Sofosbuvir: medžiagos laikymo sąlygos

Metastazės

Virusinio hepatito C (HCV) diagnozė neseniai sukėlė nerimą pacientams dėl ligos neišgydymo, tačiau viskas pasikeitė atsiradus naujos vaistinės medžiagos atsiradimui.

Būtent apie šią medžiagą, vadinamą sofosbuviru, ir šio nuostabaus vaisto laikymo sąlygas, mes kalbėsime šiame straipsnyje.

Priešistorė

loading...

2013 m. Somosbuviras buvo sintezuotas Amerikos farmacijos kompanijos "Gilead Sciences Inc." patentuota ir pradėjo gaminti vaistą, pavadintą Sovaldi. Veiklioji medžiaga buvo sofosbuviras, kurio klinikiniai tyrimai parodė didelį gydymo efektyvumą.

Tada jie buvo ištirti keliose pacientų grupėse, kurios buvo specialiai atrinktos kaip skirtingos HCV genotipai. Dėl to mums pavyko išsiaiškinti, kad skirtingų genotipų gydymo efektyvumas svyruoja nuo 85 iki 98%.

Tokios naujienos negalėjo patenkinti šimtų milijonų pacientų, kurie tuo metu buvo planetoje. Tačiau naujienų džiaugsmas išnyko, kai tapo žinoma monopolininko paskirta narkotikų kaina - kompanija "Gileadas".

Pagal savo normas, 12 savaičių trukmės terapijos sąnaudos sovaldos pagrindu buvo 84 tūkst. JAV dolerių. Net ne visi gali skirti tokius pinigus savo sveikatai, nes tai yra labai sunku uždirbti.

"Gileadą" patyrė visuomenės ir žiniasklaidos pasipiktinimas, dėl ko bendrovė išdavė licencijas pasirinktoms Indijos ir Egipto bendrovėms, nes šios šalys turi mažas pajamas ir didelę HCV atvejų dalį.

Generics iš Indijos

loading...

Viena tokia kompanija buvo "Indian Natco Pharma Ltd.", kuri greitai įsisavino tokio svarbaus narkotiko gamybą, naudodama Amerikos technologijas ir laikydamasi visų būtinų normų ir standartų. Išleistas generinis (analoginis) Sovsldi iš Indijos gavo pavadinimą Hepcinat.

Viename Natco hepcinato buteliuke yra 28 tabletės, kurių sudėtyje yra 400 mg veikliosios medžiagos sofosbuviras.

12 savaičių gydymui jums reikės 3 pakuočių, atsižvelgiant į Natco kainą, tai yra šiek tiek daugiau nei 1000 USD.

Skirtumas tarp Indijos generinio ir amerikietiškojo originalo buvo keletą dešimčių kartų.

Tai tik patvirtino pernelyg didelį Amerikos monopolininko apetitą, siekiant kuo greičiau susigrąžinti savo išlaidas.

Po jo atsiradimo vaistas greitai pakeitė tradicinį gydymo būdą, naudojant interferoną, turinčio daug nemalonių šalutinių reiškinių, sudėtingą gydymą naudojant sofosbuvirą ir kitus vaistus.

Dėl didelio narkotiko veiksmingumo Indijos generinių vaistų poreikis dėl hepatito C buvo toks didelis, kad iškart sukėlė suklastotų vaistų atsiradimą.

Falsifikacijos atsiradimas

loading...

"Sofosbuvir" pradėjo gaminti įmones, neturinčias licencijų ir neturinčių žinių apie gamybos technologijas. Jie nesigėdijo padirbtų gaminių.

Tačiau PSO ilgai išreiškė savo reikalavimus generiniams vaistams:

  • laikomasi tam tikros veikliosios medžiagos koncentracijos;
  • gamybos ir techninių procesų atitiktį tarptautinių standartų ir atitinkamų standartų reikalavimams;
  • išlaikyti atitinkamą siurbimo ekvivalentą.

Ką manote, kas dėl suklastotų produktų tikrins sofosbuviro grynumą ar jo svorio santykį tabletėse? Nors tabletes nėra verta kalbėti. Paprastai jis gali būti parduodamas tik su svorio milteliais.

Reikia pažymėti, kad gydant sofosbuviru reikia kontroliuoti tikslų vaisto vartojimą.

Perdozavimas, taip pat nepakankamas dozavimas yra nepriimtinas.

Ar galima kalbėti apie tikslią svorį, jei nežinoma nei parduodamos medžiagos grynumas, nei jo saugojimo sąlygos?

Be to, būtent cheminių medžiagų, kurios nustato rimtus temperatūros ir drėgmės reikalavimus, saugojimas.

Saugojimo taisyklės

loading...

Iš pirmo žvilgsnio atrodo lengva laikytis saugojimo taisyklių. Pabandykime išreikšti savo nuomonę aiškiau:

  • sandėliavimas turi būti sausas;
  • vaikai negali ja naudotis;
  • vaistas neturėtų būti veikiamas saulės spindulių;
  • laikymo režimas turi būti 15-30 ° C temperatūroje.

Naudojant sofosbuvirą vartojimo instrukcijose nurodoma, kad draudžiama vartoti šį vaistą po galiojimo pabaigos datos, kuri paprastai tikrinama perkant, atsižvelgiant į pakuotės informaciją.

O jei pirkote miltelius, kaip patikrinti galiojimo pabaigos datą? Pasak pardavėjo? Ar laikomasi drėgmės ir temperatūros režimo vežant ir sandėliuojant? Ar taip pat reikia įsitikinti žodžiu?

Ar galite įsivaizduoti, kokie temperatūros pokyčiai Rusijos teritorijoje galimi tiek žiemą, tiek vasarą? Koks buvo drėgmės kiekis tuo pačiu metu ir kaip pasikeitė sofosbuvirio savybės? Galų gale cheminė medžiaga yra drėgmės poveikio sąlygomis, o temperatūra greitai praranda stabilumą. Štai kodėl klausimas apie tai, kur galima įsigyti sofosbuvirą, tampa labai svarbus ir kur to geriau neveikti.

Netgi po to, kai atidaroma buteliuko pakuotė, net ilgai laikomos tabletės, specialiai uždengtos lukštais. Tada ką pasakyti apie miltelius? Kiek medžiagų savybės keičiasi saugojimo sąlygomis?

Labiausiai tikėtina, kad net dėl ​​to, kad vartojamas sofosbuviras netinkamoje saugykloje, pasikeis. Bet jūs atsimenate, kad sėkmingo gydymo prielaida yra 400 mg dozė?

Be to, neaišku, koks bus šio vaisto vartojimo poveikis organizmui. Geriausiu atveju jis tiesiog neveiks ir nebus išgydyti viruso. Ir jei neigiamas poveikis sukelia viruso mutaciją? Tada net gydymas su originaliu vaistu neveiks pacientui.

Kaip matote, sofosbuviras ir medžiagos laikymo sąlygos pasirodė esąs labai svarbios ir paklausios.

Hepatito forumas

loading...

Dalijimasis žiniomis, bendravimas ir palaikymas žmonėms, sergantiems hepatitu

Sofosbuvir saugykla

loading...

Re: Pirkimas Sofosbuvir (Viropack ir kt.) Egipte

Post by Shaman »2015-06-18 09:37

Re: Pirkimas Sofosbuvir (Viropack ir kt.) Egipte

Pranešimas Katya1990 "2015-06-22 23:19

Parduosiu 2 sofosbuvirų bankus po 6 tūkstančius rublių (paliktas po tariamo)!

Re: Pirkimas Sofosbuvir (Viropack ir kt.) Egipte

Pranešimas DaDDie »2015-06-25 00:50

Re: Pirkimas Sofosbuvir (Viropack ir kt.) Egipte

Message buddy77 "2015-06-25 07:54

Re: Pirkimas Sofosbuvir (Viropack ir kt.) Egipte

Pranešimas Katya1990 "2015-06-25 17:58

Parduosiu 2 sofosbuvirų bankus po 6 tūkstančius rublių (paliktas po tariamo)!

Re: Pirkimas Sofosbuvir (Viropack ir kt.) Egipte

Pranešimas OLEG 13 "2015 m. Birželio 25 d. 20:16

Re: Sifosbuviras

Pranešimas pavel1506 "07 Lie 2015 19:10

Re: Sifosbuviras

Pranešimas Galina46 »07 Lie 2015 20:13

Sofosbuvir - oficialios instrukcijos rusiškai

loading...

