Ateityje taip pat pageidautina laikytis tam tikrų atsargumo priemonių.

Medicina nuėjo ilgą kelią. Kas anksčiau buvo laikoma ne diagnozė, bet sakinys, dabar turi visas galimybes išgydyti. peginterferonas, taip pat jo derinys su ribavirinu, laikomas etalonu viruso hepatito B ir C gydymui.

Tai ne tik leis pacientui sustabdyti procesą, bet ir suteiks realią galimybę visiškai atsigauti. Svarbu suprasti kiekvieną, kuris serga hepatitu, ir tai, kad joks simptominis gydymas nepadės, tačiau tik etiotropinis gydymas naudojant šiuolaikinius antivirusinius vaistus leis asmeniui grįžti į normalų gyvenimą!

Pegasas Maskvoje

Instrukcija

PEG (bis-monometoksi polietilenglikolio) struktūra tiesiogiai veikia Pegasis® klinikines ir farmakologines savybes. Visų pirma peginterferono alfa-2a absorbcijos, pasiskirstymo ir ekskrecijos dydis nustato PEG su molekulinės masės 40 kDa šakos dydį ir laipsnį.

Pegasis ® veikla neturėtų būti lyginama su kitais tos pačios terapinės klasės pegiliuoto arba nepegiliuoto baltymo.

Be interferono alfa-2a, Pegasys® turi antivirusinį ir antiproliferacinį aktyvumą in vitro.

Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C (CHC), hepatopatijos viruso RNR (HCV) lygio sumažėjimas gydant Pegasis ® 180 μg dozėmis atliekamas dviem etapais. Pirmasis etapas pasireiškia per 24-36 valandas po pirmosios vaisto injekcijos, antroji fazė atsiranda per artimiausias 4-16 savaites pacientams, kuriems yra ilgalaikis virusologinis atsakas. Ribavirinas pirmąsias 4-6 savaites reikšmingai neveikia viruso kinetikai tiems pacientams, kuriems skiriamas derinys su ribavirinu ir peginterferonu alfa-2a arba alfa interferonu.

Po vienkartinės 180 μg alfa-2a peginterferono skyrimo sveikiems asmenims vaistas serume nustatomas po 3-6 valandų. Po 24 valandų koncentracija kraujo serume siekia 80% didžiausios. Peginterferono alfa-2a absorbcija tęsiasi, Cmaks serume stebimas po 72-96 val. po vaisto vartojimo. Absoliutus peginterferono alfa-2a biologinis prieinamumas yra 84% ir yra panašus į interferono alfa-2a.

Peginterferonas alfa-2a yra daugiausia kraujyje ir ekstraląsteliniame skystyje. Pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje (Vss) po 6-14 litrų įvedimo / įvedimo. Remiantis masės spektrometrija, audinių pasiskirstymas ir autoradioluminografija, gauti žiurkių tyrimuose, peginterferonas alfa-2a rasta didelėje koncentracijoje kraujyje, taip pat kepenyse, inkstuose ir kaulų čiulpuose.

Peginterferono alfa-2a metabolizmas nebuvo išsamiai ištirtas. Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad žiurkėms radioaktyviai žymėtas vaistas išskiriamas visų pirma inkstais.

Žmogaus peginterferono alfa-2a sisteminis klirensas yra 100 kartų mažesnis nei interferono alfa-2a.

Po iv dozavimo terminalas T1/2 sveikų savanorių yra 60-80 valandų, palyginti su 3-4 valandomis normalaus interferono. Po s / c administravimo terminalo T1/2 - apie 160 valandų (nuo 84 iki 353 valandų). Terminalas T1/2 po s / c vartojimo gali būti ne eliminacija, bet peginterferono alfa-2a absorbcijos trukmė.

Įvedus alfa-2a-peginterferoną 1 kartą per savaitę, sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C, pastebimas sisteminės ekspozicijos padidėjimas nuo dozės. Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C po 6 - 8 savaičių gydymo peginterferonu alfa 2a 1 kartą per savaitę Css, kuris yra 2-3 kartus didesnis nei po vienos injekcijos. Po 8-osios gydymo savaitės vartojant vaistą 1 kartą per savaitę, kumuliacija nebus. Po 48 gydymo savaičių santykis Cmaks ir Cmin yra 1,5-2. Alfa-2a peginterferono koncentracija serume palaikoma visą savaitę (168 h) po vartojimo.

Farmakokinetika specialiose pacientų populiacijose

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Inkstų funkcijos sutrikimas yra susijęs su šiek tiek sumažėjusiu klirenso (CL / F) ir T padidėjimu1/2.

Pacientams, sergantiems CC 20-40 ml / min., Peginterferono alfa-2a klirensas sumažėjo 25%, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems hemodializuojama, peginterferono alfa-2a klirensas sumažėja 25-45%. Vaisto farmakokinetika buvo panaši, kai pacientams, kuriems buvo lėtinio inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnio laipsnis ir kuriems pacientams, kuriems nebuvo inkstų funkcijos sutrikimo, pacientams, kuriems buvo lėtinio inkstų nepakankamumo laipsnio laipsnis, preparatas Pegasis ® buvo skiriamas 135 μg.

Paulius Po vienos sc injekcijos Pegasys® farmakokinetikos rodikliai moterims ir vyrams yra panašūs.

Senatvė Pacientams, vyresniems nei 62 metų po vienos Pegasys® injekcijos po 180 μg dozės, peginterferono alfa-2a absorbcija buvo lėta, tačiau pastovi, palyginti su jaunais sveikų savanorių (Tmaks 115 valandos, palyginti su Tmaks 82 val.). AUC šiek tiek padidėja vyresniems nei 62 metų pacientams (1663 ng × h / ml, palyginti su 1295 ng × h / ml), tačiau C vertėsmaks jaunesniems ir vyresniems nei 62 metų pacientams yra tokie patys (atitinkamai 9,1 ng / ml ir 10,3 ng / ml). Remiantis poveikio duomenimis, farmakodinaminiu atsaku ir toleravimu, šiems pacientams pradinės vaisto dozės sumažinimas nebūtinas.

Pacientai, kuriems yra cirozė ir be cirozės. "Pegasis ®" farmakokinetika sveikiems asmenims ir pacientams, sergantiems hepatitu B ar C, yra tokia pati. Pacientams, kuriems yra kompensuojama cirozė, farmakokinetikos charakteristikos yra tokios pačios, kaip ir pacientams, kuriems nėra cirozės (A klasė pagal Child-Pugh skalę).

Injekcijos vieta. Pegasys® P / C vartojimas turėtų būti apribotas priekinės pilvo sienos ir šlaunų sritimi, nes absorbcijos laipsnis, pagrįstas AUC, buvo 20-30% didesnis, kai švirkščiamas į šias zonas. Vaisto koncentracija buvo mažesnė tyrimuose, kuriuose Pegasys ® buvo injekuojamas s / c pečių srityje.

Lėtinis hepatitas C:

- lėtinis hepatitas C suaugusiems pacientams, turintiems teigiamą HCV RNR, be cirozės ar kompensuojamos cirozės, t.sk. ir su kliniškai stabilia ŽIV infekcija (monoterapija arba derinys su ribavirinu).

Derinys su ribavirinu skiriamas pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau negavo gydymo, arba jei ankstesnė alfa interferono (pegiliuoto arba nepegiliuoto) monoterapija arba derinys su ribavirinu yra neveiksmingos.

Monoterapija yra nurodyta nepakantumo ar ribavirino kontraindikacijų atvejais.

