Hepatito C gydymas su Sofosbuviru ir Daklatasviru

Metastazės

Sofosbuviras ir Daklatasviras yra labiausiai prieinamas ir veiksmingas hepatito C gydymo būdas. Prieš vartodami vaistus, turite kreiptis į specialistą ir susipažinti su naudojimo instrukcijomis. Pasak gydytojų, geriausias gydymo poveikis pasiekiamas, derinant šiuos du generinius vaistus. Per oficialų tiekėją per internetą galima įsigyti vaistų Rusijoje už priimtiną kainą. Hepatito C terapija dažniausiai atliekama generinių "Sofosbuvir" ir "Daclatasvir" pagalba. Su jų pagalba gydomi visi žinomi viruso genotipai. Gydymo schemą renkasi gydytojas, atsižvelgdamas į problemos ypatybes.

Kaina ir kur įsigyti Daclatasvir su Sofosbuvir

"Daclatasvir" ir "Sofosbuvir" Rusijoje iki šiol gali būti užsakomos tik gamintojui už fiksuotą kainą.

Jūs galite įsigyti vaistų keliais būdais:

  1. Be tarpininkų internete. Pirkdami produktą svetainėje, turite perskaityti visas konkretaus pardavėjo apžvalgas. Tikras ženklas parduodant netikrą yra per maža kaina.
  2. Indijoje, šalyje, kurioje gaminamos prekės. Nebrangus generinių vaistų galima įsigyti po pavadinimais Hepcinat (Sofosbuvir) ir Natdac (Daclatasvir). Siekiant išvengti problemų perkant lėšas, turite pateikti registracijos pažymėjimą su hepatitu C.
  3. Su tarptautine laivyba. Produktas gali būti gautas per 2 savaites. Tarptautinio pristatymo stygius - reikės papildomai mokėti už kurjerių paslaugas ir iš anksto sumokėti už prekes.

Kiek yra Sofosbuvir su Daclatasvir

Jūs galite nusipirkti vaistų be tarpininkų už:

Kainos Sofosbuviras:

  • Maskva - 15 000 rublių.
  • Sankt Peterburgas - 15 000 rublių.
  • Samara - 15 000 rublių.
  • Jekaterinburgas - 15 000 rublių.
  • Ukraina, Kijevas - 6470 UAH.
  • Dnipro (Dnipropetrovs'k) - 6470 грн.
  • Baltarusija, Minskas - 490 bel.rubley
  • Indija - 246 $

Eikite į tiekėjo svetainę

Kainos už Daclatasvir:

  • Maskva - 9000 rublių.
  • Sankt Peterburgas - 9000 rublių.
  • Voronežas - 9000 rublių.
  • Novosibirskas - 9000 rublių.
  • Ukraina, Kijevas - 3880 UAH.
  • Dnipro (Dnipropetrovs'k) - 3880 UAH.
  • Baltarusija, Minskas - 295 bel.rubley
  • Indija - 148 dol

Eikite į tiekėjo svetainę

Specialistai skiria ir kitus vaistus kovojant su patologija, pavyzdžiui, Amerikos - Daklinza ar Sovaldi. Tačiau šie fondai turi vieną rimtą trūkumą - labai didelę kainą. Dėl panašių indi vidualių vaistų - Sofosbuvir ir Daclatasvir - savybių, didesnis pacientų skaičius turėjo galimybę atsigauti.

Gydytojai apžvelgia Daclatasvir ir Sofosbuvir

"Daclatasvir" ir "Sofosbuvir" Rusijoje buvo nustatyti nuo 2016 m., Tačiau per šį trumpą laikotarpį agentams pavyko gauti teigiamų atsiliepimų iš gydytojų. Ekspertai nurodo keletą agentų savybių, kurios padeda veiksmingai gydyti hepatitu C:

  • Sofosbuviras yra NS5A viruso baltymo inhibitorius, ty veiklioji vaisto medžiaga blokuoja virusą, užkertant kelią tolesniam jo reprodukcijai organizme.
  • Daklatosvir komponentai slopina patologijos patogeno virusą, užkertant jam kelią į sveikąsias ląsteles.

Skirtingai nuo interferonų, kurių gydymas šiandien laikomas neveiksmingu, virusas neturėjo laiko atsirasti atsparumui generinių vaistų komponentams.

Žemiau pateikiama keletas ekspertų atsiliepimų apie aptariamus narkotikus.

Per savo medicinos praktiką, hepatito C gydymui, interferonai pasirodė menki. Aš ir mano kolegos patinka generiniams vaistams iš Indijos - Hepcinat ir Natdac. Po jų vartojimo pacientams yra teigiamos tendencijos kovojant su liga. Vienintelis šių lėšų trūkumas yra didelė kaina.

Tarp teigiamų narkotikų vartojimo aspektų norėčiau atkreipti dėmesį į: 1) minimalų nepageidaujamų reakcijų sąrašą; 2) kovoti su visų rūšių ligos genotipais; 3) pastebimas rezultatas po dviejų savaičių lėšų.

Galiu tvirtai pasakyti, kad "Sofosbuvir" ir "Daclatasvir" yra geriausios ir prieinamos kovos su patologija priemonės, kurios šiuo metu žinomos medicinoje.

Vladimiras Ilyinas, virusinių ligų specialistas. Patirtis - 11 metų.

Savo darbe su pacientais žiūrėjau į naujų hepatito C gydymui skirtų naujų vaistų atsiradimą, taip pat viliojau jų pigias išlaidas ir ryškią reklamą, tačiau poveikis nebuvo ypatingas, o pacientai (priklausomai nuo ligos ypatybių) buvo priversti įsigyti brangių amerikietiškų vaistų. Ir štai, aš girdėjau apie Indijos Sofosbuvir ir Daclatasvir veiksmingumą ne iš reklamos, bet iš mano kolegų. Šie narkotikai buvo išimtis tarp kitų biudžeto, bet neveiksmingų priemonių. Gera alternatyva Amerikos medicinai.

Nikolajus Zotovas, hepatologas. Patirtis - 17 metų.

Pacientų atsiliepimai apie gydymą Daclatasvir ir Sofosbuvir

Internetu galite rasti pacientų, gydytų hepatitu C, gydymo Daclatasvir ir Sofosbuvir apžvalgas.

Hepatitas C buvo diagnozuotas 2015 metais. Gydytojas nurodė gydymą alfa interferonu ir pranešė, kad po šio vaisto šalutinio poveikio gali atsirasti karščiavimas ir galvos skausmas. Toks interferono vartojimo poveikis man išsigando, todėl aš užkopiau į forumą, kad galėčiau perskaityti pacientų, išgydytų nuo hepatito C, apžvalgas.

Internete pirkėjai teigiamai kalbėjo apie Indijos generinius vaistus "Daclatasvir" ir "Sofosbuvir". Aš užsakiau "Hepcinat" ir "Natdac" tabletes "Natco Pharma" svetainėje, apmokėdavau prekes elektronine kortele ir po 20 dienų gavau bendrinį vaistą.

Trečią gydymo savaitę jis buvo atliktas PGR tyrimas, siekiant nustatyti hepatito C sukėlėją organizme ir gauti neigiamų rezultatų. Tai reiškia, kad biocheminis kraujo tyrimas grįžo įprastai tik po 3 savaičių po tablečių vartojimo. Aš baigiau 3 mėnesių gydymo kursą ir pakartotinai išbandyčiau. Rezultatas yra tas pats - NEGATYVUS.

Timuras, 32, Maskva.

Man buvo nustatyta, kad viruso hepatitas C 1997 m. Tuo metu asmeniui tokia diagnozė buvo sakinys, nes buvo labai nedaug lėšų, turinčių antivirusinį poveikį. Gydytojas sukūrė bejėgišką gestą ir sakė, kad šis vaistas yra bejėgis nuo šios ligos.

Jau dabar, perskaičius forumus apie ligos pasekmes, supratau, kad liga gali pasireikšti bet kuriuo metu ir sukelti mirtį. 2016 m. Iš savo draugų pasimokiau, kad mokamose klinikose hepatologai siūlo šiuolaikišką gydymo schemą su Indijos generiniais vaistais. Ji kreipėsi į specialistą, ir jis nustatė man 3 mėnesių trukmės kursą "Sofosbuvir" ir "Daclatasvir". Narkotikų kaina "įkando", tačiau kitų variantų nebuvo.