Tik hepatologams.

Sofosbuviras (Sofosbuviras) tabletės 400 mg

Sofoviras

Tarptautinis nepatentinis pavadinimas

Kompozicija

loading...

Sofosbuviras (Sofosbuviras) tabletės 400 mg

1 plėvele dengta tabletė yra 400 mg sofosbuviro.

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės, padengtų plėvelėje, apimantis šias neaktyvių ingredientų: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, natrio kroskarmeliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, titano dioksido, polietilenglikolio / makrogolis, talkas ir geltonos spalvos dažų № 6 cheminiam ir maisto produktų perdirbimo / aliuminio laku geltonos saulės saulės dažų pagrindu.

Dozavimo forma

Naudojimo indikacijos

loading...

Sofosbuviras (Sofosbuviras) yra HCV viruso NS5B RNR polimerazės inhibitoriaus (HCV) nukleotidų analogas. Kaip antivirusinio gydymo dalis naudojamas lėtiniam hepatitui C (CHC) gydyti.

  • Veiksmingumas sofosbuvir per tyrimo dalyvių su hepatito C 1, 2, 3 ir 4 genotipas buvo nustatyta (į t. H. Be pacientams, sergantiems kepenų ląstelių karcinoma, atsakingų Milan kriterijus laukia kepenų transplantaciją arba kartu su HCV infekcijos / AIDS-1 (žr. Skirsnius "Dozavimas ir administravimas" ir "Specialios pacientų kategorijos").
  • Pradėjus gydymą sofosbuviru, reikėtų atkreipti dėmesį į šiuos klausimus:
  • CHC gydymui monofilija su sofosbuviru nerekomenduojama.
  • Gydymo schema ir trukmė nustatoma priklausomai nuo viruso genotipo ir paciento kategorijos (žr. "Dozavimas ir vartojimas").
  • Gydymo veiksmingumas priklauso nuo pagrindinių viruso ir šeimininko charakteristikų (žr. "Specialios pacientų kategorijos").

Dozavimas ir vartojimas. Rekomenduojama suaugusiųjų dozė

loading...

Rekomenduojama sofosbuviro dozė yra viena 400 mg tabletė per burną vieną kartą per parą, neatsižvelgiant į valgį (žr. "Klinikinė farmakologija").

Suaugusių pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, gydymui sofosbuvirą reikia vartoti kartu su ribavirinu arba pegiliuotu interferonu ir ribavirinu. Rekomendacijos dėl kombinuoto gydymo su sofosbuviru schemos ir trukmės, žr. 1 lentelę.

1 lentelė. Rekomendacijos dėl kombinuotojo gydymo su sofosbuviru modelio ir trukmės HCV monoinfekcijai ir kartu HCV / ŽIV-1 infekcijai

a. Jei dozės rekomenduojamos CHC 1 arba 4 genotipams, žr. Peginterferono alfa naudojimo instrukcijas.

b. Ribavirino dozė nustatoma priklausomai nuo paciento svorio (ir

a. Ši lentelė nėra išsami.

b. ↓ - koncentracijos sumažėjimas.

Preparatai kartu su sofosbuviru be kliniškai reikšmingų pasekmių

Be to, išvardyti 3 lentelėje, klinikinių tyrimų metu įvertinta sofosbuvir sąveika su šiais vaistais, nereikia koreguoti dozės narkotikai (žr klinikinė farmakologija ".): Ciklosporinas, darunaviras / ritonaviras, efavirenzas, emtricitabinas, metadonas, geriamieji kontraceptikai, raltegravirą rilpivirinas, takrolimas ar tenofoviro dizoproksilio fumaratas.

Nepageidaujamos reakcijos

Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos

Sofosbuviras (sofosbuviras) turi būti vartojamas kartu su ribavirinu ar peginterferono alfa / ribavirinu. Negimtos reakcijos, atsirandančios dėl peginterferono alfa ir ribavirino vartojimo, žr. Atitinkamus naudojimo instrukcijos skyrius.

Kadangi klinikiniai tyrimai buvo atliekami esant įvairioms sąlygoms, šių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos nebuvo tiesiogiai palygintos su panašių įvykių dažnumu kito vaisto tyrimo metu. Be to, šie skaičiai gali neatspindėti tikrosios situacijos.

Soofosbuviro saugumo įvertinimas grindžiamas trečių fazės kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 650 žmonių, kurie 12 savaičių vartojo sofosbuvirą kartu su ribavirinu (RBV), duomenis; 98 žmonės, kurie 16 savaičių vartojo sofosbuvirą kartu su ribavirinu; 250 žmonių, vartojančių sofosbuvirą kartu su ribavirinu 24 savaites; 327 žmonės, kurie 12 savaičių vartojo sofosbuvirą kartu su peginterferonu (Peg-IFN) alfa ir ribavirinu; 243 asmenys, vartojantys peginterferono alfa ir ribaviriną ​​24 savaites, ir 71 pacientas vartojo placebą (PBO) 12 savaičių.

Nepageidaujamų reakcijų metu vis dažniau vartojančių vaistų vartojančių pacientų dalis buvo tokia: 4% pacientų, vartojusių placebą; 1% pacientų, vartojančių sofosbuvirą kartu su ribavirinu 12 savaičių; 2,5 × VNR nebuvo pastebėtas bet kuriuo grupės dalyvis, gaunantis sofosbuvir peginterferonas alfa ir ribavirinu 12 savaites, buvo pastebėta, 1%, 3% ir 3% pacientų, gydytų alfa ir ribavirinu 24 savaites sofosbuvir ir ribavirino vartojimą 12 savaičių, ir sofosbuvirą bei ribaviriną ​​atitinkamai 24 savaites. Didžiausias bilirubino kiekis buvo pastebėtas per pirmąsias dvi gydymo savaites, po kurio jis ketvirtą savaitę po gydymo palaipsniui sumažėjo ir normalizavosi. Dėl bilirubino kiekio padidėjimo kartu nebuvo padidėjęs transaminazių kiekis.

Kreatinkinazės padidėjimas

Kreatinkinazės kiekis buvo įvertintas FISSION ir NEUTRINO tyrimuose. Atskirais atvejais Asimptominės padidėjimas kreatino kinazės ≥10 × VNR buvo pastebėtas mažiau nei 1%, 1% ir 2% pacientų, gydytų alfa ir ribavirinu 24 savaites sofosbuvir, alfa ir ribavirinu 12 savaites ir sofosbuvir su ribavirino 12 savaičių, atitinkamai.

Lipazės pakilimas

Atskirais atvejais Asimptominės pagerinti lipazės> 3 × VNR buvo stebėtas mažiau nei 1%, 2%, 2% ir 2% pacientų, vartojusių sofosbuvir peginterferonas alfa ir ribavirinu 12 savaičių sofosbuvir ir ribavirinu 12 savaičių sofosbuvir ir ribavirino 24 savaites ir peginterferonas alfa bei ribavirinas 24 savaites.

Patirkite po registracijos paraišką

Po sofosbuvirio po registracijos pastebėta nepageidaujamų reakcijų.

Kadangi šie duomenys buvo gauti savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, ne visada įmanoma realiai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su vaisto poveikiu.

Širdies veiklos sutrikimai. Stipriai simptominė bradikardija buvo stebėta pacientams, kurie pradėjo vartoti sofosbuvirą kartu su kitu priešvirusiniu vaistu, tiesiogiai veikiančiu HCV, vartojant amjodaroną (žr. Skyrių "Perspėjimai ir atsargumo priemonės", "Sąveika su vaistiniais preparatais").

Perdozavimas

loading...

Didžiausia dokumentuota dozė buvo viena superfinegioji sofosbuviro dozė (1200 mg), skiriama 59 sveikiems savanoriams. Šios dozės vartojimo metu nenustatyta jokių netikėtų nepageidaujamų reiškinių, ir visi nustatytieji pacientai buvo panašūs, dažniau ir sunkiau, nei placebo ir sofosbuviro grupių pacientams (400 mg). Aukštesnių dozių vartojimo poveikis nežinomas.

Nėra specifinio soofosbuvirui priešnuodžio. Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, kad būtų galima laiku nustatyti apsinuodijimo požymius. Su sofosbuviru perdozavus gydymas apima bendras palaikomas priemones, įskaitant gyvybinių požymių stebėjimą ir paciento klinikinę būklę. 4 valandas trukusio hemodializė padėjo pašalinti 18% šio vaisto dozės.