Lėtinis hepatitas B:

- lėtinis hepatito B HBeAg teigiamas ir HBeAg neigiamas poveikis suaugusiems pacientams, turintiems kompensuotą kepenų pažeidimą ir viruso replikacijos požymius, padidėjusią ALT aktyvumą ir histologiškai patvirtinto kepenų ir (arba) fibrozės uždegimą.

Pacientams, vyresniems nei 18 metų

Gydymas Pegasis ® turi būti atliekamas prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam lėtinio hepatito B ir C gydymo patirties.

Kai kartu vartojamas Pegasis®, ribavirinas turi būti vartojamas pagal ribavirino naudojimo medicinoje taisykles.

Standartinis dozavimo režimas

Vaistas įšvirkščiamas s / c, priekinės pilvo sienelės ar šlaunies srityje, 1 kartą per savaitę.

Prieš pradedant vartoti vaistą, reikia patikrinti, ar nėra priemaišų ir spalvos.

Pacientus reikia atidžiai įsisąmoninti, kaip svarbu tinkamai laikyti ir sunaikinti panaudotas medžiagas, taip pat atsargiai, kad pakartotų bet kokių adatų ir švirkštų naudojimą.

Lėtinis hepatitas B

Su HBeAg teigiamais ir HBeAg neigiamais lėtiniu hepatitu B, vaistas skiriamas vienkartine 180 μg doze 180 kartų per savaitę 48 savaites.

Lėtinis hepatitas C

Pacientai, anksčiau negydyti

Rekomenduojama Pegasys dozė yra 180 mikrogramų 1 kartą per savaitę kaip monoterapija arba kartu su ribavirinu (per burną). Ribaviriną ​​reikia vartoti valgio metu.

Jei kartu su ribavirinu gydymo trukmė ir ribavirino dozė priklauso nuo viruso genotipo (1 lentelė).

1 lentelė. Pegasys ® ir ribavirino dozavimas pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C

Gydymo trukmė pacientams, turintiems 1 genotipą, kuriai 4 gydymo savaites nustato HCV RNR, turėtų būti 48 savaites nepriklausomai nuo pradinio viruso kiekio.

Pacientams gali būti skiriama 24 savaičių trukmės gydymo trukmė:

- 1 genotipas ir iš pradžių mažas viruso kiekis (≤ 800 000 TV / ml);

- su 4 genotipu, kurio metu 4 savaičių HCV RNR nustatymas yra neigiamas ir tebėra neigiamas po 24 savaičių.

Tačiau bendra 24 savaičių gydymo trukmė gali būti susijusi su didesniu pasikartojimų pavojumi nei gydymas 48 savaites. Nusprendžiant tokių pacientų gydymo trukmę, reikia atkreipti dėmesį į derinį gydymą ir papildomus prognostikos faktorius, tokius kaip fibrozės laipsnis. Dar labiau atsargiai reikėtų kreiptis į gydymo trukmės sumažinimo klausimą pacientams, turintiems 1 genotipą ir iš pradžių didelio viruso kiekio (> 800 000 TV / ml), kurio metu 4 savaičių HCV RNR nustatymas buvo neigiamas ir tebebuvo neigiamas po 24 savaičių, nes ribotas turimi duomenys rodo, kad gydymo trukmės sutrumpinimas gali turėti labai neigiamą poveikį nuolatiniam virusologiniam atsakui. Pacientams, turintiems 2 ar 3 genotipą ir nustatę HCV RNR 4 savaičių gydymo metu, nepriklausomai nuo pradinio viruso kiekio, gydymo trukmė turėtų būti 24 savaitės. Tam tikroms pacientų grupėms, kurių 2 ar 3 genotipas yra mažas, virusas (iš pradžių ≤ 800 000 TV / ml), iki 4 savaičių neaptikta HCV RNR, gydymas gali būti iki 16 savaičių, o likęs neigiamas iki 16 savaitės. 16 savaičių trukmės gydymo metu pasikartojimų rizika gali padidėti, palyginti su 24 savaičių gydymu. Spręsdamas dėl tokių pacientų gydymo trukmės, reikia atkreipti dėmesį į derinio gydymo toleravimą ir papildomus klinikinius ir prognostinius veiksnius, tokius kaip fibrozės laipsnis. Reikia stengtis sumažinti gydymo trukmę pacientams, kuriems yra 2 arba 3 genotipas ir iš pradžių didelis viruso kiekis (> 800 000 TV / ml), kurie 4 savaitę turi neigiamų rezultatų, nes ribotas skaičius rodo, kad gydymo trukmės sumažinimas gali neigiamai paveikti virusologinio atsako tvarumą.

Klinikiniai duomenys pacientams, turintiems 5 ir 6 genotipą, yra riboti, rekomenduojama 48 savaičių kombinuotą gydymą Pegasis® ir ribavirinu (1000/1200 mg).

Rekomenduojama Pegasys ® monoterapijos trukmė yra 48 savaitės.

Anksčiau gydyti pacientai

Rekomenduojama Pegasys ® ir ribavirino dozė yra 180 μg 1 kartą per savaitę. Ribavirino dozė yra 1000 mg per parą (kūno svorio ® vartojama 180 μg dozėje 1 kartą per savaitę kaip monoterapija arba kartu su ribavirinu (800 mg) 48 savaites, neatsižvelgiant į genotipą. Kombinuotą gydymą ribavirinu ir jo dozę daugiau kaip 800 mg ir trumpiau nei 48 savaites nebuvo pakankamai ištirtos.

Gydymo efektyvumo prognozavimas

Pacientai, anksčiau negydyti

Ankstyvo virusologinio atsako nustatymas (viruso kiekio sumažėjimas žemiau nustatymo ribos ar mažiausiai 2 log10) gydymo 12 savaitę, jis gali numatyti, kad yra pasiektas ilgalaikis virusologinis atsakas (SVR), kaip parodyta 2 ir 3 lentelėse. Prognozuojama SVR nebuvimas Pegasys monoterapijoje yra 98%. Panaši prognosticinė SVR nebuvimo reikšmė nustatyta pacientams, sergantiems kartu su ŽIV-CHC, kurie vartojo Pegasis® monoterapiją arba Pegasys® ir ribavirino derinį (atitinkamai 100% ir 98%). Bendro užkrato ŽIV-CHC atveju prognozuojama SVR vertė yra atitinkamai 45% ir 70% pacientams, kuriems 1 ir 2/3 genotipai buvo gydomi deriniu.

2 lentelė. Virusologinio atsako nuspėjamoji vertė (neigiamas rezultatas) 12-ąsias derinio gydymo savaitę rekomenduojamomis dozėmis.

3 lentelė. Virusologinio atsako nuspėjamoji vertė (teigiamas rezultatas) 12-osios savaitės derinio gydymo metu rekomenduojamame režime.

Anksčiau gydyti pacientai

Pacientams, kurie anksčiau anksčiau nebuvo gydymo reaguoti, vartojant pakartotinį gydymą per 48 ar 72 savaites, buvo nustatyta, kad viruso slopinimas 12 savaitę (HCV RNR mažesnis kaip 50 TV / ml) yra SVR prog nozavimo kriterijus. SVR nebuvimo tikimybė po 48 ar 72 gydymo savaičių tuo atveju, kai viruso slopinimas nebuvo pastebėtas 12 savaite, buvo 96% ir 96%, atitinkamai. Tikimybė pasiekti SVR po 48 ar 72 gydymo savaičių, jei virusas buvo slopinamas 12 savaitę, buvo atitinkamai 35% ir 57%.

Patarimai dėl dozės koregavimo dėl šalutinio poveikio

Jei dėl klinikinių ar laboratorinių reakcijų vidutinio sunkumo ir sunkumo laipsnio reikia koreguoti dozę, paprastai pakanka sumažinti dozę iki 135 μg. Tačiau kai kuriais atvejais reikia mažinti dozę iki 90 μg arba 45 μg. Paskyrus nepageidaujamas reakcijas, galima apsvarstyti galimybę padidinti vaisto dozę iki pradinio.