Aš pats užsisakiau prekes internete. Iš pradžių ji buvo labai susirūpinusi dėl to, kad vaistai buvo neveiksmingi, nes jie neturėjo jokio šalutinio poveikio, kaip gydant interferonu. Dėl šios priežasties aš praėjo testus dar kartą po 2 savaičių. Rezultatas buvo maloniai nustebintas - biocheminė analizė buvo geresnė nei 1996 m. (Prieš hepatito infekciją). Taigi aš laimėjau ligą, su kuria aš gyvenau ilgą laiką.

Irina, 41, Krasnodaras.

Sofosbuviras ir Daklatasviras vartojimo instrukcijos

Sofosbuvir ir Daclatasvir vartojimo instrukcijos aprašo vaistų sudėtį ir jų vartojimo kontraindikacijas. Nepaisant to, gydymą generiniais vaistais galima pradėti tik pasikonsultuoti su gydytoju. Specialistas jums pasakys, kaip paimti pinigus priklausomai nuo hepatito viruso genotipo.

Sofosbuvir yra išgertas vieną kartą, tabletę per dieną. Kapsulė yra pageidautina nuryti, bet ne kramtyti. Išgėrusių pacientų nuomone, bendro pobūdžio šalutiniai poveikiai buvo stebimi tik 8-10% atvejų.

Daclatasvir taip pat imamas vieną kartą per parą. Prieš suvartojimą ir valgio metu tabletė nėra susmulkinta. Gydymo trukmę ir dozę nustato gydantis gydytojas. Indijos gydomųjų vaistų gydymo kursas vidutiniškai trunka nuo 12 iki 24 savaičių.

Pirmojo viruso genotipo gydymo schema:

Sofosbuvir - oficialios instrukcijos

SOFOSBUVIR SOVALDI ® (sofosbuviras)

Hepatito C gydymo priemonė

Naudojimo instrukcijos

SOFOSBUVIR, tabletės vidiniam (geriamojo) vartojimui, 400 mg ir neveiklios užpildai.
Gamintojo ir autorių teisių savininkas: Gilead Sciences, Inc. (Adresas: Foster City, CA 94404). Vadove nėra visos su gydymu susijusios informacijos. Pasitarkite su gydytoju.

Sofosbuviras (Sovaldi, Sovaldi, Sofosbuviras) yra polimerazės inhibitoriaus, nekonstrukcinio hepatito C viruso NS5B baltymo, analoginis nukleotidas. NS5B viruso baltymas atlieka pagrindinį vaidmenį viruso dauginime, todėl jo slopinimas su inhibitoriais stabdo hepatito vystymąsi. Be "Sofosbuvir", pagamintos farmacijos įmonės "Gilead" ("Gilead Sciences, Inc."), licencijuotų ir labiau prieinamų generinių vaistų ir analogų iš Indijos gaminami pagal licenciją. Sofosbuvir kaina gali priklausyti nuo pavadinimo ir kilmės šalies naudojimo.

Sistemos IUPAC cheminis pavadinimas: (S) -izopropil 2 - ((S) - (((2R, 3R, 4R, 5R) -5- (2,4-diokso-3,4-dihidropirimidin-1 (2H) -il ) -4-fluor-3-hidroksi-4-metiltetrahidrofuran-2-il) metoksi) - (fenoksi) fosforilamino) propanoatas. Formulė C 22 H 29 FN 3 O 9 P, molekulinė masė 529,45 amu

sofosbuvirio dozės.

Sofosbuviras - vaistas hepatito C gydymui, yra virusinės polimerazės inhibitorius ir naudojamas komplekso (kartu su kitais vaistais) lėtinio hepatito C 1, 2, 3 ir 4 genotipo gydymui.

Dozavimas ir vartojimas. 1 tabletė po 400 mg per parą, nepriklausomai nuo valgio.

Jei sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir yra užkrečiama hepatito C / ŽIV infekcija, pagal klinikinių farmakologų rekomendacijas reikia koreguoti dozavimo ir gydymo schemą. Sofosbuvir vartojamas kartu su kitais vaistais. Jei dėl kokios nors priežasties jų priėmimas nutraukiamas, taip pat reikėtų nutraukti Sofosbuvir receptą.

Sofosbuvir metodas narkotiko vartojimui

Paimkite vieną tabletes per dieną tuo pačiu metu, nepriklausomai nuo maisto, tiksliai taip, kaip jums buvo paskirta. Nenutraukite Sofosbuvir vartojimo nepasitarę su savo gydytoju ar gydymo įstaiga, kurioje gydote. Jei pamiršote sušvirkšti sofosbuvirą, vaisto vartokite kuo greičiau, tačiau nevartokite daugiau kaip 400 mg per parą. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Jei klaidingai supainiojo didelę dozę, nedelsdami praneškite į ligoninę, kurioje esate gydomas.

Kontraindikacijos.
Nėščioms moterims, slaugančioms motinoms, vaikams, taip pat nėštumo planavimui.

Nepageidaujamos reakcijos.
Dažniausias nepageidaujamas poveikis derinyje su Sofosbuvir ir Ribavirin (20%) yra silpnumas ir galvos skausmas. Vartojamas kartu su Ribavirin ir Peginterferon Alfa - silpnumas, galvos skausmas, pykinimas, nemiga ir anemija. Įspėjimas! Būkite atsargūs bendrindami su beta adrenoblokatoriumi. Bradikardijos atveju būtina nedelsiant konsultuotis su kardiologu ir savo gydytoju. Bradikardija praeina su Sofosbuvir panaikinimu, jos priežastys dar nėra žinomos. Pacientą reikia įspėti apie bradikardijos riziką ir pageidaujamą širdies ritmo savianalizę. Nepageidaujamos reakcijos gali būti alpulys arba alpimas, galvos svaigimas, silpnumas, nuovargis, dusulys, krūtinės skausmas, atminties sutrikimai. Kai kuriems pacientams, sergantiems psichine liga, buvo pasunkėjusi depresija. Gydant Sofosbuvir ir su jais naudojamus agentus, gali pasikeisti kai kurie hematologiniai parametrai: padidėjęs bilirubinas, kreatinkinazė (kreatinfosfokinazė), lipazė.

Sąveika su kitomis vaistinėmis medžiagomis.
Amiodaronas kartu su Sofosbuvir ir kitais tiesioginio veikimo antivirusiniais vaistais gali sukelti sunkią simptominę bradikardiją. P-glikoproteino induktoriai gali sumažinti gydomąjį Sofosbuvir poveikį. Tai taikoma rifampicinui ir Hypericum vaistažolių preparatams. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kartu su Sofosbuvir vartojimu kartu su vaistais, vartojamais širdies aritmijai, antikonvulsiniais antimiobakteriniais vaistais, žolelių jonažolių dariniais ir ŽIV proteazės inhibitoriais. Ši informacija apie sąveiką su kitais vaistais nėra išsami. Pasitarkite su specialistu apie galimą sąveiką su kitais vaistais! Pacientą reikia įspėti apie būtinybę pranešti gydytojui, jei jis vartoja bet kokius vaistus, taip pat ir augalinės kilmės vaistus.

Kai kurie vaistai, kurių vienalaikį gydymą reikia skirti ypatingai atsargiai:

  • Cordarone (amiodaronas, korordonas, neksteronas, paceronas)
  • Karbamazepinas (cCrbamazepine, Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol)
  • Okskarbazepinas (okskarbazepinas, Trileptalas, Oxtellar)
  • Fenitoinas (fenitoinas, (Dilantinas, Phenytek)
  • Fenobarbitalis (fenobarbitalis, Luminalas)
  • Rifabutinas (rifabutinas, mikobutinas)
  • Rifampicinas (Rifampinas, Rifadinas, Rifamatas, Rifateras, Rimtakanas)
  • Rifapentinas (Rifapentinas, Priftinas)
  • Visi preparatai, kurių sudėtyje yra žolelių Hypericum ekstraktai

Sąveika su maistu.
Sofosbuviras gali būti vartojamas neatsižvelgiant į valgį. Sąveika su maistu, įskaitant riebalus, nerasta.

Saugumas
Sofosbuvir saugumas buvo patvirtintas klinikiniais tyrimais dvigubai aklu metodu, įskaitant derinį su vaistiniais preparatais, kuriems jis buvo paskirtas. Šalutinis poveikis pasireiškė 20% atvejų ir dažniausiai buvo nuovargis ir galvos skausmas. Retais atvejais pasireiškė pykinimas, nemiga, anoreksija, niežėjimas, anemija ir tt.