KLINIKINĖ FARMAKOLOGIJA

loading...

Veikimo mechanizmas

Sofosbuviras yra tiesioginio veikimo antivirusinis vaistas, vartojamas kovai su hepatito C virusu (žr. "Mikrobiologija").

Farmakodinamika

Poveikis EKG rodmenims

400 ir 1200 mg vartojimo poveikis pakoreguotam QT intervalui buvo įvertintas atsitiktinės atrankos, placebo ir aktyviai kontroliuojamo (moksifloksacino 400 mg) skerspjūvio QT tyrimo iš keturių (vienkartinės dozės), kuriame dalyvavo 59 sveiki savanoriai, metu. Jei dozė yra tris kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą, sofosbuviras nesukelia kliniškai reikšmingo pakoreguoto QT intervalo padidėjimo.

Farmakokinetika

Suaugusių sveikų suaugusių savanorių ir pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, tyrimai parodė, kad sofosbuviras ir GS-331007 (jo pagrindinis metabolitas yra sisteminės kraujotakos) farmakokinetinės savybės. Nepaisant dozės, didžiausia sofosbuvirio koncentracija kraujo plazmoje buvo pastebėta praėjus maždaug 0,5-2 valandoms po vaisto vartojimo. Didžiausia GS-331007 koncentracija kraujo plazmoje buvo stebima po 2-4 valandų po vaisto vartojimo. Pagal farmakokinetinių analizės populiacijos duomenų rezultatus pacientams, kuriems yra genotipas 1-6 HCV, tuo pačiu metu gydomi ribavirinu (kartu su pegiliuoto interferono arba be jo), vidutinis AUC0-24 vertės, kai koncentracija pastovi sudarė 969 ng * h / ml (sofosbuvir, 838 dalyvių) ir 6790 ng * h / ml (GS-331007, 1695 dalyviai). 272 sveikiems savanoriams, kurie vartojo tik soofosbuvirą, AUC0-24 (sofosbuviras) vertė buvo 60% didesnė, o AUC0-24 GS-331007 - atitinkamai 39% mažiau nei vartojusiems HCV. Soofosbuviras ir GS-331007 AUC yra beveik proporcingos dozės dydžiui nuo 200 iki 1200 mg.

Palyginti su badu, vartojant vienkartinę sofosbuvirio dozę su standartizuota dieta su dideliu riebalų kiekiu, sumažėjo sofosbuviras absorbcijos greitis. Soofosbuvirio absorbcijos išsamumas padidėjo maždaug 1,8 karto, šiek tiek paveikdamas sofosbuvirą Cmax Cmax ar AUC0-inf. Riebalų suvartojimo dieta neturėjo įtakos metabolito GS-331007 ekspozicijai. Taigi sofosbuvirą negalima vartoti valgio metu.

Apie 61-65% sofosbuviro prisijungia prie plazmos baltymų. Įrišimo indeksas nepriklauso nuo vaisto koncentracijos diapazone 1-20 μg / ml. GS-331007 prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų yra minimalus. Po vienkartinės 400 mg [14C] -osofosbuviro dozės sveikų savanorių santykis 14C kraujyje / plazmoje buvo maždaug 0,7.

Sofosbuvir ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, kad sudarytų farmakologiškai aktyvų trifosfato nukleozidų analogą (GS-461203). Metabolinės aktyvacijos kelias apima nuosekliai hidrolizę karboksirūgšties esterio molekulei su katepsino A (Cata) arba karboksilesterazei 1 (CES1) ir skaldant phosphoramidate nukleotidsvyazyvayuschim 1 baltymo su histidino triads (HINT1), po to fosforilinimo pirimidino nukleotidų sintezės. Defosforilinimas sukelia nukleozidinio metabolito GS-331007 susidarymą, kurio negalima visiškai iš naujo fosforilinti ir neturi aktyvumo prieš HCV in vitro.

Po vieną kartą išgėrusiems 400 mg [14C] -sofosbuvira sisteminė ekspozicija sofosbuvir ir GS-331007 buvo maždaug 4% ir> 90%, atitinkamai, sisteminę ekspoziciją išvestinių priemonių (PM suma sofosbuvir AUC ir jo metabolitų, patikslintas molekulinė masė).

Po vienos geriamosios 400 mg [14C] -sofosbuviro dozės vidutinis bendras radioaktyviosios dozės klirensas buvo daugiau kaip 92%, maždaug 80%, 14% ir 2,5% išsiskyrė su inkstais, žarnymais ir plaučiais. Didžioji sofosbuviro dozė, išskirta inkstų, buvo neaktyvus metabolitas (GS-331007) (78%), o 3,5% pašalinta kaip sofosbuviras. Šie duomenys rodo, kad inkstų klirensas yra pagrindinis GS331007 eliminavimo kelias. Vidutinis TF1 / 2 sofosbuviras ir GS-331007 atitinkamai yra 0,4 ir 27 h.

Specialios pacientų kategorijos

Remiantis HCV sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, paciento rasė neturi kliniškai reikšmingo poveikio sofosbuvirui ir GS-331007 poveikiui.

Fosbuviras ir GS-331007 farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesiskiria tarp vyrų ir moterų.

Soofosvubira farmakokinetika vaikams nebuvo nustatyta (žr. "Specialios pacientų kategorijos").

Remiantis HCV sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, tiriamuoju amžiaus grupe (19-75 m.) Amžiaus klopsyviai neturėjo reikšmingo poveikio sofosbuvirui ir GS-331007 (žr. "Specialios pacientų kategorijos").

Pacientai su inkstų nepakankamumu

Sofosbuvir farmakologinių savybių buvo tirtas pacientams, neužsikrėtusiomis HCV kenčia silpnas (EGFR ≥ 50 ir 80 ml / min / 1,73 m2), ne tik silpnas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, sofosbuvir AUC0-inf buvo 61%, 107% ir 171 % daugiau, o GS-331007 - atitinkamai 55%, 88% ir 451%. Palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, pacientams, kuriems nustatyta ESRD vertė, AUC0-inf sofosbuviras ir GS-331007 vartojant sofosbuvirą praėjus 1 valandai iki hemodializės padidėjo 28% ir 1280%, o praėjus 1 valandai po šios procedūros - 60 % ir 2070% daugiau. 4 valandų trukmės hemodializės seansas sumažino maždaug 18% šio vaisto dozės. Esant silpnai ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumui, sofosvubira dozės koregavimo poreikis nėra. Sufosbuviras saugus ir veiksmingas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas arba ESRD, nebuvo nustatyta. Šios pacientų kategorijos dozavimo rekomendacijų nėra (žr. Skyrių "Dozavimas ir vartojimas" bei "Specialios pacientų kategorijos").

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu

Sefosbuvirio farmakokinetikos rodikliai buvo tirti 7 dienų trukmės tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantiems HCV ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, kurie gavo 400 mg soofosbuvirio (B ir C klasės pagal Child-Pugh). Palyginus su normaliomis kepenų funkcija turintiems pacientams, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų AUC0-24 sofosbuviras yra atitinkamai 126% ir 143%, o AUC0-24 GS-331007 - atitinkamai 18% ir 9%. Pagal populiacijos farmakokinetikos analize, pacientams, sergantiems HCV, cirozė buvimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio veiksmų sofosbuvir ir GS-331 007. Su silpna, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas offline ( "Specialios kategorijos pacientų cm.) Reikia sofosbuvir dozės koregavimo.

Vaistų sąveikos vertinimas

Vienu metu vartojamų vaistų poveikis sofosbuvirui ir GS-331007 poveikiui yra pateiktas 6 lentelėje. Sofosbuviras veikia kartu vartojamų vaistų poveikį, žr. 7 lentelę (žr. "Sąveika su vaistiniais preparatais").

6 lentelė. Sąveika su vaistiniais preparatais. Sufosbuviras ir GS-331007 (pagrindinis metabolitas sisteminėje kraujotakoje) farmakokinetikos pokyčiai vartojant kartu skiriamus vaistus;

ND - nėra duomenų / netaikoma.

a. Visi vaistų sąveikos tyrimai buvo atlikti su sveikais savanoriais.

b. Palyginimai atliekami remiantis "istorine kontrole" atliktais tyrimais.

in Priimta kaip vaisto "Atripla" dalis.