Kai neutrofilų skaičius sumažėja mažiau nei 750 ląstelių / mkl, rekomenduojama mažinti dozę. Pacientams, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (AChN) yra mažesnis nei 500 ląstelių / μl, gydymas turi būti nutrauktas tol, kol šis skaičius viršija 1000 ląstelių / μl. Periodiškai kontroliuojant neutrofilų skaičių, Pegasys® vartojimas turėtų būti atnaujintas 90 μg dozėje (stebėjimo dažnumą kiekvienu atskiru atveju nustato gydytojas).

Rekomenduojama mažinti dozę iki 90 μg, sumažinant trombocitų skaičių iki 50 000 ląstelių / μl. Pacientams, kurių trombocitų skaičius yra mažesnis nei 25 000 ląstelių / μl, vaistas turi būti nutrauktas. Rekomendacijos gydant anemiją gydymo metu:

1) ribavirino dozę reikia sumažinti iki 600 mg per parą (200 mg ryte ir 400 mg vakare) vienoje iš šių atvejų:

- hemoglobinas mažėja mažiau kaip 10 g / dL, bet pacientams, kuriems nėra vienos širdies ir kraujagyslių sistemos patologijos, jis išlieka didesnis nei 8,5 g / dL;

- hemoglobinas sumažėja 2 g / dl ar daugiau per bet kurias 4 gydymo savaites pacientams, sergantiems stabilia širdies ir kraujagyslių ligomis.

Nerekomenduojama didinti ribavirino dozės iki pradinio.

2) ribavirino priėmimas turėtų būti sustabdytas vienoje iš šių situacijų:

- hemoglobinas pacientams, kuriems nėra vienos širdies ir kraujagyslių sistemos patologijos, sumažėja mažiau kaip 8,5 g / dL;

- hemoglobino koncentracija po 4 savaičių, nepaisant dozės sumažinimo, pacientams, sergantiems stabilia širdies ir kraujagyslių ligomis, išlieka mažesnė nei 12 g / dl.

Išgėrus ribaviriną ​​ir pašalinus šalutinį poveikį, galima atnaujinti jo vartojant 600 mg per parą dozę, o gydytojo nuožiūra - 800 mg per parą. Nerekomenduojama didinti ribavirino dozės iki pradinio (1000 mg arba 1200 mg).

Jei netoleruojate ribavirino, reikia tęsti monoterapiją Pegasys®.

4 lentelė. Dozės koregavimas šalutinio poveikio atveju (papildoma informacija nurodyta pirmiau).

Klinikinių tyrimų metu 8 iš 451 pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, kurie gavo kombinuotą gydymą, išskirtinai padidino ALT aktyvumą (viršijo VGN ≥ 10 kartų arba viršijo pradinį lygį ≥ 2 kartus pacientams, kuriems pradinis ALT aktyvumo lygis buvo 10 kartų didesnis nei VGN ), kuris dingo be dozės keitimo. Pegasys® dozę reikia palaipsniui didinti ALT aktyvumą, lyginant su duomenimis prieš gydymą, pirmiausia reikia sumažinti iki 135 μg. Jei ALT aktyvumas, nepaisant dozės mažinimo, toliau didėja arba kartu padidėja bilirubino koncentracija arba kepenų proceso dekompensacijos požymiai, vaistas turi būti nutrauktas.

Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B, gali būti laikinas ALT aktyvumo padidėjimas, kartais viršijant VGN 10 kartų, o tai gali reikšti imuninę sistemą. Gydymas paprastai neturėtų prasidėti, jei ALT aktyvumas viršija VGN daugiau kaip 10 kartų. Tęstinis gydymas reikalauja dažniau kontroliuoti ALT aktyvumą. Esant mažesnei dozėms arba laikinai nutraukus gydymą Pegasys®, galima atkurti po ALT aktyvumo normalizavimo.

Specialios pacientų grupės

Galutinio laipsnio inkstų nepakankamumo atveju Pegasys® dozę rekomenduojama sumažinti iki 135 μg. Nepriklausomai nuo pradinės dozės ir inkstų nepakankamumo sunkumo tokiems pacientams, nepageidaujamų reakcijų atveju būtina atidžiai stebėti ir mažinti dozę.

Pacientams, kuriems yra kompensuota kepenų cirozė (A klasė pagal Child-Pugh skalę), Pegasys® yra veiksmingos ir saugios. Pacientams, kuriems yra dekompensuota cirozė (B / C klasė pagal Child-Pugh skalę arba kraujavimas iš stemplės varikliu), Pegasis® vartojimas netirtas.

Senyviems pacientams nereikia rekomenduojamos dozės koreguoti (180 μg 1 kartą per savaitę).

Vaisto saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų asmenims nebuvo nustatytas. Pegasis ® tirpalas yra draudžiamas naujagimiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams, nes jame yra benzilo alkoholio, kuris šioje amžiaus grupėje gali sukelti neurologines ir kitas komplikacijas, kartais mirtinas.

Pacientai po transplantacijos

Monoterapija Pegasys ® ar jos deriniu su ribavirinu pacientams po kepenų ir kitų organų bei audinių transplantacijos saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas. Kaip ir kitų alfa interferonų recepto, vartojant Pegasis ® kaip monoterapiją arba kartu su ribavirinu, buvo atmesti kepenų ir inkstų transplantacijos atvejai.

ProInjector ™ automatinio injektoriaus naudojimo instrukcijos

Prietaisas skirtas tik vienkartiniam naudojimui, kuris turi būti pašalintas.

Prieš naudodami "ProClik ™" automatinį įjungiklį, atidžiai perskaitykite instrukcijas.

Negalima atlikti šių veiksmų:

- pabandykite atidaryti ar išardyti ProKlik ™ automatinį įjungiklį;

- ProInjector ™ automatinis injektorius turi didelę jėgą ar smūgį;

- Sušvirkškite vaistą per odą uždengiančius drabužius;

- naudokite sugadintą ProInjector ™ automatinj injector;

- naudokite ProKlik ™ automatinį įjungiklį, jei tirpalas tampa drumstas, pakeičia spalvą arba yra išorinių matomų dalelių;

- nuimkite dangtelį iki visiško paruošimo vaisto įvedimui;

- pakartotinai naudoti automatinio inžinieriaus ProClick ™;

- manipuliuoti adatų apsaugančiu cilindru prieš automatinio purkštuvo naudojimą ar jo metu, nes šis komponentas yra saugos įtaisas.

ProInjector ™ automatinio įsiurbimo komponentai

1. Apsauginis dangtelis.

2. Valdymo langas.

3. Aktyvinimo mygtukas.

4. Adatų apsauginis cilindras.

1. ProClik ™ autoinjektoriaus tikrinimas

Išimkite ProKlik ™ automatinį injektorių iš šaldytuvo. Patikrinkite tai, kaip ir narkotikas, per valdymo langą. Nejudinkite!

Jei turite putų, vėl įjunkite "ProClick ™" automatinį injektorių šaldytuve ir naudokite jį vėliau.

ProClick ™ automatinis injektorius turi būti šalinamas ir naudoti kitą automatinį įpurškiklį šiose situacijose:

- tirpalo drumstumas;

- jei preparate yra išorinių matomų dalelių;

- jei tirpalo spalva skiriasi nuo to, kuris nurodytas skyriuje "Aprašymas";

- jei yra sugadintos kokios nors ProClik ™ automatinio purkštuko dalys;

- po galiojimo pabaigos datos (galioja iki...), nurodytos dėžutės dėžutėje ir ProClik ™ automatinio purkštuko etiketėje.