In vivo eksperimentuose su pelėmis ir žiurkėmis nebuvo nustatytas kancerogeninis poveikis ir mutagenezė. Ryšys tarp Sofosbuvir poveikio ir lyties, paciento rasės nebuvo nustatytas. Kadangi Sofosbuvir vartojamas tik kartu su kitais vaistais, šalutinis poveikis gali būti susijęs su jais ir taip pat skiriasi priklausomai nuo gydymo.

Naudokite nėštumo metu.
Pacientams, gydomiems Sofosbuviru ir kartu vartojamais vaistiniais preparatais, rekomenduojama vengti pastoti. Nėštumo metu gydymo metu rekomenduojama nedelsiant pranešti gydytojui. Patikimų duomenų apie Sofosbuvir vartojimo poveikį nėščioms moterims nėra. Nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei vartojimo nauda yra didesnė už galimą vaisiaus komplikacijų riziką. Bandydami didelę Sofosbuvir dozę žiurkėms ir triušiams, vaisiui nebuvo nustatytas neigiamas poveikis.

Naudokite maitinant krūtimi.
Nėra patikimų duomenų apie "Sofosbuvir" buvimą piene ir poveikį vaikui. Eksperimentuose su žiurkėmis metabolitai buvo aptiktas piene, o neigiamas poveikis palikuonims buvo nustatytas.

Naudojimas pediatrijoje.
Nėra duomenų apie vaikų iki 18 metų gydymo saugumą ir veiksmingumą.

Naudokite senyviems pacientams.
Prašymas sofosbuvir į vyresnio amžiaus pacientams buvo gautas daugiau nei 65 metų, rezultatai nesiskiria nuo tų jaunesnių pacientų.

Naudokite po kepenų transplantacijos.
Duomenų nėra.

Naudoti hepatito C genotipą 5 ir 6.
Duomenys apie dozavimą ir naudojimą hepatito C 5 ir 6 genotipų gydymui nėra pakankami.

Poveikis vaisingumui.
Žiurkių eksperimentuose nebuvo nustatyta jokio poveikio vaisiaus vaisingumui ir gyvybingumui.

Įspėjimas!
Prieš pradedant gydymą Sofosbuvir (SOVALDI) ar jo partneriais iš Indijos, pacientas turėtų įspėti gydytoją, jei jis:

  • yra kepenų liga ir (arba) kitokio tipo hepatitas
  • Buvo atlikta kepenų transplantacijos procedūra
  • turi inkstų ligą
  • yra hemodializė
  • turi ŽIV
  • turi kitų ligų

Jis vartoja bet kokius vaistus, vitaminus, dietinius papildus, vaistažoles. Kai kurie vaistiniai preparatai gali paveikti "Sofosbuvir" veikimą.

Taip pat būtina pranešti gydytojui, ar pacientas yra nėščia, planuojantis nėštumą ar maitinti krūtimi.

Sandėliavimas
Laikyti tik originalioje pakuotėje ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje vaikams nepasiekiamoje vietoje. Jei pakuotė sugadinta, nenaudokite jos.

Svarbi informacija.
Dar nėra žinoma, ar gydymas Sofosbuvir apsaugo nuo galimybės užkrėsti kitą asmenį. Nevartokite Sofosbuvir kitam gydymui nei gydytojo nurodymu ir jo negalima perduoti kitiems asmenims, net jei jie turi panašių simptomų, tai gali jiems pakenkti!

Sofosbuviras - dozavimas ir vartojimo metodas

"Sofosbuvir" prekės pavadinimas yra "Sovaldi", tačiau yra įvairių generinių vaistų - "Sofosbuvir" pagrindu pagamintų vaistų - Hepcinat, MYHEP, SOVIHEP, SOFOVIR, kuriuos gamina Indijos bendrovės. "Sovaldi" gamina Amerikos kompanija Glead Sciencė. Vaistinė medžiaga turi bendrąją formulę - C22H29FN3O9P

Šis vaistas praėjo daug klinikinių tyrimų. Tyrimai buvo atlikti su sergančiais pacientais, kurie patyrė įvairias fazes hepatito C Visais atvejais rezultatai parodė 98% sunaikinti viruso. Remiantis šiais tyrimais, buvo parengtos atskiros narkotikų vartojimo instrukcijos.

Jūs galite įsigyti Sofosbuvir narkotikus per mūsų tarnybą tiesiogiai iš Indijos už geriausią kainą už komplektą Sofosbuvir + Daclatasvir, arba Sofosbuvir + Ledipasvir, išsami informacija čia.......

Šiame vaizdo įraše pamatysite tikrą Ilyos apžvalgą. Jis atsigavo nuo hepatito C, gydymo kursą pradėdamas 3 mėnesius.

Bet koks rimtas antivirusinis vaistas reikalauja atsargumo ir tikslios priėmimo stebėsenos. Jūs turite laikytis gydytojo recepto.

Vaistas turi šių žmonių grupių liudijimus:

  1. Medžiagų dozės skirtos žmonėms nuo 18 metų amžiaus ar ilgiau. Dėl aiškesnių tyrimų stokos vaistas nerekomenduojamas vaikams. (Būtina atlikti atskirą programą, kurią parengė gydantis gydytojas.)
  2. Sofosbuvir skirtas hepatito virusui gydyti su skirtingais genotipais.
  1. Paciento amžius iki 18 metų.
  2. Nėštumas visuose vaisiaus vystymosi etapuose, laikotarpis po gimdymo - maitinimas krūtimi.
  3. Vaisto vartojimas kontracepcijos ir nėštumo planavimo metu. Galimybė valyti kūną nuo vaisto po gydymo yra 4-5 savaičių.
  4. Atskiros paciento savybės: alerginės reakcijos, susijusių ligų simptomų pablogėjimas.

Negalima vartoti šio vaisto (Sofosbuvir) kartu su vaistiniais preparatais, tokiais kaip: rifamicinas, fenitoinas, karbamacinas, jonažolė, telapreviras, bocepreviras. Antiaritminiai vaistai (amiodaronas) gydymo laikotarpiu su Sofosbuvir yra griežtai kontraindikuotini. Vienalaikis vartojimas gali sukelti rimtų pasekmių ir net mirtį.

Narkotikų Sofosbuvir (Sovaldi) be pagalbinių vaistų yra leidžiama vartoti su tam tikrais vaistais: kalcio kanalų blokatoriais, kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais, antikoaguliantais. Sofosbuvirio priėmimas taip pat leidžiamas kartu su kai kuriais imunosupresantais.

Hepatito C gydymas + ŽIV infekcija taip pat turi tam tikrą suderinamumą su vaistiniais preparatais, kuriais siekiama užkirsti kelią imuninei ligai.

Bendrasis Ledipasvir turi šiek tiek mažiau kontraindikacijų vartojant papildomų vaistų, nei Sofosbuviras (Sovaldi).

Standartinis Sofosbuvir režimas:

  1. Narkotiką reikia vartoti griežtai tam tikrą laiką, tai priklauso nuo jo koncentracijos organizme laipsnio ir jo pašalinimo laiko. Ekskrecijos 27 valandų pusė: viena tabletė (400 mg) yra vienkartinis (bendrai) gavimo trankyti.
  2. Kadangi vaistas turi stiprų rūstų skonį, tabletes negalima kramtyti arba supjaustyti į gabalus. Jūs negalite sumažinti vaisto dozės ar dalinti ją porcijomis iki to laiko!
  3. Jei vartojate tabletes, pykinimas ar vėmimas pasireiškia per 2 valandas, tada jums reikės padvigubinti dozę. Jei po vaisto vartojimo praėjo 3 valandos ar daugiau, dozė neturi būti didinama.
  4. Dienosios Sofosbuvir dozės vartojimo vėlavimas neviršija 18 valandų: šiuo atveju reikia praleisti praleistą dozę. Jei registratūra persikėlė daugiau nei 18 valandų, verta laukti kito karto.
  5. Gydymo metu būtina išskirti klases, kurioms reikia didesnės koncentracijos ir dėmesio.

Kai kurie vaistiniai komponentai (ribavirinas, semipreviras, daktalasviras) papildo ir pagerina Sofosbuvir poveikį, taip pat skirtos skirtingų genotipų virusams.

  1. Gydant hepatitu 1 genotipu, optimaliausias derinys yra Sofosbuviras + Ledipasviras
  2. Pacientams, sergantiems 2 genotipu, schema yra Sofosbuviras + Ribavirinas.
  3. 3-ojo viruso genotipas, schema - Sofosbuvir + Dactalasvir
  4. 4-asis viruso genotipas, schema - Sofosbuviras + Semipreviras, Sofosbuviras + Ribavirinas

Su diagnozuotų cirozės simptomais gydymo režimas apima: Sofosbuvirą + pusiaurevirą + ribaviriną.