Raltegraviro vartojant kartu su sofosbuviru ir GS-331007 farmakokinetikos savybėmis nebuvo.

7 lentelė. Sąveika su vaistiniais preparatais: sofosbuviro poveikis kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms

Etinilestradiolis (0,025, 1 kartą per dieną)

ND - nėra duomenų / netaikoma.

a. Visi vaistų sąveikos tyrimai buvo atlikti su sveikais savanoriais.

b. Priimta kaip vaisto "Atripla" dalis.

Sofosbuvir neturi įtakos tokių kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms, kaip ciklosporinas, darunaviras / ritonaviras, efavirenzas, emtricitabinas, metadonas ir rilpivirinas.

Mikrobiologija

Sofosbuviras yra iš viruso replikacijos būtinos HBV NS5B polimerazės, priklausančios nuo RNR, inhibitorius. Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, kuris intracellular metabolizmo metu formuoja farmakologiškai aktyvų trifosfatą (GS-461203), uristino analogą, kuris įterpiamas į HCV RNR naudojant NS5B polimerazę ir veikia kaip grandinės terminatorius.

Biocheminėje analizėje GS-461203 slopino HCV rekombinantinio NS5B baltymo genotipo 1b, 2a, 3a ir 4a polimerazės aktyvumą, kurio IC50 reikšmės yra nuo 0,7 iki 2,6 μM. GS-461203 nėra žmogaus DNR ir RNR polimerazių bei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.

Į HCV replikono teste EC50 vertės sofosbuvir prieš Nesutrumpintos replikono genotipais 1a, 1b, 2a, 3a ir 4a ir 1b chimerinių replikonų, koduojančių NS5B genotipas 2b, 5a arba 6a, svyravo 0,014-0,11 pM. Vidutinė EC50 vertė prieš sofosbuvir chimerinių replikonų, koduojančių NS5B sekas klinikinių padermių buvo 0,062 pM genotipo 1a (grupę 0,029-0,128 pM, N = 67), 0.102 pM genotipo 1b (diapazonas 0,045-0,170 pM, N = 29) 0.029 μM 2 genotipui (diapazonas 0.014-0.081 μM, N = 15) ir 0.081 μM 3a genotipui (diapazonas 0.024-0.181 μM, N = 106). Analizuojant patogeninius virusus, sofosbuviro EC50 reikšmės 1a ir 2a genotipams buvo atitinkamai 0,03 ir 0,02 μM. 40% žmogaus serumo buvimas neturi įtakos sofosbuvirui nuo hepatito C viruso veikimo. Tyrimo su sofosbuviru kartu su alfa interferono ar ribavirino vartojimo analize neatsirado antagonistinio poveikio mažinant HCV RNR koncentraciją replikonų ląstelėse.

Atsparumas ląstelių kultūroje

Daugelio genotipų (įskaitant 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ir 6a) ląstelių kultūroje buvo nustatyti HCV replikonai, kurių jautrumas sofosbuvirui yra mažesnis. Susilpnėjusi jautrumas sofosbuvirui buvo susijusi su pirminio S282T mutacija NS5B visų genotipų, kurių tyrimai buvo atlikti, replikonais. Genotipų 2a, 5 ir 6 kopijų metu kartu su mutacija M289L įvyko mutacija S282T. S282T nukreipta mutagenizacija 8 genotipų replikonais lėmė 2-18 kartų jautrumo sofosbuvirui sumažėjimą ir viruso replikacinio aktyvumo sumažėjimą 89-99%, lyginant su atitinkamu laukinio tipo virusu. Biocheminiuose tyrimuose 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo rekombinantinė NS5B polimerazė, išreiškianti S282T mutaciją, parodė sumažintą jautrumą GS-461203, palyginti su atitinkamomis laukinio tipo polimerazėmis.

Atsparumas klinikiniuose tyrimuose

Pagal 982 dalyvių, kurie 3-iame faze tyrime vartojo sofosbuvirą, kumuliacinė analizė, 225 pacientams stebėta NS5B seka, palyginti su pradine, pagal naujosios kartos nukleorūgščių sekos duomenis (1% analizės riba).

3-ajame tyrimo etape iš 3a genotipo viruso sergančių pacientų paimtų mėginių buvo pastebėta gydymo sukeltų mutacijų L159F (n = 6) ir V321 A (n = 5), palyginti su pradine. Nebuvo nustatyta fenotipinio jautrumo sofosbuvirui pokyčių ligoniams, sergantiems mutacijomis L159F ar V321A. Trečiojo tyrimo fazės metu mutacija S282T, sukelianti atsparumą sofosbuvirui, nė viename iš pacientų nenustatyta nei gilios sekos, nei populiacijos sekos nustatymo metodu. Tačiau viename iš 2b genotipo viruso sergančių pacientų buvo pastebėta S282T mutacija. 4 savaites po gydymo (12 savaičių trukmės monofilinis monofiliavimas sofosbuviru tyrimo P7977-0523 [ELECTRON] 2 fazės metu) jo būklė pablogėjo. Šio paciento štamai jautrumas sofosbuvirui sumažėjo vidutiniškai 13,5 karto. Tokiu atveju S282T mutacija jau 12 savaičių po gydymo nutraukimo nenustatyta giliosios sekos metodu (ribinė vertė yra 1%).

Į Ištyrus pacientus, sergančius kepenų ląstelių karcinoma laukia kepenų transplantacija, atsižvelgiant sofosbuvir ir ribavirinu 48 savaites, su daugeliu dalyvių HCV genotipai 1a ir 2b ir virusologinis atsakas (vykdančio viremijos lygio padidėjimą, ir pasikartojimo) trūkumas buvo pastebėtas L159F mutacija. Be to, pradinio lygio L159F ir / arba C316N mutacijų buvimas atsirado dėl padidėjusio viremijos ir pasikartojimo dažnumo daugeliui HCV 1 genotipo pacientų po transplantacijos. Be to, S282R ir L320F mutacijos buvo nustatytos giliu sekvenavimu gydymo metu pacientui, sergančiam HCA genotipo 1a, ir daliniu atsaku į gydymą. Šių reiškinių klinikinė reikšmė nežinoma.

HCV replikonai, išreikšantys S282T mutaciją, atsakingi už atsparumą sofosbuvirui, buvo jautrūs NS5A inhibitoriams ir ribavirinui. HCV replikonai, kuriuose ekspresuojamos T390I ir F415Y mutacijos, susijusios su ribavirino vartojimu, jautriai reagavo į sofosbuvirą. Sofosbuvir išlaiko aktyvumą prieš mutacijas, susijusias su atsparumu kitiems tiesioginio veikimo antivirusiniams vaistams su įvairiais veikimo mechanizmais, tokiais kaip nekukleozidiniai NS5B polimerazės inhibitoriai, NS3 / 4A proteazių inhibitoriai ir NS5A inhibitoriai.

LAIKYMAS IR NAUDOJIMAS

loading...

Laikyti sausoje vietoje ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

  • Išleista tik originaliose talpyklose.
  • Nenaudokite, jei apsauginė plėvelė ant talpyklos kaklelio yra pažeista arba trūksta.

SHELF LIFE

loading...

PAKAVIMAS

loading...

Konteinerio pakuotė: DTPE buteliukai, kurių sudėtyje yra 7, 14, 28 ir 84 vnt.

Lizdinė plokštelė: dvipusė aliuminio folijos lizdinė plokštelė (7 tabletės)

"Sofovir" gaminamas pagal "Gilead Sciences Ireland UC" licenciją.

HETERO LEBZ LIMITED (pastatas 2)

Kalyanpur (kaimas), Chakkan Road, Buddy (Tehsil),

Solan (rn), Himanchal Pradesh - 173 205, INDIJA

Registruoti pardavimui:

HETERO HELSKEAR LTD.

7-2-A2, "Hetero Corporation", pramoninė zona

Soofosbuviras laikymo sąlygos

loading...

Nauji vaistai hepatito C gydymui

loading...

Moderni farmakologijos raida yra aukščiausio lygio, nes iki šiol daugelis neišgydomų ligų tapo išgydoma. Tai reiškia hepatitą C, kuris, pasak gydytojų, jau nebėra nuosprendis ir nėra pats baisiausias tragedija. Pastaraisiais ketveriais ar penkeriais metais pasaulinėje rinkoje pasirodžiusiems šiuolaikiniams vaistams pacientams buvo pristatyta vilčių spinduliuotė. Jų sąraše yra "Sofosbuvir", "Daclatasvir" ir "Ledipasvir", kuriuos kuria užsienio kompanijos ir atvyksta į Rusiją iš Indijos.