Neišimkite Pro-Click ™ purkštuko dangtelio prieš 5 žingsnį.

2. "ProClick ™" automatinio purkštuvo prijungimas prie kambario temperatūros

Palikite ProClick ™ automatinį įpurškiklį kambario temperatūroje maždaug 20 minučių. Nešildykite "ProClik ™" automatinio injektoriaus kitu būdu.

Nusiplauk rankas muilu ir vandeniu.

4. Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas

Vaistas gali būti vartojamas pilvulyje ar šlaunyje. Negalima naudoti šio bambos ir sričių, kurios gali būti dirgintos diržo ar drabužių diržu.

Kiekvieną kartą būtina įvesti vaistą įvairiose vietose. Norint sumažinti diskomfortą injekcijos metu, galite švelniai paliesti numatytos injekcijos vietą.

Išvalykite tikslinį plotą alkoholiu nuvalykite. Tepkite odą 10 sekundžių. Prieš atliekant injekciją nelieskite šios srities.

5. ProClik ™ autoinjektoriaus paruošimas

Vienu ranka laikykite ProKlik ™ automatinį injektorių, o kita ranka nuimkite apsauginį dangtelį.

Pastaba: dangtelyje yra kilnojamas metalinis vamzdelis.

Išėmę dangtelį, nedelsdami naudokite ProClick ™ automatinį įjungiklį. Jei ProKlik ™ automatinis injektorius nebuvo panaudotas per 5 minutes po dangtelio pašalinimo, jį reikia išmesti, o vietoj jo reikėtų naudoti naują ProKlik ™ automatinį įjungiklį. Neišmeskite apsauginio dangtelio po jo pašalinimo.

6. ProClik ™ automatinio injektoriaus vieta į numatytą injekciją

Naudodami du pirštus, supilkite odą į numatytą injekciją. Patogiai laikydami ProKlik ™ automatinį injektorių naudodami savo kitą ranką, adatos apsauginį cilindrą griežtai pritvirtinkite prie odos pakaušio viršaus.

ProClick ™ automatinis injektorius pastumkite dešiniu kampu (90 °) iki injekcijos vietos.

Pastaba: nespauskite aktyvinimo mygtuko.

Paspauskite "Pro-Click" automatinį purkštuvą sandariai ant odos, kol adatos apsauginis cilindras bus visiškai automatinio purkštuko viduje.

Tik po to automatinis injektorius ProClik ™ suaktyvinamas ir tampa pasiruošęs atlikti injekciją.

7. Vaistų administravimas

Laikykite Pro-Click ™ automatinį įjungiklį tvirtai vietoje, paspausdami įjungimo mygtuką nykščiu ir nedelsdami jį atleiskite.

Garsinis paspaudimas rodo injekcijos pradžią.

Injekcijos proceso metu valdymo langas palaipsniui užpildomas raudonu indikatoriumi.

Neišleiskite ProKlik ™ automatinio įjungiklio 10 sekundžių, kad užbaigtumėte injekciją.

Kai aktyvavimo mygtukas grąžinamas į pradinę padėtį, galima išgirsti antrą paspaudimą.

Užbaigus injekciją, valdymo langelis pasidaro visiškai raudonas.

Įsitikinkite, kad nykštis pašalintas iš "ProClik ™" automatinio įjungiklio įjungimo mygtuko. Laikydami automatinį purkštuvą tiesiu kampu (90 °) prie odos, išimkite jį.

Adatą apsaugantis cilindras jį automatiškai uždarys, todėl bus išvengta galimo adatos sukeliamos žalos.

Atsargiai: jei raudonas indikatorius visiškai neužpildo valdymo langelio:

- įmanoma, kad adatą apsaugantis balionas nėra visiškai uždarytas - šiuo atveju nelieskite "Pro-Click" automatinio injektoriaus galo, nes šioje situacijoje yra galimos adatos pažeidimas;

- galimas nepilnas vaisto vartojimas. - Nebandykite dar kartą naudoti ProKlik ™ autoinjektoriaus, ne kartokite injekciją, kreipkitės į savo medicinos specialistą.

Įvedę vaistą, injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu nuvalykite.

8. Išmeskite "ProClik ™" automatinį purškiklį

ProInjector ™ automatinio įpurškimo įtaiso nereikia uždėti apsauginiu dangteliu. ProKlik ™ purkštukas ir dangtelis turi būti dedami į nepralaidus talpyklą. Ši tara (konteineris) turėtų būti laikoma vaikams nepasiekiamoje vietoje. Užpildytą talpyklą reikia išmesti pagal medicinos specialisto rekomendacijas.

Klinikinių tyrimų duomenys

Lėtinis hepatitas C

Dažniausiai pasitaikančių nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas gydant Pegasis ® ir interferonu alfa-2a yra vienodi.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos gydant Pegasis ® 180 μg dozėmis paprastai būna lengvos arba vidutinio sunkumo, todėl nereikia koreguoti dozės ar nutraukti vaisto vartojimą.

Lėtinis hepatitas B

Per gydymo (48 savaičių) ir stebėjimo metu be gydymo (24 savaičių) Saugos profilio narkotikų Pegasys žinoma ® buvo panašus į tą, CHC, nors šalutinio poveikio, sergantiems lėtiniu hepatitu B dažnis buvo žymiai sumažintas išskyrus karščiavimo atvejų. 88% pacientų, gydytų Pegasys ®, pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, palyginti su 53% pacientų, gydytų lamivudinu. Pranešta apie sunkius nepageidaujamus reiškinius atitinkamai 6% ir 4% pacientų. 5% pacientų, gydytų Pegasis ® ir mažiau kaip 1% lamivudino vartojusių pacientų, gydymas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reiškinių. Pacientų, sergančių ciroze ir be kepenų cirozės, nutraukimo dažnis buvo toks pats.

Lėtinis hepatitas C - pacientai, kurie anksčiau anksčiau neatsakė į gydymą

Apskritai Pegasys ® ir ribavirino derinys pacientams, kuriems anksčiau nebuvo atsakyta į gydymą, buvo panašus į pacientus, kurie anksčiau negavo gydymo.

Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 72 ir 48 savaičių gydymas pacientams, kurie neatsižvelgė į ankstesnį gydymą pegiliuoto alfa-2b / ribavirino interferonu, laboratoriniai pokyčiai ar nepageidaujami reiškiniai leido Pegasys vartojimą nutraukti 12% pacientų ir ribavirino vartojimą nutraukė 13% pacientai gydomi 72 savaites. Pacientų grupės gydomi 48 savaites, laboratorinių tyrimų pokyčių ar nepageidaujami reiškiniai buvo atšaukimo Pegasys ® formulavimo 6%, o ribavirino atšaukimo - 7%. Panašiai, pacientams, sergantiems kepenų cirozė dažnis nutraukimo terapijos su Pegasys ® ir ribavirinu buvo didesnis pacientų grupės gydomi 72 savaites (13% ir 15%) negu pacientams, gydytiems 48 savaites (6% ir 6 %). Tyrime dalyvavo pacientai, kuriems anksčiau buvo atliktas gydymas (pegiliuotas alfa-2b-interferonas / ribavirinas) dėl hematologinio toksiškumo.