Hepatito C + ŽIV infekcija, schema: Sofosbuviras + Dactalosviras, Sofosbuviras + Ribavirinas.

Gydymas komplikacijomis, atsparumas ankstesniems gydymams, schema: Sofosbuviras + pusiaureviras.

Kai kurie šalutiniai poveikiai vartojant vaistus priklauso nuo papildomų komponentų tipo.

Ribaviriną ​​vartojant 10%, hemoglobino koncentracija kraujyje, nemiga, pykinimas sumažėja.

Interferono alfa + ribavirino terapija yra susijusi su anemija, depresija, virškinimo trakto sutrikimais, sąnarių skausmu, alerginėmis odos reakcijomis.

Sofosbuvir + Semiprevir kai kuriais atvejais: plaukų slinkimas, mieguistumas, nemiga, niežėjimas ant odos.

Būkite atsargūs, šiame straipsnyje pateikta informacija yra grynai informacinio pobūdžio ir nėra savaiminio gydymo metodas. Kreipkitės į gydytoją, kad paskirtumėte vartoti šiuos vaistus.

Sofosbuvir ir daclatasvir naudojimo instrukcija

Indijoje keletą metų gaminami narkotikai, panašūs į brangius Sovaldi ir Daklinza. Mes kalbame apie generinius vaistus - tai yra sofosbuviras ir daclatasviras. Klinikiniai tyrimai patvirtina, kad šis derinys leidžia jums atsikratyti hepatito C, nebijodami pasikartojimo. Jei reikia, kartu su ribavirinu gali būti naudojami šiuolaikiniai vaistai.

Dvigubo gydymo su sofosbuviru ir daklatazinu nauda yra tokia:

  • Tinka gydyti bet kokį viruso genotipą;
  • Norint visiškai išgydyti, pakankamai 12 savaičių, sunkiais atvejais - 24 savaites;
  • Galimybė gydyti pacientus su patologijomis: kepenų ciroze, ŽIV infekcija;
  • Gydymas po nesėkmingo gydymo interferonu;
  • Vaistiniai preparatai neturi įtakos imuninei sistemai;
  • Puikus perkeliamumas;
  • Nedidelis nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas.

Galbūt vienas iš svarbiausių privalumų yra kaina. Šiandien, mūsų firmoje galite įsigyti sofosbuvirą ir daclatasvir palyginti pigiai.

Sofosbuviras ir daclatasvir padarė radikalius hepatito C gydymo pokyčius pasaulio medicinoje, todėl pacientai galėjo veiksmingai gydyti be rimto šalutinio poveikio.

Sofosbuviras ir Daclatasvir - antivirusiniai vaistai, naudojami visų genotipų virusiniam hepatitui C gydyti. Vienoje Sofosbuvir tabletėje yra veikliosios medžiagos sofosbuviras, kurio kiekis yra 400 mg. Daclatasvir - tabletės, kurių sudėtyje yra 60 mg veikliosios medžiagos Daclatasvir.

Pradiniame vaistiniame preparate yra pagrindinių komponentų ir papildomų komponentų, kurių paskirtis - sudaryti tabletės apvalkalą ir pagerinti veikliosios medžiagos aktyvumo poveikį.

Tabletės korpuso sudėtis Sofosbuviras:

  • polietilenglikolis;
  • geležies oksidas;
  • titano dioksidas;
  • talkas;
  • alkoholis
  • kroskarmeliozės natris;
  • koloidinis silicio dioksidas;
  • magnio stearatas;
  • manitolis;
  • mikrokristalinė celiuliozė.

Svarbu. Šis vaistas nėra monoterapija, o jo priėmimas yra derinamas su kitais vaistais, ypač su Daclatasvir.

"Daclatasvir" tabletės sudėties aprašymas:

  • plėvelės dangtis su žaliu atspalviu;
  • daclatasvirdihydrochloride;
  • magnio stearatas;
  • celiuliozė;
  • silicio dioksidas;
  • kroskarmeliozės natris.

Pradinė instrukcija Sofosbuvirui ir Daclatasvirui rusijoje apima vaistų komplekso administravimą pagal gydytojo nurodytą schemą. Tokiu atveju ligonių gydymo atvejai 90% atvejų yra teigiami, neatsižvelgiant į tai, kuris genotipinis virusas yra ligos sukėlėjas.

Abu vaistai yra tabletės pavidalu. Sofosbuvir - rudos spalvos ovalios formos tabletės. "Daclatasvir" - apvalios tabletės žalsvai atspalvio plėvele.

Daugeliu atveju kombinuotas gydymas padeda 100 proc. Sunaikinti virusinį hepatitą C ir atstatyti hepatobiliarinės sistemos funkcionavimą.

Abi veikliosios medžiagos yra daugelio vaistų, tiek originalių, tiek Sovaldi, Daklinza, tiek generinių vaistų dalis. Tarp jų yra Sofovir Sofosubvir, Daclahep Daclatasvir. Generics nėra prastesnės kokybės ir savybių, tai patvirtina oficialius nurodymus dėl Sofosbuvir ir Daclatasvir vartojimo. Paklausa yra visiškai suprantama pagal jų vertę. Dėl originalių produktų kaina yra per didelė ir nėra prieinama visiems. Generics yra daug pigiau.

Pagrindinės vaisto vartojimo nuorodos yra:

  • diagnozuotas hepatitas C iš visų šešių genotipų genotipų;
  • lėtinio hepatito C buvimas kartu su ŽIV infekcija;
  • lėtinis hepatitas C su kepenų ciroze.

Veiklioji medžiaga Daclatasvir yra viruso baltymo 5A (NS5A) inhibitorius ir atlieka apsauginę funkciją. Tai apsaugo nuo sveikų ląstelių nugalėjimo virusu. Jis skiriamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, ypač su Sofosbuviru, kuris yra NS5B baltymo inhibitorius, kuris blokuoja ne tik patogenelio reprodukciją, bet ir jo plitimą. Dėl to nutraukiamas replikacijos procesas, dėl kurio virusas miršta. Narkotikų terapija, kaip rodo klinikiniai tyrimai ir pacientų peržiūros, yra veiksminga beveik visais atvejais.

Sofosbuviras ir Daclatasvir negalima vartoti šiais atvejais:

  • nėščios moterys;
  • žindymo laikotarpiu;
  • pacientams, kurių amžius yra mažesnis nei aštuoniolikos metų, nes vaisto poveikis vaikų ir jaunatviškam organizmui nebuvo atskleistas;
  • atskira netoleravimas vienos iš medžiagų;
  • jei pacientas jau vartoja vaistą, kuris apima vieną iš veikliųjų medžiagų.

Paskyrimas atsargiai

Atsargiai yra vartoti vaistus reprodukcinio amžiaus moterims. Jei jums reikia vartoti bet kokius vaistus kartu, pirmiausia pasikonsultuokite su savo gydytoju, nes gali sumažėti gydymo poveikis.

Sofosbuviras ir daklatasviras Rusijoje, kaip ir kitose šalyse, dar nepasibaigė klinikiniais tyrimais su vaikais, nėščiomis ir maitinančiomis moterimis, todėl jo poveikis šioms pacientų grupėms nėra rezultatas.

Hepatitas C gydymas generiniais vaistais

2014 m. Daugelio šalių farmacijos įmonės gavo leidimą gaminti pigius analogus. Pigių generinių vaistų "Sofosbuvira" ir "Daclatasvira" gamina Indijos, Bangladešo ir Egipto vaistų gamintojai. Jų išvaizda leido išplėsti pacientų, kurie gali gydyti hepatitu C interferoną, ratą.

Naudojimo instrukcijos "Sofosbuviras"

"Sofosbuvir" (oficialus pavadinimas "Sovaldi") yra nukleotidinis preparatas priešvirusiniam veikimui, kuris neleidžia plėtoti polimerazės tipo NS5B. Jo veiksmai grindžiami baltymų medžiagų, reikalingų viruso savireguliavimui, sintezei. Šis vaistas yra įtrauktas į bet kurio tipo lėtinio hepatito gydymo režimą kartu su kitais vaistais.

Norint išgydyti 1 ir 4 hepatitas, reikiamų vaistų sąrašas apima Ribaviriną ​​ir Peginterferoną. Šio tipo hepatito 2 ir 4 gydymas paprastai apima tik "Ribaviriną". Ateityje gydymo režimai gali būti koreguojami priklausomai nuo virusinės infekcijos išsivystymo laipsnio ir ligos eigą.