Sofosbuviras - hepatito C gydymas be šalutinių poveikių

loading...


Sovaldis (Sofosbuviras) pradėjo prekiauti 2013 m. Ir iš karto įgijo nišą gyvybiškai svarbių vaistų, kurie padeda gydyti įvairių genotipų hepatitas, sąrašą. Šis vaistas turi daug neabejotinų pranašumų, palyginti su ankstesniais interferono grupės vaistiniais preparatais.


1. Tai yra labiau nekenksmingas vaistas, kuris nesukelia neigiamos organizmo imuninės sistemos reakcijos.
2. Sovaldis neturi neigiamos įtakos kūno organams ir sistemoms, ty jis neturi beveik jokio šalutinio poveikio.
3. Gydymo trukmė 2-4 kartus sumažėja.


Tai reiškia, kad nusipirkę Sofosbuvirą, jūs greitai atsikratysite ligos ir gydymas netaptų jums jokių papildomų sveikatos problemų.


Šio vaisto principas yra tai, kad jis užkerta kelią hepatito C virusų plitimui, jie nustoja daugintis, todėl organizmas išvalomas nuo infekcijos. Gydymo kursas trunka 12 ar 24 savaites, gydytojas sukuria gydymo schemą, tai gali būti su arba be ribavirino, taip pat su alfa interferonu. Vaistų derinys priklauso nuo hepatoviruso (1,2,3,4) genotipo, tačiau pagrindinis šio vaisto privalumas yra tai, kad jis yra aktyvus prieš visas keturias rūšis.


Jūs galite užsisakyti "Sovaldi" oficialioje gamintojo ar jo oficialių platintojų svetainėje. Vieno paketo kaina yra apie 30 000 rublių. Pacientai turi galimybę užsisakyti generinį "Sofosbuvir" pristatymą. Tai yra patogu ir pigiau nei pirkti mažmenines vaistines mažmeninėje prekyboje. Vaistas skiriamas vieną kartą per parą, po vieną 400 mg tabletę.

Daklatasviras, būtinas kompleksiniam hepatito C gydymui

loading...


"Daclatasvir" arba "Daklinza" prekės ženklo pavadinimas taip pat yra naujos kartos vaistas, kuris 2014 m. Pasirodė Europoje. Šiandien ją Rusijoje galima įsigyti vaistų gaminančių bendrovių tinklalapyje arba iš platintojų, turinčių licencijas parduoti. Daklins yra kaip sudedamoji dalis kartu su kitais vaistais:


• Sovaldi (Sofosbuviras),
• Sunvepra (Asunapreviras),
• peginterferonas alfa,
• Ribavirinas.


Sudėtis vaistų kompleksų priklauso nuo to, kokia ligos stadija, kokie organai yra paveikti ir kiek, taip pat viruso genotipas. Kiekvieno paciento gydymo programa yra sukurta atskirai, taigi, prieš nusipirkdami vaistus, turite pasikonsultuoti su savo gydytoju. Gydymas gali trukti 12 ar 24 savaites, kurso trukmė priklauso nuo virusologinio atsako pacientui.


Daklinza yra dengta tabletė (30 arba 60 mg). Dienos dozę nustato gydytojas, patariama vaistą vartoti nepertraukiamai. Gydymo metu pacientas gali pasireikšti galvos svaigimu, pykinimu, burnos džiūvimu ir kitais nemaloniais reiškiniais, tačiau jie neturi nuolatinio sveikatos sutrikimo. Tai yra sparčiai besivystančios reiškiniai, dėl kurių neturėtumėte susirūpinti.

Ledipasviras

loading...


Ledipasvir yra naujausias vaistas, kuris šiuo metu yra paskutiniame bandymo etape. Tačiau gydytojai jau yra entuziastingi, o jie vadina ilgai lauktu vaistu, kuris kartu su sofosbuviru gali išgydyti hepatitui C amžinai. Abu komponentai kartu veikia kaip hepatoviruso žudikai, neleidžia jiems daugintis ir neleidžia jiems patekti į kraują.


Svarbus Ledipasvir + sofosbuviras derinys yra tai, kad hepatito C gydymui gali būti nutrauktas ribavirino ar pegiliuoto interferono vartojimas. Dėl to gydymas yra saugiausias, jokio kenksmingo poveikio nėra.


Kombinuotas dviejų komponentų vaistas vadinamas "Harvoni", kurį galite nusipirkti iš patikimų platintojų, kurie turi tiesioginių ryšių su gamintojais. Patogi pirkimo forma yra užsakymas svetainėje su pristatymu kliento adresu. Tai yra saugus ir patogus kiekvienam pacientui. Gydymo trukmė - 12 savaičių, blogas virusologinis atsakas - 24 savaitės. Jums reikia gerti vieną piliulę pilna skrandį.


Rekomenduojami nauji vaistai Sofosbuviras, Daclatasviras ir Ledipasvir yra gydymo hepatito C pacientams viltis. Daugelis pacientų per šešis mėnesius sugebėjo nugalėti ligą, o tai yra didžiulis pasiekimas medicinoje ir farmakologijoje. Šie laimėjimai suteikia kiekvienam pacientui galimybę atsisveikinti su sunkia liga visam laikui.

Sofosbuviras: vaisto laikymo sąlygos

Visai neseniai hepatito C viruso (HCV) diagnozė žmonėms buvo beveik mirties nuosprendis, nes medicinoje nebuvo veiksmingo vaisto, kuris užtikrintų visišką išgydymą.

Tačiau prieš keletą metų, 2013 m., Padėtis pasikeitė, nes sintezė medžiaga "sofosbuviras", patentuota "Gilead Sciences Inc.", JAV kompanijos. Tais pačiais metais prasidėjo ilgai lauktas vaistas pagal prekės ženklą "Sovaldi".

Naujų vaistų atsiradimas

Jame pagrindinis komponentas buvo sofosbuviras, o klinikiniai išleidžiamo vaisto tyrimai patvirtino didelį efektyvumą, išbandyti keliose pacientų grupėse. Be to, jie buvo specialiai parinkti taip, kad jie turėjo skirtingus HCV genotipus.

Tyrimų rezultatai parodė, kad, priklausomai nuo genotipo, gydymas sofosbuviru kartu su kitais vaistais parodė, kad gydymo greitis yra nuo 85% iki 98%.

Ši naujiena paskatino žmones, sergančius hepatitu B, sergančių žmonių širdis, iš viso daugiau nei 1 milijardas žmonių. Tačiau Gileado išreikštas narkotiko kaina greitai sumažino kiekvieną nuo dangaus iki žemės.

Sovaldi gydymo kursas 12 savaičių laikotarpiu pasirodė lygus 84 tūkst. JAV dolerių. Ne visi mūsų planetoje gali sumokėti už šią sumą už savo sveikatą.

Pasipiktinusi nusiteikusi visuomenė ir žiniasklaidos spaudimas, "Gilead" buvo priverstas išduoti licencijas kai kurioms besivystančių šalių įmonėms, daugiausia toms, kuriose buvo daug HCV infekuotų žmonių.

Generinių vaistų "Sovaldi" išleidimas ir jų kaina

Licencija taip pat buvo išduodama Indijos bendrovei "Natco Pharma Ltd.", kuri nedelsdama nustatė tokio svarbaus narkotiko išleidimą Amerikos technologijoms ir pagal jo reikalavimus bei taisykles. Indijos generinis (analoginis) sovaldi vadinamas Hepcinat.

Vienoje Natco Hepcinat pakuotėje yra 28 ovalios tabletės, kurių kiekvienoje yra 400 mg sofosbuviro. Norint gydyti 12 savaičių, reikės 3 pakuočių, kurių kaina, remiantis "Natco" kainodaros principais, yra šiek tiek daugiau nei 1000 JAV dolerių.

Kaip matote, Indijos generinių vaistų kaina - visiškas Sovaldi analogas - pasirodė esanti 80 kartų mažesnė už Amerikos originalų sofosbuvirą iš Indijos. Natco narkotikų kaina rodo, kad Amerikos patento savininko apetitas yra per didelis, ir jis nori kuo greičiau kompensuoti jo išlaidas.