Kitoje 48 savaičių trukusių klinikinių tyrimų buvo įtraukti pacientai, sergantys fibroze arba ciroze (nuo 3 iki 6 dėl masto Ishak), o ne anksčiau reagavo į gydymą, bet ir turėjo pradinis trombocitų 50000 ląstelių / mkl. Per pirmąsias 20 tyrimų savaičių hematologinių parametrų metu buvo pastebėti šie laboratoriniai pokyčiai: anemija (26% pacientų - hemoglobino kiekis mažesnis nei 10 g / dl); neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra mažesnis nei 750 ląstelių / μl 30% pacientų); trombocitopenija (trombocitų skaičius mažesnis nei 50 000 ląstelių / μl 13% pacientų).

Pegasys ® (monoterapija arba derinys su ribavirinu) saugumas pacientams, kuriems yra ŽIV-CHC infekcija, yra panašus kaip ir pacientams, sergantiems CHC. Kiti nepageidaujami reiškiniai pasitaiko ≥1% - ≤2% pacientų, kurie yra infekuoti ŽIV-HCV narkotiko Pegasys gydymo ® / ribavirinu apima: giperlaktatsidemiya / laktatacidozę, gripas, pneumonija, emocinis labilumas, apatija, spengimas ausyse, skausmas gerklėje ir geryboje, cheilitas, įgyta lipodistrofija ir chromaturija.

Terapija su Pegasys® buvo susijusi su absoliučiu CD4 + limfocitų skaičiaus sumažėjimu per pirmąsias 4 gydymo savaites, nekeičiant jų procento. CD4 + limfocitų skaičius grįžo į pradinę padėtį, sumažėjus dozei arba nutraukus gydymą. Pegasys® vartojimas terapijos metu ir stebėjimo laikotarpiu po gydymo pabaigos neigiamai nepaveikė ŽIV viruso kiekio.

Duomenys apie pacientams, kurių CD4 + limfocitų yra mažiau kaip 200 ląstelių / μl, yra ribotos.

Nepageidaujamos reakcijos, vartojant Pegasis® lėtinio hepatito B ir lėtinio hepatito C monoterapiją, taip pat gydant Pegasys® kartu su lėtiniu hepatitu C ribavirinu

Nepageidaujamų reakcijų dažnio nustatymas: labai dažnai (≥1 / 10), dažnai (≥1 / 100; ®.

Dėl nervų sistemos: išeminis insultas (dažnis nežinomas).

Dėl regos organo dalies, kaip ir kitų alfa interferonų recepto, vartojant vaistą Pegasys ® buvo užregistruoti sunkūs tinklainės atsiskyrimo atvejai (dažnis nežinomas).

Skeleto ir raumenų sistemos dalis: rabdomiolizė (dažnis nežinomas).

Iš hemopoetinės sistemos: vartojant vaistą Pegasis ® kartu su ribavirinu, buvo pranešta apie kaulų čiulpų dalinę raudonąją ląstelių aplaziją (labai retai).

Psichiniai sutrikimai: vartojant Pegasis ® kartu su ribavirinu, buvo pranešta apie įžeidžiančių idėjų atsiradimą (labai retai).

Kaip ir kitų alfa interferonų recepto, vartojant Pegasis ® kaip monoterapiją arba kartu su ribavirinu, buvo atmesti kepenų ir inkstų transplantacijos atvejai.

Pegasys ® narkotikų terapija kartu su šiais pokyčiais laboratorinių parametrų: padidėjęs ALT aktyvumas, hiperbilirubinemija, elektrolitų sutrikimai (hipokalemija, hipokalcemija, hipofosfatemija), hipo ir hiperglikemija, hipertrigliceridemija.

2% pacientų, vartojusių Pegasis ® ir derindamas su ribavirinu, padidėjo ALT aktyvumas, dėl kurio sumažėjo dozė arba nutraukiamas gydymas.

Hematologiniai parametrai: hematologinių parametrų (leukopenija, neutropenija, limfopenija, trombocitopenija ir hemoglobino sumažėjimas) sumažėjimas, kuris pagerėjo keičiant dozę ir praėjus 4-8 savaitėms po gydymo nutraukimo. 24% pacientų, vartojančių Pegasis ® 180 μg dozėje ir 1000-1300 mg ribavirino dozę 48 savaites, stebėta vidutinė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius - 0,749-0,5 × 10 9 / L), o 5% pacientų - sunki neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius 9 / l).

Interferono antikūnai: 1-5% pacientų, vartojusių Pegasis®, buvo pastebėtas neutralizuojančių antikūnų susidarymas su interferonu. Kaip ir vartojant kitą interferono terapiją, lėtiniu hepatitu B dažniau pasireiškė neutralizuojantys antikūnai prieš interferoną. Tačiau koreliacija tarp antikūnų atsiradimo ir gydymo veiksmingumo nebuvo nustatyta.

Skydliaukės funkcija: Pegasys® terapija buvo susijusi su kliniškai reikšmingais skydliaukės funkcijos laboratorinių parametrų pokyčiais, dėl kurių reikėjo medicininės intervencijos. Šių pokyčių pasireiškimo dažnis (4,9%) gydant Pegasis® ir kitus interferonus yra toks pat.

Laboratoriniai ŽIV-CHC infekcijos rodikliai. Nepaisant to, kad toksinio poveikio kraujodarai (neutropenija, trombocitopenija, anemija) pacientams, kartu infekuotiems ŽIV-HCV reiškinys yra labiau paplitęs, dauguma jų ištaisyti keičiant dozę ir augimo veiksnių ir ankstyvos atšaukimo terapijos naudoti reikia retai. Absoliutus neutrofilų skaičius, mažesnis negu 500 ląstelių / μl, sumažėjo 13% ir 11% pacientų, kurie vartojo Pegasys ® monoterapiją ir atitinkamai Pegasys ® / ribavirino terapiją.

10% pacientų, vartojusių pegasis monoterapiją, sumažėjo trombocitų kiekis, mažesnis negu 50 000 ląstelių / μl, o kartu - 8%. 7% pacientų, vartojusių Pegasis® monoterapiją, ir 14% pacientų, vartojusių Pegasis® / ribaviriną, buvo užregistruota anemija (ribavirino kontraindikacijos su ribavirinu turėtų būti laikomos ribavirinu).

Pegasys® poveikis vaisingumui nebuvo tirtas. Priskirdamos peginterferono alfa-2a, kaip ir kiti interferonais alfa, pastebėta pailginimas menstruacinio ciklo, su mažinimo ir gali prasidėti vėliau maksimalių koncentracijos 17p-estradiolio ir progesterono gyvūnams. Po narkotikų vartojimo nutraukimo pastebėtas menstruacijų ciklo normalizavimas.

Alfa-2a peginterferono poveikis vyriškam vaisingumui nebuvo tirtas. Tačiau interferono alfa-2a įvedimas 5 mėnesius neturėjo įtakos vaisingumui gyvūnams.

Teratogeninis Pegasys poveikis nebuvo tirtas. Dėl alfa-2a-interferono vartojimo labai padidėjo savanoriškų aborto atvejų резус-beždžionėse. Iš karto gimusių palikuonių teratogeninis poveikis nenustatytas. Tačiau gydant Pegasis ®, kaip ir kiti alfa interferonai, vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.

Pegasis ® nėštumo metu vartoti negalima.

Nėra žinoma, ar peginterferonas alfa-2a ar jo komponentai išsiskiria su motinos pienu. Norėdami pašalinti nepageidaujamą Pegasys ar ribavirino poveikį kūdikiui žindymo metu, žindymą ar gydymą reikia nutraukti, atsižvelgiant į galimą motinos gydymo naudą.

Derinys su ribavirinu: X kategorija.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad ribavirinas yra ribotas teratogeninis poveikis ir gali sukelti vaisiaus mirtį. Ribavirinas yra draudžiamas nėščioms moterims ir vyrams, kurių partneriai yra nėščia.