Dozavimas ir vartojimo metodai

Kaip vartoti "Sovaldi"? Originali medicina ir generiniai vaistai yra tablečių pavidalu, kurių sudėtyje yra 400 mg veikliųjų medžiagų. Jie yra padengti apsaugine apvalkale, kuri ištirpsta skrandžio aplinkoje. Optimalios tabletės laikymo sąlygos yra 15-30 ° C. Rekomenduojama vaisto dozė yra 1 tabletė per parą. Vienu iš patiekalų reikia valgyti "Sofosbuvir".

Monoterapija "Sovaldi" nesukelia pageidaujamo terapinio poveikio - ji turi būti derinama su RNR polimerazės NS5A inhibitoriais.

Vidutinė gydymo trukmė yra 12 savaičių. Tačiau jei nėra virusologinio atsako, gydymas pratęsiamas dar 12 savaičių. Pusiausvyrinis gydymas dažniau skiriamas pacientams, sergantiems ciroze ir kepenų fibroze, kuriuose organizmas patiria pernelyg didelę viruso koncentraciją.

Nepageidaujamos reakcijos

Nurodymai dėl vaisto vartojimo yra parašyti anglų kalba, todėl prieš vartojant šį vaistą, būtinai turite pasikonsultuoti su gydytoju. Kombinuotieji antivirusiniai vaistai "Sofosbuviras" sukelia nepageidaujamas reakcijas:

  • pykinimas;
  • karščiavimas;
  • sumažėjęs regėjimas;
  • burnos džiūvimas;
  • apetito stoka;
  • lėtinis nuovargis;
  • galvos skausmas;
  • galvos svaigimas;
  • dirglumas;
  • raumenų skausmai;
  • odos dehidracija.

Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškia perdozavus vaistus ir vartojant tuščią skrandį. Norint juos išvengti, rekomenduojama vartoti Sofosbuvirą ir Daclatasvir tą pačią dieną.

Kontraindikacijos

Kaip matyti iš gydytojų ir gydomų pacientų apžvalgų, vaistas beveik nėra kontraindikacijų. Skirtingai nuo interferono preparatų, Sovaldi nepadeda plėtoti lėtinių ligų ar jų paūmėjimo. Tačiau klinikiniai šio vaisto tyrimai nebuvo atlikti visų pacientų, sergančių hepatitu, kategorijoms. Dėl šios priežasties nepageidautina, kad tokios kategorijos žmonių gydytų Sofosbuviru:

  • moterys nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
  • vaikai iki 18 m.
  • žmonės su padidėjusiu jautrumu veikliems vaisto komponentams.

Nėštumo planavimo moterims priešgrybelinius vaistus reikia atsargiai. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu ir kraujagyslių ligomis, ligoninėje prižiūrint hepatologui reikia gydymą be interferono.

Vaistų sąveika

Sovaldio vartojimas kartu su kitais vaistais nuo antivirusinio poveikio turėtų būti suderintas su specialistu. Kategoriškai nerekomenduojama vartoti medicininį preparatą kartu su glikoproteino induktoriais, kurie apima "karbamacepino", "fenitoino" ir tt

Jei vaisto terapinė dozė viršija 400 mg, vėliau jis gali sutrikdyti širdies ir kraujagyslių sistemą.

Remiantis praktiniais duomenimis, šalutinis poveikis daugeliu atvejų pasireiškia vartojant vaistus kartu su "Boseprevir" ir "Telapreviru". Šie vaistai skirti tik tais atvejais, kai laukiamas poveikis gerokai viršija galimą riziką ir komplikacijas.

Naudojimo instrukcijos "Daclatasvir"

Daclatasvir yra labai specifinis vaistas, turintis didelį antivirusinį aktyvumą prieš RNR virusus. Jo veiksmai pagrįsti NS5A tipo nestruktūrinių baltymų sintezės slopinimu. Kitaip tariant, vaistas trukdo viruso replikacijai ir viruso uždegimo progresavimui kepenyse.

Atliekant klinikinius tyrimus paaiškėjo, kad "Daclatasvir" yra galingas patogenezinio poveikio vaistas. Jo sąveika su Sovaldi padidina veikliosios medžiagos antivirusinį aktyvumą. Šiuo atžvilgiu abu vaistai yra įtraukti į bendrą hepatito gydymo schemą.

Dozavimas ir vartojimo metodai

Vaistas gaminamas tabletėmis, kurių sudėtyje yra 30 mg arba 60 mg veikliosios medžiagos. Jie yra padengti apsaugine apvalkale, greitai ištirpsta skrandžio sultimis. Peroralinio vartojimo metu tabletes išplaunamos pakankamu kiekiu vandens. Nerekomenduojama juos kramtyti arba ištirpinti.

Rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą, t. Y. 1 arba 2 tabletės. "Daclatasvir" nėra naudojamas kaip vienintelis vaistas per antivirusinį gydymą. Dažniausiai gydymo strategijos apima Ribaviriną ​​arba Sofosbuvirą. Šiuo požiūriu dozė gali skirtis. Paprastai gydymas Sofosbuvir ir Daclatsvir yra 3 ar 6 mėnesiai. Kurso trukmė priklauso nuo uždegiminių procesų stadijoje kepenyse ir komplikacijų sunkumo laipsnio.

Paros dozė neturi būti mažesnė nei 30 mg, kitaip uždegimas gali atsinaujinti.

Šalutinis poveikis

Vaistų vartojimo instrukcijos yra parašytos anglų kalba, todėl ne kiekvienas pacientas gali jį perskaityti asmeniškai. Gamintojai rekomenduoja naudoti Daclatasvir tik kaip derinio gydymo dalį. Kai kurie kartu vartojami vaistai turi šalutinį poveikį organizmui, dėl kurio atsiranda toks poveikis:

  • niežulys;
  • raumenų standumas;
  • migrena;
  • pilvo skausmas;
  • negalavimas;
  • alopecija;
  • stomatitas;
  • sąnarių skausmas;
  • sumažėjęs apetitas;
  • pirmininko pažeidimas;
  • slėgio padidėjimas.

Siekiant išvengti sveikatos būklės pablogėjimo, rekomenduojama naudoti "Daclatasvir" ir "Sofosbuvir" specialisto rekomenduojamomis dozėmis. Jei praleidote vaistų vartojimą, nevartokite dvigubos dozės. Priešingu atveju sveikatos būklė gali pablogėti.

Kontraindikacijos

Antivirusinis preparatas turi absoliučią ir santykinę kontraindikaciją vartoti. "Daclatasvir" nerekomenduojama naudoti:

  • padidėjęs jautrumas veikliems ingredientams;
  • laktozės netoleravimas;
  • nėštumo laikotarpis ir žindymas;
  • didėja kepenų nepakankamumo simptomai.

Draudžiama "Sofosbuvir" ir "Daclatasvir" naudoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Apribojimai taikomi pacientams, kuriems atliekama virškinamojo trakto liaukos transplantacija. Nuo mėnesio po gydymo kurso nepageidautina vartoti cheminių kontraceptikų Tai gali neigiamai paveikti reprodukcinę funkciją.

Vaistų sąveika

Rengiant optimalų gydymo schemą, būtina atsižvelgti į Daclatasvir suderinamumą su kitais vaistiniais preparatais. Nurodant kartu vartojamų vaistų, gydytojai stengiasi laikytis konservatyvių rekomendacijų. Taigi, galima išvengti per didelio streso detoksikacijos organuose ir sumažinti nepageidaujamų reakcijų tikimybę.

Kuriant antivirusinę gydymo strategiją, atsižvelgiama į vaistų vartojimo instrukcijas. "Daklins" yra tinkamas izofermento tipo CYP3A4 substratas. Kitaip tariant, kartu skiriant vaistus, sumažėja gydymo antivirusinių savybių. Šiuo požiūriu NS5A polimerazės inhibitorius draudžiamas kartu su šių tipų įrankiais:

"Sofosbuviras", "Daclatasvir" ir "Ledipasvir" - optimalus vaistų derinys hepatito 1 ir 4 genotipo gydymui.

Atsargiai, vartodami "Asunaprevir" ir "Peginterferon", turite vartoti vaistą. Perteklinė dozė gali sukelti nepageidaujamas reakcijas.