Išleidus naujovę, beveik visos klinikos pakeitė tradicinį gydymą interferonu (turinčiu daug rimtų šalutinių poveikių) gydymo režimuose, naudojant sofosbuvirą kartu su kitais vaistais.

Natūralu, kad Indijos generinių vaistų poreikis buvo didžiulis, o tai iš karto sukėlė suklastotų produktų bangą.

Ir tai yra natūralu: yra pastovios paklausos, taip pat kainuoja pakankamai gero pelno.

Be to, padirbti produktai buvo pagaminti įmonėse, neturinčiose licencijų gaminti, o kartais net tik užklijuoti padirbtus. Galų gale visada yra daugybė žmonių, norinčių iš "Indijos" įdėti "tikrąjį" sofosbuvirą, tuo pačiu šildant rankas kaimynų problemoms.

Kas gali garantuoti, kad kažkas, vartojęs samizdato produktus, tikrina sofosbuvirą ir jo kiekybinį tablečių grynumą? Tačiau kai kuriose tabletėse. Padirbėjai dažnai jį parduoda tiesiog pagal svorį miltelių pavidalu.

Tačiau gydant sofosbuviru reikia labai atidžiai kontroliuoti tikslų vaisto dozę.

Ką tikslų svorį galime kalbėti apie tai, kai parduodamos cheminės medžiagos grynumas ir jo laikymo sąlygos net nežinomi? Tačiau sofosbuvirų saugojimas turi rimtų temperatūros ir drėgmės reikalavimų.

Kaip laikyti sofosbuvirą

Su pradiniu reikalavimų sąrašu atrodo, kad jų įvykdymas apskritai nėra sudėtingas.

Sunku laikytis vietos, kur laikomas vaistas, privalo atitikti šiuos reikalavimus:

  • visada turėtų būti sausas;
  • vaikai neturėtų prieigos prie jo;
  • būtina pašalinti galimybę nukristi ties tiesioginiais saulės spinduliais;
  • laikymo temperatūra 15 - 30 ° C

Kaip nurodyta instrukcijose, griežtai draudžiama vartoti vaistą, kurio galiojimas pasibaigęs, kurį reikia patikrinti prieš įsigyjant.

Kalbant apie firminius produktus, negalima nerimauti - ant pakuotės nurodomas sofosbuviras. Na, jei įsigijote vaisto milteliais pagal svorį? Kalbant apie galiojimo laiką, pasisakykite pardavėjui?

Patikėkite laiką, temperatūrą, laikydamiesi drėgmės parametrų ir transportavimo požiūriu? Be to, pagal turimą informaciją, po pakuotės nutekėjimo, sofosbuvirio tinkamumo laikas pradeda mažėti. Ar žinote, kai milteliai nebėra hermetiški?

Tas pats pasakytina ir apie temperatūrą, viršijančią 30 ° C. Kas gali garantuoti, kad laikomasi padirbtų prekių gabenimo taisyklių? Kiek laipsnių ir kada temperatūra gali būti didesnė arba žemesnė už šias ribines vertes? Kokia buvo drėgmė jos saugojimo vietose? Kiek laiko praėjo nuo tada? Ir kaip visa tai pakeitė vaisto savybes? Kaip matote, sofosbuviro saugojimo proceso reikalavimai yra gana sudėtingi.

Nepamirškite, kad, remiantis turimais duomenimis, jei nesilaikoma gamintojo nurodytų saugojimo parametrų, medžiaga praranda stabilumą. Ir kadangi niekas iš tikrųjų netgi nesako, ką gali būti milteliuose po tokios įvairios sandėliavimo sąlygų pažeidimų masės.

Akivaizdu tik tai, kad sofosbuviro turinys su laiku sulėtės. Tikiuosi, kad tikiuosi, kad viena iš sėkmingo gydymo prielaidų yra tikslus šios dozės laikymasis - 400 mg.

Paprastai neaišku, kokia medžiaga jūs turėsite. Be to, koks poveikis jūsų sveikatai turės neaiškios dozės ir nežinomų parametrų medžiagą? Geriausiu atveju, jei jums pasisekė, tai tiesiog nebus jokio poveikio. Ir jei jis pasirodys neigiamas ir pablogės jau nėra labai geros sveikatos?

Jei ketinate pirkti sofosbuvirą iš Indijos, bet nežinote, kaip tai padaryti, tiesiog paskambinkite į mūsų parduotuvę arba palikite prašymą svetainėje. Mes padėsime išspręsti jūsų problemas, organizuodami greitą pristatymą be išankstinio apmokėjimo.

Tokiu atveju galite gauti sertifikuotą kokybišką produktą, kuris yra saugomas ir gabenamas, įvykdžius visas reikiamas sąlygas ir reikalavimus.

Sofosbuviras - analogų naudojimo ir peržiūros instrukcijos

Daugelyje šalių pripažįstama, kad Sofosbuviras naudojamas kaip veiksnys prieš skirtingus hepatito C genotipus. Jo komponentai veikia būtent virusus, kurie sukelia ligą.

Jie taip pat blokuoja jų tolesnį platinimą. Gydytojai daugiausia rekomenduoja jį naudoti sudėtingame gydyme.

Šis vaistas daugeliui pacientų suteikia vilties visiškam atsigavimui. Šio vaisto veiksmingumas buvo pakartotinai įrodytas tyrimais, kurių rezultatai buvo naudojami išsamių Sofosbuvir naudojimo instrukcijų sudarymui.

Išleidimo forma, kompozicija ir pakuotė

Preparatas Sofosbuvir laikomas originalu ir gaminamas tabletėmis (1 pakuotėje yra 28 vienetai). Kiekvienas iš jų turi ovalo formą ir tankią tekstūrą. Tablečių šešėlis yra lengvas.

Tabletės yra padengtos apsaugine apvalkale, kuri neleidžia jos suskaidyti net burnoje. Jis turėtų ištirpėti veikiant skrandžio sultims.

Pagrindinis veiklioji medžiaga yra sofosbuviras. Juo siekiama blokuoti bet kokio genotipo hepatito C veiksmus. Pagalbiniai - konservantai, ruoniai, konservantai ir kt.

Pirma gaminanti šalis yra Indija.

Farmakologinis poveikis

Funkcijos, susijusios su vaisto poveikiu organizmui

Farmakodinamika

Sofosbuviras yra depo forma, kuri dalyvauja ląstelių metabolizme.

Tuo pačiu metu susidaro aktyvus trifosfatas, kuris paveikia herpeso viruso RNR.

Sofosbuvir komponentai veikia visas hepatito C formas.

Klinikinių tyrimų metu iš 1000 pacientų buvo atrinkta 226, siekiant ištirti atsparumą ankstyvojo narkotikų vartojimo viruso nepakankamumui.

HCV replikonai buvo visiškai jautrūs kitoms antivirusinių vaistų formoms.

Farmakokinetika

Sofosbuvir aktyviai dalyvauja medžiagų apykaitos procesuose organizme. Aktyviausias vaisto poveikis yra hepatocituose. Plazmoje beveik nėra aptikta.

Absorbcijos savybės

Išgėrus orą, Sofosbuvir sudėtinės dalys greitai absorbuojamos. Didžiausia vaisto koncentracija organizme yra 30-120 minučių po vartojimo.

Vaisto poveikis įtakoja maistą ir vartojamą maistą. Sofosbuvir absorbcijos greitis sulėtėja, valgant riebalinius maisto produktus.

Naudojimo indikacijos

Jei vartojate Sofosbuvirą ir visus vaistus, kurių pagrindą sudaro šis vaistas, privalote griežtai laikytis visų gydytojo rekomendacijų ir gydymo režimo, kuriuos jis skiria. Negalima savarankiškai gydytis. Tik tokiu būdu jūs galite greitai pasiekti pageidaujamą rezultatą, nejaučia šalutinių poveikių.

Prieš nustatydamas gydymo priemonių rinkinį, kuris apima Sofosbuvirą, gydytojas atkreipia dėmesį į kelias sąlygas:

  • Paciento amžius, iki kurio vaistas bus vartojamas, turi būti ne jaunesnis kaip 18 metų. Mokslas neleidžia įrodyti, kad preparatai saugiai naudojami jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
  • Pirmieji gydymo vaistais tyrimai parodė, kad jis veiksmingas tik 1-4 hepatito genotipams. Naujausi tyrimai rodo, kad galima naudoti visų rūšių hepatitui C.