Prieš pradedant gydymą ribavirinu negalima skirti neigiamo nėštumo testo, kuris atliekamas prieš pradedant gydymą. Moterys, galinčios vaikus auginti, arba vyrai, kurių partneriai yra vaisingi, turėtų būti informuojami apie ribavirino teratogeninį poveikį ir veiksmingos kontracepcijos poreikį (bent 2 metodai) gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo pabaigos (pagal medicininis ribavirino vartojimas).

Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų nebuvo nustatytas. Pegasys SC injekcijoms yra benzilo alkoholio, kuris gali sukelti neurologines ir kitas komplikacijas, kartais mirtinas, naujagimiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus.

Apibūdinami Pegasys® perdozavimo atvejai, kai vaistas vartojamas 2 dienas iš eilės (nežiūrint savaitės intervalo) ir kasdien vartojamas vieną savaitę (bendra 1260 mg per savaitę). Nebuvo pastebėta neįprastų, rimtų ir paveiktų nepageidaujamų reiškinių gydymo.

Klinikinių tyrimų su inkstų vėžiu ir lėtinės mieloidinės leukemijos metu vaistas buvo skiriamas dozėmis iki 540 mcg ir 630 mcg per savaitę. Toksiškumo požymiai, apribojantys tolesnį šių dozių vartojimą, buvo silpnumas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, neutropenija ir trombocitopenija, kurios taip pat gali pasireikšti vartojant įprastus interferonus.

Konkretus priešnuodis nėra. Hemodializė ir peritoninė dializė yra neveiksmingos.

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems. Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B, pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C ir Pegasis® bei lamivudinu, Pegasis® ir ribavirino farmakokinetikos sąveika nebuvo nustatyta.

Gydymas Pegasys ® 180 mikrogramų / per savaitę 4 savaites neturėjo įtakos farmakokinetikai tolbutamidas, mephenytoin, debrizohina ir dapsono sveikų savanorių vyrų, rodo, kad Pegasys ® in vivo neturi įtakos medžiagų apykaitos aktyvumą izofermentų citochromo P450 2C9, 2C19, 2D6, 3A4.

Pegasys ® yra vidutiniškas citochromo P450 izofermento 1A2 aktyvumo inhibitorius, o teofilino AUC padidėjimas yra maždaug 25%. Pacientams, vartojantiems teofiliną ir Pegasys®, būtina kontroliuoti teofilino koncentraciją serume ir tinkamai pritaikyti teofilino dozę. Atrodo, kad teofilino ir Pegasys® sąveika pasiekia didžiausią įtaką po daugiau nei 4 savaičių gydymo Pegasys®.

24 pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, farmakokinetikos tyrime gydymas Pegasis® 180 μg per savaitę. daugiau kaip 4 savaites, kartu didinant vidutinį metadono metabolitų kiekį (kartu vartojant metadoną nuo 30 mg iki 150 mg, vidutinis 95 mg dozė) 10-15%. Klinikinė šios sąveikos reikšmė nėra apibrėžta. Su šiuo deriniu rekomenduojama atidžiai kontroliuoti metadono intoksikacijos simptomus. Visų pirma pacientams, vartojantiems didelę metadono dozę, kyla QT intervalo pailgėjimo rizika.su.

Į tolesniam 12 savaičių farmakokinetinio tyrimo 47 pacientų, kurie yra infekuoti su ŽIV-HCV, kurio tikslas buvo nustatyti, ribavirino poveikį viduląstelinius fosforilinimo kelių nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI) (lamivudino ir zidovudino arba stavudino), akivaizdu, priklausomybės nuo narkotikų narkotikų sąveikos neaptinkamas. Tačiau dėl reikšmingų vertybių svyravimų pasikliautinieji intervalai buvo pakankamai plati. Vienu metu NRTI vartojimas akivaizdžiai neturėjo įtakos ribavirino poveikiui plazmoje.

Didanozino ir ribavirino derinys nerekomenduojamas. Ribavirinas padidina ekspoziciją didanozino ir jo aktyvus metabolitas (5-dideoxyadenosine trifosfatas) in vitro, kuris gali sukelti mirtiną kepenų nepakankamumas, periferinė neuropatija, pankreatitas, simptominė hiperlaktemija / pieno rūgšties acidozės.

Kai zidovudinas buvo naudojamas kompleksiniam ŽIV gydymui, buvo pranešta apie ribavirino vartojimą mažinančios anemijos pasunkėjimą. Tačiau tikslus šio reiškinio mechanizmas vis dar turi būti nustatytas. Dėl padidėjusios anemijos rizikos vienkartinio ribavirino ir zidovudino vartoti nerekomenduojama. Jei jau yra atliekamas antiretrovirusinis gydymas, zidovudinas turi būti pakeistas, ypač pacientams, kuriems zidovudinas sukėlė anemiją.

Telbivudino derinys, vartojant 600 mg per parą dozę, ir Pegasis® 180 μg dozėje 1 kartą per savaitę yra susijęs su padidėjusia periferinės neuropatijos, kurios vystymosi mechanizmas nežinoma, riziką. Negalima atmesti didesnės periferinės neuropatijos rizikos kitiems interferonams (tiek standartiniams, tiek pegiliuotams). Be to, telbivudino ir alfa interferono (pegiliuoto arba standartinio) derinio veiksmingumas kol kas nenustatytas.

Kai ribaviriną ​​vartoja kartu su azatioprinu, gali padidėti azatioprino mielotoksinis poveikis. Ribavirinas slopina inozino monofosfato dehidrogenazę - fermentą, kuris dalyvauja azatioprino metabolizme. Savo ruožtu, šio fermento aktyvumo slopinimas padidina 6-metiltiojinozmonofosfato kiekį, kuris yra susijęs su mielotoksiškumo rizika pacientams, vartojantiems azatiopriną.

Ribaviriną ​​galima skirti kartu su azatioprinu, jei numatoma gydymo nauda viršija galimą riziką. Tokiais atvejais būtina atidžiai stebėti kraujo sudėtį mielotoksinio poveikio vystymuisi. Jei atsiranda mielotoksinis poveikis, derinį reikia nutraukti.

Draudžiama Pegasys ® vartoti kartu su kitais vaistais, nes nėra suderinamumo tyrimų.

Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje, apsaugotas nuo šviesos 2 ° -8 ° C temperatūroje; neužšaldyk Galiojimo pabaigos data - 3 metai (švirkšto vamzdeliai), 2 metai (autoinjektorius ProKlik ™). Nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Transportavimas atliekamas tamsioje vietoje, esant temperatūrai nuo 2 ° iki 8 ° C, be užšalimo.

Su dekompensuota kepenų disfunkcija Pegasis nebuvo tiriamas.

Pacientams, sergantiems kepenų ciroze (A klasei Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.

Jei palaipsniui didėja ALT, palyginti su pradiniu gydymu, Pegasys dozę pirmiausia reikia sumažinti iki 135 μg. Jei ALT aktyvumas, nepaisant dozės mažinimo, toliau didėja arba kartu padidėja bilirubino koncentracija arba kepenų proceso dekompensacijos požymiai, vaistas turi būti nutrauktas.

Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B, galima laikinai padidinti ALT koncentraciją, kartais viršijant normos viršutinę ribą 10 kartų ir tai gali reikšti imuniteto klirensą. Tęstinis gydymas reikalauja dažniau kontroliuoti ALT koncentraciją. Jei sumažėja dozė arba laikinai nutraukiamas Pegasys, po ALT aktyvumo normalizavimo gydymą galima tęsti arba atnaujinti.

Senyviems pacientams nereikia rekomenduojamos dozės koreguoti (180 μg 1 kartą per savaitę).