Bendrieji vaistai

"Sofosbuvir" ir "Daclatasvir" gydymo režimas šiandien yra labiausiai efektyvus. Kurso trukmė svyruoja nuo 3 iki 6 mėnesių. Remiantis praktiniais tyrimais, 98% atvejų galima visiškai užkirsti kelią tolesniam hepatitui ir sunaikinti virusinę infekciją kepenyse.

Vienintelis minusas šiuolaikinių antivirusinių vaistų yra labai brangus. 2013 m. Ir 2014 m. JAV kompanijos sukūrė "Daclatasvir" ir "Sofosbuvir". 3 mėnesių gydymo kursas viršija 100 000 JAV dolerių. Po to, kai šiuos vaistus patvirtino Europos Komisija ir PSO buvo įtraukta į svarbių narkotikų sąrašą, gamintojai išdavė licencijas bendrosioms bendrovėms kai kurioms farmacijos bendrovėms, kurios yra daug pigesnės.

Farmacijos produktų gamintojai iš Indijos, Kambodžos, Vokietijos ir Egipto gavo patentų išdavimą ir leidimus išleisti generinius vaistus. Lentelėje pateikiami žymiausi licencijuoti analogai "Daklinsy" ir "Sovaldi":

Sofosbuvir - oficialios instrukcijos rusiškai

Tik hepatologams.

Sofosbuviras (Sofosbuviras) tabletės 400 mg

Sofoviras

Tarptautinis nepatentinis pavadinimas

Kompozicija

Sofosbuviras (Sofosbuviras) tabletės 400 mg

1 plėvele dengta tabletė yra 400 mg sofosbuviro.

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės, padengtų plėvelėje, apimantis šias neaktyvių ingredientų: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, natrio kroskarmeliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, titano dioksido, polietilenglikolio / makrogolis, talkas ir geltonos spalvos dažų № 6 cheminiam ir maisto produktų perdirbimo / aliuminio laku geltonos saulės saulės dažų pagrindu.

Dozavimo forma

Naudojimo indikacijos

Sofosbuviras (Sofosbuviras) yra HCV viruso NS5B RNR polimerazės inhibitoriaus (HCV) nukleotidų analogas. Kaip antivirusinio gydymo dalis naudojamas lėtiniam hepatitui C (CHC) gydyti.

  • Veiksmingumas sofosbuvir per tyrimo dalyvių su hepatito C 1, 2, 3 ir 4 genotipas buvo nustatyta (į t. H. Be pacientams, sergantiems kepenų ląstelių karcinoma, atsakingų Milan kriterijus laukia kepenų transplantaciją arba kartu su HCV infekcijos / AIDS-1 (žr. Skirsnius "Dozavimas ir administravimas" ir "Specialios pacientų kategorijos").
  • Pradėjus gydymą sofosbuviru, reikėtų atkreipti dėmesį į šiuos klausimus:
  • CHC gydymui monofilija su sofosbuviru nerekomenduojama.
  • Gydymo schema ir trukmė nustatoma priklausomai nuo viruso genotipo ir paciento kategorijos (žr. "Dozavimas ir vartojimas").
  • Gydymo veiksmingumas priklauso nuo pagrindinių viruso ir šeimininko charakteristikų (žr. "Specialios pacientų kategorijos").

Dozavimas ir vartojimas. Rekomenduojama suaugusiųjų dozė

Rekomenduojama sofosbuviro dozė yra viena 400 mg tabletė per burną vieną kartą per parą, neatsižvelgiant į valgį (žr. "Klinikinė farmakologija").

Suaugusių pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, gydymui sofosbuvirą reikia vartoti kartu su ribavirinu arba pegiliuotu interferonu ir ribavirinu. Rekomendacijos dėl kombinuoto gydymo su sofosbuviru schemos ir trukmės, žr. 1 lentelę.

1 lentelė. Rekomendacijos dėl kombinuotojo gydymo su sofosbuviru modelio ir trukmės HCV monoinfekcijai ir kartu HCV / ŽIV-1 infekcijai

a. Jei dozės rekomenduojamos CHC 1 arba 4 genotipams, žr. Peginterferono alfa naudojimo instrukcijas.

b. Ribavirino dozė nustatoma priklausomai nuo paciento svorio (ir

a. Ši lentelė nėra išsami.

b. ↓ - koncentracijos sumažėjimas.

Preparatai kartu su sofosbuviru be kliniškai reikšmingų pasekmių

Be to, išvardyti 3 lentelėje, klinikinių tyrimų metu įvertinta sofosbuvir sąveika su šiais vaistais, nereikia koreguoti dozės narkotikai (žr klinikinė farmakologija ".): Ciklosporinas, darunaviras / ritonaviras, efavirenzas, emtricitabinas, metadonas, geriamieji kontraceptikai, raltegravirą rilpivirinas, takrolimas ar tenofoviro dizoproksilio fumaratas.

Nepageidaujamos reakcijos

Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos

Sofosbuviras (sofosbuviras) turi būti vartojamas kartu su ribavirinu ar peginterferono alfa / ribavirinu. Negimtos reakcijos, atsirandančios dėl peginterferono alfa ir ribavirino vartojimo, žr. Atitinkamus naudojimo instrukcijos skyrius.

Kadangi klinikiniai tyrimai buvo atliekami esant įvairioms sąlygoms, šių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos nebuvo tiesiogiai palygintos su panašių įvykių dažnumu kito vaisto tyrimo metu. Be to, šie skaičiai gali neatspindėti tikrosios situacijos.

Soofosbuviro saugumo įvertinimas grindžiamas trečių fazės kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 650 žmonių, kurie 12 savaičių vartojo sofosbuvirą kartu su ribavirinu (RBV), duomenis; 98 žmonės, kurie 16 savaičių vartojo sofosbuvirą kartu su ribavirinu; 250 žmonių, vartojančių sofosbuvirą kartu su ribavirinu 24 savaites; 327 žmonės, kurie 12 savaičių vartojo sofosbuvirą kartu su peginterferonu (Peg-IFN) alfa ir ribavirinu; 243 asmenys, vartojantys peginterferono alfa ir ribaviriną ​​24 savaites, ir 71 pacientas vartojo placebą (PBO) 12 savaičių.

Nepageidaujamų reakcijų metu vis dažniau vartojančių vaistų vartojančių pacientų dalis buvo tokia: 4% pacientų, vartojusių placebą; 1% pacientų, vartojančių sofosbuvirą kartu su ribavirinu 12 savaičių; 2,5 × VNR nebuvo pastebėtas bet kuriuo grupės dalyvis, gaunantis sofosbuvir peginterferonas alfa ir ribavirinu 12 savaites, buvo pastebėta, 1%, 3% ir 3% pacientų, gydytų alfa ir ribavirinu 24 savaites sofosbuvir ir ribavirino vartojimą 12 savaičių, ir sofosbuvirą bei ribaviriną ​​atitinkamai 24 savaites. Didžiausias bilirubino kiekis buvo pastebėtas per pirmąsias dvi gydymo savaites, po kurio jis ketvirtą savaitę po gydymo palaipsniui sumažėjo ir normalizavosi. Dėl bilirubino kiekio padidėjimo kartu nebuvo padidėjęs transaminazių kiekis.

Kreatinkinazės padidėjimas

Kreatinkinazės kiekis buvo įvertintas FISSION ir NEUTRINO tyrimuose. Atskirais atvejais Asimptominės padidėjimas kreatino kinazės ≥10 × VNR buvo pastebėtas mažiau nei 1%, 1% ir 2% pacientų, gydytų alfa ir ribavirinu 24 savaites sofosbuvir, alfa ir ribavirinu 12 savaites ir sofosbuvir su ribavirino 12 savaičių, atitinkamai.

Lipazės pakilimas

Atskirais atvejais Asimptominės pagerinti lipazės> 3 × VNR buvo stebėtas mažiau nei 1%, 2%, 2% ir 2% pacientų, vartojusių sofosbuvir peginterferonas alfa ir ribavirinu 12 savaičių sofosbuvir ir ribavirinu 12 savaičių sofosbuvir ir ribavirino 24 savaites ir peginterferonas alfa bei ribavirinas 24 savaites.

Patirkite po registracijos paraišką

Po sofosbuvirio po registracijos pastebėta nepageidaujamų reakcijų.

Kadangi šie duomenys buvo gauti savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, ne visada įmanoma realiai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su vaisto poveikiu.

Širdies veiklos sutrikimai. Stipriai simptominė bradikardija buvo stebėta pacientams, kurie pradėjo vartoti sofosbuvirą kartu su kitu priešvirusiniu vaistu, tiesiogiai veikiančiu HCV, vartojant amjodaroną (žr. Skyrių "Perspėjimai ir atsargumo priemonės", "Sąveika su vaistiniais preparatais").