Kontraindikacijos vartoti

Prieš vartojimą įsitikinkite, kad naudojate visas kontraindikacijas:

  • Sofosbuvir vartojimas su kitais antivirusiniais vaistais nerekomenduojamas. Išimtis gali būti tik tuo atveju, jei poveikis viršija galimą riziką.
  • Kombinuotas Sofosbuvir terapija su Telapreviru arba Boseprivir yra draudžiama.
  • Padidėjęs jautrumas ar netoleravimas bet kurio vaisto komponento.
  • Bet koks nėštumo, maitinimo krūtimi laikotarpis, vaikai ir paaugliai iki 18 metų.

Kontraindikacijų skaičius gali padidėti ir priklauso nuo vaisto, kuris bus naudojamas tolesniam papildomam kompleksiniam gydymui.

Šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis po įvedimo, kaip vieno vaisto, ir komplekse yra dažnas. Jų dažnis ir trukmė priklauso nuo paciento būklės ir vaistų, kurie naudojami lygiagrečiai.

Galimi nepalankūs įvykiai:

  • Nervų sistema:
    • nemiga;
    • nemalonus miegas;
    • nuolatinis žiaunavimas;
    • galvos svaigimas;
    • nepagrįstas jaudulys;
    • silpnumas;
    • dažnas dirginimas.
  • Virškinimo sistema:
    • gag reflex;
    • apetito stoka;
    • vidurių užkietėjimas ar viduriavimas;
    • diskomfortas žarnyne arba skrandyje.
  • Širdies ritmo sutrikimas, kosulys, skausmas krūtinėje.
  • Silpni ar skauda raumenys, padidėjęs tonas, sąnarių skausmas.
  • Galimas alpimas, dažni slėgio kritimai, venų nepakankamumas.
  • Anemija, kraujo kokybės pablogėjimas.
  • Analizatoriaus gedimai:
    • klausos sutrikimas;
    • kvapas;
    • tamsios dėmės prieš akis;
    • haliucinacijos, susijusios su regėjimu ar klausa.
  • Kiti pažeidimai:
    • temperatūros padidėjimas;
    • alerginės apraiškos;
    • per didelis odos sausumas;
    • troškulys;
    • plaukų slinkimas;
    • nežinomas skonis burnoje.

Gydytojai sako, kad galima išvengti šalutinių poveikių arba sumažinti jų pasireiškimo stiprumą tik stebint specialią dietą, kuri bus taupus inkstams ir kepenims.

Naudojimo instrukcijos

Dozavimas ir vartojimas

Schemos ir gydymo kursas

Mokslininkai padarė keletą variantų naudojant Sofosbuvir su skirtingais hepatito genotipais:

  • Hepatitas C, bet kuris genotipas. Kartu su Daclatasviru.
  • Hepatitas C, bet koks genotipas kartu su ŽIV infekcija arba prieš kepenų persodinimą. Rekomenduojama vartoti kartu su Ribavirinu.
  • Hepatitas C, 1 ir 4 genotipas. Jis derinamas su Simeprevir.
  • Hepatitas C, 3 genotipas. Kartu su alfa-interferonu, Ribavirinu, Sovaldi. Gydymo laikas yra nuo 4 iki 8 mėnesių, priklausomai nuo kūno būklės.
  • Hepatitas C, 2 genotipas. Taikoma Ribavirinui. Vidutinis gydymo kursas yra 4 mėnesiai.
  • Hepatitas C 1, 4-6 genotipas. Rekomenduojama vartoti kartu su Ledipasvir arba pakaitomis su Alpha-Interferon, Ribavirin.

Gydymo kursas priklauso nuo diagnozės. Vidutinė gydymo trukmė yra 12 savaičių. Priklausomai nuo paciento būklės, jis gali būti padidintas.

Tablečių vartojimo taisyklės

Rekomendacijos yra privalomos susipažinti prieš naudojant Sofosbuvirą:

  1. Tabletes reikia nuryti, geriant daug švaraus, negėrimo vandens. Kramtymas arba tabletės dalijimasis į gabalus nerekomenduojamas. Tai gali sumažinti vaisto poveikį. Rekomenduojama vartoti valgio metu.
  2. Jei po vaisto vartojimo pasireiškia vėmimas per 2 valandas, turite vartoti dar vieną tabletes. Jei jau praėjo 2 - 2,5 valandos, papildomos piliulės nereikia.
  3. Veiksmai Sofosbuvir recepto praleidimo atveju. Jei praėjus mažiau nei 18 valandų praėjus tam tikram laikui, turite nedelsiant suvartoti vaistą. Laiko vartoti kitą dozę nereikia. Jei praėjus 18 savaičių nuo numatyto laiko, vaisto vartokite kitą dozę.
  4. Be gydytojo recepto, neviršykite paros dozės.
  5. Nedelsdami kreipkitės į darbą, kuris reikalauja didesnio dėmesio, arba pasitraukite iš automobilio rato iš karto po vaisto vartojimo.

Perdozavimas

Sofosbuvir perdozavimo atvejai yra labai retai:

  • Maksimali fiksuota dozė, viršijanti normą - 1200 mg. Ji pristatė savanorių studiją. Todėl perdozavimo simptomų nebuvo.
  • Nenustatytos vienkartinės didelės mokslo dozės naudojimo sąlygos.
  • Atsitiktinai perdozavus, pasakykite apie tai gydytojui. Jis turėtų ištirti pacientą dėl šalutinio poveikio požymių.
  • Nerekomenduojama vartoti vaisto kaip terapijos, jei pacientui yra dviejų tipų hepatitas.

Sąveika su kitais vaistais

Sofosbuvir vartojimas kartu su Boseprevir ir Telaprvir nerekomenduojamas. Šio vaisto vartojimas su kitais vaistais, kurie priešinasi virusui, yra įmanomas tik tuo atveju, jei jų veiksmingumas yra įrodytas konkrečiu atveju.

Kombinuotų atskirų vaistų vartojimo tikimybę nustato tik specialistas.

Suderinamumas su alkoholiu

Sofosbuvir gydymo metu negalima vartoti jokių alkoholinių gėrimų ar vaistų. Rūkymas nerekomenduojamas.

Vartokite nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Moterų tyrimai, susiję su Sofosbuvir ar jo komplekso vartojimu, nebuvo atlikti. Duomenų nėra.

Tyrimai su gyvūnais:

  • Sofosbuvir vartojimas kartu su kitomis priemonėmis. Yra atvejų, kai embrionui ar vaisiui daroma įtaka, o jo gimimas yra nukrypimų. Pakartotinai susidurta su embrionų vystymosi sutrikimu eksperimentiniais gyvūnais. Vienu metu naudojamas Sofosbuviras ir interferonas sukelia abortą gyvūnams. Mokslininkai neatmeta galimybės, kad tas pats poveikis gali būti ir žmogaus kūne.
  • Naudokite tik Sofosbuvir. Tyrimų su gyvūnais rezultatai neparodė neigiamo vaisto poveikio motinai ar vaisiui.

Moksliniai įrodymai apie Sofosbuvir vartojimo poveikį krūties pieno ir kūdikių sveikatos kokybei nėra.

Remiantis atliktais bandymų su gyvūnais metodu, daugeliu atvejų nebuvo jokio neigiamo poveikio.

Tačiau dėl to, kad žmogaus kūno tyrimų rezultatai nėra, žindymas, vartojant Sofosbuvir, turėtų būti nutrauktas.

Naudokite vaikystėje

Teigiamas poveikis ir saugumas vartojant Sofosbuvir jaunesniems nei 18 metų vaikams nenustatytas. Iki nustatyto amžiaus prašymas nerekomenduojamas.

Kepenų pažeidimo terapijos ypatumai

Vaisto kiekio koregavimas atliekamas atsižvelgiant į vaisto vartojimą ir jo vartojimą.

Terapijos, pažeidžiančios inkstų funkciją, savybės

Su vidutinio ar silpno inkstų nepakankamumu Sofosbuvir dozę nereikia koreguoti. Sunkios inkstų funkcijos nepakankamumo atveju (ypač jei reikia hemodializės procedūros) saugumo įrodymas ir vaisto vartojimo įrodymas nebuvo įrodytas.

Todėl tik gydytojas nustato dozę, vaisto vartojimo būdą ir naudojimo tinkamumą.