Kai kuriems pacientams, gydant Pegasis®, ir per 6 mėnesius po gydymo nutraukimo pastebėtos sunkios centrinės nervų sistemos reakcijos: depresija, savižudybės nuotaika ir bandymai nusižudyti. Su alfa interferono terapija, kitos nepageidaujamos reakcijos iš centrinės nervų sistemos, įskaitant agresyvus elgesys, kartais nukreiptas prieš kitus žmones (pvz., žmogžudystės idėjas), painiavos, psichinės būklės sutrikimai. Pacientus reikia atidžiai stebėti (nepriklausomai nuo amžiaus) nustatyti psichinių sutrikimų požymius ar simptomus. Jei atsiranda tokių simptomų, gydytojas turėtų žinoti apie galimą šių nepageidaujamų reiškinių sunkumą ir būtinybę tinkamai gydyti. Jei psichikos sutrikimų požymiai išlieka arba pablogėja arba nustatoma savižudybės nuotaika, rekomenduojama nutraukti gydymą Pegasys® ir atlikti reikiamą tinkamą gydymą.

Jei nuspręsta, kad reikia gydyti Pegasis® pacientus, sergančius sunkiomis psichinėmis ligomis (įskaitant ir istoriją), gydymą reikia pradėti tik atlikus tinkamą psichikos sutrikimo tyrimą ir gydymą.

Jei Pegasys ® bus vartojamas kartu su ribavirinu, gydytojas privalo įsitikinti, kad perskaitys ribavirino vartojimo instrukcijas.

Prieš įtraukiant ją į klinikinius lėtinio hepatito C tyrimus, visiems ligoniams buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (pvz., Pacientams, turintiems 2 ar 3 genotipo) gydymas galimas be histologinio patvirtinimo. Prieš pradedant gydymą, reikia atsižvelgti į dabartines klinikines rekomendacijas, nustatančias kepenų biopsijos poreikį.

Pacientams, sergantiems normalaus ALT aktyvumo lygiu, fibrozės progresavimas paprastai yra lėtesnis nei pacientams, kuriems yra padidėjęs ALT aktyvumas. Reikia atsižvelgti į tai, kad kartu su kitais veiksniais (hepatito C viruso genotipas, ekstrahepaziniai pasireiškimai, perdavimo pavojus ir tt) turi įtakos sprendimui dėl gydymo galimybių.

Laboratorinės vertės prieš gydymą ir jo metu

Prieš pradedant gydymą Pegasys®, rekomenduojama atlikti standartinius bendrinius klinikinius ir biocheminius kraujo tyrimus visiems pacientams.

Gydymo pradžia yra tokia:

- trombocitų skaičius ≥ 90 000 ląstelių / μl;

- absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1500 ląstelių / μl;

- kompensuota skydliaukės funkcija (TSH ir T4 normaliomis ribomis);

- kai hemoglobino kiekis yra mažesnis nei 12 g / dl, reikia atsargiai vartoti CD4 + limfocitų skaičių ≥200 ląstelių / μl arba CD4 + ≥100- ® (monoterapija arba kartu su ribavirinu).

Pradėjus gydymą, bendrasis klinikinis kraujo tyrimas turi būti kartojamas po 2 ir 4 savaičių, o biocheminis - po 4 savaičių; gydymo metu reikia reguliariai atlikti laboratorinius tyrimus.

Klinikinių tyrimų metu gydant Pegasys®, sumažėjo bendras leukocitų skaičius ir absoliutus neutrofilų skaičius, paprastai nuo antrosios gydymo savaitės. Absoliutus neutrofilų skaičius po 8 gydymo savaičių buvo retai mažinamas. Absoliutus neutrofilų skaičius sumažėjo po dozės sumažinimo arba vaisto vartojimo nutraukimo. Daugumoje pacientų šis indikatorius normaliai praėjo po 8 savaičių ir po 16 savaičių grįžo į pradinę vertę visiems pacientams.

Terapija su Pegasys ® yra susijusi su trombocitų, kurie po gydymo stebėjimo laikotarpiu grįžo į pradinį lygį, skaičiaus sumažėjimą. Kai kuriais atvejais jums gali prireikti keisti dozę.

Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo gydomas Pegasis® ir ribavirinas, gydymas buvo susijęs su anemija (hemoglobinas kartu su kitais mielotoksiniais vaistais).

Literatūra apibūdina pancytopenijos atvejus ir kaulų čiulpų slopinimą 3-7 sav. Nuo ribavirino vartojimo kartu su azatioprinu.

Mielotoksiškumas buvo grįžtamas ir išnyko per 4-6 savaites po to, kai nutraukėme antivirusinį gydymą lėtiniu hepatitu C ir azatioprinu. Po to, kai atnaujintas vienas iš gydymo būdų (antivirusinis gydymas arba azatioprinas), šis poveikis toliau nesikeitė.

Prieš pradedant gydymą ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, reikia sverti potencialią riziką ir naudą, nes anksčiau gydymas nutraukiamas ir nutraukiamas gydymas dėl hematologinių nepageidaujamų reiškinių, nes Pegasis ® vartojimas šiems pacientams nėra gerai suprastas.

Vartojant vaistą Pegasis ®, kaip ir kitus alfa interferonus, pasireiškė skydliaukės disfunkcija arba anksčiau sirgusi skydliaukės ligos pablogėjimas. Prieš pradedant gydymą Pegasys®, reikia ištirti TSH ir T4 koncentraciją. Gydymas Pegasys® gali būti pradėtas arba tęsiamas, jei TSH lygis gali būti palaikomas vaistinių preparatų normaliomis ribomis. Jei atsiranda galimų skydliaukės funkcijos sutrikimo požymių, gydymo metu būtina ištirti TSH.

Kaip ir vartojant kitą interferoną, vartojant Pegasis ®, pasireiškė hipoglikemija, hiperglikemija ir diabetas. Pacientams, sergantiems šiais sutrikimais, kurių negalima tinkamai koreguoti, negalima pradėti monoterapijos Pegasys® ar deriniu gydant Pegasys® / ribavirinu, o jei tokios būklės atsiranda gydymo metu, gydymą reikia nutraukti.

Hipertenzija, supraventrikulinės aritmijos, stazinis širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas ir miokardo infarktas buvo siejami su gydymu interferonu alfa, įskaitant Pegasys®. Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių patologija, prieš pradedant gydymą rekomenduojama turėti EKG. Esant širdies ir kraujagyslių sistemos būklės pablogėjimui, gydymas turi būti nutrauktas arba nutrauktas. Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, dėl anemijos gali prireikti sumažinti dozę arba nutraukti ribavirino vartojimą.

Kepenų disfunkcija

Kepenų nepakankamumo vystymuisi Pegasys ® turi būti panaikintas. Kaip ir gydant kitą alfa interferoną, ALT aktyvumo padidėjimas, lyginant su pradine reikšme, buvo stebimas gydant Pegasys ®, įskaitant pacientus, kuriems buvo virusologinis atsakas. Nepaisant to, kad mažėja dozė arba progresuojantis ar kliniškai reikšmingas ALT aktyvumo padidėjimas, jei šis padidėjimas lydės padidėjusį tiesioginio bilirubino kiekį, terapija turėtų būti atšaukta.