Perdozavimas

Didžiausia dokumentuota dozė buvo viena superfinegioji sofosbuviro dozė (1200 mg), skiriama 59 sveikiems savanoriams. Šios dozės vartojimo metu nenustatyta jokių netikėtų nepageidaujamų reiškinių, ir visi nustatytieji pacientai buvo panašūs, dažniau ir sunkiau, nei placebo ir sofosbuviro grupių pacientams (400 mg). Aukštesnių dozių vartojimo poveikis nežinomas.

Nėra specifinio soofosbuvirui priešnuodžio. Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, kad būtų galima laiku nustatyti apsinuodijimo požymius. Su sofosbuviru perdozavus gydymas apima bendras palaikomas priemones, įskaitant gyvybinių požymių stebėjimą ir paciento klinikinę būklę. 4 valandas trukusio hemodializė padėjo pašalinti 18% šio vaisto dozės.

KLINIKINĖ FARMAKOLOGIJA

Veikimo mechanizmas

Sofosbuviras yra tiesioginio veikimo antivirusinis vaistas, vartojamas kovai su hepatito C virusu (žr. "Mikrobiologija").

Farmakodinamika

Poveikis EKG rodmenims

400 ir 1200 mg vartojimo poveikis pakoreguotam QT intervalui buvo įvertintas atsitiktinės atrankos, placebo ir aktyviai kontroliuojamo (moksifloksacino 400 mg) skerspjūvio QT tyrimo iš keturių (vienkartinės dozės), kuriame dalyvavo 59 sveiki savanoriai, metu. Jei dozė yra tris kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą, sofosbuviras nesukelia kliniškai reikšmingo pakoreguoto QT intervalo padidėjimo.

Farmakokinetika

Suaugusių sveikų suaugusių savanorių ir pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, tyrimai parodė, kad sofosbuviras ir GS-331007 (jo pagrindinis metabolitas yra sisteminės kraujotakos) farmakokinetinės savybės. Nepaisant dozės, didžiausia sofosbuvirio koncentracija kraujo plazmoje buvo pastebėta praėjus maždaug 0,5-2 valandoms po vaisto vartojimo. Didžiausia GS-331007 koncentracija kraujo plazmoje buvo stebima po 2-4 valandų po vaisto vartojimo. Pagal farmakokinetinių analizės populiacijos duomenų rezultatus pacientams, kuriems yra genotipas 1-6 HCV, tuo pačiu metu gydomi ribavirinu (kartu su pegiliuoto interferono arba be jo), vidutinis AUC0-24 vertės, kai koncentracija pastovi sudarė 969 ng * h / ml (sofosbuvir, 838 dalyvių) ir 6790 ng * h / ml (GS-331007, 1695 dalyviai). 272 sveikiems savanoriams, kurie vartojo tik soofosbuvirą, AUC0-24 (sofosbuviras) vertė buvo 60% didesnė, o AUC0-24 GS-331007 - atitinkamai 39% mažiau nei vartojusiems HCV. Soofosbuviras ir GS-331007 AUC yra beveik proporcingos dozės dydžiui nuo 200 iki 1200 mg.

Palyginti su badu, vartojant vienkartinę sofosbuvirio dozę su standartizuota dieta su dideliu riebalų kiekiu, sumažėjo sofosbuviras absorbcijos greitis. Soofosbuvirio absorbcijos išsamumas padidėjo maždaug 1,8 karto, šiek tiek paveikdamas sofosbuvirą Cmax Cmax ar AUC0-inf. Riebalų suvartojimo dieta neturėjo įtakos metabolito GS-331007 ekspozicijai. Taigi sofosbuvirą negalima vartoti valgio metu.

Apie 61-65% sofosbuviro prisijungia prie plazmos baltymų. Įrišimo indeksas nepriklauso nuo vaisto koncentracijos diapazone 1-20 μg / ml. GS-331007 prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų yra minimalus. Po vienkartinės 400 mg [14C] -osofosbuviro dozės sveikų savanorių santykis 14C kraujyje / plazmoje buvo maždaug 0,7.

Sofosbuvir ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, kad sudarytų farmakologiškai aktyvų trifosfato nukleozidų analogą (GS-461203). Metabolinės aktyvacijos kelias apima nuosekliai hidrolizę karboksirūgšties esterio molekulei su katepsino A (Cata) arba karboksilesterazei 1 (CES1) ir skaldant phosphoramidate nukleotidsvyazyvayuschim 1 baltymo su histidino triads (HINT1), po to fosforilinimo pirimidino nukleotidų sintezės. Defosforilinimas sukelia nukleozidinio metabolito GS-331007 susidarymą, kurio negalima visiškai iš naujo fosforilinti ir neturi aktyvumo prieš HCV in vitro.

Po vieną kartą išgėrusiems 400 mg [14C] -sofosbuvira sisteminė ekspozicija sofosbuvir ir GS-331007 buvo maždaug 4% ir> 90%, atitinkamai, sisteminę ekspoziciją išvestinių priemonių (PM suma sofosbuvir AUC ir jo metabolitų, patikslintas molekulinė masė).

Po vienos geriamosios 400 mg [14C] -sofosbuviro dozės vidutinis bendras radioaktyviosios dozės klirensas buvo daugiau kaip 92%, maždaug 80%, 14% ir 2,5% išsiskyrė su inkstais, žarnymais ir plaučiais. Didžioji sofosbuviro dozė, išskirta inkstų, buvo neaktyvus metabolitas (GS-331007) (78%), o 3,5% pašalinta kaip sofosbuviras. Šie duomenys rodo, kad inkstų klirensas yra pagrindinis GS331007 eliminavimo kelias. Vidutinis TF1 / 2 sofosbuviras ir GS-331007 atitinkamai yra 0,4 ir 27 h.

Specialios pacientų kategorijos

Remiantis HCV sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, paciento rasė neturi kliniškai reikšmingo poveikio sofosbuvirui ir GS-331007 poveikiui.

Fosbuviras ir GS-331007 farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesiskiria tarp vyrų ir moterų.

Soofosvubira farmakokinetika vaikams nebuvo nustatyta (žr. "Specialios pacientų kategorijos").

Remiantis HCV sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, tiriamuoju amžiaus grupe (19-75 m.) Amžiaus klopsyviai neturėjo reikšmingo poveikio sofosbuvirui ir GS-331007 (žr. "Specialios pacientų kategorijos").

Pacientai su inkstų nepakankamumu

Sofosbuvir farmakologinių savybių buvo tirtas pacientams, neužsikrėtusiomis HCV kenčia silpnas (EGFR ≥ 50 ir 80 ml / min / 1,73 m2), ne tik silpnas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, sofosbuvir AUC0-inf buvo 61%, 107% ir 171 % daugiau, o GS-331007 - atitinkamai 55%, 88% ir 451%. Palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, pacientams, kuriems nustatyta ESRD vertė, AUC0-inf sofosbuviras ir GS-331007 vartojant sofosbuvirą praėjus 1 valandai iki hemodializės padidėjo 28% ir 1280%, o praėjus 1 valandai po šios procedūros - 60 % ir 2070% daugiau. 4 valandų trukmės hemodializės seansas sumažino maždaug 18% šio vaisto dozės. Esant silpnai ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumui, sofosvubira dozės koregavimo poreikis nėra. Sufosbuviras saugus ir veiksmingas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas arba ESRD, nebuvo nustatyta. Šios pacientų kategorijos dozavimo rekomendacijų nėra (žr. Skyrių "Dozavimas ir vartojimas" bei "Specialios pacientų kategorijos").

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu

Sefosbuvirio farmakokinetikos rodikliai buvo tirti 7 dienų trukmės tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantiems HCV ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, kurie gavo 400 mg soofosbuvirio (B ir C klasės pagal Child-Pugh). Palyginus su normaliomis kepenų funkcija turintiems pacientams, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų AUC0-24 sofosbuviras yra atitinkamai 126% ir 143%, o AUC0-24 GS-331007 - atitinkamai 18% ir 9%. Pagal populiacijos farmakokinetikos analize, pacientams, sergantiems HCV, cirozė buvimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio veiksmų sofosbuvir ir GS-331 007. Su silpna, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas offline ( "Specialios kategorijos pacientų cm.) Reikia sofosbuvir dozės koregavimo.