Specialios instrukcijos

Specialios rekomendacijos, kurių reikia laikytis gydymo metu:

  • Savarankiškai vartojant Sofosbuvir, draudžiama.
  • Leidžiama vartoti šį vaistą kartu su kitais antivirusiniais vaistais, jei tai buvo nurodyta gydytojo rekomendacijose.
  • Gydytojai nerekomenduoja Sofosbuvir vartoti sudėtingame gydyme.
  • Gydytojai rekomenduoja laikytis kai kurių mitybos rekomendacijų. Geriau teikti pirmenybę dietinei mėsai ir žuviai. Geriau paruošti porą ar virti. Padidinti pieno ir pieno produktų suvartojimą, skirtingų rūšių grūdus. Padidinkite šviežių vaisių ir daržovių kiekį dietoje. Patartina maistą valgyti mažomis porcijomis, 5 kartus per dieną.
  • Gydymo metu rekomenduojama atsisakyti keptų, rūkytų, riebių maisto produktų, šviežių bandelių ir kepimo. Nenaudokite maistui skirtų marinatų ir prieskonių (ypač aštrus). Paskyrus Sofosbuvirą, gydytojas turėtų nurodyti paciento mitybos savybes.

Vaistinių pardavimo sąlygos

Iš vaistinių išleidžiamos tik pagal receptą.

Laikymo sąlygos ir galiojimo laikas

Laikyti ne aukštesnėje kaip + 29 ° C temperatūroje ir žemiau + 14 ° C temperatūroje. Venkite drėgnų saugojimo vietų ir vietų, kuriose tiesioginis saulės spinduliavimas nukris į gaminį.

Pagaminimo data ir galiojimo data nurodomi ant kiekvienos pakuotės. Pasibaigus galiojimo laikui, Sofosbuvir vartojimas draudžiamas.

Sofosbuviras yra išpilstytas iš vaistinių Rusijoje kaip atskiras vaistas ir kartu su kitais vaistais.

Priklausomai nuo konfigūracijos, jo kaina svyruoja nuo 9 900 iki 17 800 rublių. Kaina yra 28 tablečių pakuotėje.

Analogai

Jei po Sofosbuvir vartojimo atsirado šalutinis poveikis, vaistas turi kontraindikacijų, parenkamas vaistas su panašiomis savybėmis:

  1. Viropack. Naudojamas bet kurio genotipo lėtinio hepatito gydymui. Jis naudojamas tik kaip kompleksinės terapijos dalis. Antivirusinis vaistas. Gydymas draudžiamas jaunesniems nei 18 metų asmenims, nėščioms moterims ir slaugai. Vidutinės vaistinių kainos Rusijoje - 12 000 - 14 000 rublių.
  2. Grateziano. Antivirusinis agentas, naudojamas sudėtingame gydyme bet kurio genotipo lėtinio hepatito gydymui. Jis turi tas pačias kontraindikacijas ir šalutinius poveikius kaip Sofosbuviras. Reprodukcinio amžiaus moterims ir pagyvenusiems žmonėms rekomenduojama nuolat stebėti gydytojo sveikatą. Vidutinė kaina yra 200-250 dolerių. Dažnai sunku rasti vaistinėse Rusijoje. Gali reikėti specialios narkotikų užsakymo iš užsienio.
  3. Hepcinatas. Jis vartojamas tik lėtinio hepatito 2 tipo gydymui. Šią struktūrą sudaro 2 aktyviosios medžiagos aktyviosios medžiagos - sofosbuviras ir ledipasviras. Jie blokuoja hepatito ląstelių padidėjimą ir užkerta kelią naujoms ląstelėms užsikrėsti. Kaina 6600-6800 rublių.
  4. Hopetaviras. Tai laikoma vienu iš labiausiai prieinamų vaistų nuo lėtinio hepatito C. Vidutinė gydymo kursų kaina 4 mėnesius yra 800-900 USD. Gamintojo šalis - Indija.
  5. Alžeronas. Jis vartojamas pirminio hepatito C gydymui tik kaip kompleksinio gydymo dalis. Jis turi ilgą kontraindikacijų ir šalutinių poveikių sąrašą. Dozavimo ir gydymo režimą nurodo tik gydytojas. Jis išsiskiria injekcijomis. Kaina 6300 - 7200 rublių.
  6. Alteviras. Pagrindinis aktyvus komponentas yra alterferon alfa. Jis vartojamas inkstų vėžiui, lėtiniam hepatitui C, papilomai, kai kurioms leukemijos formoms ir kitoms kraujo ligoms, limfomoms, melanomoms. Griežtai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Turima ampulėse. Vidutinė 5 ampulių kaina yra 1150 rublių.
  7. Daclatasvir. Antivirusinis agentas, vartojamas pacientams, sergantiems hepatitu C, gydyti. Nevartotas kaip nepriklausomas gydymas. Vaistų derinys, kurį nustato tik gydytojas. Sąnaudos vaistinėse Rusijoje - 6900 rubliai (už 28 tabletes).
  8. Ingaronas. 1 buteliuko kaina yra 180 rublių. Naudoja gerą antivirusinį ir imunomoduliatorių. Vaisto švirkščiama po oda arba į raumenis.
  9. Ledipasviras. Vienas iš moderniausių antivirusinių vaistų. Naudojamas sudėtingame gydyme. Pagrindinės veikliosios medžiagos yra "Ledipasvir" ir "Sobosbuvir". Veiksminga su bet kokia hepatito C forma (taip pat vartojama ŽIV infekuotiems pacientams gydyti. Vidutinė pakuotės kaina (28 tabletės) - nuo 15 000 rublių.
  10. Moliksanas. Tai yra injekcinio tirpalo forma. Imunomoduliacinis agentas, kuris yra svarbus hepatito C, B ir ligų, kurias sukelia virusai, ligoms. Jis naudojamas tiek sudėtingoje, tiek monoterapijoje. Narkotiko vartojimas nėštumo, žindymo laikotarpiu, vaikystės ir padidėjusio jautrumo bet kuriai vaisto daliai atveju yra draudžiamas. Vidutinė kaina yra 2200 rublių (5 buteliukai injekcijoms, po 2 ml).
  11. Neoviras Tai yra injekcinio tirpalo forma. Jis naudojamas virusiniams hepatito B ir C tipams, komplikacijų po ARVI, citomegalovirusinių infekcijų, ŽIV infekcijos, encefalito, piktybinių navikų ir gerybinių navikų, papilomų odos pažeidimų ir kandidozės. Tai laikoma prevencine SARS priemone. Vidutinė kaina - 670 rublių. Kaina yra 3 ampulės po 2 ml.
  12. Pegasys. Galima injekcinio tirpalo forma. 1 ampulės tirpalo kaina - 3100-9900 rublių. Jis išleidžiamas tik pagal receptą. Jis vartojamas esant virusiniam hepatitui B ir C. Jis skiriamas po oda. Vidutinis gydymo kursas yra 10 mėnesių. Turi ilgą šalutinių poveikių sąrašą po naudojimo.
  13. Peginterferonas. Susijęs su interferono grupe. Prieš pradedant gydymo kursą, būtina ištirti rekomendacijas, kaip tinkamai vartoti vaistą (švirkščiamas po oda). Tai imunoduliuojantis ir priešvirusinis vaistas. Jis turi daug šalutinių poveikių. Kaina - 5400 rublių už vieną specialų švirkštimo priemonę.
  14. Ribavirinas. Veiklioji medžiaga yra ribavirinas. Antivirusinis agentas kapsulių ir tablečių pavidalu. Jis skirtas pacientų, sergančių lėtiniu virusiniu hepatitu, gydymui. Jis imamas valgio metu 2 kartus per dieną. Kaina - 220 rublių už 30 kapsulių.
  15. Ribamidilis. Veiklioji medžiaga yra ribavirinas. Jis veikia virusinį hepatitą, ligas, kurias sukelia herptinės infekcijos, žievės, vėjaraupiai. Geriau valgyti po valgio. Nevartokite pacientų, kurie serga inkstų ir kepenų ligomis, skydliaukės ligomis nėštumo metu.
  16. Cikloferonas. Galima įsigyti kaip injekcinis tirpalas ir tabletės. Jis vartojamas herpeso infekcijoms gydyti, žarnyne, virusiniam hepatitui, imunodeficito ir kitoms pasireiškimo simptomams gydyti. Yra įrodymų, kad vaistas vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir nėščioms moterims. Vidutinė kaina - 200 rublių - 10 tablečių.
Ankstesnis Straipsnis

Bookitut.ru