Priešingai nei lėtinis hepatitas C, lėtinio hepatito B metu dažnai pasitaiko kepenų ligos paūmėjimas, o kartu yra trumpalaikis ir potencialiai reikšmingas ALT aktyvumo padidėjimas. Klinikinių tyrimų metu staigus ryškus ALT aktyvumo padidėjimas, gydant Pegasys ® pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B, buvo šiek tiek pasikeitę kiti laboratoriniai parametrai be kepenų funkcijos dekompensacijos požymių. Per pusę staigaus ALT aktyvumo padidėjimo atvejų, 10 kartų didesnių nei VGN, Pegasys® dozė buvo sumažinta arba gydymas buvo laikinai atšauktas, kol indeksas normalizuosis, o antrojoje pacientų pusėje gydymas buvo tęsiamas nepakitęs. Visais atvejais rekomenduojama kepenų funkciją stebėti dažniau.

Gydant alfa interferonu, retai pasitaiko sunkių trumpalaikių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., Dilgėlinė, angioedemos, bronchų spazmai, anafilaksija). Tokių reakcijų atsiradimo atvejais gydymas nutraukiamas ir iškart skiriamas reikiamas medicininis gydymas. Laikinas bėrimas nereikalauja nutraukti gydymo.

Apdorojant alfa interferoną, aprašomas autoantikų ir autoimuninių ligų atsiradimas. Didelė rizika yra pacientai, turintys polinkį į autoimuninių ligų vystymąsi. Pacientams, kuriems yra simptomų, panašių į autoimuninių ligų simptomus ar simptomus, reikia nuodugniai ištirti ir persvarstyti santykį tarp naudos ir tolesnio gydymo interferonu rizikos.

Karščiavimas ir infekcija

Nors karščiavimas gali būti susijęs su gripu panašiu sindromu, kuris dažnai pasitaiko gydant interferonu, reikia atmesti kitas nuolatinio karščiavimo priežastis (ypač sunkias bakterines, virusines ir grybelines infekcijas), ypač pacientams, sergantiems neutropenija. Vartojant alfa interferoną, įskaitant Pegasys®, buvo pranešta apie rimtas infekcijas (bakterines, virusines, grybelines). Jūs turite nedelsdami priskirti atitinkamą specialų gydymą ir atšaukti Pegasis ®.

Kaip ir vartojant kitus interferono terapijos narkotikų Pegasys gydymo ® retai retinopatija, įskaitant tinklainės kraujavimas, "medvilnė" eksudato, papiledema, regos nervo uždegimas ir trombozė tinklainės arterijos ar venos.

Visiems pacientams prieš skiriant gydymą, reikia atlikti oftalmologinį tyrimą, siekiant nustatyti dantenų patologiją. Jei yra skundų dėl regėjimo aštrumo pablogėjimo arba regėjimo laukų susiaurėjimo, nedelsiant reikia atlikti visą oftalmologinį tyrimą. Pegasys ® gydymo metu reikia toliau tirti pacientus, kurie kartu serga regos organų ligomis (pvz., Diabetine ar hipertenzine retinopatija). Jei atsiranda arba pablogėja oftalmologinė liga, gydymą reikia nutraukti.

Kvėpavimo sistemos pokyčiai

Kaip gydant alfa interferonu, gydant Pegasis®, kvėpavimo organuose pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant dusulį, plaučių infiltratus, pneumoniją ir pneumonitą. Jei pasireiškia patvarūs (nuolatiniai) infiltracijos ar infiltracijos nežinomos kilmės ar kvėpavimo funkcijos sutrikimai, gydymą reikia nutraukti.

Pokyčiai odoje

Alfa interferono vartojimas buvo susijęs su psoriazės ir sarkoidozės paūmėjimu arba sukėlimu. Pacientai, kuriems yra psoriazė Pegasis ®, turi būti skiriami atsargiai, o ligos išvaizda ar pasunkėjimas turi apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.

Prieš pradedant gydymą, turite atidžiai ištirti galimą antiretrovirusinių vaistų šalutinį poveikį, kurį pacientas vartos kartu su vaistiniais preparatais, skirtais CHC gydymui. Pacientams, gydytiems stavudinu ir interferonu su arba be ribavirino, pankreatito ir (arba) pieno rūgšties acidozės dažnis buvo 3%.

Pacientams, sergantiems ŽIV-CHC kartu infekuotais, kurie gauna labai aktyvų antiretrovirusinį gydymą (HAART), gali kilti pavojus laktatacidozės vystymuisi. Todėl atsargiai reikia pridėti Pegasis® ir ribaviriną ​​į HAART.

Pacientai, kuriems yra kartu infekcija ir sunki cirozė, vartojantys HAART ir derindami ribaviriną ​​su interferonais, įskaitant Pegasys®, padidina mirtino kepenų nepakankamumo riziką. Baziniai rodikliai, kurie gali būti susiję su kepenų dekompensacija pacientams, kuriems yra kartu infekcija ir cirozė, yra padidėjęs serumo bilirubino kiekis, sumažėjęs hemoglobino kiekis, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija arba sumažėjęs trombocitų kiekis bei didanozinas.

Kartu vartojamas ribavirinas ir zidovudinas nerekomenduojamas dėl padidėjusios anemijos rizikos.

Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra kartu infekcija, kepenų dekompensacijos požymių ir simptomų (įskaitant ascitą, encefalopatiją, kraujavimą iš varikozės venų, sutrikusią sintetinę kepenų funkciją, ≥ 7 balų pagal Child-Pugh skalę). Child-Puy balas ne visada patikimai atspindi kepenų dekompensaciją ir gali pasikeisti veikiant tokiems veiksniams kaip netiesioginė hiperbilirubinemija, hipoalbuminemija dėl vaistų vartojimo. Kepenų dekompensacijos vystymuisi gydymą Pegasys® reikia nedelsiant nutraukti.

Būtina atsargiai skirti vaistą Pegasys ® pacientams, kuriems yra mažai CD4 + limfocitų. Dėl nepakankamų duomenų apie Pegasys® veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems ŽIV-CHC kartu, kai CD4 + limfocitų skaičius yra mažesnis nei 200 ląstelių / μl.

Pacientams, gydomiems Pegasis ® ir ribavirinu deriniu, pasireiškė dantų patologija ir periodonto ligos, dėl kurių gali sumažėti dantų kiekis. Be to, ilgas gydymo Pegasis® ir ribavirino gydymo kursas gali sukelti burnos ertmės sausumą, kuris turi žalingą poveikį dantims ir burnos gleivinei. Pacientai turi gerai džiūti dantis du kartus per dieną ir juos reguliariai tikrinti pas odontologą. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti vėmimas, po kurio rekomenduojama kruopščiai praplauti burną.

Peginterferono kaip ilgalaikio palaikomojo gydymo (vartoti ne pagal registruotas indikacijas)

Atsitiktinės atrankos, kontroliuojamo tyrimo (HALT-C) pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C ir fibrozės įvairių žingsnių nėra reagavo į ankstesnį gydymą, monoterapija narkotikų Pegasys ® į 90 mikrogramų per savaitę dozę 3,5 metų nepastebėjome žymiai sumažinti fibrozės progresavimo dažnį arba susiję klinikiniai reiškiniai.

Naudokite pediatrijoje

Vaikams ir paaugliams nuo 5 iki 17 metų, kurie vartojo Pegasis ® kartu su ribavirinu, po 48 gydymo savaičių, augimas buvo atidėtas ir kūno svorio padidėjimas sulėtėjo. Praėjus dvejiems metams po gydymo, 16 proc. Vaikų sumažėjo procentilio kūno svoriui 15 ar daugiau procentilių, palyginti su pradine reikšme, o 11 proc. Vaikų išaugo procentilis, 15 proc. Ar daugiau procentilių.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su automobiliais ir mechanizmais

Pegasis ® turi silpną arba nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su mašinomis ir mechanizmais. Jei atsiranda galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas ir silpnumas, turėtumėte atsisakyti vairuoti transporto priemonę arba dirbti su mechanizmais ir mechanizmais.