Vaistų sąveikos vertinimas

Vienu metu vartojamų vaistų poveikis sofosbuvirui ir GS-331007 poveikiui yra pateiktas 6 lentelėje. Sofosbuviras veikia kartu vartojamų vaistų poveikį, žr. 7 lentelę (žr. "Sąveika su vaistiniais preparatais").

6 lentelė. Sąveika su vaistiniais preparatais. Sufosbuviras ir GS-331007 (pagrindinis metabolitas sisteminėje kraujotakoje) farmakokinetikos pokyčiai vartojant kartu skiriamus vaistus;

ND - nėra duomenų / netaikoma.

a. Visi vaistų sąveikos tyrimai buvo atlikti su sveikais savanoriais.

b. Palyginimai atliekami remiantis "istorine kontrole" atliktais tyrimais.

in Priimta kaip vaisto "Atripla" dalis.

Raltegraviro vartojant kartu su sofosbuviru ir GS-331007 farmakokinetikos savybėmis nebuvo.

7 lentelė. Sąveika su vaistiniais preparatais: sofosbuviro poveikis kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms

Etinilestradiolis (0,025, 1 kartą per dieną)

ND - nėra duomenų / netaikoma.

a. Visi vaistų sąveikos tyrimai buvo atlikti su sveikais savanoriais.

b. Priimta kaip vaisto "Atripla" dalis.

Sofosbuvir neturi įtakos tokių kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms, kaip ciklosporinas, darunaviras / ritonaviras, efavirenzas, emtricitabinas, metadonas ir rilpivirinas.

Mikrobiologija

Sofosbuviras yra iš viruso replikacijos būtinos HBV NS5B polimerazės, priklausančios nuo RNR, inhibitorius. Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, kuris intracellular metabolizmo metu formuoja farmakologiškai aktyvų trifosfatą (GS-461203), uristino analogą, kuris įterpiamas į HCV RNR naudojant NS5B polimerazę ir veikia kaip grandinės terminatorius.

Biocheminėje analizėje GS-461203 slopino HCV rekombinantinio NS5B baltymo genotipo 1b, 2a, 3a ir 4a polimerazės aktyvumą, kurio IC50 reikšmės yra nuo 0,7 iki 2,6 μM. GS-461203 nėra žmogaus DNR ir RNR polimerazių bei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.

Į HCV replikono teste EC50 vertės sofosbuvir prieš Nesutrumpintos replikono genotipais 1a, 1b, 2a, 3a ir 4a ir 1b chimerinių replikonų, koduojančių NS5B genotipas 2b, 5a arba 6a, svyravo 0,014-0,11 pM. Vidutinė EC50 vertė prieš sofosbuvir chimerinių replikonų, koduojančių NS5B sekas klinikinių padermių buvo 0,062 pM genotipo 1a (grupę 0,029-0,128 pM, N = 67), 0.102 pM genotipo 1b (diapazonas 0,045-0,170 pM, N = 29) 0.029 μM 2 genotipui (diapazonas 0.014-0.081 μM, N = 15) ir 0.081 μM 3a genotipui (diapazonas 0.024-0.181 μM, N = 106). Analizuojant patogeninius virusus, sofosbuviro EC50 reikšmės 1a ir 2a genotipams buvo atitinkamai 0,03 ir 0,02 μM. 40% žmogaus serumo buvimas neturi įtakos sofosbuvirui nuo hepatito C viruso veikimo. Tyrimo su sofosbuviru kartu su alfa interferono ar ribavirino vartojimo analize neatsirado antagonistinio poveikio mažinant HCV RNR koncentraciją replikonų ląstelėse.

Atsparumas ląstelių kultūroje

Daugelio genotipų (įskaitant 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ir 6a) ląstelių kultūroje buvo nustatyti HCV replikonai, kurių jautrumas sofosbuvirui yra mažesnis. Susilpnėjusi jautrumas sofosbuvirui buvo susijusi su pirminio S282T mutacija NS5B visų genotipų, kurių tyrimai buvo atlikti, replikonais. Genotipų 2a, 5 ir 6 kopijų metu kartu su mutacija M289L įvyko mutacija S282T. S282T nukreipta mutagenizacija 8 genotipų replikonais lėmė 2-18 kartų jautrumo sofosbuvirui sumažėjimą ir viruso replikacinio aktyvumo sumažėjimą 89-99%, lyginant su atitinkamu laukinio tipo virusu. Biocheminiuose tyrimuose 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo rekombinantinė NS5B polimerazė, išreiškianti S282T mutaciją, parodė sumažintą jautrumą GS-461203, palyginti su atitinkamomis laukinio tipo polimerazėmis.

Atsparumas klinikiniuose tyrimuose

Pagal 982 dalyvių, kurie 3-iame faze tyrime vartojo sofosbuvirą, kumuliacinė analizė, 225 pacientams stebėta NS5B seka, palyginti su pradine, pagal naujosios kartos nukleorūgščių sekos duomenis (1% analizės riba).

3-ajame tyrimo etape iš 3a genotipo viruso sergančių pacientų paimtų mėginių buvo pastebėta gydymo sukeltų mutacijų L159F (n = 6) ir V321 A (n = 5), palyginti su pradine. Nebuvo nustatyta fenotipinio jautrumo sofosbuvirui pokyčių ligoniams, sergantiems mutacijomis L159F ar V321A. Trečiojo tyrimo fazės metu mutacija S282T, sukelianti atsparumą sofosbuvirui, nė viename iš pacientų nenustatyta nei gilios sekos, nei populiacijos sekos nustatymo metodu. Tačiau viename iš 2b genotipo viruso sergančių pacientų buvo pastebėta S282T mutacija. 4 savaites po gydymo (12 savaičių trukmės monofilinis monofiliavimas sofosbuviru tyrimo P7977-0523 [ELECTRON] 2 fazės metu) jo būklė pablogėjo. Šio paciento štamai jautrumas sofosbuvirui sumažėjo vidutiniškai 13,5 karto. Tokiu atveju S282T mutacija jau 12 savaičių po gydymo nutraukimo nenustatyta giliosios sekos metodu (ribinė vertė yra 1%).

Į Ištyrus pacientus, sergančius kepenų ląstelių karcinoma laukia kepenų transplantacija, atsižvelgiant sofosbuvir ir ribavirinu 48 savaites, su daugeliu dalyvių HCV genotipai 1a ir 2b ir virusologinis atsakas (vykdančio viremijos lygio padidėjimą, ir pasikartojimo) trūkumas buvo pastebėtas L159F mutacija. Be to, pradinio lygio L159F ir / arba C316N mutacijų buvimas atsirado dėl padidėjusio viremijos ir pasikartojimo dažnumo daugeliui HCV 1 genotipo pacientų po transplantacijos. Be to, S282R ir L320F mutacijos buvo nustatytos giliu sekvenavimu gydymo metu pacientui, sergančiam HCA genotipo 1a, ir daliniu atsaku į gydymą. Šių reiškinių klinikinė reikšmė nežinoma.

HCV replikonai, išreikšantys S282T mutaciją, atsakingi už atsparumą sofosbuvirui, buvo jautrūs NS5A inhibitoriams ir ribavirinui. HCV replikonai, kuriuose ekspresuojamos T390I ir F415Y mutacijos, susijusios su ribavirino vartojimu, jautriai reagavo į sofosbuvirą. Sofosbuvir išlaiko aktyvumą prieš mutacijas, susijusias su atsparumu kitiems tiesioginio veikimo antivirusiniams vaistams su įvairiais veikimo mechanizmais, tokiais kaip nekukleozidiniai NS5B polimerazės inhibitoriai, NS3 / 4A proteazių inhibitoriai ir NS5A inhibitoriai.

LAIKYMAS IR NAUDOJIMAS

Laikyti sausoje vietoje ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

  • Išleista tik originaliose talpyklose.
  • Nenaudokite, jei apsauginė plėvelė ant talpyklos kaklelio yra pažeista arba trūksta.

SHELF LIFE

PAKAVIMAS

Konteinerio pakuotė: DTPE buteliukai, kurių sudėtyje yra 7, 14, 28 ir 84 vnt.

Lizdinė plokštelė: dvipusė aliuminio folijos lizdinė plokštelė (7 tabletės)

"Sofovir" gaminamas pagal "Gilead Sciences Ireland UC" licenciją.

HETERO LEBZ LIMITED (pastatas 2)

Kalyanpur (kaimas), Chakkan Road, Buddy (Tehsil),

Solan (rn), Himanchal Pradesh - 173 205, INDIJA

Registruoti pardavimui:

HETERO HELSKEAR LTD.

7-2-A2, "Hetero Corporation", pramoninė zona